軽度認知障害のある高齢者の不眠症に対する多成分行動睡眠介入 (MBSI-I)
2024年5月1日 更新者：University of Pennsylvania
軽度認知障害のある高齢者の不眠症の症状は、生活の質の低下、未治療の不眠症によるリスク、不眠症治療薬によるリスクの観点から、重大な公衆衛生上の負担を表しています。
軽度認知障害のある高齢者の不眠症に対する最も効果的な非薬理学的治療の限界に対処するために、ランダム化されたパイロット研究を実施して、不眠症に対する錠剤ベースの個別化された多成分行動睡眠介入を短時間 (4 週間) でテストします。 、このリスクのあるグループの睡眠教育コントロールと比較して。
提案されたプロジェクトの調査結果は、将来の大規模な臨床試験に情報を提供し、軽度認知障害のある高齢者がより良い睡眠と健康関連の生活の質の結果を達成するための斬新で革新的な方法を提供する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 1) 55歳以上
- 2) 軽度認知障害 (MCI) 認知状態に関する電話インタビュー 13 項目の修正 (TICS-M) バージョンを使用して、研究の参加者の適格性をスクリーニングします。 さまざまな研究で決定された範囲と最適なカットポイントに基づいて、TICS-M スコアが 28 ～ 36 の参加者を含めます。
- 3) 不眠症の症状がある a) 「入眠、睡眠維持、覚醒が早すぎる、または睡眠がすっきりしない」に「はい」と答え、b) 不眠症の主観的な睡眠日記の証拠があり、平均入眠潜時が 30 分を超えているまたは1週間の治療前評価中の60分を超える入眠後の覚醒
- 4) コミュニティに住む
- 5) 英語を第一言語として話す
除外基準:
- 1) TICS スコアが 28 未満であると定義される中等度から重度の認知障害の存在
- 2) はい/いいえボタンを押すこと、または 24 ポイントのフォントで数字を選択することを妨げる、視覚または手先の器用さの障害
- 3) 過去 3 か月以内に定期的または必要に応じて現在の鎮静催眠薬またはその他の睡眠補助薬を使用している
- 4) 研究チームの判断で、研究プロトコルに現実的に従う被験者の能力を妨げる急性の医学的または精神医学的状態の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
日中は有意義な活動プロトコル、夜間はリラクゼーション支援療法 (ART)。含まれるもの 1) 睡眠衛生教育。 2) 有意義な活動モジュール a) 身体活動 b) 認知活動 c) 社会的関与; 3) ART、物理的なアンカー タスクと組み合わせた呼吸ベースのリラクゼーション介入。
参加者は、毎日の睡眠日記を記入し、参加者にパーソナライズされた事前定義された時間としてアクティビティモジュールを毎日使用し、不眠症の症状を助けるために就寝時にARTソフトウェアを使用し、4週間アクティウォッチを着用します.
参加者は、毎週から隔週で研究看護師との電話相談を受けます。
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MBSI-I には、日中の有意義な活動プロトコルと夜間の ART 療法が含まれます。
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム
コントロール グループの研究参加者には、タブレットと時計も提供されますが、有意義なアクティビティ モジュールと ART ソフトウェアにはアクセスできません。
睡眠衛生教育資料は、アクティブ コントロール介入を表し、睡眠教育に関する NIH ガイドに基づく不眠症の初期治療の一部として推奨されています。
このアプローチは、介入アームに匹敵するスタッフとテクノロジーの相互作用/注意を提供し、それによって遵守を促進します。多くの不眠症治療研究のプラセボ比較対照として使用されており、減少率が低い.
コントロール被験者は、電子睡眠日記を完成させ、利き手ではない手首にアクティウォッチを装着して、睡眠/覚醒パターンを監視することも求められます。
両方のアームについて、参加者はベースライン評価、4 週間 (介入後) および 12 週間 (フォローアップ) を完了するよう求められます。
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睡眠衛生教育資料は、アクティブ コントロール介入を表し、睡眠教育に関する NIH ガイドに基づく不眠症の初期治療の一部として推奨されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠潜時
時間枠：介入直後（介入開始から4～5週間後）
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最初に眠ろうと思ってから始めて、睡眠日誌によって測定される、人が眠りにつくまでにかかる時間
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介入直後（介入開始から4～5週間後）
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睡眠潜時
時間枠：介入後 3 か月
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最初に眠ろうと思ってから始めて、人が眠りにつくまでにかかる時間。睡眠日記で測定
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介入後 3 か月
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健康関連の生活の質 (HRQOL)
時間枠：介入直後（介入開始から4～5週間後）
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RAND Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36) は、HRQOL の身体的および精神的要素を 8 つの下位尺度で測定するマルチドメイン尺度です。
8 つの下位尺度には、身体機能、身体の痛み、身体的健康上の問題による役割の制限、個人的または感情的な問題による役割の制限、一般的な精神的健康、社会的機能、エネルギー/疲労、および一般的な健康が含まれます。
すべての下位スケールの範囲は 0 ～ 100 です (スコアが低いほど、HRQOL が悪化していることを示します)。
この一次分析では、0 ～ 100 の範囲の一般的な健康状態の下位スケールを使用します。スコアが低いほど、HRQOL が悪化していることを示します。
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介入直後（介入開始から4～5週間後）
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健康関連の生活の質 (HRQOL)
時間枠：介入後 3 か月
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RAND Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36) は、HRQOL の身体的および精神的要素を 8 つの下位尺度で測定するマルチドメイン尺度です。
8 つの下位尺度には、身体機能、身体の痛み、身体的健康上の問題による役割の制限、個人的または感情的な問題による役割の制限、一般的な精神的健康、社会的機能、エネルギー/疲労、および一般的な健康が含まれます。
すべての下位スケールの範囲は 0 ～ 100 です (スコアが低いほど、HRQOL が悪化していることを示します)。
この一次分析では、0 ～ 100 の範囲の一般的な健康状態の下位スケールを使用します。スコアが低いほど、HRQOL が悪化していることを示します。
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介入後 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入眠後の覚醒 (WASO)
時間枠：介入直後（介入開始から4～5週間後）
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人が眠りについた時間から始まる、夜中に起きている時間（分単位）。アクティグラフィーのモニタリングから得られたもの。 WASOが多いほど睡眠が悪化していることを示します
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介入直後（介入開始から4～5週間後）
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入眠後の覚醒 (WASO)
時間枠：介入後 3 か月
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人が眠りについた時間から始まる、夜中に起きている時間（分単位）。アクティグラフィーのモニタリングから得られたもの。 WASOが多いほど睡眠が悪化していることを示します
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介入後 3 か月
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合計睡眠時間 (TST)
時間枠：介入直後
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夜間の睡眠期間中に人が眠っている実際の時間 (分単位)。アクティグラフィーのモニタリングから得られたもの。通常の睡眠時間は420～480分です
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介入直後
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合計睡眠時間 (TST)
時間枠：介入後 3 か月
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夜間の睡眠期間中に人が眠っている実際の時間 (分単位)。アクティグラフィーのモニタリングから得られたもの。通常の睡眠時間は420～480分です
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介入後 3 か月
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睡眠効率 (SE)
時間枠：介入直後
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人がベッドで過ごした時間のうち、眠っている時間の割合。アクティグラフィー (睡眠時間/ベッドにいる時間)x 100% から計算。 SEが低いと睡眠が悪くなる
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介入直後
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睡眠効率 (SE)
時間枠：介入後 3 か月
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人がベッドで過ごした時間のうち、眠っている時間の割合。アクティグラフィー (睡眠時間/ベッドにいる時間)x 100% から計算。 SEが低いと睡眠が悪くなる
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介入後 3 か月
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自己申告による不眠症の症状
時間枠：介入直後
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不眠症重症度指数で測定。スコアの範囲は 0 ～ 28 で、スコアが高いほど不眠症の症状が多いことを示します (したがって、結果は悪化します)。
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介入直後
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自己申告による不眠症の症状
時間枠：介入後 3 か月
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不眠症重症度指数で測定。スコアの範囲は 0 ～ 28 で、スコアが高いほど不眠症の症状が多いことを示します (したがって、結果は悪化します)。
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介入後 3 か月
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自己申告による睡眠の質
時間枠：介入直後
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ピッツバーグ睡眠の質指数で測定。スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど睡眠の質が悪い (結果が悪化している) ことを示します。
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介入直後
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自己申告による睡眠の質
時間枠：介入後 3 か月
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ピッツバーグ睡眠の質指数で測定。スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど睡眠の質が悪い (結果が悪化している) ことを示します。
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介入後 3 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症性バイオマーカー分析のための乾燥血痕サンプルを完成した参加者の数
時間枠：介入直後
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全身性炎症マーカーは、乾燥血液スポット (DBS) を使用してアッセイされます。
DBS は、入手、輸送、分析が容易な血液源を提供します。
当社のトランスレーショナル コア ラボラトリーは、マトリックスに依存しないプラットフォーム (Mesoscale Discovery、メリーランド州ロックビル) を利用して、全身性炎症マーカーの DBS アッセイをサポートしています。
指を刺すことに問題がある参加者には、研究者が物理的距離を保ちながら、サンプルを受け取る際に口頭での支援が提供されます。
この研究で使用される結果の尺度は、実現可能性の尺度として、乾燥血液スポットサンプルを完成した参加者の数になります。
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介入直後
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炎症性バイオマーカー分析のための乾燥血痕サンプルを完成した参加者の数
時間枠：介入後 3 か月
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全身性炎症マーカーは、乾燥血液スポット (DBS) を使用してアッセイされます。
DBS は、入手、輸送、分析が容易な血液源を提供します。
当社のトランスレーショナル コア ラボラトリーは、マトリックスに依存しないプラットフォーム (Mesoscale Discovery、メリーランド州ロックビル) を利用して、全身性炎症マーカーの DBS アッセイをサポートしています。
指を刺すことに問題がある参加者には、研究者が物理的距離を保ちながら、サンプルを受け取る際に口頭での支援が提供されます。
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介入後 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月13日
一次修了 (実際)
2022年8月30日
研究の完了 (実際)
2022年8月30日
試験登録日
最初に提出
2020年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月23日
最初の投稿 (実際)
2020年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月1日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。