Intervenção Comportamental Multicomponente do Sono para Insônia em Idosos com Comprometimento Cognitivo Leve (MBSI-I)
1 de maio de 2024 atualizado por: University of Pennsylvania
Os sintomas de insônia em idosos com comprometimento cognitivo leve representam um fardo significativo para a saúde pública em termos de qualidade de vida prejudicada, riscos de insônia não tratada e riscos de tratamento farmacêutico para insônia.
Para abordar as limitações dos tratamentos não farmacológicos mais eficazes para insônia em adultos mais velhos com comprometimento cognitivo leve, um estudo piloto randomizado será conduzido para testar uma intervenção de sono comportamental multicomponente personalizada, baseada em comprimidos, breve (4 semanas) para insônia , em comparação com um controle de educação do sono, neste grupo de risco.
As descobertas do projeto proposto irão informar futuros ensaios clínicos em larga escala e podem fornecer uma maneira nova e inovadora para adultos mais velhos com comprometimento cognitivo leve alcançarem melhores resultados de sono e qualidade de vida relacionada à saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) 55 anos ou mais
- 2) comprometimento cognitivo leve (MCI) A versão modificada de 13 itens da entrevista por telefone para status cognitivo (TICS-M) será usada para selecionar os participantes quanto à elegibilidade para o estudo. Incluiremos participantes com pontuações TICS-M de 28-36, com base em intervalos e pontos de corte ideais determinados em vários estudos.
- 3) tem sintomas de insônia a) responda sim a "Você tem problemas para adormecer, continua dormindo, acorda muito cedo ou tem um sono não reparador" e b) tem evidências subjetivas de insônia no diário do sono, com uma latência média de início do sono > 30 min ou vigília após o início do sono de > 60 min durante a avaliação pré-tratamento de uma semana
- 4) viver na comunidade
- 5) fale inglês como idioma principal
Critério de exclusão:
- 1) Presença de comprometimento cognitivo moderado a grave definido como escore TICS <28
- 2) Deficiência de destreza visual ou manual que os impeça de pressionar botões sim/não ou selecionar um número em fonte de 24 pontos
- 3) Uso atual de sedativo-hipnótico ou outro auxiliar para dormir regularmente ou conforme necessário nos últimos três meses
- 4) Presença de uma condição médica ou psiquiátrica aguda que, no julgamento da equipe de pesquisa, interferiria na capacidade do sujeito de seguir realisticamente o protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção
Protocolo de atividade significativa durante o dia e Terapia de Relaxamento Assistido (TRA) à noite; inclui 1) Educação em Higiene do Sono; 2) Módulos de Atividade Significativa a) Atividade Física b) Atividade Cognitiva ec) Engajamento Social; 3) ART, uma intervenção de relaxamento baseada na respiração associada a uma tarefa de ancoragem física.
Os participantes preencherão um diário de sono diário, usarão os módulos de atividades diariamente em horários pré-determinados e personalizados para o participante, usarão o software ART quando se deitarem para ajudar nos sintomas de insônia e usarão um actiwatch por um período de quatro semanas.
Os participantes terão consultas telefônicas semanais a quinzenais com a enfermeira da pesquisa.
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O MBSI-I incluirá um protocolo de atividade significativa durante o dia e terapia de ART à noite.
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Comparador Ativo: Braço de controle
Os participantes do estudo no grupo de controle também receberão um tablet e um relógio, mas os módulos de atividades significativas e o software ART não estarão acessíveis a eles.
O material educacional de higiene do sono representa uma intervenção de controle ativo e é recomendado como parte do tratamento inicial da insônia com base em um guia do NIH para educação do sono.
Essa abordagem fornece interação/atenção da equipe e da tecnologia que é comparável ao braço de intervenção e, portanto, promove a adesão; tem sido usado como um comparador de placebo para muitos estudos de tratamento de insônia e tem baixas taxas de atrito.
Os sujeitos de controle também serão solicitados a preencher diários eletrônicos do sono e usar o actiwatch no pulso não dominante para monitorar os padrões de sono/vigília.
Para ambos os braços, os participantes serão solicitados a completar as avaliações iniciais, 4 semanas (pós-intervenção) e 12 semanas (acompanhamento).
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O material educacional de higiene do sono representa uma intervenção de controle ativo e é recomendado como parte do tratamento inicial da insônia com base em um guia do NIH para educação do sono.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Latência do sono
Prazo: imediatamente pós-intervenção (4-5 semanas após o início da intervenção)
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tempo que uma pessoa leva para adormecer, a partir da primeira intenção de dormir, medido pelo diário do sono
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imediatamente pós-intervenção (4-5 semanas após o início da intervenção)
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Latência do sono
Prazo: 3 meses após a intervenção
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tempo que uma pessoa leva para adormecer, a partir da primeira intenção de dormir; medido pelo diário do sono
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3 meses após a intervenção
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: imediatamente pós-intervenção (4-5 semanas após o início da intervenção)
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RAND Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36) é uma escala multidomínio que mede componentes físicos e mentais da QVRS com oito subescalas.
As 8 subescalas incluem funcionamento físico, dor corporal, limitações de papéis devido a problemas de saúde física, limitações de papéis devido a problemas pessoais ou emocionais, saúde mental geral, funcionamento social, energia/fadiga e saúde geral.
Todas as subescalas variam de 0 a 100 (pontuações mais baixas indicam pior QVRS).
Para esta análise primária, utilizamos a subescala de saúde geral, variando de 0 a 100, onde pontuações mais baixas indicam pior QVRS.
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imediatamente pós-intervenção (4-5 semanas após o início da intervenção)
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: 3 meses após a intervenção
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RAND Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36) é uma escala multidomínio que mede componentes físicos e mentais da QVRS com oito subescalas.
As 8 subescalas incluem funcionamento físico, dor corporal, limitações de papéis devido a problemas de saúde física, limitações de papéis devido a problemas pessoais ou emocionais, saúde mental geral, funcionamento social, energia/fadiga e saúde geral.
Todas as subescalas variam de 0 a 100 (pontuações mais baixas indicam pior QVRS).
Para esta análise primária, utilizamos a subescala de saúde geral, variando de 0 a 100, onde pontuações mais baixas indicam pior QVRS.
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3 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acordar após o início do sono (WASO)
Prazo: imediatamente após a intervenção (4-5 semanas após o início da intervenção)
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tempo (em minutos) que uma pessoa passa acordada durante a noite, a partir do momento em que adormece; derivado do monitoramento da actigrafia; mais WASO indica pior sono
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imediatamente após a intervenção (4-5 semanas após o início da intervenção)
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Acordar após o início do sono (WASO)
Prazo: 3 meses após a intervenção
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tempo (em minutos) que uma pessoa passa acordada durante a noite, a partir do momento em que adormece; derivado do monitoramento da actigrafia; mais WASO indica pior sono
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3 meses após a intervenção
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Tempo total de sono (TST)
Prazo: imediatamente após a intervenção
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Tempo real (em minutos) que uma pessoa está dormindo durante o período de sono noturno; derivado do monitoramento da actigrafia; o sono normal varia de 420-480 minutos
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imediatamente após a intervenção
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Tempo total de sono (TST)
Prazo: 3 meses após a intervenção
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Tempo real (em minutos) que uma pessoa está dormindo durante o período de sono noturno; derivado do monitoramento da actigrafia; o sono normal varia de 420-480 minutos
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3 meses após a intervenção
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Eficiência do sono (SE)
Prazo: imediatamente após a intervenção
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Porcentagem do tempo passado na cama que uma pessoa está dormindo; calculado a partir da actigrafia (tempo dormindo/tempo na cama)x 100%; SE inferior indica pior sono
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imediatamente após a intervenção
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Eficiência do sono (SE)
Prazo: 3 meses após a intervenção
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Porcentagem do tempo passado na cama que uma pessoa está dormindo; calculado a partir da actigrafia (tempo dormindo/tempo na cama)x 100%; SE inferior indica pior sono
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3 meses após a intervenção
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Sintomas de insônia auto-relatados
Prazo: imediatamente após a intervenção
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medido com o Índice de Gravidade da Insônia; a pontuação varia de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando mais sintomas de insônia (portanto, piores resultados)
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imediatamente após a intervenção
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Sintomas de insônia auto-relatados
Prazo: 3 meses após a intervenção
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medido com o Índice de Gravidade da Insônia; a pontuação varia de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando mais sintomas de insônia (portanto, piores resultados)
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3 meses após a intervenção
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Qualidade do sono autorrelatada
Prazo: imediatamente após a intervenção
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medido com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh; a pontuação varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando má qualidade do sono (piores resultados)
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imediatamente após a intervenção
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Qualidade do sono autorrelatada
Prazo: 3 meses após a intervenção
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medido com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh; a pontuação varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando má qualidade do sono (piores resultados)
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3 meses após a intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que completaram a amostra de sangue seco para análise de biomarcadores inflamatórios
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Marcadores inflamatórios sistêmicos serão analisados usando manchas de sangue seco (DBS).
O DBS fornece uma fonte de sangue fácil de obter, transportar e analisar.
Nosso Laboratório Central Translacional utiliza uma plataforma independente de matriz (Mesoscale Discovery, Rockville MD), para apoiar o ensaio de DBS para marcadores inflamatórios sistêmicos.
Os participantes que tiverem problemas com a picada no dedo receberão assistência verbal na coleta da amostra enquanto o pesquisador mantém distância física.
A medida de resultado utilizada para este estudo será o número de participantes que completaram a amostra de sangue seco, como medida de viabilidade.
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Imediatamente após a intervenção
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Número de participantes que completaram a amostra de sangue seco para análise de biomarcadores inflamatórios
Prazo: 3 meses após a intervenção
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Marcadores inflamatórios sistêmicos serão analisados usando manchas de sangue seco (DBS).
O DBS fornece uma fonte de sangue fácil de obter, transportar e analisar.
Nosso Laboratório Central Translacional utiliza uma plataforma independente de matriz (Mesoscale Discovery, Rockville MD), para apoiar o ensaio de DBS para marcadores inflamatórios sistêmicos.
Os participantes que tiverem problemas com a picada no dedo receberão assistência verbal na coleta da amostra enquanto o pesquisador mantém distância física.
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3 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 832826
- K23NR018487 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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