Intervención conductual multicomponente del sueño para el insomnio en adultos mayores con deterioro cognitivo leve (MBSI-I)
1 de mayo de 2024 actualizado por: University of Pennsylvania
Los síntomas de insomnio en adultos mayores con deterioro cognitivo leve representan una carga importante para la salud pública en términos de deterioro de la calidad de vida, riesgos del insomnio no tratado y riesgos del tratamiento farmacológico del insomnio.
Para abordar las limitaciones en los tratamientos no farmacológicos más efectivos para el insomnio en adultos mayores con deterioro cognitivo leve, se llevará a cabo un estudio piloto aleatorizado para probar una intervención conductual del sueño breve (4 semanas), basada en tabletas, personalizada y multicomponente para el insomnio. , en comparación con un control de educación del sueño, en este grupo de riesgo.
Los hallazgos del proyecto propuesto informarán futuros ensayos clínicos a mayor escala y pueden proporcionar una forma novedosa e innovadora para que los adultos mayores con deterioro cognitivo leve logren mejores resultados de sueño y calidad de vida relacionada con la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) mayores de 55 años
- 2) Deterioro cognitivo leve (MCI) La versión modificada de 13 ítems de la entrevista telefónica para el estado cognitivo (TICS-M) se utilizará para evaluar a los participantes para determinar su elegibilidad en el estudio. Incluiremos participantes con puntajes TICS-M de 28 a 36, basados en rangos y puntos de corte óptimos determinados en varios estudios.
- 3) tiene síntomas de insomnio a) responde sí a "¿Tiene problemas para conciliar el sueño, permanece dormido, se despierta demasiado temprano o tiene un sueño no reparador" y b) tiene evidencia subjetiva de insomnio en el diario del sueño, con una latencia promedio de inicio del sueño> 30 min o vigilia después del inicio del sueño de > 60 min durante la evaluación previa al tratamiento de una semana
- 4) vivir en la comunidad
- 5) hablar inglés como idioma principal
Criterio de exclusión:
- 1) Presencia de deterioro cognitivo moderado a severo definido como puntaje TICS <28
- 2) Deterioro de la destreza visual o manual que les impide presionar los botones de sí/no, o seleccionar un número con una fuente de 24 puntos
- 3) Uso actual de sedantes hipnóticos u otras ayudas para dormir de manera regular o según sea necesario dentro de los tres meses anteriores
- 4) Presencia de una afección médica o psiquiátrica aguda que, a juicio del equipo de investigación, interferiría con la capacidad del sujeto para seguir de manera realista el protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención
Protocolo de actividad significativa durante el día y Terapia de Relajación Asistida (ART) por la noche; incluye 1) Educación sobre Higiene del Sueño; 2) Módulos de Actividad Significativa a) Actividad Física b) Actividad Cognitiva yc) Compromiso Social; 3) ART, una intervención de relajación basada en la respiración que se combina con una tarea de anclaje físico.
Los participantes completarán un diario de sueño diario, usarán los módulos de actividad diariamente en tiempos predeterminados personalizados para el participante, usarán el software ART cuando se acuesten para ayudar con los síntomas del insomnio y usarán un actiwatch durante un período de cuatro semanas.
Los participantes tendrán consultas telefónicas semanales o quincenales con la enfermera de investigación.
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El MBSI-I incluirá un protocolo de actividad significativo durante el día y terapia ART por la noche.
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Comparador activo: Brazo de control
Los participantes del estudio en el grupo de control también recibirán una tableta y un reloj, pero no tendrán acceso a los módulos de actividad significativos y al software ART.
El material educativo sobre higiene del sueño representa una intervención de control activo y se recomienda como parte del tratamiento inicial del insomnio según una guía de los NIH para la educación del sueño.
Este enfoque proporciona interacción/atención entre el personal y la tecnología que es comparable al brazo de intervención y, por lo tanto, promueve la adherencia; se ha utilizado como comparador de placebo para muchos estudios de tratamiento del insomnio y tiene bajas tasas de deserción.
A los sujetos de control también se les pedirá que completen diarios electrónicos de sueño y que usen el actiwatch en la muñeca no dominante para monitorear los patrones de sueño/vigilia.
Para ambos brazos, se les pedirá a los participantes que completen evaluaciones de referencia, 4 semanas (después de la intervención) y 12 semanas (seguimiento).
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El material educativo sobre higiene del sueño representa una intervención de control activo y se recomienda como parte del tratamiento inicial del insomnio según una guía de los NIH para la educación del sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Latencia del sueño
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención (4-5 semanas después del inicio de la intervención)
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Tiempo que le toma a una persona conciliar el sueño, a partir de la primera intención de dormir, medido mediante un diario de sueño.
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inmediatamente después de la intervención (4-5 semanas después del inicio de la intervención)
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Latencia del sueño
Periodo de tiempo: 3 meses post intervención
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tiempo que le toma a una persona conciliar el sueño, a partir de la primera intención de dormir; medido por el diario de sueño
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3 meses post intervención
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención (4-5 semanas después del inicio de la intervención)
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RAND Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36) es una escala multidominio que mide los componentes físicos y mentales de la CVRS con ocho subescalas.
Las 8 subescalas incluyen funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de rol debido a problemas de salud física, limitaciones de rol debido a problemas personales o emocionales, salud mental general, funcionamiento social, energía/fatiga y salud general.
Todas las subescalas varían de 0 a 100 (las puntuaciones más bajas indican peor CVRS).
Para este análisis primario, utilizamos la subescala de salud general, que va de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas indican una peor CVRS.
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inmediatamente después de la intervención (4-5 semanas después del inicio de la intervención)
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: 3 meses post intervención
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RAND Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36) es una escala multidominio que mide los componentes físicos y mentales de la CVRS con ocho subescalas.
Las 8 subescalas incluyen funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de rol debido a problemas de salud física, limitaciones de rol debido a problemas personales o emocionales, salud mental general, funcionamiento social, energía/fatiga y salud general.
Todas las subescalas varían de 0 a 100 (las puntuaciones más bajas indican peor CVRS).
Para este análisis primario, utilizamos la subescala de salud general, que va de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas indican una peor CVRS.
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3 meses post intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Despertar después del inicio del sueño (WASO)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención (4-5 semanas después del inicio de la intervención)
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tiempo (en minutos) que una persona pasa despierta durante la noche, a partir del momento en que se queda dormida; derivado del seguimiento de actigrafía; más WASO indica peor sueño
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inmediatamente después de la intervención (4-5 semanas después del inicio de la intervención)
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Despertar después del inicio del sueño (WASO)
Periodo de tiempo: 3 meses post intervención
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tiempo (en minutos) que una persona pasa despierta durante la noche, a partir del momento en que se queda dormida; derivado del seguimiento de actigrafía; más WASO indica peor sueño
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3 meses post intervención
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Tiempo total de sueño (TST)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Tiempo real (en minutos) que una persona duerme durante el período de sueño nocturno; derivado del seguimiento de actigrafía; el sueño normal oscila entre 420 y 480 minutos
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inmediatamente después de la intervención
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Tiempo total de sueño (TST)
Periodo de tiempo: 3 meses post intervención
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Tiempo real (en minutos) que una persona duerme durante el período de sueño nocturno; derivado del seguimiento de actigrafía; el sueño normal oscila entre 420 y 480 minutos
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3 meses post intervención
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Eficiencia del sueño (SE)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Porcentaje de tiempo que una persona pasa en la cama mientras duerme; calculado a partir de actigrafía (tiempo dormido/tiempo en cama) x 100%; un SE más bajo indica peor sueño
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inmediatamente después de la intervención
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Eficiencia del sueño (SE)
Periodo de tiempo: 3 meses post intervención
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Porcentaje de tiempo que una persona pasa en la cama mientras duerme; calculado a partir de actigrafía (tiempo dormido/tiempo en cama) x 100%; un SE más bajo indica peor sueño
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3 meses post intervención
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Síntomas de insomnio autoinformados
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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medido con el índice de gravedad del insomnio; la puntuación varía de 0 a 28, y las puntuaciones más altas indican más síntomas de insomnio (por lo tanto, peores resultados)
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inmediatamente después de la intervención
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Síntomas de insomnio autoinformados
Periodo de tiempo: 3 meses post intervención
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medido con el índice de gravedad del insomnio; la puntuación varía de 0 a 28, y las puntuaciones más altas indican más síntomas de insomnio (por lo tanto, peores resultados)
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3 meses post intervención
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Calidad del sueño autoinformada
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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medido con el índice de calidad del sueño de Pittsburgh; la puntuación varía de 0 a 21 y las puntuaciones más altas indican una mala calidad del sueño (peores resultados)
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inmediatamente después de la intervención
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Calidad del sueño autoinformada
Periodo de tiempo: 3 meses post intervención
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medido con el índice de calidad del sueño de Pittsburgh; la puntuación varía de 0 a 21 y las puntuaciones más altas indican una mala calidad del sueño (peores resultados)
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3 meses post intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que completaron la muestra de gota de sangre seca para el análisis de biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Los marcadores inflamatorios sistémicos se analizarán mediante gotas de sangre seca (DBS).
DBS proporciona una fuente de sangre fácil de obtener, transportar y analizar.
Nuestro laboratorio central traslacional utiliza una plataforma independiente de matriz (Mesoscale Discovery, Rockville MD) para respaldar el ensayo de DBS para marcadores inflamatorios sistémicos.
Los participantes que tengan problemas con el pinchazo en el dedo recibirán asistencia verbal en la recogida de la muestra mientras el investigador mantiene la distancia física.
La medida de resultado utilizada para este estudio será el número de participantes que completen la muestra de sangre seca, como medida de viabilidad.
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Inmediatamente después de la intervención
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Número de participantes que completaron la muestra de gota de sangre seca para el análisis de biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 3 meses post intervención
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Los marcadores inflamatorios sistémicos se analizarán mediante gotas de sangre seca (DBS).
DBS proporciona una fuente de sangre fácil de obtener, transportar y analizar.
Nuestro laboratorio central traslacional utiliza una plataforma independiente de matriz (Mesoscale Discovery, Rockville MD) para respaldar el ensayo de DBS para marcadores inflamatorios sistémicos.
Los participantes que tengan problemas con el pinchazo en el dedo recibirán asistencia verbal en la recogida de la muestra mientras el investigador mantiene la distancia física.
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3 meses post intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 832826
- K23NR018487 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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