경미한 인지 장애가 있는 노인의 불면증에 대한 다성분 행동 수면 중재 (MBSI-I)
2024년 5월 1일 업데이트: University of Pennsylvania
경미한 인지 장애가 있는 노인의 불면증 증상은 삶의 질 저하, 치료되지 않은 불면증의 위험 및 약물 불면증 치료의 위험 측면에서 상당한 공중 보건 부담을 나타냅니다.
경도 인지 장애가 있는 노인의 불면증에 대한 가장 효과적인 비약물적 치료의 한계를 해결하기 위해 불면증에 대한 간략한(4주) 태블릿 기반의 개인화된 다중 구성 요소 행동 수면 중재를 테스트하기 위해 무작위 파일럿 연구를 수행합니다. , 이 위험 그룹에서 수면 교육 통제와 비교했습니다.
제안된 프로젝트의 결과는 미래의 더 큰 규모의 임상 시험에 정보를 제공하고 경미한 인지 장애가 있는 노인에게 더 나은 수면 및 건강 관련 삶의 질 결과를 달성할 수 있는 새롭고 혁신적인 방법을 제공할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 1) 55세 이상
- 2) 경미한 인지 장애(MCI) 인지 상태 13개 항목 수정(TICS-M) 버전에 대한 전화 인터뷰를 사용하여 연구 참여자의 적격성을 선별합니다. 다양한 연구에서 결정된 범위 및 최적 컷포인트를 기반으로 TICS-M 점수가 28-36인 참가자를 포함합니다.
- 3) 불면증 증상이 있는 경우 a) "잠드는 데 문제가 있거나, 잠을 유지하는 데 문제가 있거나, 너무 일찍 깨거나, 개운하지 않은 수면을 취합니까?"에 예라고 답하고 b) 평균 수면 시작 대기 시간이 30분 이상인 주관적인 수면 일지의 불면증 증거가 있습니다. 또는 1주 치료 전 평가 동안 >60분의 수면 개시 후 각성
- 4) 지역 사회에서 생활
- 5) 영어를 모국어로 사용
제외 기준:
- 1) TICS 점수 <28로 정의되는 중등도 내지 중증 인지 장애의 존재
- 2) 예/아니오 버튼을 누르거나 24포인트 글꼴에서 숫자를 선택하지 못하는 시각 또는 손재주 장애
- 3) 지난 3개월 이내에 정기적으로 또는 필요에 따라 현재 진정제-수면제 또는 기타 수면 보조제 사용
- 4) 연구 팀의 판단에 따라 연구 프로토콜을 현실적으로 따르는 피험자의 능력을 방해할 급성 의학적 또는 정신과적 상태의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
낮에는 의미 있는 활동 프로토콜, 밤에는 보조 이완 요법(ART) 1) 수면위생교육; 2) 의미 있는 활동 모듈 a) 신체 활동 b) 인지 활동 및 c) 사회적 참여; 3) ART, 물리적 고정 작업과 결합된 호흡 기반 이완 개입.
참가자는 일일 수면 일기를 작성하고 참가자에게 개인화된 미리 결정된 시간에 따라 매일 활동 모듈을 사용하고 잠자리에 들 때 ART 소프트웨어를 사용하여 불면증 증상을 돕고 4주 동안 액티워치를 착용합니다.
참가자는 매주 연구 간호사와 격주로 전화 상담을 받습니다.
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MBSI-I에는 낮에는 의미 있는 활동 프로토콜이, 밤에는 ART 요법이 포함됩니다.
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활성 비교기: 컨트롤 암
대조군의 연구 참가자도 태블릿과 시계를 받지만 의미 있는 활동 모듈과 ART 소프트웨어에 액세스할 수 없습니다.
수면 위생 교육 자료는 능동적 통제 개입을 나타내며 NIH 수면 교육 가이드를 기반으로 불면증의 초기 치료의 일부로 권장됩니다.
이 접근 방식은 개입 부문에 필적하는 직원 및 기술 상호 작용/주의를 제공하여 준수를 촉진합니다. 그것은 많은 불면증 치료 연구에서 위약 대조약으로 사용되었으며 감소율이 낮습니다.
제어 대상자는 또한 전자 수면 일기를 작성하고 수면/각성 패턴을 모니터링하기 위해 주로 사용하지 않는 손목에 액티워치를 착용하도록 요청받을 것입니다.
양쪽 팔에 대해 참가자는 4주(중재 후) 및 12주(후속 조치)의 기본 평가를 완료해야 합니다.
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수면 위생 교육 자료는 능동적 통제 개입을 나타내며 NIH 수면 교육 가이드를 기반으로 불면증의 초기 치료의 일부로 권장됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 대기 시간
기간: 중재 직후(중재 시작 후 4~5주)
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사람이 처음 잠을 자려고 한 순간부터 잠들기까지 걸리는 시간으로, 수면 일기로 측정됩니다.
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중재 직후(중재 시작 후 4~5주)
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수면 대기 시간
기간: 개입 후 3개월
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처음 잠을 자려는 의도부터 시작해 잠들기까지 걸리는 시간; 수면 일기로 측정
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개입 후 3개월
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건강 관련 삶의 질(HRQOL)
기간: 중재 직후(중재 시작 후 4~5주)
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RAND Medical Outcomes Study Short Form-36(SF-36)은 8개의 하위 척도로 HRQOL의 신체적, 정신적 구성 요소를 측정하는 다중 영역 척도입니다.
8개의 하위 척도에는 신체 기능, 신체 통증, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 개인적 또는 정서적 문제로 인한 역할 제한, 일반적인 정신 건강, 사회적 기능, 에너지/피로 및 일반 건강이 포함됩니다.
모든 하위 척도의 범위는 0~100입니다(점수가 낮을수록 HRQOL이 더 나쁨을 나타냄).
이 1차 분석에서는 0부터 100까지의 일반 건강 하위 척도를 사용하며, 점수가 낮을수록 HRQOL이 더 나쁨을 의미합니다.
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중재 직후(중재 시작 후 4~5주)
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건강 관련 삶의 질(HRQOL)
기간: 개입 후 3개월
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RAND Medical Outcomes Study Short Form-36(SF-36)은 8개의 하위 척도로 HRQOL의 신체적, 정신적 구성 요소를 측정하는 다중 영역 척도입니다.
8개의 하위 척도에는 신체 기능, 신체 통증, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 개인적 또는 정서적 문제로 인한 역할 제한, 일반적인 정신 건강, 사회적 기능, 에너지/피로 및 일반 건강이 포함됩니다.
모든 하위 척도의 범위는 0~100입니다(점수가 낮을수록 HRQOL이 더 나쁨을 나타냄).
이 1차 분석에서는 0부터 100까지의 일반 건강 하위 척도를 사용하며, 점수가 낮을수록 HRQOL이 더 나쁨을 의미합니다.
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개입 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WASO(수면 시작 후 깨우기)
기간: 중재 직후(개입 시작 후 4~5주)
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사람이 잠든 시간부터 시작하여 밤 동안 깨어 있는 시간(분); 액티그래피 모니터링에서 파생됨; WASO가 많을수록 수면 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
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중재 직후(개입 시작 후 4~5주)
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WASO(수면 시작 후 깨우기)
기간: 개입 후 3개월
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사람이 잠든 시간부터 시작하여 밤 동안 깨어 있는 시간(분); 액티그래피 모니터링에서 파생됨; WASO가 많을수록 수면 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
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개입 후 3개월
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총 수면 시간(TST)
기간: 개입 후 즉시
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야간 수면 기간 동안 사람이 잠든 실제 시간(분)입니다. 액티그래피 모니터링에서 파생됨; 정상적인 수면 범위는 420~480분입니다.
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개입 후 즉시
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총 수면 시간(TST)
기간: 개입 후 3개월
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야간 수면 기간 동안 사람이 잠든 실제 시간(분)입니다. 액티그래피 모니터링에서 파생됨; 정상적인 수면 범위는 420~480분입니다.
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개입 후 3개월
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수면 효율(SE)
기간: 개입 후 즉시
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사람이 잠들었을 때 침대에서 보낸 시간의 비율입니다. 액티그래피(수면 시간/침대에 누워 있는 시간) x 100%로 계산; SE가 낮을수록 수면 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
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개입 후 즉시
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수면 효율(SE)
기간: 개입 후 3개월
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사람이 잠들었을 때 침대에서 보낸 시간의 비율입니다. 액티그래피(수면 시간/침대에 누워 있는 시간) x 100%로 계산; SE가 낮을수록 수면 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
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개입 후 3개월
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자가 보고된 불면증 증상
기간: 개입 후 즉시
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불면증 심각도 지수(Insomnia Severity Index)로 측정됩니다. 점수 범위는 0~28점이며, 점수가 높을수록 불면증 증상이 더 심함(결과가 더 나쁨)을 나타냅니다.
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개입 후 즉시
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자가 보고된 불면증 증상
기간: 개입 후 3개월
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불면증 심각도 지수(Insomnia Severity Index)로 측정됩니다. 점수 범위는 0~28점이며, 점수가 높을수록 불면증 증상이 더 심함(결과가 더 나쁨)을 나타냅니다.
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개입 후 3개월
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자가 보고된 수면의 질
기간: 개입 후 즉시
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피츠버그 수면 품질 지수(Pittsburgh Sleep Quality Index)로 측정됨; 점수 범위는 0~21점이며 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음(나쁜 결과)을 나타냅니다.
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개입 후 즉시
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자가 보고된 수면의 질
기간: 개입 후 3개월
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피츠버그 수면 품질 지수(Pittsburgh Sleep Quality Index)로 측정됨; 점수 범위는 0~21점이며 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음(나쁜 결과)을 나타냅니다.
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개입 후 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증성 바이오마커 분석을 위한 건조 혈반 샘플을 완료한 참가자 수
기간: 즉시 개입 후
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전신 염증 마커는 건조혈반(DBS)을 사용하여 분석됩니다.
DBS는 혈액원의 확보, 운반, 분석이 용이합니다.
우리의 중개 핵심 연구소는 전신 염증 표지자에 대한 DBS 분석을 지원하기 위해 매트릭스 독립 플랫폼(Mesoscale Discovery, Rockville MD)을 활용합니다.
손가락 찌르기에 어려움을 겪는 참가자에게는 검체 채취 시 연구자가 물리적 거리를 유지하는 동안 구두 지원이 제공됩니다.
이 연구에 사용된 결과 측정은 타당성의 척도로서 건조된 혈액 반점 샘플을 완성한 참가자의 수입니다.
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즉시 개입 후
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염증성 바이오마커 분석을 위한 건조 혈반 샘플을 완료한 참가자 수
기간: 개입 후 3개월
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전신 염증 마커는 건조혈반(DBS)을 사용하여 분석됩니다.
DBS는 혈액원의 확보, 운반, 분석이 용이합니다.
우리의 중개 핵심 연구소는 전신 염증 표지자에 대한 DBS 분석을 지원하기 위해 매트릭스 독립 플랫폼(Mesoscale Discovery, Rockville MD)을 활용합니다.
손가락 찌르기에 어려움을 겪는 참가자에게는 검체 채취 시 연구자가 물리적 거리를 유지하는 동안 구두 지원이 제공됩니다.
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개입 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 13일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .