Многокомпонентная поведенческая коррекция сна при бессоннице у пожилых людей с легкими когнитивными нарушениями (MBSI-I)
1 мая 2024 г. обновлено: University of Pennsylvania
Симптомы бессонницы у пожилых людей с легкими когнитивными нарушениями представляют собой серьезное бремя для общественного здравоохранения с точки зрения ухудшения качества жизни, рисков, связанных с нелеченой бессонницей, и рисков, связанных с медикаментозным лечением бессонницы.
Чтобы устранить ограничения в наиболее эффективных немедикаментозных методах лечения бессонницы у пожилых людей с легкими когнитивными нарушениями, будет проведено рандомизированное пилотное исследование для тестирования краткого (4 недели) персонализированного многокомпонентного поведенческого вмешательства во сне на основе таблеток для лечения бессонницы. , по сравнению с контролем сна, в этой группе риска.
Результаты предлагаемого проекта послужат основой для будущих более масштабных клинических испытаний и могут предоставить новый и инновационный способ для пожилых людей с легкими когнитивными нарушениями улучшить сон и улучшить качество жизни, связанное со здоровьем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 1) возраст 55 лет и старше
- 2) легкие когнитивные нарушения (MCI). Модифицированная версия телефонного интервью для определения когнитивного статуса, состоящая из 13 пунктов (TICS-M), будет использоваться для отбора участников на предмет соответствия критериям участия в исследовании. Мы будем включать участников с баллами TICS-M от 28 до 36, исходя из диапазонов и оптимальных пороговых значений, определенных в различных исследованиях.
- 3) у вас есть симптомы бессонницы: а) ответьте «да» на вопрос «Есть ли у вас проблемы с засыпанием, продолжительным сном, слишком ранним пробуждением или неосвежающим сном» и б) у вас есть субъективные данные дневника сна, свидетельствующие о бессоннице, со средней латентностью начала сна > 30 мин. или бодрствование после начала сна продолжительностью >60 минут в течение одной недели перед лечением
- 4) жить в обществе
- 5) говорить на английском как на основном языке
Критерий исключения:
- 1) Наличие когнитивных нарушений от умеренной до тяжелой степени, определяемое по шкале TICS <28.
- 2) Нарушение зрения или ловкости рук, из-за чего они не могут нажимать кнопки «да/нет» или выбирать число шрифтом размером 24 пункта.
- 3) Текущее использование седативных, снотворных или других средств для сна регулярно или по мере необходимости в течение предыдущих трех месяцев.
- 4) Наличие острого медицинского или психического заболевания, которое, по мнению исследовательской группы, может помешать субъекту реалистично следовать протоколу исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Протокол значимой активности в течение дня и вспомогательная релаксационная терапия (ВРТ) ночью; включает 1) обучение гигиене сна; 2) Модули значимой деятельности: а) физическая активность, б) познавательная деятельность и в) социальная активность; 3) ИСКУССТВО, основанное на дыхании вмешательство в релаксацию, которое сочетается с задачей физического закрепления.
Участники будут заполнять ежедневный дневник сна, ежедневно использовать модули активности в заранее определенное время, персонализированное для участника, использовать программное обеспечение ART, когда они ложатся в постель, чтобы помочь с симптомами бессонницы, и носить активные часы в течение четырех недель.
Участники еженедельно или раз в две недели будут консультироваться по телефону с медсестрой-исследователем.
|
MBSI-I будет включать значимый протокол активности в течение дня и АРТ-терапию ночью.
|
|
Активный компаратор: Рычаг управления
Участники исследования в контрольной группе также получат планшет и часы, но им не будут доступны значимые модули активности и программное обеспечение АРТ.
Учебный материал по гигиене сна представляет собой активное контрольное вмешательство и рекомендуется как часть начального лечения бессонницы на основе руководства NIH по обучению сну.
Этот подход обеспечивает взаимодействие/внимание персонала и технологий, сравнимое с вмешательством, и тем самым способствует соблюдению режима лечения; он использовался в качестве компаратора плацебо во многих исследованиях лечения бессонницы и имеет низкие показатели отсева.
Контрольным субъектам также будет предложено заполнять электронные дневники сна и носить активные часы на недоминирующем запястье, чтобы отслеживать режимы сна/бодрствования.
Для обеих групп участников попросят пройти базовые оценки, 4 недели (после вмешательства) и 12 недель (последующие действия).
|
Учебный материал по гигиене сна представляет собой активное контрольное вмешательство и рекомендуется как часть начального лечения бессонницы на основе руководства NIH по обучению сну.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задержка сна
Временное ограничение: сразу после вмешательства (через 4-5 недель после начала вмешательства)
|
время, необходимое человеку, чтобы заснуть, начиная с момента первого намерения заснуть, измеряется дневником сна
|
сразу после вмешательства (через 4-5 недель после начала вмешательства)
|
|
Задержка сна
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
время, необходимое человеку для засыпания, начиная с первого намерения заснуть; измеряется дневником сна
|
3 месяца после вмешательства
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL)
Временное ограничение: сразу после вмешательства (через 4-5 недель после начала вмешательства)
|
Краткая форма-36 исследования медицинских результатов RAND (SF-36) представляет собой многодоменную шкалу, которая измеряет физические и умственные компоненты качества жизни человека с помощью восьми подшкал.
Восемь подшкал включают физическое функционирование, телесную боль, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, ролевые ограничения из-за личных или эмоциональных проблем, общее психическое здоровье, социальное функционирование, энергию/усталость и общее состояние здоровья.
Все подшкалы варьируются от 0 до 100 (более низкие баллы указывают на худшее качество жизни человека).
Для этого первичного анализа мы используем подшкалу общего состояния здоровья в диапазоне от 0 до 100, где более низкие баллы указывают на худшее качество жизни человека.
|
сразу после вмешательства (через 4-5 недель после начала вмешательства)
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL)
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
Краткая форма-36 исследования медицинских результатов RAND (SF-36) представляет собой многодоменную шкалу, которая измеряет физические и умственные компоненты качества жизни человека с помощью восьми подшкал.
Восемь субшкал включают физическое функционирование, телесную боль, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, ролевые ограничения из-за личных или эмоциональных проблем, общее психическое здоровье, социальное функционирование, энергию/усталость и общее состояние здоровья.
Все подшкалы варьируются от 0 до 100 (более низкие баллы указывают на худшее качество жизни человека).
Для этого первичного анализа мы используем подшкалу общего состояния здоровья в диапазоне от 0 до 100, где более низкие баллы указывают на худшее качество жизни человека.
|
3 месяца после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пробуждение после наступления сна (WASO)
Временное ограничение: сразу после вмешательства (через 4-5 недель после начала вмешательства)
|
время (в минутах), в течение которого человек бодрствует в течение ночи, начиная с момента засыпания; полученные на основе актиграфического мониторинга; больше WASO указывает на худший сон
|
сразу после вмешательства (через 4-5 недель после начала вмешательства)
|
|
Пробуждение после наступления сна (WASO)
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
время (в минутах), в течение которого человек бодрствует в течение ночи, начиная с момента засыпания; полученные на основе актиграфического мониторинга; больше WASO указывает на худший сон
|
3 месяца после вмешательства
|
|
Общее время сна (TST)
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Фактическое время (в минутах), в течение которого человек спит в период ночного сна; полученные на основе актиграфического мониторинга; нормальная продолжительность сна составляет 420-480 минут.
|
сразу после вмешательства
|
|
Общее время сна (TST)
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
Фактическое время (в минутах), в течение которого человек спит в период ночного сна; полученные на основе актиграфического мониторинга; нормальная продолжительность сна составляет 420-480 минут.
|
3 месяца после вмешательства
|
|
Эффективность сна (SE)
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Процент времени, проведенного в постели, в течение которого человек спит; рассчитано по актиграфии (время сна/время в постели) x 100%; более низкий SE указывает на худший сон
|
сразу после вмешательства
|
|
Эффективность сна (SE)
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
Процент времени, проведенного в постели, в течение которого человек спит; рассчитано по актиграфии (время сна/время в постели) x 100%; более низкий SE указывает на худший сон
|
3 месяца после вмешательства
|
|
Симптомы бессонницы, о которых сообщают сами люди
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
измеряется с помощью индекса тяжести бессонницы; Оценка варьируется от 0 до 28, причем более высокие оценки указывают на большее количество симптомов бессонницы (и, следовательно, худшие результаты)
|
сразу после вмешательства
|
|
Симптомы бессонницы, о которых сообщают сами люди
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
измеряется с помощью индекса тяжести бессонницы; Оценка варьируется от 0 до 28, причем более высокие оценки указывают на большее количество симптомов бессонницы (и, следовательно, худшие результаты)
|
3 месяца после вмешательства
|
|
Самооценка качества сна
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
измеряется с помощью Питтсбургского индекса качества сна; Оценка варьируется от 0 до 21, причем более высокие оценки указывают на плохое качество сна (худшие результаты).
|
сразу после вмешательства
|
|
Самооценка качества сна
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
измеряется с помощью Питтсбургского индекса качества сна; Оценка варьируется от 0 до 21, причем более высокие оценки указывают на плохое качество сна (худшие результаты).
|
3 месяца после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, сдавших образец высушенной крови для анализа воспалительных биомаркеров
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Системные воспалительные маркеры будут анализироваться с использованием сухих пятен крови (DBS).
DBS позволяет легко получать, транспортировать и анализировать источник крови.
Наша лаборатория трансляционного ядра использует независимую от матрицы платформу (Mesoscale Discovery, Rockville MD) для поддержки анализа DBS на системные воспалительные маркеры.
Участникам, у которых возникли проблемы с уколом пальца, будет оказана словесная помощь при взятии образца, при этом исследователь будет соблюдать физическую дистанцию.
Мерой результата, используемой в этом исследовании, будет количество участников, которые взяли образец высушенной капли крови в качестве меры осуществимости.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Количество участников, сдавших образец высушенной крови для анализа воспалительных биомаркеров
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
Системные воспалительные маркеры будут анализироваться с использованием сухих пятен крови (DBS).
DBS позволяет легко получать, транспортировать и анализировать источник крови.
Наша лаборатория трансляционного ядра использует независимую от матрицы платформу (Mesoscale Discovery, Rockville MD) для поддержки анализа DBS на системные воспалительные маркеры.
Участникам, у которых возникли проблемы с уколом пальца, будет оказана словесная помощь при взятии образца, при этом исследователь будет соблюдать физическую дистанцию.
|
3 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 832826
- K23NR018487 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .