Multicomponent gedragsslaapinterventie voor slapeloosheid bij oudere volwassenen met milde cognitieve stoornissen (MBSI-I)
1 mei 2024 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Symptomen van slapeloosheid bij oudere volwassenen met milde cognitieve stoornissen vormen een aanzienlijke belasting voor de volksgezondheid in termen van verminderde kwaliteit van leven, risico's van onbehandelde slapeloosheid en risico's van farmaceutische slapeloosheidbehandeling.
Om de beperkingen van de meest effectieve niet-medicamenteuze behandelingen voor slapeloosheid bij oudere volwassenen met milde cognitieve stoornissen aan te pakken, zal een gerandomiseerde pilotstudie worden uitgevoerd om een korte (4 weken durende), op tablets gebaseerde, gepersonaliseerde slaapinterventie met meerdere componenten voor slapeloosheid te testen. , in vergelijking met een slaapopvoedingscontrole, in deze risicogroep.
De bevindingen van het voorgestelde project zullen toekomstige, grootschalige klinische onderzoeken ondersteunen en kunnen een nieuwe en innovatieve manier bieden voor oudere volwassenen met milde cognitieve stoornissen om betere slaap- en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te bereiken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) 55 jaar en ouder
- 2) milde cognitieve stoornis (MCI) De versie van het telefonische interview voor cognitieve status met 13 items aangepast (TICS-M) zal worden gebruikt om deelnemers te screenen op geschiktheid voor het onderzoek. We nemen deelnemers op met TICS-M-scores van 28-36, gebaseerd op off-ranges en optimale cutpoints bepaald in verschillende onderzoeken.
- 3) slapeloosheidssymptomen hebt a) antwoord ja op "Heeft u moeite met inslapen, doorslapen, te vroeg wakker worden of een niet-verkwikkende slaap hebben" en b) subjectief slaapdagboek bewijs van slapeloosheid hebben, met een gemiddelde slaapvertraging >30 min of waakzaamheid na aanvang van de slaap van >60 min tijdens de beoordeling van een week voorafgaand aan de behandeling
- 4) wonen in de gemeenschap
- 5) spreek Engels als primaire taal
Uitsluitingscriteria:
- 1) Aanwezigheid van matige tot ernstige cognitieve stoornissen gedefinieerd als TICS-score <28
- 2) Visuele of handmatige behendigheid waardoor ze niet op ja/nee-knoppen kunnen drukken of een nummer kunnen selecteren in een 24-punts lettertype
- 3) Huidig gebruik van sedativa, hypnotica of andere slaapmiddelen volgens een regelmatig schema of naar behoefte in de afgelopen drie maanden
- 4) Aanwezigheid van een acute medische of psychiatrische aandoening die, naar het oordeel van het onderzoeksteam, het vermogen van de proefpersoon zou belemmeren om het onderzoeksprotocol realistisch te volgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Arm
Betekenisvol activiteitenprotocol overdag en Assisted Relaxation Therapy (ART) 's nachts; omvat 1) voorlichting over slaaphygiëne; 2) Zinvolle activiteitenmodules a) Lichamelijke activiteit b) Cognitieve activiteit en c) Maatschappelijke betrokkenheid; 3) ART, een op adem gebaseerde ontspanningsinterventie die gepaard gaat met een fysieke verankeringstaak.
Deelnemers vullen dagelijks een slaapdagboek in, gebruiken de activiteitenmodules dagelijks op vooraf bepaalde tijden die zijn gepersonaliseerd voor de deelnemer, gebruiken de ART-software wanneer ze in bed gaan om te helpen bij slapeloosheidssymptomen en dragen een actiwatch gedurende een periode van vier weken.
Deelnemers hebben wekelijks tot tweewekelijks telefonisch overleg met de onderzoeksverpleegkundige.
|
De MBSI-I zal overdag een zinvol activiteitenprotocol bevatten en ART-therapie 's nachts.
|
|
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
Studiedeelnemers in de controlegroep krijgen ook een tablet en horloge, maar de zinvolle activiteitenmodules en ART-software zijn voor hen niet toegankelijk.
Het voorlichtingsmateriaal over slaaphygiëne vertegenwoordigt een actieve controle-interventie en wordt aanbevolen als onderdeel van de initiële behandeling van slapeloosheid op basis van een NIH-gids voor slaapeducatie.
Deze aanpak zorgt voor interactie/aandacht tussen personeel en technologie die vergelijkbaar is met de interventie-arm en bevordert daarmee therapietrouw; het is gebruikt als placebo-vergelijker voor veel onderzoeken naar de behandeling van slapeloosheid en heeft een laag verloop.
Controlepersonen zullen ook worden gevraagd om elektronische slaapdagboeken in te vullen en de actiwatch om de niet-dominante pols te dragen om slaap/waakpatronen te volgen.
Voor beide armen wordt deelnemers gevraagd om basislijnbeoordelingen te voltooien, 4 weken (post-interventie) en 12 weken (follow-up).
|
Het voorlichtingsmateriaal over slaaphygiëne vertegenwoordigt een actieve controle-interventie en wordt aanbevolen als onderdeel van de initiële behandeling van slapeloosheid op basis van een NIH-gids voor slaapeducatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaaplatentie
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie (4-5 weken na het begin van de interventie)
|
de tijd die iemand nodig heeft om in slaap te vallen, te beginnen vanaf de eerste intentie om te slapen, gemeten aan de hand van een slaapdagboek
|
onmiddellijk na de interventie (4-5 weken na het begin van de interventie)
|
|
Slaaplatentie
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
|
de tijd die iemand nodig heeft om in slaap te vallen, te beginnen vanaf de eerste intentie om te slapen; gemeten aan de hand van een slaapdagboek
|
3 maanden na interventie
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie (4-5 weken na het begin van de interventie)
|
RAND Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36) is een schaal met meerdere domeinen die de fysieke en mentale componenten van de kwaliteit van leven meet met acht subschalen.
De 8 subschalen omvatten fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheidsproblemen, rolbeperkingen als gevolg van persoonlijke of emotionele problemen, algemene geestelijke gezondheid, sociaal functioneren, energie/vermoeidheid en algemene gezondheid.
Alle subschalen variëren van 0 tot 100 (lagere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven).
Voor deze primaire analyse gebruiken we de subschaal voor algemene gezondheid, variërend van 0 tot 100, waarbij lagere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven.
|
onmiddellijk na de interventie (4-5 weken na het begin van de interventie)
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
|
RAND Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36) is een schaal met meerdere domeinen die de fysieke en mentale componenten van de kwaliteit van leven meet met acht subschalen.
De 8 subschalen omvatten fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheidsproblemen, rolbeperkingen als gevolg van persoonlijke of emotionele problemen, algemene geestelijke gezondheid, sociaal functioneren, energie/vermoeidheid en algemene gezondheid.
Alle subschalen variëren van 0 tot 100 (lagere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven).
Voor deze primaire analyse gebruiken we de subschaal voor algemene gezondheid, variërend van 0 tot 100, waarbij lagere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven.
|
3 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wakker worden na het begin van de slaap (WASO)
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie (4-5 weken na het begin van de interventie)
|
de tijd (in minuten) die een persoon 's nachts wakker blijft, vanaf het moment dat de persoon in slaap valt; afgeleid van actigrafiemonitoring; meer WASO duidt op een slechtere slaap
|
onmiddellijk na de interventie (4-5 weken na het begin van de interventie)
|
|
Wakker worden na het begin van de slaap (WASO)
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
|
de tijd (in minuten) die een persoon 's nachts wakker blijft, vanaf het moment dat de persoon in slaap valt; afgeleid van actigrafiemonitoring; meer WASO duidt op een slechtere slaap
|
3 maanden na interventie
|
|
Totale slaaptijd (TST)
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie
|
Werkelijke tijd (in minuten) dat een persoon slaapt tijdens de nachtelijke slaapperiode; afgeleid van actigrafiemonitoring; normale slaap varieert van 420-480 minuten
|
onmiddellijk na de interventie
|
|
Totale slaaptijd (TST)
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
|
Werkelijke tijd (in minuten) dat een persoon slaapt tijdens de nachtelijke slaapperiode; afgeleid van actigrafiemonitoring; normale slaap varieert van 420-480 minuten
|
3 maanden na interventie
|
|
Slaapefficiëntie (SE)
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie
|
Percentage van de tijd die iemand in bed doorbrengt dat hij slaapt; berekend op basis van actigrafie (slaaptijd/tijd in bed) x 100%; een lagere SE duidt op een slechtere slaap
|
onmiddellijk na de interventie
|
|
Slaapefficiëntie (SE)
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
|
Percentage van de tijd die iemand in bed doorbrengt dat hij slaapt; berekend op basis van actigrafie (slaaptijd/tijd in bed) x 100%; een lagere SE duidt op een slechtere slaap
|
3 maanden na interventie
|
|
Zelfgerapporteerde slapeloosheidssymptomen
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie
|
gemeten met de Insomnia Severity Index; de score varieert van 0-28, waarbij hogere scores duiden op meer slapeloosheidssymptomen (en dus slechtere resultaten)
|
onmiddellijk na de interventie
|
|
Zelfgerapporteerde slapeloosheidssymptomen
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
|
gemeten met de Insomnia Severity Index; de score varieert van 0-28, waarbij hogere scores duiden op meer slapeloosheidssymptomen (en dus slechtere resultaten)
|
3 maanden na interventie
|
|
Zelfgerapporteerde slaapkwaliteit
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie
|
gemeten met de Pittsburgh Sleep Quality Index; score varieert van 0-21, waarbij hogere scores wijzen op een slechte slaapkwaliteit (slechtere resultaten)
|
onmiddellijk na de interventie
|
|
Zelfgerapporteerde slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
|
gemeten met de Pittsburgh Sleep Quality Index; score varieert van 0-21, waarbij hogere scores wijzen op een slechte slaapkwaliteit (slechtere resultaten)
|
3 maanden na interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat het gedroogde bloedvlekmonster voor analyse van inflammatoire biomarkers heeft voltooid
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie
|
Systemische ontstekingsmarkers zullen worden getest met behulp van gedroogde bloedvlekken (DBS).
DBS biedt een gemakkelijk te verkrijgen, transporteren en analyseren bloedbron.
Ons Translational Core Laboratory maakt gebruik van een matrixonafhankelijk platform (Mesoscale Discovery, Rockville MD) ter ondersteuning van de test van DBS op systemische ontstekingsmarkers.
Deelnemers die moeite hebben met de vingerprik krijgen bij het afnemen van het monster mondelinge hulp, terwijl de onderzoeker fysieke afstand houdt.
De uitkomstmaat die voor dit onderzoek wordt gebruikt, is het aantal deelnemers dat het gedroogde bloedvlekmonster voltooit, als maatstaf voor de haalbaarheid.
|
Onmiddellijk na de interventie
|
|
Aantal deelnemers dat het gedroogde bloedvlekmonster voor analyse van inflammatoire biomarkers heeft voltooid
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
|
Systemische ontstekingsmarkers zullen worden getest met behulp van gedroogde bloedvlekken (DBS).
DBS biedt een gemakkelijk te verkrijgen, transporteren en analyseren bloedbron.
Ons Translational Core Laboratory maakt gebruik van een matrixonafhankelijk platform (Mesoscale Discovery, Rockville MD) ter ondersteuning van de test van DBS op systemische ontstekingsmarkers.
Deelnemers die moeite hebben met de vingerprik krijgen bij het afnemen van het monster mondelinge hulp, terwijl de onderzoeker fysieke afstand houdt.
|
3 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 832826
- K23NR018487 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .