轻度认知障碍老年人失眠的多组分行为睡眠干预 (MBSI-I)
2024年5月1日 更新者：University of Pennsylvania
患有轻度认知障碍的老年人的失眠症状在生活质量受损、失眠未治疗的风险以及失眠药物治疗的风险方面代表着重大的公共卫生负担。
为解决轻度认知障碍老年人失眠最有效的非药物治疗的局限性，将进行一项随机试验研究，以测试一项简短（4 周）、基于片剂的个性化多组分行为睡眠干预治疗失眠症，与睡眠教育控制相比，在这个高危人群中。
拟议项目的结果将为未来更大规模的临床试验提供信息，并可能为患有轻度认知障碍的老年人提供一种新颖的创新方法，以实现更好的睡眠和与健康相关的生活质量结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 1) 55岁及以上
- 2) 轻度认知障碍 (MCI) 认知状态电话访谈 13 项修改版 (TICS-M) 将用于筛选参与者是否符合研究资格。 我们将包括 TICS-M 分数为 28-36 分的参与者，基于在各种研究中确定的偏离范围和最佳分界点。
- 3) 有失眠症状 a) 对“您是否难以入睡、难以入睡、早醒或睡眠不佳”回答是 b) 有失眠的主观睡眠日记证据，平均入睡潜伏期 >30 分钟或在一周的治疗前评估期间入睡 >60 分钟后清醒
- 4）住在社区
- 5) 以英语为主要语言
排除标准：
- 1) 存在中度至重度认知障碍，定义为 TICS 评分 <28
- 2) 视觉或手部灵巧性障碍导致他们无法按是/否按钮或选择 24 号字体的数字
- 3) 目前在前三个月内定期或根据需要使用镇静催眠药或其他助眠剂
- 4) 存在急性医学或精神疾病，根据研究团队的判断，这会干扰受试者实际遵循研究方案的能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预臂
白天进行有意义的活动，晚上进行辅助放松疗法 (ART)；包括 1) 睡眠卫生教育； 2) 有意义的活动模块 a) 身体活动 b) 认知活动和 c) 社会参与； 3) ART，一种基于呼吸的放松干预，与物理锚定任务相结合。
参与者将完成每日睡眠日记，每天使用活动模块作为参与者个性化的预定时间，在他们上床时使用 ART 软件来帮助缓解失眠症状，并佩戴 actiwatch 四个星期。
参与者将每周到每两周与研究护士进行一次电话咨询。
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MBSI-I 将包括白天有意义的活动方案和晚上的 ART 治疗。
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有源比较器：控制臂
对照组的研究参与者也将获得平板电脑和手表，但他们将无法访问有意义的活动模块和 ART 软件。
睡眠卫生教育材料代表了一种主动控制干预，并根据 NIH 睡眠教育指南被推荐作为失眠初始治疗的一部分。
这种方法提供了与干预部门相当的员工和技术互动/注意力，从而促进了依从性；它已被用作许多失眠治疗研究的安慰剂比较剂，并且流失率很低。
还将要求控制对象完成电子睡眠日记并将 actiwatch 戴在非惯用手腕上以监测睡眠/觉醒模式。
对于双臂，参与者将被要求完成基线评估，4 周（干预后）和 12 周（跟进）。
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睡眠卫生教育材料代表了一种主动控制干预，并根据 NIH 睡眠教育指南被推荐作为失眠初始治疗的一部分。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睡眠潜伏期
大体时间：干预后立即（干预开始后 4-5 周）
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一个人入睡所需的时间，从最初意图入睡开始，通过睡眠日记测量
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干预后立即（干预开始后 4-5 周）
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睡眠潜伏期
大体时间：干预后3个月
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一个人入睡所需的时间，从初意到入睡开始；通过睡眠日记测量
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干预后3个月
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健康相关生活质量 (HRQOL)
大体时间：干预后立即（干预开始后 4-5 周）
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兰德医疗结果研究简表 36 (SF-36) 是一个多领域量表，通过八个分量表衡量 HRQOL 的身体和心理组成部分。
8 个分量表包括身体机能、身体疼痛、由于身体健康问题而导致的角色限制、由于个人或情感问题而导致的角色限制、一般心理健康、社会功能、能量/疲劳和一般健康。
所有子量表的范围从 0 到 100（分数越低表示 HRQOL 越差）。
对于此主要分析，我们使用一般健康子量表，范围从 0 到 100，其中分数较低表示 HRQOL 较差。
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干预后立即（干预开始后 4-5 周）
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健康相关生活质量 (HRQOL)
大体时间：干预后3个月
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兰德医疗结果研究简表 36 (SF-36) 是一个多领域量表，通过八个分量表衡量 HRQOL 的身体和心理组成部分。
8 个分量表包括身体机能、身体疼痛、由于身体健康问题而导致的角色限制、由于个人或情感问题而导致的角色限制、一般心理健康、社会功能、能量/疲劳和一般健康。
所有子量表的范围从 0 到 100（分数越低表示 HRQOL 越差）。
对于此主要分析，我们使用一般健康子量表，范围从 0 到 100，其中分数较低表示 HRQOL 较差。
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干预后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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入睡后醒来 (WASO)
大体时间：干预后立即（干预开始后 4-5 周）
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一个人在夜间清醒的时间（以分钟为单位），从该人入睡的时间算起；来自体动记录仪监测； WASO 越多表明睡眠质量越差
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干预后立即（干预开始后 4-5 周）
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入睡后醒来 (WASO)
大体时间：干预后3个月
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一个人在夜间清醒的时间（以分钟为单位），从该人入睡的时间算起；来自体动记录仪监测； WASO 越多表明睡眠质量越差
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干预后3个月
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总睡眠时间 (TST)
大体时间：干预后立即
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一个人在夜间睡眠期间的实际睡眠时间（以分钟为单位）；来自体动记录仪监测；正常睡眠时间为 420-480 分钟
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干预后立即
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总睡眠时间 (TST)
大体时间：干预后3个月
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一个人在夜间睡眠期间的实际睡眠时间（以分钟为单位）；来自体动记录仪监测；正常睡眠时间为 420-480 分钟
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干预后3个月
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睡眠效率（SE）
大体时间：干预后立即
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一个人在床上睡觉的时间所占的百分比；根据体动记录仪计算（睡眠时间/床上时间）x 100%； SE 越低表示睡眠质量越差
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干预后立即
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睡眠效率（SE）
大体时间：干预后3个月
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一个人在床上睡觉的时间所占的百分比；根据体动记录仪计算（睡眠时间/床上时间）x 100%； SE 越低表示睡眠质量越差
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干预后3个月
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自我报告的失眠症状
大体时间：干预后立即
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用失眠严重程度指数来衡量；分数范围为 0-28，分数越高表示失眠症状越多（因此结果越差）
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干预后立即
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自我报告的失眠症状
大体时间：干预后3个月
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用失眠严重程度指数来衡量；分数范围为 0-28，分数越高表示失眠症状越多（因此结果越差）
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干预后3个月
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自我报告的睡眠质量
大体时间：干预后立即
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使用匹兹堡睡眠质量指数进行测量；分数范围为 0-21，分数越高表明睡眠质量较差（结果越差）
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干预后立即
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自我报告的睡眠质量
大体时间：干预后3个月
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使用匹兹堡睡眠质量指数进行测量；分数范围为 0-21，分数越高表明睡眠质量较差（结果越差）
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干预后3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完成干血斑样本进行炎症生物标志物分析的参与者人数
大体时间：干预后立即
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将使用干血斑 (DBS) 检测全身炎症标志物。
DBS 提供了一种易于获取、运输和分析的血液来源。
我们的转化核心实验室利用独立于基质的平台（Mesoscale Discovery，Rockville MD）来支持 DBS 的全身炎症标志物测定。
对手指刺破有困难的参与者将在取样时获得口头帮助，同时研究人员保持身体距离。
本研究使用的结果衡量标准是完成干血斑样本的参与者数量，作为可行性衡量标准。
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干预后立即
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完成干血斑样本进行炎症生物标志物分析的参与者人数
大体时间：干预后3个月
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将使用干血斑 (DBS) 检测全身炎症标志物。
DBS 提供了一种易于获取、运输和分析的血液来源。
我们的转化核心实验室利用独立于基质的平台（Mesoscale Discovery，Rockville MD）来支持 DBS 的全身炎症标志物测定。
对手指刺破有困难的参与者将在取样时获得口头帮助，同时研究人员保持身体距离。
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干预后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月13日
初级完成 (实际的)
2022年8月30日
研究完成 (实际的)
2022年8月30日
研究注册日期
首次提交
2020年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月23日
首次发布 (实际的)
2020年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月1日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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