Multikomponent atferdssøvnintervensjon for søvnløshet hos eldre voksne med mild kognitiv svikt (MBSI-I)
1. mai 2024 oppdatert av: University of Pennsylvania
Søvnløshetssymptomer hos eldre voksne med mild kognitiv svikt representerer en betydelig folkehelsebelastning når det gjelder nedsatt livskvalitet, risiko fra ubehandlet søvnløshet og risiko ved farmasøytisk behandling av søvnløshet.
For å adressere begrensningene i de mest effektive ikke-farmakologiske behandlingene for søvnløshet hos eldre voksne med mild kognitiv svikt, vil en randomisert pilotstudie bli utført for å teste en kort (4 ukers), tablettbasert, personlig, multikomponent atferdsmessig søvnintervensjon for søvnløshet , sammenlignet med en søvnundervisningskontroll, i denne risikogruppen.
Funnene fra det foreslåtte prosjektet vil informere fremtidige, større kliniske studier og kan gi en ny og innovativ måte for eldre voksne med mild kognitiv svikt å oppnå bedre søvn og helserelaterte livskvalitetsresultater.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) 55 år og eldre
- 2) mild kognitiv svikt (MCI) Telefonintervjuet for kognitiv status 13-element modifisert (TICS-M) versjon vil bli brukt til å screene deltakere for kvalifisering i studien. Vi vil inkludere deltakere med TICS-M-skåre på 28-36, basert på off-intervaller og optimale cutpoints bestemt i ulike studier.
- 3) har søvnløshetssymptomer a)svar ja til "Har du problemer med å sovne, holde deg i søvn, våkne for tidlig, eller har lite forfriskende søvn" og b) har subjektive søvndagbokbevis på søvnløshet, med en gjennomsnittlig ventetid på innsettende søvn >30 min. eller våkenhet etter innsett søvn på >60 minutter i løpet av en ukes vurdering før behandling
- 4) bo i samfunnet
- 5) snakker engelsk som hovedspråk
Ekskluderingskriterier:
- 1) Tilstedeværelse av moderat til alvorlig kognitiv svikt definert som TICS-score <28
- 2) Syns- eller manuell fingerferdighetssvikt som hindrer dem i å trykke på ja/nei-knappene, eller velge et tall med 24-punkts skrift
- 3) Nåværende bruk av beroligende-hypnotisk eller annen søvnhjelp på en vanlig eller etter behov i løpet av de siste tre månedene
- 4) Tilstedeværelse av en akutt medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter forskergruppens vurdering, ville forstyrre forsøkspersonens evne til realistisk å følge studieprotokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Meningsfull aktivitetsprotokoll på dagtid og Assisted Relaxation Therapy (ART) om natten; inkluderer 1) opplæring i søvnhygiene; 2) Meningsfulle aktivitetsmoduler a) Fysisk aktivitet b) Kognitiv aktivitet og c) Sosialt engasjement; 3) ART, en pustebasert avspenningsintervensjon som er kombinert med en fysisk forankringsoppgave.
Deltakerne vil fylle ut en daglig søvndagbok, bruke aktivitetsmodulene daglig som forhåndsbestemte tider tilpasset deltakeren, bruke ART-programvaren når de legger seg for å hjelpe med søvnløshetssymptomer, og bære en actiwatch i en fire ukers periode.
Deltakerne vil ha ukentlig til annenhver uke telefonkonsultasjon med forskningssykepleieren.
|
MBSI-I vil inkludere en meningsfull aktivitetsprotokoll på dagtid og ART-terapi om natten.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Studiedeltakere i kontrollgruppen vil også motta nettbrett og klokke, men de meningsfulle aktivitetsmodulene og ART-programvaren vil ikke være tilgjengelig for dem.
Søvnhygieneundervisningsmaterialet representerer en aktiv kontrollintervensjon og anbefales som en del av den innledende behandlingen av søvnløshet basert på en NIH-veiledning for søvnundervisning.
Denne tilnærmingen gir personalet og teknologiinteraksjon/oppmerksomhet som kan sammenlignes med intervensjonsarmen, og fremmer derved etterlevelse; det har blitt brukt som en placebo-komparator for mange behandlingsstudier for søvnløshet og har lave utmattelsesrater.
Kontrollpersoner vil også bli bedt om å fylle ut elektroniske søvndagbøker og bære actiwatch på det ikke-dominante håndleddet for å overvåke søvn-/våknemønstre.
For begge armer vil deltakerne bli bedt om å fullføre baselinevurderinger, 4 uker (etter intervensjon) og 12 uker (oppfølging).
|
Søvnhygieneundervisningsmaterialet representerer en aktiv kontrollintervensjon og anbefales som en del av den innledende behandlingen av søvnløshet basert på en NIH-veiledning for søvnundervisning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnforsinkelse
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon (4-5 uker etter start av intervensjonen)
|
tid det tar en person å sovne, fra første intensjon til å sove, målt ved søvndagbok
|
umiddelbart etter intervensjon (4-5 uker etter start av intervensjonen)
|
|
Søvnforsinkelse
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
tid det tar en person å sovne, fra første intensjon om å sove; målt ved søvndagbok
|
3 måneder etter intervensjon
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon (4-5 uker etter start av intervensjonen)
|
RAND Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36) er en flerdomeneskala som måler fysiske og mentale komponenter av HRQOL med åtte subskalaer.
De 8 underskalaene inkluderer fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger på grunn av personlige eller emosjonelle problemer, generell mental helse, sosial funksjon, energi/tretthet og generell helse.
Alle underskalaer varierer fra 0 til 100 (lavere skåre indikerer dårligere HRQOL).
For denne primæranalysen bruker vi den generelle helseunderskalaen, fra 0 til 100, der lavere skårer indikerer dårligere HRQOL.
|
umiddelbart etter intervensjon (4-5 uker etter start av intervensjonen)
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
RAND Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36) er en flerdomeneskala som måler fysiske og mentale komponenter av HRQOL med åtte subskalaer.
De 8 underskalaene inkluderer fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger på grunn av personlige eller emosjonelle problemer, generell mental helse, sosial funksjon, energi/tretthet og generell helse.
Alle underskalaer varierer fra 0 til 100 (lavere skåre indikerer dårligere HRQOL).
For denne primæranalysen bruker vi den generelle helseunderskalaen, fra 0 til 100, der lavere skårer indikerer dårligere HRQOL.
|
3 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Våkne etter innsettende søvn (WASO)
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon (4-5 uker etter start av intervensjonen)
|
tid (i minutter) en person tilbringer våken om natten, fra det tidspunktet personen sovner; avledet fra aktigrafiovervåking; mer WASO indikerer dårligere søvn
|
umiddelbart etter intervensjon (4-5 uker etter start av intervensjonen)
|
|
Våkne etter innsettende søvn (WASO)
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
tid (i minutter) en person tilbringer våken om natten, fra det tidspunktet personen sovner; avledet fra aktigrafiovervåking; mer WASO indikerer dårligere søvn
|
3 måneder etter intervensjon
|
|
Total søvntid (TST)
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
|
Faktisk tid (i minutter) en person sover i løpet av nattesøvnperioden; avledet fra aktigrafiovervåking; normal søvn varierer fra 420-480 minutter
|
umiddelbart etter intervensjon
|
|
Total søvntid (TST)
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Faktisk tid (i minutter) en person sover i løpet av nattesøvnperioden; avledet fra aktigrafiovervåking; normal søvn varierer fra 420-480 minutter
|
3 måneder etter intervensjon
|
|
Søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
|
Prosent av tiden brukt i sengen som en person sover; beregnet fra aktigrafi (tid søvn/ tid i seng) x 100 %; lavere SE indikerer dårligere søvn
|
umiddelbart etter intervensjon
|
|
Søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Prosent av tiden brukt i sengen som en person sover; beregnet fra aktigrafi (tid søvn/ tid i seng) x 100 %; lavere SE indikerer dårligere søvn
|
3 måneder etter intervensjon
|
|
Selvrapporterte søvnløshetssymptomer
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
|
målt med Insomnia Severity Index; score varierer fra 0-28, med høyere score som indikerer flere søvnløshetssymptomer (dermed dårligere utfall)
|
umiddelbart etter intervensjon
|
|
Selvrapporterte søvnløshetssymptomer
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
målt med Insomnia Severity Index; score varierer fra 0-28, med høyere score som indikerer flere søvnløshetssymptomer (dermed dårligere utfall)
|
3 måneder etter intervensjon
|
|
Selvrapportert søvnkvalitet
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
|
målt med Pittsburgh Sleep Quality Index; score varierer fra 0-21 med høyere score som indikerer dårlig søvnkvalitet (verre utfall)
|
umiddelbart etter intervensjon
|
|
Selvrapportert søvnkvalitet
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
målt med Pittsburgh Sleep Quality Index; score varierer fra 0-21 med høyere score som indikerer dårlig søvnkvalitet (verre utfall)
|
3 måneder etter intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som fullførte prøven med tørkede blodflekker for inflammatorisk biomarkøranalyse
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
|
Systemiske inflammatoriske markører vil bli analysert ved bruk av tørkede blodflekker (DBS).
DBS gir en blodkilde som er enkel å skaffe, transportere og analysere.
Vårt Translational Core Laboratory bruker en matriseuavhengig plattform (Mesoscale Discovery, Rockville MD), for å støtte analysen av DBS for systemiske inflammatoriske markører.
Deltakere som har problemer med fingerstikket vil få verbal assistanse ved prøvehenting mens forskeren holder fysisk avstand.
Resultatmålet som brukes for denne studien vil være antall deltakere som fullfører prøven av tørket blodflekk, som et mål på gjennomførbarhet.
|
Umiddelbart etter intervensjon
|
|
Antall deltakere som fullførte prøven med tørkede blodflekker for inflammatorisk biomarkøranalyse
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Systemiske inflammatoriske markører vil bli analysert ved bruk av tørkede blodflekker (DBS).
DBS gir en blodkilde som er enkel å skaffe, transportere og analysere.
Vårt Translational Core Laboratory bruker en matriseuavhengig plattform (Mesoscale Discovery, Rockville MD), for å støtte analysen av DBS for systemiske inflammatoriske markører.
Deltakere som har problemer med fingerstikket vil få verbal assistanse ved prøvehenting mens forskeren holder fysisk avstand.
|
3 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 832826
- K23NR018487 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .