Monikomponenttinen käyttäytymiseen perustuva unen interventio unettomuuteen vanhemmilla aikuisilla, joilla on lievä kognitiivinen häiriö (MBSI-I)
keskiviikko 1. maaliskuuta 2023 päivittänyt: University of Pennsylvania
Lievää kognitiivista vajaatoimintaa sairastavien iäkkäiden aikuisten unettomuusoireet ovat merkittävä kansanterveystaakka heikentyneen elämänlaadun, hoitamattoman unettomuuden riskien ja lääketieteellisen unettomuuden hoidon riskien osalta.
Jotta voitaisiin korjata tehokkaimpien ei-lääketieteellisten hoitojen rajoituksia unettomuuden hoitoon iäkkäillä aikuisilla, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta, tehdään satunnaistettu pilottitutkimus, jossa testataan lyhyttä (4 viikkoa), tablettipohjaista, henkilökohtaista, monikomponenttista unettomuuden käyttäytymiseen liittyvää unettomuutta. , verrattuna unikasvatuskontrolliin, tässä riskiryhmässä.
Ehdotetun hankkeen tulokset auttavat tulevissa, laajemmassa mittakaavassa kliinisissä tutkimuksissa ja voivat tarjota uudenlaisen ja innovatiivisen tavan iäkkäille aikuisille, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta, saavuttaa parempia unen ja terveyteen liittyviä elämänlaatutuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1) vähintään 55-vuotias
- 2) lievä kognitiivinen vamma (MCI) Puhelinhaastattelun kognitiivisen tilan 13-kohtaista modifioitua (TICS-M) -versiota käytetään osallistujien tutkimukseen kelpoisuuden seulomiseen. Otamme mukaan osallistujia, joiden TICS-M-pisteet ovat 28-36, jotka perustuvat erilaisissa tutkimuksissa määritettyihin vaihteluväliin ja optimaalisiin rajapisteisiin.
- 3) sinulla on unettomuusoireita a) Vastaa kyllä kysymykseen "Onko sinulla vaikeuksia nukahtaa, nukahtaa, heräätkö liian aikaisin tai nukut epävirkistäen" ja b) sinulla on subjektiivinen unipäiväkirja unettomuus, jonka keskimääräinen nukahtamislatenssi >30 min tai valveillaolo nukahtamisen jälkeen yli 60 minuuttia viikon hoitoa edeltävän arvioinnin aikana
- 4) asua yhteisössä
- 5) puhu englantia ensisijaisena kielenä
Poissulkemiskriteerit:
- 1) Keskivaikea tai vaikea kognitiivinen vajaatoiminta, joka määritellään TICS-pisteeksi <28
- 2) Näkökyvyn tai käden taidon heikkeneminen, joka estää heitä painamasta kyllä/ei-painikkeita tai valitsemasta numeroa 24 pisteen fontilla
- 3) Nykyinen rauhoittava-unilääkkeen tai muun unilääkkeen käyttö säännöllisen tai tarpeen mukaan viimeisen kolmen kuukauden aikana
- 4) Akuutti lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka tutkimusryhmän arvion mukaan häiritsee koehenkilön kykyä noudattaa realistisesti tutkimusprotokollaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intervention Arm
Merkittävä toimintaprotokolla päivällä ja avustettu rentoutumisterapia (ART) yöllä; sisältää 1) unihygieniakoulutuksen; 2) Merkittävä toimintamoduuli a) Fyysinen aktiivisuus b) Kognitiivinen toiminta ja c) Sosiaalinen sitoutuminen; 3) ART, hengitykseen perustuva rentoutusinterventio, joka on yhdistetty fyysiseen ankkurointitehtävään.
Osallistujat täyttävät päivittäistä unipäiväkirjaa, käyttävät aktiivisuusmoduuleja päivittäin ennalta määrättyinä, osallistujalle räätälöityinä aikoina, käyttävät ART-ohjelmistoa nukkuessaan auttamaan unettomuusoireissa ja käyttävät toimintakelloa neljän viikon ajan.
Osallistujat saavat viikoittain tai kahdesti viikoittain puhelinkonsultaatiota tutkimussairaanhoitajan kanssa.
|
MBSI-I sisältää mielekkään aktiivisuusprotokollan päivällä ja ART-terapian yöllä.
|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi
Vertailuryhmän tutkimukseen osallistuvat saavat myös tabletin ja kellon, mutta mielekkäät toimintamoduulit ja ART-ohjelmistot eivät ole heidän ulottuvillaan.
Unihygienia-oppimateriaali edustaa aktiivista kontrolliinterventiota ja sitä suositellaan osaksi unettomuuden alkuhoitoa NIH:n unikasvatusoppaan perusteella.
Tämä lähestymistapa tarjoaa henkilöstön ja teknologian vuorovaikutusta/huomiota, joka on verrattavissa interventioryhmään ja edistää siten sitoutumista; sitä on käytetty plasebovertailuna monissa unettomuuden hoitotutkimuksissa, ja sen poistumisaste on alhainen.
Kontrollihenkilöitä pyydetään myös täyttämään sähköisiä unipäiväkirjoja ja pitämään aktiivikelloa ei-dominoivassa ranteessa nukkumis-/herätyskuvioiden tarkkailemiseksi.
Molemmissa käsissä osallistujia pyydetään suorittamaan lähtötilanteen arvioinnit, 4 viikon (intervention jälkeen) ja 12 viikon (seuranta).
|
Unihygienia-oppimateriaali edustaa aktiivista kontrolliinterventiota ja sitä suositellaan osaksi unettomuuden alkuhoitoa NIH:n unikasvatusoppaan perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Univiive
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
aika, joka ihmiseltä kestää nukahtaa, alkaen ensimmäisestä aikomuksesta nukkua, mitattuna unipäiväkirjalla
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Univiive
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
aika, joka ihmiseltä kestää nukahtaa, alkaen ensimmäisestä aikomuksesta nukkua; unipäiväkirjalla mitattuna
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL)
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
RAND Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36) on monialueinen asteikko, joka mittaa HRQOL:n fyysisiä ja henkisiä komponentteja kahdeksalla ala-asteikolla.
Kahdeksan alaasteikkoa muodostavat kaksi tuloksena olevaa komponenttiyhteenvetoa: henkisten komponenttien yhteenveto (MCS) ja fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS).
Sekä PCS- että MCS-pisteet vaihtelevat välillä 0–100 (pienemmät pisteet osoittavat huonompaa HRQOL:ia).
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL)
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
RAND Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36) on monialueinen asteikko, joka mittaa HRQOL:n fyysisiä ja henkisiä komponentteja kahdeksalla ala-asteikolla.
Kahdeksan alaasteikkoa muodostavat kaksi tuloksena olevaa komponenttiyhteenvetoa: henkisten komponenttien yhteenveto (MCS) ja fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS).
Sekä PCS- että MCS-pisteet vaihtelevat välillä 0–100 (pienemmät pisteet osoittavat huonompaa HRQOL:ia).
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herää nukkumisen jälkeen (WASO)
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
aika (minuutteina), jonka henkilö viettää hereillä yön aikana, alkaen siitä hetkestä, kun henkilö nukahtaa; johdettu aktigrafian seurannasta; enemmän WASO tarkoittaa huonompaa unta
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Herää nukkumisen jälkeen (WASO)
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
aika (minuutteina), jonka henkilö viettää hereillä yön aikana, alkaen siitä hetkestä, kun henkilö nukahtaa; johdettu aktigrafian seurannasta; enemmän WASO tarkoittaa huonompaa unta
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kokonaisuniaika (TST)
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Todellinen aika (minuutteina) henkilö nukkuu yöunen aikana; johdettu aktigrafian seurannasta; normaali unen kesto on 420-480 minuuttia
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Kokonaisuniaika (TST)
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Todellinen aika (minuutteina) henkilö nukkuu yöunen aikana; johdettu aktigrafian seurannasta; normaali unen kesto on 420-480 minuuttia
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Unen tehokkuus (SE)
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Prosenttiosuus sängyssä vietetystä ajasta, jolloin henkilö on unessa; laskettu aktigrafiasta (nukkumisaika/sängyssäoloaika) x 100 %; alempi SE tarkoittaa huonompaa unta
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Unen tehokkuus (SE)
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Prosenttiosuus sängyssä vietetystä ajasta, jolloin henkilö on unessa; laskettu aktigrafiasta (nukkumisaika/sängyssäoloaika) x 100 %; alempi SE tarkoittaa huonompaa unta
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Itse ilmoittamat unettomuuden oireet
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
mitataan unettomuuden vakavuusindeksillä; pisteet vaihtelevat 0-28, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän unettomuusoireita (siis huonompia tuloksia)
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Itse ilmoittamat unettomuuden oireet
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
mitataan unettomuuden vakavuusindeksillä; pisteet vaihtelevat 0-28, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän unettomuusoireita (siis huonompia tuloksia)
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
itse ilmoittama unen laatu
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
mitattuna Pittsburghin unen laatuindeksillä; pisteet vaihtelevat välillä 0-21, korkeammat pisteet osoittavat huonoa unen laatua (huonommat tulokset)
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
itse ilmoittama unen laatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
mitattuna Pittsburghin unen laatuindeksillä; pisteet vaihtelevat välillä 0-21, korkeammat pisteet osoittavat huonoa unen laatua (huonommat tulokset)
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdukselliset biomarkkerit, mukaan lukien sytokiinit (IL-6, IL-1ß, TNF-α) ja C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Systeemiset tulehdusmarkkerit määritetään käyttämällä kuivattuja veripisteitä (DBS).
DBS on helppo hankkia, kuljettaa ja analysoida verilähde.
Translational Core Laboratoriomme käyttää matriisista riippumatonta alustaa (Mesoscale Discovery, Rockville MD) tukemaan DBS:n määritystä systeemisten tulehdusmarkkerien varalta.
Osallistujille, joilla on ongelmia sormenpiston kanssa, tarjotaan suullista apua näytteenoton yhteydessä, kun tutkija säilyttää fyysisen etäisyyden.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Tulehdukselliset biomarkkerit, mukaan lukien sytokiinit (IL-6, IL-1ß, TNF-α) ja C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Systeemiset tulehdusmarkkerit määritetään käyttämällä kuivattuja veripisteitä (DBS).
DBS on helppo hankkia, kuljettaa ja analysoida verilähde.
Translational Core Laboratoriomme käyttää matriisista riippumatonta alustaa (Mesoscale Discovery, Rockville MD) tukemaan DBS:n määritystä systeemisten tulehdusmarkkerien varalta.
Osallistujille, joilla on ongelmia sormenpiston kanssa, tarjotaan suullista apua näytteenoton yhteydessä, kun tutkija säilyttää fyysisen etäisyyden.
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 832826
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Monikomponenttinen käyttäytymiseen perustuva unihäiriö unettomuuden hoitoon
-
University of California, Los AngelesVA Office of Research and DevelopmentRekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Unettomuus | Posttraumaattinen stressihäiriö | Metabolinen sairausYhdysvallat
-
Purdue UniversityUniversity of Oregon; University of Missouri-Columbia; University of Virginia ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiVanhemmat | OmaishoitajatYhdysvallat