Intervention comportementale à plusieurs composants sur le sommeil pour l'insomnie chez les personnes âgées atteintes de troubles cognitifs légers (MBSI-I)
1 mai 2024 mis à jour par: University of Pennsylvania
Les symptômes d'insomnie chez les personnes âgées atteintes de troubles cognitifs légers représentent un fardeau important pour la santé publique en termes de qualité de vie altérée, de risques liés à l'insomnie non traitée et de risques liés au traitement pharmaceutique de l'insomnie.
Pour remédier aux limites des traitements non pharmacologiques les plus efficaces contre l'insomnie chez les personnes âgées atteintes de troubles cognitifs légers, une étude pilote randomisée sera menée pour tester une brève (4 semaines), personnalisée, intervention comportementale du sommeil à plusieurs composants pour l'insomnie. , par rapport à un témoin d'éducation au sommeil, dans ce groupe à risque.
Les résultats du projet proposé éclaireront les futurs essais cliniques à plus grande échelle et pourraient fournir un moyen nouveau et innovant pour les personnes âgées atteintes de troubles cognitifs légers d'obtenir de meilleurs résultats en matière de sommeil et de qualité de vie liée à la santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 1) 55 ans et plus
- 2) déficience cognitive légère (MCI) La version modifiée de l'entrevue téléphonique pour l'état cognitif en 13 items (TICS-M) sera utilisée pour sélectionner les participants en vue de leur admissibilité à l'étude. Nous inclurons des participants avec des scores TICS-M de 28 à 36, basés sur des plages et des seuils optimaux déterminés dans diverses études.
- 3) avez des symptômes d'insomnie a)répondez oui à "Avez-vous du mal à vous endormir, à rester endormi, à vous réveiller trop tôt ou avez un sommeil non réparateur" et b) avez des preuves subjectives d'insomnie dans le journal du sommeil, avec une latence moyenne d'endormissement> 30 min ou éveil après un début de sommeil de > 60 min au cours de l'évaluation d'une semaine avant le traitement
- 4) vivre dans la communauté
- 5) parler l'anglais comme langue principale
Critère d'exclusion:
- 1) Présence de troubles cognitifs modérés à sévères définis par un score TICS <28
- 2) Altération de la dextérité visuelle ou manuelle qui les empêche d'appuyer sur les boutons oui/non ou de sélectionner un nombre avec une police de 24 points
- 3) Utilisation actuelle de sédatifs-hypnotiques ou d'autres somnifères selon un horaire régulier ou selon les besoins au cours des trois mois précédents
- 4) Présence d'une affection médicale ou psychiatrique aiguë qui, de l'avis de l'équipe de recherche, interférerait avec la capacité du sujet à suivre de manière réaliste le protocole d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention
Protocole d'activité significatif pendant la journée et thérapie de relaxation assistée (ART) la nuit ; comprend 1) l'éducation à l'hygiène du sommeil ; 2) Modules d'activités significatives a) Activité physique b) Activité cognitive et c) Engagement social ; 3) ART, une intervention de relaxation basée sur la respiration couplée à une tâche d'ancrage physique.
Les participants rempliront un journal de sommeil quotidien, utiliseront les modules d'activité quotidiennement à des heures prédéterminées personnalisées pour le participant, utiliseront le logiciel ART lorsqu'ils se coucheront pour soulager les symptômes d'insomnie et porteront une actiwatch pendant une période de quatre semaines.
Les participants auront une consultation téléphonique hebdomadaire à bihebdomadaire avec l'infirmière de recherche.
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Le MBSI-I comprendra un protocole d'activité significatif pendant la journée et une thérapie ART la nuit.
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Comparateur actif: Bras de commande
Les participants à l'étude du groupe témoin recevront également une tablette et une montre, mais les modules d'activité significatifs et le logiciel ART ne leur seront pas accessibles.
Le matériel éducatif sur l'hygiène du sommeil représente une intervention de contrôle actif et est recommandé dans le cadre du traitement initial de l'insomnie sur la base d'un guide NIH pour l'éducation au sommeil.
Cette approche fournit au personnel et à la technologie une interaction/attention comparable à celle du volet intervention et favorise ainsi l'observance ; il a été utilisé comme comparateur de placebo pour de nombreuses études sur le traitement de l'insomnie et a de faibles taux d'attrition.
Les sujets témoins seront également invités à remplir des journaux de sommeil électroniques et à porter l'actiwatch sur le poignet non dominant pour surveiller les habitudes de sommeil/éveil.
Pour les deux bras, les participants seront invités à effectuer des évaluations de base, 4 semaines (post-intervention) et 12 semaines (suivi).
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Le matériel éducatif sur l'hygiène du sommeil représente une intervention de contrôle actif et est recommandé dans le cadre du traitement initial de l'insomnie sur la base d'un guide NIH pour l'éducation au sommeil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Latence de sommeil
Délai: immédiatement après l'intervention (4 à 5 semaines après le début de l'intervention)
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temps nécessaire à une personne pour s'endormir, à partir de la première intention de dormir, mesuré par le journal du sommeil
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immédiatement après l'intervention (4 à 5 semaines après le début de l'intervention)
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Latence de sommeil
Délai: 3 mois après l'intervention
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le temps qu'il faut à une personne pour s'endormir, en partant de la première intention de dormir ; mesuré par journal du sommeil
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3 mois après l'intervention
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Qualité de vie liée à la santé (HRQOL)
Délai: immédiatement après l'intervention (4 à 5 semaines après le début de l'intervention)
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RAND Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36) est une échelle multidomaine qui mesure les composantes physiques et mentales de la HRQOL avec huit sous-échelles.
Les 8 sous-échelles comprennent le fonctionnement physique, la douleur corporelle, les limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, les limitations de rôle dues à des problèmes personnels ou émotionnels, la santé mentale générale, le fonctionnement social, l'énergie/fatigue et l'état de santé général.
Toutes les sous-échelles vont de 0 à 100 (les scores les plus bas indiquent une moins bonne HRQOL).
Pour cette analyse principale, nous utilisons la sous-échelle de santé générale, allant de 0 à 100, où les scores les plus faibles indiquent une moins bonne HRQOL.
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immédiatement après l'intervention (4 à 5 semaines après le début de l'intervention)
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Qualité de vie liée à la santé (HRQOL)
Délai: 3 mois après l'intervention
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RAND Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36) est une échelle multidomaine qui mesure les composantes physiques et mentales de la HRQOL avec huit sous-échelles.
Les 8 sous-échelles comprennent le fonctionnement physique, la douleur corporelle, les limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, les limitations de rôle dues à des problèmes personnels ou émotionnels, la santé mentale générale, le fonctionnement social, l'énergie/fatigue et l'état de santé général.
Toutes les sous-échelles vont de 0 à 100 (les scores les plus bas indiquent une moins bonne HRQOL).
Pour cette analyse principale, nous utilisons la sous-échelle de santé générale, allant de 0 à 100, où les scores les plus faibles indiquent une moins bonne HRQOL.
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3 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réveil après le début du sommeil (WASO)
Délai: immédiatement après l'intervention (4 à 5 semaines après le début de l'intervention)
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temps (en minutes) qu'une personne passe éveillée pendant la nuit, à partir du moment où elle s'endort ; issus du suivi actigraphique ; plus de WASO indique un sommeil moins bon
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immédiatement après l'intervention (4 à 5 semaines après le début de l'intervention)
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Réveil après le début du sommeil (WASO)
Délai: 3 mois après l'intervention
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temps (en minutes) qu'une personne passe éveillée pendant la nuit, à partir du moment où elle s'endort ; issus du suivi actigraphique ; plus de WASO indique un sommeil moins bon
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3 mois après l'intervention
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Temps de sommeil total (TST)
Délai: immédiatement après l'intervention
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Durée réelle (en minutes) pendant laquelle une personne dort pendant la période de sommeil nocturne ; issus du suivi actigraphique ; le sommeil normal varie de 420 à 480 minutes
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immédiatement après l'intervention
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Temps de sommeil total (TST)
Délai: 3 mois après l'intervention
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Durée réelle (en minutes) pendant laquelle une personne dort pendant la période de sommeil nocturne ; issus du suivi actigraphique ; le sommeil normal varie de 420 à 480 minutes
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3 mois après l'intervention
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Efficacité du sommeil (SE)
Délai: immédiatement après l'intervention
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Pourcentage de temps passé au lit pendant lequel une personne dort ; calculé à partir de l'actigraphie (temps de sommeil/temps au lit) x 100 % ; un SE inférieur indique un sommeil moins bon
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immédiatement après l'intervention
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Efficacité du sommeil (SE)
Délai: 3 mois après l'intervention
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Pourcentage de temps passé au lit pendant lequel une personne dort ; calculé à partir de l'actigraphie (temps de sommeil/temps au lit) x 100 % ; un SE inférieur indique un sommeil moins bon
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3 mois après l'intervention
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Symptômes d'insomnie auto-déclarés
Délai: immédiatement après l'intervention
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mesuré avec l'indice de gravité de l'insomnie ; le score varie de 0 à 28, les scores plus élevés indiquant davantage de symptômes d'insomnie (donc de pires résultats)
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immédiatement après l'intervention
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Symptômes d'insomnie auto-déclarés
Délai: 3 mois après l'intervention
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mesuré avec l'indice de gravité de l'insomnie ; le score varie de 0 à 28, les scores plus élevés indiquant davantage de symptômes d'insomnie (donc de pires résultats)
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3 mois après l'intervention
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Qualité du sommeil autodéclarée
Délai: immédiatement après l'intervention
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mesuré avec l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh ; le score varie de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une mauvaise qualité de sommeil (pires résultats)
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immédiatement après l'intervention
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Qualité du sommeil autodéclarée
Délai: 3 mois après l'intervention
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mesuré avec l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh ; le score varie de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une mauvaise qualité de sommeil (pires résultats)
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3 mois après l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ayant complété l'échantillon de taches de sang séché pour l'analyse des biomarqueurs inflammatoires
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Les marqueurs inflammatoires systémiques seront testés à l'aide de gouttes de sang séché (DBS).
DBS fournit une source de sang facile à obtenir, à transporter et à analyser.
Notre laboratoire de base translationnel utilise une plateforme indépendante de la matrice (Mesoscale Discovery, Rockville MD), pour prendre en charge le test du DBS pour les marqueurs inflammatoires systémiques.
Les participants qui ont des problèmes avec la piqûre du doigt recevront une assistance verbale lors du prélèvement de l'échantillon pendant que le chercheur maintient une distance physique.
La mesure des résultats utilisée pour cette étude sera le nombre de participants qui complètent l'échantillon de sang séché, comme mesure de faisabilité.
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Immédiatement après l'intervention
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Nombre de participants ayant complété l'échantillon de taches de sang séché pour l'analyse des biomarqueurs inflammatoires
Délai: 3 mois après l'intervention
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Les marqueurs inflammatoires systémiques seront testés à l'aide de gouttes de sang séché (DBS).
DBS fournit une source de sang facile à obtenir, à transporter et à analyser.
Notre laboratoire de base translationnel utilise une plateforme indépendante de la matrice (Mesoscale Discovery, Rockville MD), pour prendre en charge le test du DBS pour les marqueurs inflammatoires systémiques.
Les participants qui ont des problèmes avec la piqûre du doigt recevront une assistance verbale lors du prélèvement de l'échantillon pendant que le chercheur maintient une distance physique.
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3 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2020
Première publication (Réel)
28 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 832826
- K23NR018487 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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