Wieloskładnikowa interwencja behawioralna w leczeniu bezsenności u osób starszych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MBSI-I)
1 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Objawy bezsenności u osób starszych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi stanowią znaczne obciążenie dla zdrowia publicznego pod względem pogorszenia jakości życia, ryzyka związanego z nieleczoną bezsennością oraz ryzyka związanego z farmakoterapią bezsenności.
Aby zająć się ograniczeniami w najskuteczniejszych niefarmakologicznych metodach leczenia bezsenności u osób starszych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi, zostanie przeprowadzone randomizowane badanie pilotażowe w celu przetestowania krótkiej (4-tygodniowej), opartej na tabletkach, spersonalizowanej, wieloskładnikowej interwencji behawioralnej w leczeniu bezsenności , w porównaniu z kontrolą edukacji snu, w tej grupie ryzyka.
Odkrycia proponowanego projektu będą stanowić podstawę przyszłych badań klinicznych na większą skalę i mogą zapewnić nowatorski i innowacyjny sposób osiągania przez osoby starsze z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych lepszego snu i jakości życia związanej ze zdrowiem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) w wieku 55 lat i więcej
- 2) łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) Zmodyfikowana 13-itemowa wersja wywiadu telefonicznego pod kątem stanu poznawczego (TICS-M) zostanie wykorzystana do sprawdzenia uczestników pod kątem zakwalifikowania się do badania. Uwzględnimy uczestników z wynikami TICS-M 28-36, w oparciu o zakresy i optymalne punkty odcięcia określone w różnych badaniach.
- 3) mają objawy bezsenności a) odpowiedz twierdząco na pytanie „Czy masz problemy z zasypianiem, utrzymaniem snu, zbyt wczesne budzenie się lub nieregenerujący sen” oraz b) subiektywne dowody na bezsenność w dzienniczku snu, ze średnim opóźnieniem zasypiania >30 min lub czuwanie po zaśnięciu trwające >60 min podczas tygodniowej oceny przed leczeniem
- 4) żyć we wspólnocie
- 5) mówić po angielsku jako języku podstawowym
Kryteria wyłączenia:
- 1) Obecność umiarkowanych do ciężkich zaburzeń funkcji poznawczych definiowanych jako wynik TICS <28
- 2) Upośledzenie sprawności wzrokowej lub manualnej, które uniemożliwia naciskanie przycisków tak/nie lub wybieranie numeru przy użyciu czcionki 24-punktowej
- 3) Bieżące stosowanie środków uspokajająco-nasennych lub innych środków ułatwiających zasypianie w sposób regularny lub w razie potrzeby w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- 4) Obecność ostrego stanu medycznego lub psychiatrycznego, który w ocenie zespołu badawczego mógłby zakłócić zdolność osoby badanej do realistycznego przestrzegania protokołu badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Protokół sensownej aktywności w ciągu dnia i Wspomagana Terapia Relaksacyjna (ART) w nocy; obejmuje 1) Edukację w zakresie higieny snu; 2) Moduły znaczącej aktywności a) Aktywność fizyczna b) Aktywność poznawcza oraz c) Zaangażowanie społeczne; 3) ART, interwencja relaksacyjna oparta na oddechu, połączona z fizycznym zadaniem zakotwiczenia.
Uczestnicy będą wypełniać dzienny dziennik snu, codziennie korzystać z modułów aktywności we wcześniej ustalonych porach dostosowanych do uczestnika, korzystać z oprogramowania ART, gdy kładą się do łóżka, aby pomóc w objawach bezsenności, i nosić zegarek aktywny przez okres czterech tygodni.
Uczestnicy będą mieli cotygodniowe lub dwutygodniowe konsultacje telefoniczne z pielęgniarką badawczą.
|
MBSI-I będzie zawierał znaczący protokół aktywności w ciągu dnia i terapię ART w nocy.
|
|
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Uczestnicy badania z grupy kontrolnej również otrzymają tablet i zegarek, ale nie będą mieli dostępu do znaczących modułów aktywności i oprogramowania ART.
Materiały edukacyjne dotyczące higieny snu stanowią aktywną interwencję kontrolną i są zalecane jako część wstępnego leczenia bezsenności w oparciu o przewodnik NIH dotyczący edukacji snu.
Takie podejście zapewnia interakcję/uwagę personelu i technologii porównywalną z częścią interwencyjną, a tym samym sprzyja przestrzeganiu zaleceń; był używany jako komparator placebo w wielu badaniach leczenia bezsenności i ma niskie wskaźniki ścierania.
Osoby kontrolne zostaną również poproszone o wypełnienie elektronicznych dzienników snu i noszenie zegarka na niedominującym nadgarstku w celu monitorowania wzorców snu / czuwania.
W przypadku obu grup uczestnicy zostaną poproszeni o dokonanie oceny wyjściowej, 4-tygodniowej (po interwencji) i 12-tygodniowej (kontynuacja).
|
Materiały edukacyjne dotyczące higieny snu stanowią aktywną interwencję kontrolną i są zalecane jako część wstępnego leczenia bezsenności w oparciu o przewodnik NIH dotyczący edukacji snu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opóźnienie snu
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji (4-5 tygodni po rozpoczęciu interwencji)
|
czas potrzebny do zaśnięcia, począwszy od pierwszej chęci zaśnięcia, mierzony w dzienniku snu
|
bezpośrednio po interwencji (4-5 tygodni po rozpoczęciu interwencji)
|
|
Opóźnienie snu
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
czas potrzebny na zaśnięcie, począwszy od pierwszej chęci zaśnięcia; mierzone w dzienniku snu
|
3 miesiące po interwencji
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji (4-5 tygodni po rozpoczęciu interwencji)
|
RAND Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36) to wielodziedzinowa skala, która mierzy fizyczne i psychiczne elementy HRQOL za pomocą ośmiu podskal.
8 podskal obejmuje funkcjonowanie fizyczne, ból cielesny, ograniczenia w pełnieniu ról z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia w pełnieniu ról z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych, ogólny stan zdrowia psychicznego, funkcjonowanie społeczne, energię/zmęczenie i ogólny stan zdrowia.
Wszystkie podskale mieszczą się w zakresie od 0 do 100 (niższe wyniki oznaczają gorszą HRQOL).
Do tej podstawowej analizy używamy podskali ogólnego stanu zdrowia w zakresie od 0 do 100, gdzie niższe wyniki wskazują na gorszą HRQOL.
|
bezpośrednio po interwencji (4-5 tygodni po rozpoczęciu interwencji)
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
RAND Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36) to wielodziedzinowa skala, która mierzy fizyczne i psychiczne elementy HRQOL za pomocą ośmiu podskal.
8 podskal obejmuje funkcjonowanie fizyczne, ból cielesny, ograniczenia w pełnieniu ról z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia w pełnieniu ról z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych, ogólny stan zdrowia psychicznego, funkcjonowanie społeczne, energię/zmęczenie i ogólny stan zdrowia.
Wszystkie podskale mieszczą się w zakresie od 0 do 100 (niższe wyniki oznaczają gorszą HRQOL).
Do tej podstawowej analizy używamy podskali ogólnego stanu zdrowia w zakresie od 0 do 100, gdzie niższe wyniki wskazują na gorszą HRQOL.
|
3 miesiące po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obudź się po nadejściu snu (WASO)
Ramy czasowe: natychmiast po interwencji (4-5 tygodni po rozpoczęciu interwencji)
|
czas (w minutach), jaki osoba spędza bezsennie w nocy, licząc od momentu zaśnięcia; pochodzące z monitoringu aktograficznego; więcej WASO oznacza gorszy sen
|
natychmiast po interwencji (4-5 tygodni po rozpoczęciu interwencji)
|
|
Obudź się po nadejściu snu (WASO)
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
czas (w minutach), jaki osoba spędza bezsennie w nocy, licząc od momentu zaśnięcia; pochodzące z monitoringu aktograficznego; więcej WASO oznacza gorszy sen
|
3 miesiące po interwencji
|
|
Całkowity czas snu (TST)
Ramy czasowe: natychmiast po interwencji
|
Rzeczywisty czas (w minutach) snu danej osoby w okresie snu nocnego; pochodzące z monitoringu aktograficznego; normalny sen waha się od 420-480 minut
|
natychmiast po interwencji
|
|
Całkowity czas snu (TST)
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Rzeczywisty czas (w minutach) snu danej osoby w okresie snu nocnego; pochodzące z monitoringu aktograficznego; normalny sen waha się od 420-480 minut
|
3 miesiące po interwencji
|
|
Efektywność snu (SE)
Ramy czasowe: natychmiast po interwencji
|
Procent czasu spędzonego w łóżku, podczas którego dana osoba śpi; obliczony z aktygrafii (czas snu/czas w łóżku) x 100%; niższe SE wskazuje na gorszy sen
|
natychmiast po interwencji
|
|
Efektywność snu (SE)
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Procent czasu spędzonego w łóżku, podczas którego dana osoba śpi; obliczony z aktygrafii (czas snu/czas w łóżku) x 100%; niższe SE wskazuje na gorszy sen
|
3 miesiące po interwencji
|
|
Zgłaszane przez siebie objawy bezsenności
Ramy czasowe: natychmiast po interwencji
|
mierzone za pomocą wskaźnika ciężkości bezsenności; wynik waha się od 0-28, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów bezsenności (a tym samym gorsze wyniki)
|
natychmiast po interwencji
|
|
Zgłaszane przez siebie objawy bezsenności
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
mierzone za pomocą wskaźnika ciężkości bezsenności; wynik waha się od 0-28, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów bezsenności (a tym samym gorsze wyniki)
|
3 miesiące po interwencji
|
|
Samodzielnie zgłaszana jakość snu
Ramy czasowe: natychmiast po interwencji
|
mierzone za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgh; wynik waha się od 0-21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu (gorsze wyniki)
|
natychmiast po interwencji
|
|
Samodzielnie zgłaszana jakość snu
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
mierzone za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgh; wynik waha się od 0-21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu (gorsze wyniki)
|
3 miesiące po interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy pobrali próbkę suchej plamki krwi do analizy biomarkerów zapalnych
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Ogólnoustrojowe markery stanu zapalnego będą oznaczane za pomocą suszonych plam krwi (DBS).
DBS zapewnia łatwe do uzyskania, transportu i analizy źródło krwi.
Nasze laboratorium translacyjne wykorzystuje platformę niezależną od matrycy (Mesoscale Discovery, Rockville MD), aby wspierać oznaczenie DBS pod kątem markerów ogólnoustrojowego stanu zapalnego.
Uczestnikom, którzy mają problemy z ukłuciem palca, zostanie zapewniona pomoc werbalna przy pobieraniu próbki, pod warunkiem zachowania przez badacza dystansu fizycznego.
Miarą wyniku zastosowaną w tym badaniu będzie liczba uczestników, którzy ukończyli próbkę wysuszonej plamki krwi, jako miarę wykonalności.
|
Natychmiast po interwencji
|
|
Liczba uczestników, którzy pobrali próbkę suchej plamki krwi do analizy biomarkerów zapalnych
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Ogólnoustrojowe markery stanu zapalnego będą oznaczane za pomocą suszonych plam krwi (DBS).
DBS zapewnia łatwe do uzyskania, transportu i analizy źródło krwi.
Nasze laboratorium translacyjne wykorzystuje platformę niezależną od matrycy (Mesoscale Discovery, Rockville MD), aby wspierać oznaczenie DBS pod kątem markerów ogólnoustrojowego stanu zapalnego.
Uczestnikom, którzy mają problemy z ukłuciem palca, zostanie zapewniona pomoc werbalna przy pobieraniu próbki, pod warunkiem zachowania przez badacza dystansu fizycznego.
|
3 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 832826
- K23NR018487 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .