Multikomponent beteendemässig sömnintervention för sömnlöshet hos äldre vuxna med lindrig kognitiv funktionsnedsättning (MBSI-I)
1 maj 2024 uppdaterad av: University of Pennsylvania
Sömnlöshetssymtom hos äldre vuxna med lindrig kognitiv funktionsnedsättning representerar en betydande folkhälsobörda vad gäller försämrad livskvalitet, risker från obehandlad sömnlöshet och risker från läkemedelsbehandling av sömnlöshet.
För att ta itu med begränsningarna i de mest effektiva icke-farmakologiska behandlingarna för sömnlöshet hos äldre vuxna med mild kognitiv funktionsnedsättning, kommer en randomiserad pilotstudie att genomföras för att testa en kort (4 veckor), tablettbaserad, personlig, multikomponent beteendemässig sömnintervention för sömnlöshet , jämfört med en sömnutbildningskontroll, i denna riskgrupp.
Resultaten av det föreslagna projektet kommer att informera framtida, större kliniska prövningar och kan ge ett nytt och innovativt sätt för äldre vuxna med mild kognitiv funktionsnedsättning att uppnå bättre sömn och hälsorelaterade livskvalitetsresultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1) 55 år och äldre
- 2) mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) Telefonintervjun för kognitiv status 13-objekt modifierad (TICS-M) version kommer att användas för att screena deltagarna för kvalificering i studien. Vi kommer att inkludera deltagare med TICS-M-poäng på 28-36, baserat på off-intervaller och optimala cutpoints fastställda i olika studier.
- 3) har symtom på sömnlöshet a) svara ja på "Har du problem med att somna, att sova, vakna för tidigt eller har en oförfriskande sömn" och b) har subjektiva sömndagbokbevis på sömnlöshet, med en genomsnittlig sömnstartslatens >30 min eller vakenhet efter sömnstart på >60 minuter under en veckas bedömning före behandlingen
- 4) bo i samhället
- 5) talar engelska som huvudspråk
Exklusions kriterier:
- 1) Förekomst av måttlig till svår kognitiv funktionsnedsättning definierad som TICS-poäng <28
- 2) Syns- eller fingerfärdighetsnedsättning som hindrar dem från att trycka på ja/nej-knapparna eller välja ett nummer med 24-punktstypsnitt
- 3) Aktuell användning av lugnande medel-hypnotisk eller annan sömnhjälp enligt ett regelbundet eller efter behov inom de senaste tre månaderna
- 4) Förekomst av ett akut medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt forskargruppens bedömning, skulle störa försökspersonens förmåga att realistiskt följa studieprotokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsarm
Meningsfullt aktivitetsprotokoll under dagen och Assisted Relaxation Therapy (ART) på natten; inkluderar 1) utbildning i sömnhygien; 2) Meningsfulla aktivitetsmoduler a) Fysisk aktivitet b) Kognitiv aktivitet och c) Socialt engagemang; 3) ART, en andningsbaserad avslappningsinsats som är kopplad till en fysisk förankringsuppgift.
Deltagarna kommer att fylla i en daglig sömndagbok, använda aktivitetsmodulerna dagligen som förutbestämda tider anpassade till deltagaren, använda ART-mjukvaran när de lägger sig för att hjälpa till med sömnlöshetssymptom och bära en actiwatch under en fyraveckorsperiod.
Deltagarna kommer att ha telefonkonsultation varje vecka till varannan vecka med forskningssköterskan.
|
MBSI-I kommer att inkludera ett meningsfullt aktivitetsprotokoll under dagen och ART-terapi på natten.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Studiedeltagare i kontrollgruppen kommer också att få en surfplatta och klocka, men de meningsfulla aktivitetsmodulerna och ART-mjukvaran kommer inte att vara tillgängliga för dem.
Utbildningsmaterialet för sömnhygien representerar en aktiv kontrollintervention och rekommenderas som en del av den initiala behandlingen av sömnlöshet baserat på en NIH-guide för sömnundervisning.
Detta tillvägagångssätt ger personal och teknik interaktion/uppmärksamhet som är jämförbar med interventionsarmen, och främjar därigenom följsamhet; det har använts som en placebo-jämförelse för många behandlingsstudier för sömnlöshet och har låg utslitningsfrekvens.
Kontrollpersoner kommer också att bli ombedda att fylla i elektroniska sömndagböcker och bära actiwatch på den icke-dominanta handleden för att övervaka sömn/vakna mönster.
För båda armarna kommer deltagarna att bli ombedda att slutföra baslinjebedömningar, 4 veckor (efter intervention) och 12 veckor (uppföljning).
|
Utbildningsmaterialet för sömnhygien representerar en aktiv kontrollintervention och rekommenderas som en del av den initiala behandlingen av sömnlöshet baserat på en NIH-guide för sömnundervisning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnfördröjning
Tidsram: omedelbart efter intervention (4-5 veckor efter påbörjad intervention)
|
tid det tar för en person att somna, från första avsikt till sömn, mätt med sömndagbok
|
omedelbart efter intervention (4-5 veckor efter påbörjad intervention)
|
|
Sömnfördröjning
Tidsram: 3 månader efter intervention
|
tid det tar en person att somna, från första avsikt att sova; mätt med sömndagbok
|
3 månader efter intervention
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL)
Tidsram: omedelbart efter intervention (4-5 veckor efter påbörjad intervention)
|
RAND Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36) är en multidomänskala som mäter fysiska och mentala komponenter i HRQOL med åtta subskalor.
De 8 underskalorna inkluderar fysisk funktion, kroppslig smärta, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, rollbegränsningar på grund av personliga eller emotionella problem, allmän psykisk hälsa, social funktion, energi/trötthet och allmän hälsa.
Alla underskalor sträcker sig från 0 till 100 (lägre poäng indikerar sämre HRQOL).
För denna primära analys använder vi den allmänna hälsounderskalan, som sträcker sig från 0 till 100, där lägre poäng indikerar sämre HRQOL.
|
omedelbart efter intervention (4-5 veckor efter påbörjad intervention)
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL)
Tidsram: 3 månader efter intervention
|
RAND Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36) är en multidomänskala som mäter fysiska och mentala komponenter i HRQOL med åtta subskalor.
De 8 underskalorna inkluderar fysisk funktion, kroppslig smärta, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, rollbegränsningar på grund av personliga eller emotionella problem, allmän psykisk hälsa, social funktion, energi/trötthet och allmän hälsa.
Alla underskalor sträcker sig från 0 till 100 (lägre poäng indikerar sämre HRQOL).
För denna primära analys använder vi den allmänna hälsounderskalan, som sträcker sig från 0 till 100, där lägre poäng indikerar sämre HRQOL.
|
3 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vakna efter sömnstart (WASO)
Tidsram: omedelbart efter interventionen (4-5 veckor efter påbörjad intervention)
|
tid (i minuter) en person tillbringar vaken under natten, från det att personen somnar; härledd från aktigrafiövervakning; mer WASO indikerar sämre sömn
|
omedelbart efter interventionen (4-5 veckor efter påbörjad intervention)
|
|
Vakna efter sömnstart (WASO)
Tidsram: 3 månader efter intervention
|
tid (i minuter) en person tillbringar vaken under natten, från det att personen somnar; härledd från aktigrafiövervakning; mer WASO indikerar sämre sömn
|
3 månader efter intervention
|
|
Total sömntid (TST)
Tidsram: omedelbart efter intervention
|
Faktisk tid (i minuter) en person sover under nattsömnperioden; härledd från aktigrafiövervakning; normal sömn sträcker sig från 420-480 minuter
|
omedelbart efter intervention
|
|
Total sömntid (TST)
Tidsram: 3 månader efter intervention
|
Faktisk tid (i minuter) en person sover under nattsömnperioden; härledd från aktigrafiövervakning; normal sömn sträcker sig från 420-480 minuter
|
3 månader efter intervention
|
|
Sömneffektivitet (SE)
Tidsram: omedelbart efter intervention
|
Procent av tiden i sängen som en person sover; beräknat från aktigrafi (tid sömn/ tid i sängen) x 100%; lägre SE indikerar sämre sömn
|
omedelbart efter intervention
|
|
Sömneffektivitet (SE)
Tidsram: 3 månader efter intervention
|
Procent av tiden i sängen som en person sover; beräknat från aktigrafi (tid sömn/ tid i sängen) x 100%; lägre SE indikerar sämre sömn
|
3 månader efter intervention
|
|
Självrapporterade sömnlöshetssymtom
Tidsram: omedelbart efter intervention
|
mätt med Insomnia Severity Index; poäng varierar från 0-28, med högre poäng som indikerar fler sömnlöshetssymtom (därmed sämre resultat)
|
omedelbart efter intervention
|
|
Självrapporterade sömnlöshetssymtom
Tidsram: 3 månader efter intervention
|
mätt med Insomnia Severity Index; poäng varierar från 0-28, med högre poäng som indikerar fler sömnlöshetssymtom (därmed sämre resultat)
|
3 månader efter intervention
|
|
Självrapporterad sömnkvalitet
Tidsram: omedelbart efter intervention
|
mätt med Pittsburgh Sleep Quality Index; poäng varierar från 0-21 med högre poäng som indikerar dålig sömnkvalitet (sämre resultat)
|
omedelbart efter intervention
|
|
Självrapporterad sömnkvalitet
Tidsram: 3 månader efter intervention
|
mätt med Pittsburgh Sleep Quality Index; poäng varierar från 0-21 med högre poäng som indikerar dålig sömnkvalitet (sämre resultat)
|
3 månader efter intervention
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som slutförde provet med torkad blodfläck för analys av inflammatorisk biomarkör
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
|
Systemiska inflammatoriska markörer kommer att analyseras med hjälp av torkade blodfläckar (DBS).
DBS tillhandahåller en blodkälla som är enkel att erhålla, transportera och analysera.
Vårt Translational Core Laboratory använder en matrisoberoende plattform (Mesoscale Discovery, Rockville MD), för att stödja analysen av DBS för systemiska inflammatoriska markörer.
Deltagare som har problem med fingerpricken kommer att få muntlig hjälp vid provupptagning medan forskaren håller fysiskt avstånd.
Resultatmåttet som används för denna studie kommer att vara antalet deltagare som slutför det torkade blodfläcksprovet, som ett mått på genomförbarheten.
|
Omedelbart efter ingripande
|
|
Antal deltagare som slutförde provet med torkad blodfläck för analys av inflammatorisk biomarkör
Tidsram: 3 månader efter intervention
|
Systemiska inflammatoriska markörer kommer att analyseras med hjälp av torkade blodfläckar (DBS).
DBS tillhandahåller en blodkälla som är enkel att erhålla, transportera och analysera.
Vårt Translational Core Laboratory använder en matrisoberoende plattform (Mesoscale Discovery, Rockville MD), för att stödja analysen av DBS för systemiska inflammatoriska markörer.
Deltagare som har problem med fingerpricken kommer att få muntlig hjälp vid provupptagning medan forskaren håller fysiskt avstånd.
|
3 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2020
Första postat (Faktisk)
28 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 832826
- K23NR018487 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .