Vícesložková behaviorální spánková intervence pro nespavost u starších dospělých s mírnou kognitivní poruchou (MBSI-I)
1. května 2024 aktualizováno: University of Pennsylvania
Příznaky nespavosti u starších dospělých s mírnou kognitivní poruchou představují významnou zátěž pro veřejné zdraví, pokud jde o zhoršenou kvalitu života, rizika neléčené nespavosti a rizika z farmaceutické léčby nespavosti.
Aby se vyřešila omezení nejúčinnější nefarmakologické léčby nespavosti u starších dospělých s mírnou kognitivní poruchou, bude provedena randomizovaná pilotní studie s cílem otestovat krátkou (4 týdny), personalizovanou, vícesložkovou behaviorální spánkovou intervenci na základě tablet pro nespavost. ve srovnání s kontrolou spánkové výchovy v této rizikové skupině.
Zjištění navrhovaného projektu poslouží jako podklad pro budoucí rozsáhlejší klinické studie a mohou poskytnout nový a inovativní způsob, jak starším dospělým s mírnou kognitivní poruchou dosáhnout lepšího spánku a kvality života související se zdravím.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) věk 55 let a více
- 2) mírná kognitivní porucha (MCI) Telefonický rozhovor pro kognitivní stav upravená verze o 13 položkách (TICS-M) bude použita ke screeningu účastníků z hlediska způsobilosti ve studii. Zahrneme účastníky se skóre TICS-M 28-36 na základě rozsahů a optimálních mezních bodů stanovených v různých studiích.
- 3) máte příznaky nespavosti a)odpovězte ano na otázku „Máte potíže s usínáním, udržením spánku, probouzíte se příliš brzy nebo máte neosvěžující spánek“ ab) máte subjektivní důkazy nespavosti ve spánkovém deníku s průměrnou latencí nástupu spánku >30 minut nebo bdělost po nástupu spánku > 60 minut během týdenního hodnocení před léčbou
- 4) žít v komunitě
- 5) mluvit anglicky jako primárním jazykem
Kritéria vyloučení:
- 1) Přítomnost středně těžké až těžké kognitivní poruchy definované jako TICS skóre <28
- 2) Zhoršení zrakové nebo manuální zručnosti, které jim brání stisknout tlačítka ano/ne nebo vybrat číslo ve 24bodovém písmu
- 3) Současné užívání sedativ-hypnotik nebo jiných spánkových pomůcek podle pravidelného nebo podle potřeby během předchozích tří měsíců
- 4) Přítomnost akutního zdravotního nebo psychiatrického stavu, který by podle úsudku výzkumného týmu narušoval schopnost subjektu realisticky dodržovat protokol studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Protokol smysluplné aktivity během dne a asistovaná relaxační terapie (ART) v noci; zahrnuje 1) Výuku spánkové hygieny; 2) Moduly smysluplných aktivit a) Fyzická aktivita b) Kognitivní aktivita ac) Sociální angažovanost; 3) ART, relaxační intervence založená na dechu, která je spojena s úkolem fyzického ukotvení.
Účastníci vyplní denní spánkový deník, budou denně používat moduly aktivit jako předem určené časy přizpůsobené účastníkovi, když vstanou do postele, použijí software ART k pomoci s příznaky nespavosti a budou nosit hodinky Actiwatch po dobu čtyř týdnů.
Účastníci budou mít týdenní až dvoutýdenní telefonické konzultace s výzkumnou sestrou.
|
MBSI-I bude zahrnovat smysluplný protokol aktivity během dne a terapii ART v noci.
|
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Účastníci studie v kontrolní skupině dostanou také tablet a hodinky, ale moduly smysluplných aktivit a ART software jim nebudou přístupné.
Edukační materiál spánkové hygieny představuje aktivní kontrolní zásah a je doporučen jako součást počáteční léčby nespavosti na základě NIH průvodce pro spánkovou výchovu.
Tento přístup zajišťuje interakci/pozornost personálu a technologie, která je srovnatelná s intervenční větví, a tím podporuje dodržování; byl použit jako srovnávací placebo pro mnoho studií léčby nespavosti a má nízkou míru opotřebení.
Kontrolní subjekty budou také požádány o vyplnění elektronických spánkových deníků a nošení hodinek actiwatch na nedominantním zápěstí pro sledování vzorců spánku/bdění.
U obou ramen budou účastníci požádáni, aby dokončili základní hodnocení, 4 týdny (po intervenci) a 12 týdnů (sledování).
|
Edukační materiál spánkové hygieny představuje aktivní kontrolní zásah a je doporučen jako součást počáteční léčby nespavosti na základě NIH průvodce pro spánkovou výchovu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Latence spánku
Časové okno: ihned po intervenci (4-5 týdnů po zahájení intervence)
|
čas, který člověku trvá usnout, počínaje prvním úmyslem usnout, měřeno spánkovým deníkem
|
ihned po intervenci (4-5 týdnů po zahájení intervence)
|
|
Latence spánku
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
čas, který člověku trvá usnout, počínaje prvním úmyslem usnout; měřeno spánkovým deníkem
|
3 měsíce po zásahu
|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: ihned po intervenci (4-5 týdnů po zahájení intervence)
|
RAND Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36) je multidoménová škála, která měří fyzické a duševní složky HRQOL pomocí osmi subškál.
Těchto 8 subškál zahrnuje fyzické fungování, tělesnou bolest, omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům, omezení role kvůli osobním nebo emocionálním problémům, obecné duševní zdraví, sociální fungování, energie/únava a celkové zdraví.
Všechny dílčí škály se pohybují od 0 do 100 (nižší skóre značí horší HRQOL).
Pro tuto primární analýzu používáme dílčí škálu obecného zdraví v rozsahu od 0 do 100, kde nižší skóre značí horší HRQOL.
|
ihned po intervenci (4-5 týdnů po zahájení intervence)
|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
RAND Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36) je multidoménová škála, která měří fyzické a duševní složky HRQOL pomocí osmi subškál.
Těchto 8 subškál zahrnuje fyzické fungování, tělesnou bolest, omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům, omezení role kvůli osobním nebo emocionálním problémům, obecné duševní zdraví, sociální fungování, energie/únava a celkové zdraví.
Všechny dílčí škály se pohybují od 0 do 100 (nižší skóre značí horší HRQOL).
Pro tuto primární analýzu používáme dílčí škálu obecného zdraví v rozsahu od 0 do 100, kde nižší skóre značí horší HRQOL.
|
3 měsíce po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Wake After Sleep Onset (WASO)
Časové okno: ihned po zásahu (4-5 týdnů po zahájení zásahu)
|
čas (v minutách), který člověk v noci stráví vzhůru, počínaje okamžikem, kdy člověk usne; odvozené z aktigrafického monitorování; více WASO znamená horší spánek
|
ihned po zásahu (4-5 týdnů po zahájení zásahu)
|
|
Wake After Sleep Onset (WASO)
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
čas (v minutách), který člověk v noci stráví vzhůru, počínaje okamžikem, kdy člověk usne; odvozené z aktigrafického monitorování; více WASO znamená horší spánek
|
3 měsíce po zásahu
|
|
Celková doba spánku (TST)
Časové okno: ihned po zásahu
|
Skutečný čas (v minutách), kdy osoba spí během nočního spánku; odvozené z aktigrafického monitorování; normální spánek se pohybuje od 420-480 minut
|
ihned po zásahu
|
|
Celková doba spánku (TST)
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Skutečný čas (v minutách), kdy osoba spí během nočního spánku; odvozené z aktigrafického monitorování; normální spánek se pohybuje od 420-480 minut
|
3 měsíce po zásahu
|
|
Účinnost spánku (SE)
Časové okno: ihned po zásahu
|
Procento času stráveného v posteli, kdy osoba spí; počítáno z aktigrafie (doba spánku/čas v posteli)x 100 %; nižší SE značí horší spánek
|
ihned po zásahu
|
|
Účinnost spánku (SE)
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Procento času stráveného v posteli, kdy osoba spí; počítáno z aktigrafie (doba spánku/čas v posteli)x 100 %; nižší SE značí horší spánek
|
3 měsíce po zásahu
|
|
Příznaky nespavosti hlášené sami
Časové okno: ihned po zásahu
|
měřeno pomocí indexu závažnosti insomnie; skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre naznačuje více příznaků nespavosti (tedy horší výsledky)
|
ihned po zásahu
|
|
Příznaky nespavosti hlášené sami
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
měřeno pomocí indexu závažnosti insomnie; skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre naznačuje více příznaků nespavosti (tedy horší výsledky)
|
3 měsíce po zásahu
|
|
Kvalita spánku sama hlášená
Časové okno: ihned po zásahu
|
měřeno pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku; skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje špatnou kvalitu spánku (horší výsledky)
|
ihned po zásahu
|
|
Kvalita spánku sama hlášená
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
měřeno pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku; skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje špatnou kvalitu spánku (horší výsledky)
|
3 měsíce po zásahu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dokončili vzorek suché krevní skvrny pro analýzu zánětlivých biomarkerů
Časové okno: Ihned po zásahu
|
Systémové zánětlivé markery budou testovány pomocí suchých krevních skvrn (DBS).
DBS poskytuje snadné získání, přepravu a analýzu zdroje krve.
Naše Translační základní laboratoř využívá platformu nezávislou na matrici (Mesoscale Discovery, Rockville MD) k podpoře testu DBS na systémové zánětlivé markery.
Účastníkům, kteří mají potíže s píchnutím do prstu, bude poskytnuta verbální pomoc při odběru vzorku, zatímco výzkumník bude udržovat fyzickou vzdálenost.
Měřítkem výsledku použitým pro tuto studii bude počet účastníků, kteří dokončí vzorek vysušené krevní skvrny, jako měřítko proveditelnosti.
|
Ihned po zásahu
|
|
Počet účastníků, kteří dokončili vzorek suché krevní skvrny pro analýzu zánětlivých biomarkerů
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Systémové zánětlivé markery budou testovány pomocí suchých krevních skvrn (DBS).
DBS poskytuje snadné získání, přepravu a analýzu zdroje krve.
Naše Translační základní laboratoř využívá platformu nezávislou na matrici (Mesoscale Discovery, Rockville MD) k podpoře testu DBS na systémové zánětlivé markery.
Účastníkům, kteří mají potíže s píchnutím do prstu, bude poskytnuta verbální pomoc při odběru vzorku, zatímco výzkumník bude udržovat fyzickou vzdálenost.
|
3 měsíce po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 832826
- K23NR018487 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .