Intervento comportamentale multicomponente del sonno per l'insonnia negli anziani con lieve compromissione cognitiva (MBSI-I)
1 maggio 2024 aggiornato da: University of Pennsylvania
I sintomi dell'insonnia negli anziani con decadimento cognitivo lieve rappresentano un onere significativo per la salute pubblica in termini di ridotta qualità della vita, rischi derivanti dall'insonnia non trattata e rischi derivanti dal trattamento farmaceutico dell'insonnia.
Per affrontare i limiti dei trattamenti non farmacologici più efficaci per l'insonnia negli anziani con decadimento cognitivo lieve, sarà condotto uno studio pilota randomizzato per testare un breve (4 settimane), intervento basato su compresse, personalizzato e multicomponente per il sonno comportamentale per l'insonnia , rispetto a un controllo di educazione del sonno, in questo gruppo a rischio.
I risultati del progetto proposto informeranno i futuri studi clinici su larga scala e potrebbero fornire un modo nuovo e innovativo per gli anziani con decadimento cognitivo lieve per ottenere un sonno migliore e risultati di qualità della vita legati alla salute.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) dai 55 anni in su
- 2) lieve deterioramento cognitivo (MCI) Verrà utilizzata la versione modificata di 13 elementi dell'intervista telefonica per lo stato cognitivo (TICS-M) per selezionare i partecipanti per l'idoneità allo studio. Includeremo partecipanti con punteggi TICS-M di 28-36, basati su intervalli e punti di taglio ottimali determinati in vari studi.
- 3) hai sintomi di insonnia a) rispondi sì a "Hai problemi ad addormentarti, a mantenere il sonno, ti risvegli troppo presto o hai un sonno non ristoratore" e b) hai un diario soggettivo del sonno che mostra segni di insonnia, con una latenza media dell'inizio del sonno >30 min o veglia dopo l'inizio del sonno di> 60 minuti durante la valutazione pre-trattamento di una settimana
- 4) vivere in comunità
- 5) parlare inglese come lingua principale
Criteri di esclusione:
- 1) Presenza di compromissione cognitiva da moderata a grave definita come punteggio TICS <28
- 2) Compromissione della destrezza visiva o manuale che impedisce loro di premere i pulsanti sì/no o di selezionare un numero con carattere a 24 punti
- 3) Uso attuale di sedativi-ipnotici o altri aiuti per il sonno in modo regolare o secondo necessità nei tre mesi precedenti
- 4) Presenza di una condizione medica o psichiatrica acuta che, a giudizio del gruppo di ricerca, interferirebbe con la capacità del soggetto di seguire realisticamente il protocollo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di intervento
Protocollo di attività significative durante il giorno e terapia di rilassamento assistito (ART) durante la notte; include 1) Educazione all'igiene del sonno; 2) Moduli di attività significative a) Attività fisica b) Attività cognitiva ec) Impegno sociale; 3) ART, un intervento di rilassamento basato sul respiro abbinato a un compito di ancoraggio fisico.
I partecipanti completeranno un diario giornaliero del sonno, utilizzeranno quotidianamente i moduli di attività come tempi predeterminati personalizzati per il partecipante, utilizzeranno il software ART quando vanno a letto per aiutare con i sintomi dell'insonnia e indosseranno un actiwatch per un periodo di quattro settimane.
I partecipanti avranno una consultazione telefonica da settimanale a bisettimanale con l'infermiere ricercatore.
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L'MBSI-I includerà un protocollo di attività significative durante il giorno e la terapia ART di notte.
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Comparatore attivo: Braccio di controllo
I partecipanti allo studio nel gruppo di controllo riceveranno anche un tablet e un orologio, ma i moduli di attività significative e il software ART non saranno loro accessibili.
Il materiale educativo sull'igiene del sonno rappresenta un intervento di controllo attivo ed è raccomandato come parte del trattamento iniziale dell'insonnia sulla base di una guida NIH per l'educazione del sonno.
Questo approccio fornisce l'interazione/attenzione del personale e della tecnologia che è paragonabile al braccio di intervento e quindi promuove l'adesione; è stato utilizzato come comparatore del placebo per molti studi sul trattamento dell'insonnia e ha bassi tassi di abbandono.
Ai soggetti di controllo verrà inoltre chiesto di completare i diari elettronici del sonno e di indossare l'actiwatch sul polso non dominante per monitorare i modelli sonno/veglia.
Per entrambi i bracci, ai partecipanti verrà chiesto di completare le valutazioni di base, 4 settimane (post-intervento) e 12 settimane (follow-up).
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Il materiale educativo sull'igiene del sonno rappresenta un intervento di controllo attivo ed è raccomandato come parte del trattamento iniziale dell'insonnia sulla base di una guida NIH per l'educazione del sonno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Latenza del sonno
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento (4-5 settimane dopo l'inizio dell'intervento)
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tempo impiegato da una persona per addormentarsi, a partire dalla prima intenzione di dormire, misurato dal diario del sonno
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immediatamente dopo l'intervento (4-5 settimane dopo l'inizio dell'intervento)
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Latenza del sonno
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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il tempo impiegato da una persona per addormentarsi, a partire dalla prima intenzione di dormire; misurato dal diario del sonno
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3 mesi dopo l'intervento
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento (4-5 settimane dopo l'inizio dell'intervento)
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RAND Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36) è una scala multidominio che misura le componenti fisiche e mentali dell'HRQOL con otto sottoscale.
Le 8 sottoscale includono il funzionamento fisico, il dolore fisico, le limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, le limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi, la salute mentale generale, il funzionamento sociale, l’energia/fatica e la salute generale.
Tutte le sottoscale vanno da 0 a 100 (i punteggi più bassi indicano un HRQOL peggiore).
Per questa analisi primaria, utilizziamo la sottoscala della salute generale, che va da 0 a 100, dove i punteggi più bassi indicano una HRQOL peggiore.
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immediatamente dopo l'intervento (4-5 settimane dopo l'inizio dell'intervento)
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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RAND Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36) è una scala multidominio che misura le componenti fisiche e mentali dell'HRQOL con otto sottoscale.
Le 8 sottoscale includono il funzionamento fisico, il dolore fisico, le limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, le limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi, la salute mentale generale, il funzionamento sociale, l’energia/fatica e la salute generale.
Tutte le sottoscale vanno da 0 a 100 (i punteggi più bassi indicano un HRQOL peggiore).
Per questa analisi primaria, utilizziamo la sottoscala della salute generale, che va da 0 a 100, dove i punteggi più bassi indicano una HRQOL peggiore.
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3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inizio risveglio dopo il sonno (WASO)
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento (4-5 settimane dopo l'inizio dell'intervento)
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tempo (in minuti) che una persona trascorre sveglia durante la notte, a partire dal momento in cui si addormenta; derivato dal monitoraggio actigrafico; più WASO indica un sonno peggiore
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immediatamente dopo l'intervento (4-5 settimane dopo l'inizio dell'intervento)
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Inizio risveglio dopo il sonno (WASO)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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tempo (in minuti) che una persona trascorre sveglia durante la notte, a partire dal momento in cui si addormenta; derivato dal monitoraggio actigrafico; più WASO indica un sonno peggiore
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3 mesi dopo l'intervento
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Tempo di sonno totale (TST)
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
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Tempo effettivo (in minuti) in cui una persona dorme durante il periodo di sonno notturno; derivato dal monitoraggio actigrafico; il sonno normale varia da 420 a 480 minuti
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immediatamente dopo l'intervento
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Tempo di sonno totale (TST)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Tempo effettivo (in minuti) in cui una persona dorme durante il periodo di sonno notturno; derivato dal monitoraggio actigrafico; il sonno normale varia da 420 a 480 minuti
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3 mesi dopo l'intervento
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Efficienza del sonno (SE)
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
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Percentuale di tempo trascorso a letto in cui una persona dorme; calcolato dall'attigrafia (tempo di sonno/tempo a letto)x 100%; un SE inferiore indica un sonno peggiore
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immediatamente dopo l'intervento
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Efficienza del sonno (SE)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Percentuale di tempo trascorso a letto in cui una persona dorme; calcolato dall'attigrafia (tempo di sonno/tempo a letto)x 100%; un SE inferiore indica un sonno peggiore
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3 mesi dopo l'intervento
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Sintomi di insonnia auto-riferiti
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
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misurato con l'indice di gravità dell'insonnia; il punteggio varia da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano più sintomi di insonnia (quindi risultati peggiori)
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immediatamente dopo l'intervento
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Sintomi di insonnia auto-riferiti
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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misurato con l'indice di gravità dell'insonnia; il punteggio varia da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano più sintomi di insonnia (quindi risultati peggiori)
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3 mesi dopo l'intervento
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Qualità del sonno auto-riferita
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
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misurato con l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh; il punteggio varia da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano una scarsa qualità del sonno (risultati peggiori)
|
immediatamente dopo l'intervento
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Qualità del sonno auto-riferita
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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misurato con l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh; il punteggio varia da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano una scarsa qualità del sonno (risultati peggiori)
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3 mesi dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno completato il campione di sangue essiccato per l'analisi dei biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
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I marcatori infiammatori sistemici saranno dosati utilizzando macchie di sangue essiccato (DBS).
La DBS fornisce una fonte di sangue facile da ottenere, trasportare e analizzare.
Il nostro Translational Core Laboratory utilizza una piattaforma indipendente dalla matrice (Mesoscale Discovery, Rockville MD), per supportare il dosaggio della DBS per i marcatori infiammatori sistemici.
Ai partecipanti che hanno problemi con la puntura del dito verrà fornita assistenza verbale al momento del prelievo del campione mentre il ricercatore mantiene la distanza fisica.
La misura del risultato utilizzata per questo studio sarà il numero di partecipanti che completano il campione di sangue essiccato, come misura di fattibilità.
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Immediatamente dopo l'intervento
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Numero di partecipanti che hanno completato il campione di sangue essiccato per l'analisi dei biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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I marcatori infiammatori sistemici saranno dosati utilizzando macchie di sangue essiccato (DBS).
La DBS fornisce una fonte di sangue facile da ottenere, trasportare e analizzare.
Il nostro Translational Core Laboratory utilizza una piattaforma indipendente dalla matrice (Mesoscale Discovery, Rockville MD), per supportare il dosaggio della DBS per i marcatori infiammatori sistemici.
Ai partecipanti che hanno problemi con la puntura del dito verrà fornita assistenza verbale al momento del prelievo del campione mentre il ricercatore mantiene la distanza fisica.
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3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
28 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 832826
- K23NR018487 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Intervento comportamentale multicomponente del sonno per l'insonnia
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University of PittsburghCompletatoDistrofia muscolare di DuchenneStati Uniti