Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multikomponent adfærdsmæssig søvnintervention for søvnløshed hos ældre voksne med mild kognitiv svækkelse (MBSI-I)

1. maj 2024 opdateret af: University of Pennsylvania
Søvnløshedssymptomer hos ældre voksne med mild kognitiv svækkelse repræsenterer en betydelig folkesundhedsbyrde i form af forringet livskvalitet, risici fra ubehandlet søvnløshed og risici fra farmaceutisk søvnløshedsbehandling. For at adressere begrænsningerne i de mest effektive ikke-farmakologiske behandlinger for søvnløshed hos ældre voksne med mild kognitiv svækkelse, vil der blive udført et randomiseret pilotstudie for at teste en kort (4 uger), tabletbaseret, personlig, multikomponent adfærdsmæssig søvnintervention for søvnløshed sammenlignet med en søvnundervisningskontrol i denne risikogruppe. Resultaterne af det foreslåede projekt vil informere fremtidige, større kliniske forsøg og kan give en ny og innovativ måde for ældre voksne med mild kognitiv svækkelse at opnå bedre søvn og sundhedsrelaterede livskvalitetsresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) 55 år og ældre
  • 2) mild kognitiv svækkelse (MCI) Telefoninterviewet for kognitiv status 13-element modificeret (TICS-M) version vil blive brugt til at screene deltagere for berettigelse til undersøgelsen. Vi vil inkludere deltagere med TICS-M-score på 28-36, baseret på off-intervaller og optimale cutpoints bestemt i forskellige undersøgelser.
  • 3) har søvnløshedssymptomer a)svar ja til "Har du problemer med at falde i søvn, forbliver i søvn, vågner for tidligt eller har en uforfriskende søvn" og b) har subjektiv søvndagbogsbevis for søvnløshed, med en gennemsnitlig ventetid på indsættende søvn >30 min. eller vågenhed efter søvnbegyndelse på >60 minutter i løbet af en uges vurdering før behandling
  • 4) bo i samfundet
  • 5) taler engelsk som hovedsprog

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Tilstedeværelse af moderat til svær kognitiv svækkelse defineret som TICS-score <28
  • 2) Syns- eller manuel fingerfærdighedsnedsættelse, der forhindrer dem i at trykke på ja/nej-knapperne eller vælge et tal med 24-punkts skrifttype
  • 3) Aktuel brug af beroligende-hypnotisk eller anden søvnhjælp på en regelmæssig eller efter behov inden for de foregående tre måneder
  • 4) Tilstedeværelse af en akut medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter forskerholdets vurdering ville forstyrre forsøgspersonens evne til realistisk at følge undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention Arm
Meningsfuld aktivitetsprotokol om dagen og assisteret afslapningsterapi (ART) om natten; omfatter 1) Søvnhygiejneuddannelse; 2) Meningsfulde aktivitetsmoduler a) Fysisk aktivitet b) Kognitiv aktivitet og c) Socialt engagement; 3) ART, en åndedrætsbaseret afspændingsintervention, der er koblet med en fysisk forankringsopgave. Deltagerne vil udfylde en daglig søvndagbog, bruge aktivitetsmodulerne dagligt som forudbestemte tidspunkter tilpasset deltageren, bruge ART-softwaren, når de kommer i seng for at hjælpe med søvnløshedssymptomer, og bære et actiwatch i en periode på fire uger. Deltagerne vil have ugentlige til anden uge telefonsamtale med forskningssygeplejersken.
Adfærdsmæssigt: Multikomponent adfærdsmæssig søvnintervention for søvnløshed
MBSI-I vil omfatte en meningsfuld aktivitetsprotokol om dagen og ART-terapi om natten.
Aktiv komparator: Kontrolarm
Studiedeltagere i kontrolgruppen vil også modtage en tablet og et ur, men de meningsfulde aktivitetsmoduler og ART-software vil ikke være tilgængelige for dem. Søvnhygiejneuddannelsesmaterialet repræsenterer en aktiv kontrolintervention og anbefales som en del af den indledende behandling af søvnløshed baseret på en NIH-vejledning for søvnundervisning. Denne tilgang giver personale og teknologi interaktion/opmærksomhed, der kan sammenlignes med interventionsarmen og fremmer derved overholdelse; det er blevet brugt som placebo-sammenligningsmiddel til mange undersøgelser af behandling af søvnløshed og har lave nedslidningsrater. Kontrolpersoner vil også blive bedt om at udfylde elektroniske søvndagbøger og bære actiwatchet på det ikke-dominerende håndled for at overvåge søvn/vågen mønstre. For begge arme vil deltagerne blive bedt om at gennemføre baseline-vurderinger, 4 uger (efter intervention) og 12 uger (opfølgning).
Adfærdsmæssigt: Aktiv kontrol
Søvnhygiejneuddannelsesmaterialet repræsenterer en aktiv kontrolintervention og anbefales som en del af den indledende behandling af søvnløshed baseret på en NIH-vejledning for søvnundervisning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnforsinkelse
Tidsramme: umiddelbart efter intervention (4-5 uger efter påbegyndelse af interventionen)
tid det tager en person at falde i søvn, startende fra første hensigt til søvn, målt ved søvndagbog
umiddelbart efter intervention (4-5 uger efter påbegyndelse af interventionen)
Søvnforsinkelse
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
tid det tager en person at falde i søvn, startende fra første hensigt til at sove; målt ved søvndagbog
3 måneder efter intervention
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: umiddelbart efter intervention (4-5 uger efter påbegyndelse af interventionen)
RAND Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36) er en multidomæneskala, der måler fysiske og mentale komponenter af HRQOL med otte underskalaer. De 8 underskalaer omfatter fysisk funktion, kropslig smerte, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, generel mental sundhed, social funktion, energi/træthed og generel sundhed. Alle underskalaer går fra 0 til 100 (lavere score indikerer dårligere HRQOL). Til denne primære analyse bruger vi den generelle sundhedsunderskala, der spænder fra 0 til 100, hvor lavere score indikerer dårligere HRQOL.
umiddelbart efter intervention (4-5 uger efter påbegyndelse af interventionen)
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
RAND Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36) er en multidomæneskala, der måler fysiske og mentale komponenter af HRQOL med otte underskalaer. De 8 underskalaer omfatter fysisk funktion, kropslig smerte, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, generel mental sundhed, social funktion, energi/træthed og generel sundhed. Alle underskalaer går fra 0 til 100 (lavere score indikerer dårligere HRQOL). Til denne primære analyse bruger vi den generelle sundhedsunderskala, der spænder fra 0 til 100, hvor lavere score indikerer dårligere HRQOL.
3 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wake After Sleep Onset (WASO)
Tidsramme: umiddelbart efter intervention (4-5 uger efter start af interventionen)
tid (i minutter) en person tilbringer vågen i løbet af natten, startende fra det tidspunkt, personen falder i søvn; afledt af aktigrafiovervågning; mere WASO indikerer dårligere søvn
umiddelbart efter intervention (4-5 uger efter start af interventionen)
Wake After Sleep Onset (WASO)
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
tid (i minutter) en person tilbringer vågen i løbet af natten, startende fra det tidspunkt, personen falder i søvn; afledt af aktigrafiovervågning; mere WASO indikerer dårligere søvn
3 måneder efter intervention
Samlet søvntid (TST)
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb
Faktisk tid (i minutter) en person sover i løbet af nattesøvnen; afledt af aktigrafiovervågning; normal søvn varierer fra 420-480 minutter
umiddelbart efter indgreb
Samlet søvntid (TST)
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
Faktisk tid (i minutter) en person sover i løbet af nattesøvnen; afledt af aktigrafiovervågning; normal søvn varierer fra 420-480 minutter
3 måneder efter intervention
Søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb
Procent af tid brugt i sengen, som en person sover; beregnet ud fra aktigrafi (tid i søvn/ tid i seng) x 100%; lavere SE indikerer dårligere søvn
umiddelbart efter indgreb
Søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
Procent af tid brugt i sengen, som en person sover; beregnet ud fra aktigrafi (tid i søvn/ tid i seng) x 100%; lavere SE indikerer dårligere søvn
3 måneder efter intervention
Selvrapporterede søvnløshedssymptomer
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb
målt med Insomnia Severity Index; score spænder fra 0-28, med højere score, der indikerer flere søvnløshedssymptomer (dermed værre resultater)
umiddelbart efter indgreb
Selvrapporterede søvnløshedssymptomer
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
målt med Insomnia Severity Index; score spænder fra 0-28, med højere score, der indikerer flere søvnløshedssymptomer (dermed værre resultater)
3 måneder efter intervention
Selvrapporteret søvnkvalitet
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb
målt med Pittsburgh Sleep Quality Index; score spænder fra 0-21 med højere score, der indikerer dårlig søvnkvalitet (værre resultater)
umiddelbart efter indgreb
Selvrapporteret søvnkvalitet
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
målt med Pittsburgh Sleep Quality Index; score spænder fra 0-21 med højere score, der indikerer dårlig søvnkvalitet (værre resultater)
3 måneder efter intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der gennemførte prøven af ​​tørret blodplet til inflammatorisk biomarkøranalyse
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Systemiske inflammatoriske markører vil blive analyseret ved hjælp af tørrede blodpletter (DBS). DBS giver en blodkilde, der er let at opnå, transportere og analysere. Vores Translational Core Laboratory anvender en matrixuafhængig platform (Mesoscale Discovery, Rockville MD) til at understøtte analysen af ​​DBS for systemiske inflammatoriske markører. Deltagere, der har problemer med fingerprikken, vil blive forsynet med verbal assistance ved prøveafhentning, mens forskeren holder fysisk afstand. Resultatmålet, der bruges til denne undersøgelse, vil være antallet af deltagere, der fuldfører den tørrede blodpletprøve, som et mål for gennemførligheden.
Umiddelbart efter indgreb
Antal deltagere, der gennemførte prøven af ​​tørret blodplet til inflammatorisk biomarkøranalyse
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
Systemiske inflammatoriske markører vil blive analyseret ved hjælp af tørrede blodpletter (DBS). DBS giver en blodkilde, der er let at opnå, transportere og analysere. Vores Translational Core Laboratory anvender en matrixuafhængig platform (Mesoscale Discovery, Rockville MD) til at understøtte analysen af ​​DBS for systemiske inflammatoriske markører. Deltagere, der har problemer med fingerprikken, vil blive forsynet med verbal assistance ved prøveafhentning, mens forskeren holder fysisk afstand.
3 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2020

Først opslået (Faktiske)

28. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 832826
  • K23NR018487 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Multikomponent adfærdsmæssig søvnintervention for søvnløshed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner