小児の体重管理のための滞在治療 (SIT)
2026年6月12日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
消耗戦: 小児の体重管理からの脱落を予測する
小児体重管理プログラムによる離職率は容認できないほど高く、脱落者は 27 ～ 73% の範囲に及びます。
このプロジェクトでは、治療からの脱落を予測するモデルを利用し、複数施設の観察研究を通じてその精度と精度を高めます。
これは、小児の体重管理による減少を減らすために使用される強力なツールとなり、治療結果を改善するために広く普及する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
肥満の蔓延は、今日の米国の子供と大人の健康に対する最大の脅威の 1 つです。
学際的な小児体重管理プログラムは効果的であると考えられており、これらのプログラムへのアクセスを増やすことが強く推奨されています。
しかし、これらのプログラムの有効性は減少によって限定されており、中退率は27～73％の範囲であり、子供たちへの健康上の利益は限られており、すでに不足している資源を非効率的に利用しています。
減少の要因をよりよく理解することに加えて、中退を予測または予測できることは、アドヒアランスと転帰を改善し、家族のニーズに最も応えるように治療アプローチを修正する大きな可能性を秘めています。
小児の体重管理から参加者の脱落予測まで、人口減少に関連する変数を分離するモデルを使用して、この前向きの縦断的観察研究では、子供と家族、肥満、治療関連の変数に関する包括的なデータを収集します。ステージ 1 では、研究者は、 3 つの小児体重管理プログラムに消耗予測モデルであるアウトカム予測システム (OFS) を導入し、遵守の概念モデルを使用してその精度と校正を構築します。
ステージ 2 では、外部検証を確立し、4 番目の体重管理プログラムに OFS を設置し、元の 3 つのサイト内で OFS を継続的に使用することで一時的な検証を行います。
このプロジェクトの全体的な目標は、体重管理プログラムへのインストールを通じて消耗予測モデルの精度と検出力を高め、その内部的、外部的、および時間的な妥当性を実証することです。
小児の体重管理からの脱落を予測する患者、家族、疾患特有の要因をより深く理解することで、減少を防ぐことができます。
体重管理現場全体での減少を促進する最も適切な要因を特定することで、治療と予防のための新たな道が特定されます。
このプロジェクトは、アドヒアランスを向上させ、コストを削減し、結果を改善するために、さまざまな臨床プログラム全体に普及できる貴重なツールをもたらします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1216
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Brenner Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
調査対象母集団
募集は既存の小児体重管理クリニックを通じて行われます。
2 年間にわたって、各サイトで合計 100 人の親子のダイアッド (3 つのサイトすべてで 300 人のダイアッド、合計 600 人の参加者) が募集されます。
3 年目には、時間的検証のためにサイト全体でさらに 50 人のダイアド (合計 150 人のダイアド、合計参加者 300 人) が募集され、外部検証のために 4 番目のサイトも追加されます (100 人のダイアド、合計参加者 200 人)。
7 ～ 18 歳の子供、および参加している小児体重管理プログラムに紹介された法的親/保護者が対象となります。
説明
包含基準:
- お子様の年齢は7～18歳です
- 参加している子供には、参加している体重管理プログラムの 1 つが紹介されており、家族 (子供と親の 2 人組) はそのプログラムへの参加を選択しています。
- 参加している子供は肥満です（年齢および性別のBMIが95パーセンタイル以上）。
- 参加する子供は調査研究への参加に同意します。
- 少なくとも 1 人の親/保護者が参加に同意します (および子供の参加にも同意します)。
親は子供を治療に同行させる主な親である必要があり、子供の主な居住地はその親と一緒でなければなりません。
- 親子ペアのメンバーは両方とも英語またはスペイン語を話さなければなりません。
除外基準:
- 参加している子供は、測定や学習活動を完了することができません（非言語的、重大な発達上および行動上の問題）。
- 参加している子供は、体重に影響を与える慢性疾患を患っています（つまり、 癌）。
- 遺伝的疾患を持つ参加児童（すなわち、 Prader-Willi) は過剰な体重に関連しています。
- 親子ペアのメンバーの 1 人が研究への参加を拒否したか、6 か月間の治療を完了することを希望しませんでした。
- 親子ペアの 1 人のメンバーは、6 か月間の追跡データ収集に参加できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ケアチームに通知済み
本研究の参加者は、参加施設において既存の小児体重管理プログラムに参加している子どもとその保護者となります。
このグループでは、体重管理ケアチームのメンバーは、家族の中途離脱リスクプロファイルについて通知されます。
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体重管理ケアチームのメンバーは、家族の中途離脱リスクプロファイルについて通知され、維持率向上のため追加の連絡を行う可能性があります。
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プラセボコンパレーター：コントロール
本研究の参加者は、参加施設で既存の小児体重管理プログラムに参加している子供とその保護者となります。
このグループでは、体重管理ケアチームのメンバーは、家族の中途退会リスクプロファイルについて通知されません。
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体重管理ケアチームのメンバーは、家族の中途離脱リスクプロファイルについて把握していません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重管理による減少
時間枠：6ヵ月
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治療の完了は、体重管理プログラムへの参加が 6 か月完了したことと定義されます (推奨回数の来院があり、6 か月後も活動的であるとみなされます)。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体格指数 (BMI) z スコア
時間枠：6ヵ月
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小児のみで測定
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6ヵ月
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95 パーセンタイル BMI のパーセント
時間枠：6ヵ月
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小児のみで測定
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6ヵ月
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体重
時間枠：6ヵ月
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親のみで測定
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6ヵ月
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家族の健康習慣
時間枠：6ヵ月
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家族の栄養と身体活動 (FNPA) スクリーニング ツールは親によって完成され、家族や家庭環境内の食事、活動、その他の習慣を評価するために使用されます。
健康的な家庭環境と不健康な家庭環境を判断するためのカットポイントやしきい値は確立されていません。
研究者と実務者は、FNPA のスコアを解釈する際に独自の裁量を使用する必要があります。
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6ヵ月
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一般的および心理社会的健康 (親)
時間枠：6ヵ月
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成人向けの PROMIS-29 プロファイル 2.0 の短い形式は、不安、うつ病、疲労、痛み、身体機能、睡眠、および社会活動に参加する能力を評価するために使用されます。
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6ヵ月
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一般的および心理社会的健康 (小児)
時間枠：6ヵ月
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 小児/親代理プロファイル 25- は、不安、うつ病、疲労、痛み、身体機能/可動性、および仲間関係を評価するために使用されます。
子の自己申告と親の代理申告。
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6ヵ月
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ファミリー機能（親レポート）
時間枠：6ヵ月
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保護者は、家族機能の全体像の代用として、家族評価デバイス (FAD)、一般機能サブスケール (12 項目) を完成させます。
この自己申告式アンケートでは、家族の機能と力学に関する一連の質問が行われ、親は回答を 4 段階のリッカート スケール (1= 非常にそう思う、4= 全くそう思わない) で評価するよう求められます。
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6ヵ月
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ファミリー機能（子レポート）
時間枠：6ヵ月
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お子様は、PROMIS 小児家族関係測定 (短縮形式) を完了します。
この自己申告式アンケートは、家族の交流に対する子供の認識を評価します。
参加者は、1 = まったくないから 5 = 常にあるまでの 5 段階のリッカート スケールで質問に回答するよう求められます。
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6ヵ月
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家庭環境（保護者レポート）
時間枠：6ヵ月
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保護者は、混乱、騒ぎ、秩序のスケール (CHAOS) に記入するよう求められます。
CHAOS 測定は、子供の家庭環境の混乱を評価するために親に適用されるように特別に設計された 15 項目の手段です。
この 15 項目の尺度は、4 点リッカート尺度を使用して測定されます。1 = 自分の家に非常によく似ており、4 = 自分の家にまったく似ていません。
肯定的な項目は逆にスコア付けされ、合計スコアが高いほど、家庭内の混乱と混乱のレベルが高いことを示します。
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6ヵ月
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家庭環境（児童報告書）
時間枠：6ヵ月
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子どもたちは、親行動目録の子ども報告書 (CRPBI) に記入するよう求められます。
CRPBI は、子育ての 3 つの要素、つまり、受け入れか拒否か、心理的コントロールか自律性か、しっかりしたコントロールか緩いコントロールかを評価するアンケートです。
回答は 3 段階のスケールで与えられ、項目が親に似ている、やや似ている、似ていないを示します。
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6ヵ月
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ストレス（親の報告）
時間枠：6ヵ月
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保護者は知覚ストレス尺度 (PSS) を完成させます。
PSS は 14 項目の尺度であり、回答者に自分の生活が予測不可能、制御不能、または過負荷になっているかどうかを報告するよう求めることで、ストレスを全体的に評価します。
各項目は、まったくない (0) からほぼ常にある (4) までの 5 段階評価で評価されます。
肯定的な言葉遣いの項目は逆にスコア付けされ、評価が合計され、スコアが高いほどストレスがより強く感じられることを示します。
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6ヵ月
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ストレス（子どもの報告）
時間枠：6ヵ月
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子どもたちは、PROMIS Psychological Stress Experience Short Form 4a に記入します。
このフォームは、圧倒された感、自分の生活をコントロールできないと感じられること、認知的知覚の混乱などの心理的ストレス反応を捉えるように設計されています。
項目は、0=まったくない、4=常にという 5 点のリッカート スケールでスコア付けされます。
スコアが高いほど、心理的ストレスが悪化していることを示します。
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6ヵ月
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モチベーション/自己効力感
時間枠：6ヵ月
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親と子の両方が重要性、信頼性、準備性の測定を完了します。
自己報告アンケートでモチベーション (重要性、自信、準備) を評価し、参加者は 1 = まったくないから 5 = 非常にまでの範囲の 5 段階リッカート スケールで質問に回答するように求められます。
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6ヵ月
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健康リテラシー
時間枠：6ヵ月
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データ収集者は、ベースライン時とフォローアップ時に、ヘルスリテラシーツールである最新バイタルサイン（NVS）を保護者に投与します。
NVS は、ヘルス リテラシーを測定し、ヘルス リテラシーの低さがさまざまな健康結果に及ぼす影響を評価するために使用されます。
NVS は、アイスクリーム容器の栄養表示に基づいています。
保護者にはラベルが渡され、それについて 6 つの質問が行われます。
正解数が合計され、スコアが高いほどヘルスリテラシーが高いことを示します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Joseph A Skelton, MD, MS、Wake Forest University Health Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Skelton JA, Rhodes ET, Hampl SE, Eneli I, Ip EH; SIT Study Research Group. Proximal and Distal Factors Associated With Obesity in Childhood: An Exploratory Structural Equation Model. Obes Sci Pract. 2026 Feb 27;12(2):e70124. doi: 10.1002/osp4.70124. eCollection 2026 Apr.
- Fleischman A, Hampl S, Rhodes ET, Sweeney B, Eneli I, Skelton JA. Implementation of recommended treatment for children in weight management programs: Lessons from the stay in treatment study sites. Prev Med. 2024 May;182:107949. doi: 10.1016/j.ypmed.2024.107949. Epub 2024 Apr 5.
- Berry DC, Rhodes ET, Hampl S, Young CB, Cohen G, Eneli I, Fleischman A, Ip E, Sweeney B, Houle TT, Skelton J. Stay in treatment: Predicting dropout from pediatric weight management study protocol. Contemp Clin Trials Commun. 2021 Jun 9;22:100799. doi: 10.1016/j.conctc.2021.100799. eCollection 2021 Jun.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月6日
一次修了 (実際)
2025年3月26日
研究の完了 (実際)
2025年3月26日
試験登録日
最初に提出
2020年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月23日
最初の投稿 (実際)
2020年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月12日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。