Blijf in behandeling voor gewichtsbeheersing bij kinderen (SIT)
12 juni 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
War of Attrition: Voorspellen van uitval door pediatrisch gewichtsbeheer
Het verloop van programma's voor gewichtsbeheersing bij kinderen is onaanvaardbaar hoog, met uitval variërend van 27-73%.
Dit project maakt gebruik van een model dat uitval van de behandeling voorspelt, waardoor de kracht en nauwkeurigheid worden vergroot door middel van een observatieonderzoek op meerdere locaties.
Dit zal resulteren in een krachtig hulpmiddel dat zal worden gebruikt om het verloop van pediatrische gewichtsbeheersing te verminderen, met het potentieel voor wijdverbreide verspreiding om de behandelingsresultaten te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De obesitas-epidemie is tegenwoordig een van de belangrijkste bedreigingen voor de gezondheid van kinderen en volwassenen in de VS.
Multidisciplinaire programma's voor gewichtsbeheersing bij kinderen worden als effectief beschouwd, en er wordt sterk gepleit voor een betere toegang tot deze programma's.
De effectiviteit van deze programma's wordt echter beperkt door verloop, met uitval variërend van 27-73%, beperkte gezondheidsvoordelen voor kinderen en inefficiënt gebruik van toch al schaarse middelen.
Naast een beter begrip van de oorzaken van uitval, biedt het kunnen voorspellen of voorspellen van uitval een groot potentieel om therapietrouw en resultaten te verbeteren en behandelmethoden aan te passen om zo goed mogelijk aan de behoeften van gezinnen te voldoen.
Met behulp van een model dat variabelen in verband met uitputting isoleert van pediatrische gewichtsbeheersing om uitval van deelnemers te voorspellen, zal deze prospectieve, longitudinale observationele studie uitgebreide gegevens verzamelen over kind- en familie-, obesitas- en behandelingsgerelateerde variabelen. In fase 1 zullen onderzoekers een het prognosemodel voor uitval, het Outcomes Forecasting System (OFS), in 3 programma's voor gewichtsbeheersing bij kinderen, en de precisie en kalibratie ervan opbouwen met behulp van een conceptueel therapietrouwmodel.
In fase 2 zullen we externe validatie tot stand brengen, de OFS installeren in een vierde programma voor gewichtsbeheersing, en tijdelijke validatie door voortgezet gebruik van de OFS binnen de 3 oorspronkelijke locaties.
Het algemene doel van dit project is om de nauwkeurigheid en kracht van een attritievoorspellingsmodel te vergroten door de installatie ervan in programma's voor gewichtsbeheersing en om de interne, externe en temporele validiteit ervan aan te tonen.
Een beter begrip van patiënt-, familie- en ziektespecifieke factoren die uitval bij pediatrische gewichtsbeheersing voorspellen, kan worden gebruikt om verloop te voorkomen.
Door de meest relevante factoren te identificeren die het verloop van gewichtsbeheersingssites stimuleren, zullen nieuwe wegen voor behandeling en preventie worden geïdentificeerd.
Dit project zal resulteren in een waardevolle tool, beschikbaar voor verspreiding over een breed scala aan klinische programma's om therapietrouw te verbeteren, kosten te verlagen en resultaten te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1216
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Brenner Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Studie Bevolking
Werving zal plaatsvinden via bestaande klinieken voor gewichtsbeheersing bij kinderen.
Er zullen gedurende 2 jaar in totaal 100 kind-ouderparen op elke locatie worden gerekruteerd (300 duo's op alle drie de locaties; in totaal 600 deelnemers).
In jaar 3 worden nog eens 50 duo's over verschillende locaties (150 duo's in totaal; 300 deelnemers in totaal) gerekruteerd voor temporele validatie en een 4e locatie wordt ook toegevoegd voor externe validatie (100 duo's, 200 deelnemers in totaal).
Kinderen van 7-18 jaar en een wettelijke ouder/voogd die is doorverwezen naar een deelnemend pediatrisch programma voor gewichtsbeheersing, komen in aanmerking.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kind is 7-18 jaar oud
- Deelnemend kind is doorverwezen naar een van de deelnemende programma's voor gewichtsbeheersing en het gezin (kind-ouderpaar) heeft ervoor gekozen om aan dat programma deel te nemen.
- Deelnemend kind is zwaarlijvig (BMI ≥95e percentiel voor leeftijd en geslacht).
- Deelnemend kind geeft toestemming voor deelname aan het onderzoek.
- Minstens één ouder/voogd stemt in met deelname (en stemt in met deelname van kind).
De ouder moet de hoofdouder zijn die het kind naar de behandeling vergezelt, en de hoofdverblijfplaats van het kind moet bij die ouder zijn.
- Beide leden van de ouder-kind-dyade moeten Engels of Spaans spreken.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemend kind kan maatregelen en studieactiviteiten niet voltooien (non-verbale, aanzienlijke ontwikkelings- en gedragsproblemen).
- Deelnemend kind heeft een chronische ziekte die van invloed is op het gewicht (d.w.z. kanker).
- Deelnemend kind met een genetische aandoening (bijv. Prader-Willi) die gepaard gaat met overgewicht.
- Eén lid van de ouder-kind-dyade weigert deel te nemen aan het onderzoek of wil de behandeling van 6 maanden niet voltooien.
- Eén lid van de ouder-kind dyade kan niet deelnemen aan de 6 maanden follow-up gegevensverzameling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zorgteam geïnformeerd
Deelnemers aan deze studie zullen kinderen en hun ouders zijn die deelnemen aan bestaande programma's voor gewichtsbeheer bij kinderen op de deelnemende locaties.
In deze groep zullen leden van het zorgteam voor gewichtsbeheer op de hoogte worden gebracht van het risicoprofiel van het gezin voor uitval.
|
De leden van het gewichtsbeheerteam zullen op de hoogte worden gesteld van het risicoprofiel van het gezin voor uitval en kunnen extra contactmomenten inzetten om de kans op behoud te vergroten.
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Deelnemers aan deze studie zullen kinderen en hun ouders zijn die deelnemen aan bestaande programma's voor gewichtsbeheersing bij kinderen op de deelnemende locaties.
In deze groep zullen leden van het zorgteam voor gewichtsbeheersing niet op de hoogte worden gebracht van het risicoprofiel van het gezin voor uitval.
|
De leden van het gewichtsbeheerdteam zullen niet op de hoogte zijn van het risicoprofiel van de familie voor uitval.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slijtage door gewichtsbeheersing
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Voltooiing van de behandeling wordt gedefinieerd als het voltooien van 6 maanden deelname aan een programma voor gewichtsbeheersing (het aanbevolen aantal bezoeken bijwonen en na 6 maanden nog steeds als actief worden beschouwd)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Body mass index (BMI) z-score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Alleen gemeten bij kind
|
6 maanden
|
|
Percentage van het 95e percentiel BMI
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Alleen gemeten bij kind
|
6 maanden
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Alleen gemeten in de ouder
|
6 maanden
|
|
Gezondheidsgewoonten in het gezin
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De screeningstool voor gezinsvoeding en lichaamsbeweging (FNPA) wordt door de ouder ingevuld en gebruikt om eten, activiteit en andere gewoonten binnen het gezin en de thuisomgeving te beoordelen.
Er zijn geen afkappunten of drempels vastgesteld voor het bepalen van gezonde versus ongezonde woonomgevingen.
Onderzoekers en praktijkmensen moeten hun eigen discretie gebruiken bij het interpreteren van scores op de FNPA.
|
6 maanden
|
|
Algemene en psychosociale gezondheid (Ouder)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De korte PROMIS-29 Profiel 2.0-formulieren voor volwassenen zullen worden gebruikt om angst, depressie, vermoeidheid, pijn, fysiek functioneren, slaap en het vermogen om deel te nemen aan sociale activiteiten te beoordelen.
|
6 maanden
|
|
Algemene en psychosociale gezondheid (Kind)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric/Parent Proxy Profile 25- zal worden gebruikt om angst, depressie, vermoeidheid, pijn, fysiek functioneren/mobiliteit en relaties met leeftijdsgenoten te beoordelen.
Zelfrapportage kind en proxyrapport ouder.
|
6 maanden
|
|
Gezinsfunctie (Ouderrapport)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Ouders vullen de Family Assessment Device (FAD), subschaal Algemeen Functioneren (12 items) in als proxy voor een algemeen beeld van het functioneren van het gezin.
Deze zelfrapportagevragenlijst stelt een reeks vragen over het functioneren en de dynamiek van het gezin en ouders wordt gevraagd hun antwoord te beoordelen op een 4-punts Likert-schaal, waarbij 1=helemaal mee eens en 4=helemaal mee oneens.
|
6 maanden
|
|
Gezinsfunctie (Child report)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het kind vult de PROMIS Pediatric Family Relationships-meting in (verkort formulier).
Deze zelfrapportagevragenlijst beoordeelt de perceptie van het kind van gezinsinteracties.
Deelnemers wordt gevraagd om vragen te beantwoorden op een vijfpunts Likertschaal, variërend van 1 = nooit tot 5 = altijd.
|
6 maanden
|
|
Huishoudelijke omgeving (Ouderrapport)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Ouders wordt gevraagd de Confusion, Hubbub, and Order Scale (CHAOS) in te vullen.
De CHAOS-maat is een instrument met 15 items dat speciaal is ontworpen om aan ouders te worden afgenomen om de chaos in de thuisomgeving van het kind te beoordelen.
Deze schaal met 15 items wordt gemeten met behulp van een 4-punts Likertschaal waarbij 1= heel erg op je eigen huis lijkt en 4= helemaal niet op je eigen huis lijkt.
Positieve items worden omgekeerd gescoord en hogere totaalscores duiden op meer chaos en verstoring in huis.
|
6 maanden
|
|
Huishoudelijke omgeving (Child report)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kinderen wordt gevraagd het Children's Report of Parent Behavior Inventory (CRPBI) in te vullen.
De CRPBI is een vragenlijst die drie factoren van ouderschap beoordeelt: acceptatie versus afwijzing, psychologische controle versus autonomie en stevige versus lakse controle.
Antwoorden worden gegeven op een driepuntsschaal, die aangeeft of een item vergelijkbaar, enigszins vergelijkbaar of niet vergelijkbaar is met de ouder.
|
6 maanden
|
|
Stress (Ouderrapport)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Ouders vullen de Waargenomen Stress Schaal (PSS) in.
De PSS is een schaal met 14 items die een globale beoordeling van stress geeft door respondenten te vragen aan te geven of hun leven onvoorspelbaar, oncontroleerbaar of overbelast lijkt.
Elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal gaande van nooit (0) tot bijna altijd (4).
Positief geformuleerde items worden omgekeerd gescoord en de beoordelingen worden opgeteld, waarbij hogere scores duiden op meer ervaren stress.
|
6 maanden
|
|
Stress (kinderrapport)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kinderen vullen het PROMIS Psychologische Stress Ervaring Short Form 4a in.
Dit formulier is ontworpen om psychologische stressreacties vast te leggen: overweldigd voelen, waargenomen gebrek aan controle over iemands leven en cognitief-perceptuele verstoring.
Items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal waarbij 0=nooit en 4=altijd.
Hogere scores duiden op meer psychologische stress.
|
6 maanden
|
|
Motivatie/zelfredzaamheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zowel ouders als kinderen vullen de meting Belang, Vertrouwen en Gereedheid in.
Een zelfrapportagevragenlijst beoordeelt de motivatie (belangrijkheid, vertrouwen en bereidheid) en de deelnemers wordt gevraagd om vragen te beantwoorden op een vijfpunts Likert-schaal variërend van 1 = helemaal niet tot 5 = heel erg.
|
6 maanden
|
|
Gezondheidsgeletterdheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gegevensverzamelaars zullen de nieuwste vitale functies (NVS), een hulpmiddel voor gezondheidsgeletterdheid, aan ouders toedienen bij baseline en follow-up.
De NVS wordt gebruikt om gezondheidsvaardigheden te meten en de impact van lage gezondheidsvaardigheden op verschillende gezondheidsuitkomsten te evalueren.
De NVS is gebaseerd op een voedingswaarde-etiket van een ijscontainer.
Ouders krijgen het label en stellen er vervolgens 6 vragen over.
Het aantal juiste antwoorden wordt opgeteld en hogere scores duiden op een hoger niveau van gezondheidsvaardigheden.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph A Skelton, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Skelton JA, Rhodes ET, Hampl SE, Eneli I, Ip EH; SIT Study Research Group. Proximal and Distal Factors Associated With Obesity in Childhood: An Exploratory Structural Equation Model. Obes Sci Pract. 2026 Feb 27;12(2):e70124. doi: 10.1002/osp4.70124. eCollection 2026 Apr.
- Fleischman A, Hampl S, Rhodes ET, Sweeney B, Eneli I, Skelton JA. Implementation of recommended treatment for children in weight management programs: Lessons from the stay in treatment study sites. Prev Med. 2024 May;182:107949. doi: 10.1016/j.ypmed.2024.107949. Epub 2024 Apr 5.
- Berry DC, Rhodes ET, Hampl S, Young CB, Cohen G, Eneli I, Fleischman A, Ip E, Sweeney B, Houle TT, Skelton J. Stay in treatment: Predicting dropout from pediatric weight management study protocol. Contemp Clin Trials Commun. 2021 Jun 9;22:100799. doi: 10.1016/j.conctc.2021.100799. eCollection 2021 Jun.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00062191
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .