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Soggiorno in trattamento per la gestione del peso pediatrico (SIT)

25 marzo 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Guerra di logoramento: previsione dell'abbandono dalla gestione del peso pediatrico

L'abbandono dei programmi di gestione del peso pediatrico è inaccettabilmente alto, con abbandoni che vanno dal 27 al 73%. Questo progetto utilizzerà un modello che prevede l'abbandono del trattamento, aumentandone la potenza e l'accuratezza attraverso uno studio osservazionale multi-sito. Ciò si tradurrà in un potente strumento che verrà utilizzato per ridurre l'attrito derivante dalla gestione del peso pediatrico, con il potenziale per un'ampia diffusione per migliorare i risultati del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'epidemia di obesità è oggi una delle principali minacce alla salute di bambini e adulti negli Stati Uniti. I programmi multidisciplinari per la gestione del peso pediatrico sono stati ritenuti efficaci, con un maggiore accesso a questi programmi fortemente sostenuto. Tuttavia, l'efficacia di questi programmi è limitata dal logoramento, con abbandoni che vanno dal 27 al 73%, limitando i benefici per la salute dei bambini e utilizzando in modo inefficiente risorse già scarse. Oltre a comprendere meglio i driver dell'attrito, essere in grado di prevedere o prevedere l'abbandono ha un grande potenziale per migliorare l'aderenza e gli esiti e modificare gli approcci terapeutici per soddisfare al meglio i bisogni delle famiglie. Utilizzando un modello che isola le variabili associate all'attrito dalla gestione del peso pediatrico per prevedere l'abbandono dei partecipanti, questo studio osservazionale prospettico longitudinale raccoglierà dati completi sulle variabili relative a bambini e famiglie, obesità e trattamento Nella fase 1, i ricercatori installeranno un modello di previsione dell'attrito, l'Outcomes Forecasting System (OFS), in 3 programmi di gestione del peso pediatrico, e costruirne la precisione e la calibrazione utilizzando un modello concettuale di aderenza. Nella fase 2, stabiliremo la convalida esterna, installando l'OFS in un quarto programma di gestione del peso e la convalida temporale attraverso l'uso continuato dell'OFS all'interno dei 3 siti originali. L'obiettivo generale di questo progetto è aumentare l'accuratezza e la potenza di un modello di previsione dell'attrito attraverso la sua installazione nei programmi di gestione del peso e dimostrarne la validità interna, esterna e temporale. Una maggiore comprensione dei fattori specifici del paziente, della famiglia e della malattia che predicono l'abbandono della gestione del peso pediatrico può essere utilizzata per prevenire l'attrito. Identificando i fattori più pertinenti che guidano l'attrito nei siti di gestione del peso, verranno identificate nuove strade per il trattamento e la prevenzione. Questo progetto si tradurrà in uno strumento prezioso, disponibile per la diffusione in una vasta gamma di programmi clinici per migliorare l'aderenza, ridurre i costi e migliorare i risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1216

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Brenner Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

7 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Il reclutamento avverrà attraverso le cliniche pediatriche esistenti per la gestione del peso. Verrà reclutato un totale di 100 diadi bambino-genitore in ciascun sito per 2 anni (300 diadi in tutti e tre i siti; totale di 600 partecipanti). Altre 50 diadi tra i siti (150 diadi totali; 300 partecipanti totali) saranno reclutate nell'anno 3 per la convalida temporale e verrà aggiunto anche un quarto sito per la convalida esterna (100 diadi, 200 partecipanti totali). Sono idonei i bambini di età compresa tra 7 e 18 anni e un genitore/tutore legale riferito a un programma di gestione del peso pediatrico partecipante.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il bambino ha 7-18 anni
  • Il bambino partecipante è stato indirizzato a uno dei programmi di gestione del peso partecipanti e la famiglia (diade bambino-genitore) ha scelto di partecipare a tale programma.
  • Il bambino partecipante è obeso (BMI ≥95° percentile per età e sesso).
  • Il bambino partecipante fornisce il consenso alla partecipazione allo studio di ricerca.
  • Almeno un genitore/tutore acconsente a partecipare (e acconsente alla partecipazione del bambino).

Il genitore dovrebbe essere il genitore principale che accompagna il bambino al trattamento e la residenza principale del bambino deve essere con quel genitore.

- Entrambi i membri della coppia genitore-figlio devono parlare inglese o spagnolo.

Criteri di esclusione:

  • Il bambino che partecipa non può completare le misure e le attività di studio (sfide comportamentali e di sviluppo non verbali, significative).
  • Il bambino partecipante ha una malattia cronica che influisce sul peso (ad es. cancro).
  • Bambino partecipante con una condizione genetica (ad es. Prader-Willi) che è associato al peso eccessivo.
  • Un membro della coppia genitore-figlio si rifiuta di partecipare allo studio o non desidera completare 6 mesi di trattamento.
  • Un membro della diade genitore-figlio non è in grado di partecipare alla raccolta dei dati di follow-up a 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Team di cura informato
I partecipanti di questo studio saranno bambini e i loro genitori che prendono parte a programmi esistenti di gestione del peso pediatrico presso i siti partecipanti. In questo gruppo, i membri del team di assistenza per la gestione del peso saranno informati del profilo di rischio di abbandono della famiglia.
Altro: Team di cura informato
I membri del team di assistenza per la gestione del peso saranno informati del profilo di rischio di abbandono della famiglia e potranno utilizzare contatti aggiuntivi per aumentare le possibilità di fidelizzazione.
Comparatore placebo: Controllo
I partecipanti a questo studio saranno bambini e i loro genitori che prendono parte a programmi pediatrici esistenti per la gestione del peso presso i siti partecipanti. In questo gruppo, i membri del team di assistenza per la gestione del peso non saranno informati del profilo di rischio di abbandono della famiglia.
Altro: Controllo
I membri del team di cura per la gestione del peso non saranno a conoscenza del profilo di rischio di abbandono della famiglia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attrito dalla gestione del peso
Lasso di tempo: 6 mesi
Il completamento del trattamento è definito come il completamento di 6 mesi di partecipazione al programma di controllo del peso (frequentando il numero raccomandato di visite e considerato ancora attivo dopo 6 mesi)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea (BMI) punteggio z
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato solo nel bambino
6 mesi
Percentuale del BMI al 95° percentile
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato solo nel bambino
6 mesi
Peso corporeo
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato solo in genitore
6 mesi
Abitudini di salute della famiglia
Lasso di tempo: 6 mesi
Lo strumento di screening dell'alimentazione e dell'attività fisica della famiglia (FNPA) sarà completato dal genitore e utilizzato per valutare l'alimentazione, l'attività e altre abitudini all'interno della famiglia e dell'ambiente domestico. Non sono stati stabiliti limiti o soglie per determinare ambienti domestici sani e non sani. I ricercatori e i professionisti dovrebbero usare la propria discrezione quando interpretano i punteggi sull'FNPA.
6 mesi
Salute generale e psicosociale (Genitore)
Lasso di tempo: 6 mesi
I moduli brevi PROMIS-29 Profile 2.0 per adulti saranno utilizzati per valutare ansia, depressione, affaticamento, dolore, funzione fisica, sonno e capacità di partecipare ad attività sociali.
6 mesi
Salute generale e psicosociale (Bambino)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Pediatric/Parent Proxy Profile 25- verrà utilizzato per valutare ansia, depressione, affaticamento, dolore, funzione fisica/mobilità e relazioni tra pari. Autosegnalazione del bambino e rapporto per delega del genitore.
6 mesi
Funzione familiare (relazione genitori)
Lasso di tempo: 6 mesi
I genitori completeranno il Family Assessment Device (FAD), sottoscala General Functioning (12 item) come proxy per un quadro generale della funzione familiare. Questo questionario di autovalutazione pone una serie di domande sulla funzione e le dinamiche familiari e ai genitori verrà chiesto di valutare la loro risposta su una scala Likert a 4 punti dove 1=fortemente d'accordo e 4=fortemente in disaccordo.
6 mesi
Funzione familiare (relazione figli)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il bambino completerà la misura sui rapporti familiari pediatrici PROMIS (modulo breve). Questo questionario di autovalutazione valuta la percezione del bambino delle interazioni familiari. Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a domande su una scala Likert a cinque punti che va da 1 = mai a 5 = sempre.
6 mesi
Ambiente domestico (rapporto dei genitori)
Lasso di tempo: 6 mesi
Ai genitori verrà chiesto di completare la scala di confusione, confusione e ordine (CHAOS). La misura del CAOS è uno strumento di 15 item specificamente progettato per essere somministrato ai genitori per valutare il caos nell'ambiente domestico del bambino. Questa scala di 15 elementi viene misurata utilizzando una scala Likert a 4 punti dove 1= molto simile a casa tua e 4= per niente simile a casa tua. Gli elementi positivi hanno un punteggio inverso e punteggi totali più alti indicano livelli più elevati di caos e disordine in casa.
6 mesi
Ambiente domestico (Segnalazione figlio)
Lasso di tempo: 6 mesi
Ai bambini verrà chiesto di completare il Children's Report of Parent Behavior Inventory (CRPBI). Il CRPBI è un questionario che valuta tre fattori della genitorialità: accettazione vs. rifiuto, controllo psicologico vs. autonomia e controllo fermo vs. lassista. Le risposte sono fornite su una scala a tre punti, indicando se un elemento è simile, in qualche modo simile o meno al genitore.
6 mesi
Stress (rapporto dei genitori)
Lasso di tempo: 6 mesi
I genitori completeranno la scala dello stress percepito (PSS). Il PSS è una scala di 14 item che fornisce una valutazione globale dello stress chiedendo agli intervistati di segnalare se le loro vite sembrano essere imprevedibili, incontrollabili o sovraccariche. Ogni item è valutato su una scala a 5 punti che va da mai (0) a quasi sempre (4). Gli elementi formulati positivamente hanno un punteggio inverso e le valutazioni vengono sommate, con punteggi più alti che indicano più stress percepito.
6 mesi
Stress (rapporto figlio)
Lasso di tempo: 6 mesi
I bambini completeranno il PROMIS Psychological Stress Experience Short Form 4a. Questa forma è progettata per catturare reazioni di stress psicologico: sentirsi sopraffatti, percepita mancanza di controllo della propria vita e interruzione cognitivo-percettiva. Gli item vengono valutati su una scala Likert a 5 punti dove 0=mai e 4=sempre. Punteggi più alti indicano uno stress psicologico peggiore.
6 mesi
Motivazione/autoefficacia
Lasso di tempo: 6 mesi
Sia i genitori che i figli completeranno la misura Importanza, Fiducia e Prontezza. Un questionario di autovalutazione valuterà la motivazione (importanza, fiducia e prontezza) e ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a domande su una scala Likert a cinque punti che va da 1 = per niente a 5 = molto.
6 mesi
Alfabetizzazione sanitaria
Lasso di tempo: 6 mesi
I raccoglitori di dati somministreranno il Newest Vital Sign (NVS), uno strumento di alfabetizzazione sanitaria, ai genitori al basale e al follow-up. La NVS viene utilizzata per misurare l'alfabetizzazione sanitaria e valutare l'impatto di una scarsa alfabetizzazione sanitaria su una varietà di esiti sanitari. L'NVS si basa su un'etichetta nutrizionale di un contenitore di gelato. Ai genitori verrà data l'etichetta e poi verranno poste 6 domande al riguardo. Il numero di risposte corrette viene sommato e i punteggi più alti indicano livelli più elevati di alfabetizzazione sanitaria.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Boston Children's Hospital
Nationwide Children's Hospital
University of North Carolina, Chapel Hill
Children's Mercy Hospital Kansas City

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph A Skelton, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

26 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00062191

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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