- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04364282
Pysy lasten painonhallinnassa (SIT)
perjantai 12. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Nukahtamissota: Lasten painonhallinnan keskeyttämisen ennustaminen
Lasten painonhallintaohjelmien poistuminen on sietämättömän korkea, ja keskeyttäneiden määrä vaihtelee välillä 27–73 %.
Tässä hankkeessa hyödynnetään mallia, joka ennustaa hoidon keskeyttämisen ja lisää sen tehoa ja tarkkuutta monipaikkaisen havainnointitutkimuksen avulla.
Tämä johtaa tehokkaaseen työkaluun, jota käytetään vähentämään lasten painonhallinnan aiheuttamaa uupumista ja jonka avulla on mahdollista levittää laajalti hoitotuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuusepidemia on yksi suurimmista lasten ja aikuisten terveydelle uhkaavista uhista nykyään Yhdysvalloissa.
Monitieteisiä lasten painonhallintaohjelmia on pidetty tehokkaina, ja näihin ohjelmiin pääsyn lisäämistä on tuettu voimakkaasti.
Näiden ohjelmien tehokkuutta rajoittaa kuitenkin poistuminen, ja keskeyttämisaste vaihtelee 27–73 %:n välillä, mikä rajoittaa lasten terveyshyötyjä ja hyödyntää tehottomasti jo ennestään niukkoja resursseja.
Sen lisäksi, että kyvyllä ennustaa tai ennustaa keskeyttämisen tekijöitä on parempi ymmärtää poistumistekijöitä, sillä on suuri potentiaali parantaa hoitoon sitoutumista ja tuloksia sekä muuttaa hoitomenetelmiä palvelemaan parhaiten perheiden tarpeita.
Tämä prospektiivinen, pitkittäinen havainnointitutkimus käyttää mallia, joka eristää poistumiseen liittyvät muuttujat lasten painonhallinnasta ennakoituun osallistujien keskeyttämiseen, ja se kerää kattavia tietoja lapsiin ja perheeseen, lihavuuteen ja hoitoon liittyvistä muuttujista. Vaiheessa 1 tutkijat asentavat poistumisennustemalli, Outcomes Forecasting System (OFS), kolmessa lasten painonhallintaohjelmassa ja rakentaa sen tarkkuutta ja kalibrointia käyttämällä käsitteellistä sitoutumismallia.
Vaiheessa 2 luomme ulkoisen validoinnin, asennamme OFS:n neljänteen painonhallintaohjelmaan ja ajallisen validoinnin jatkamalla OFS:n käyttöä kolmessa alkuperäisessä paikassa.
Tämän projektin yleisenä tavoitteena on lisätä kulumisen ennustemallin tarkkuutta ja tehoa asentamalla se painonhallintaohjelmiin ja osoittaa sen sisäinen, ulkoinen ja ajallinen pätevyys.
Potilas-, perhe- ja sairauskohtaisten tekijöiden parempaa ymmärtämistä, jotka ennustavat lasten painonhallinnan keskeyttämistä, voidaan hyödyntää ikääntymisen estämiseksi.
Tunnistamalla tärkeimmät tekijät, jotka aiheuttavat kulumista eri painonhallintapaikoissa, tunnistetaan uusia hoito- ja ehkäisykeinoja.
Tämä projekti tuottaa arvokkaan työkalun, jota voidaan levittää erilaisiin kliinisiin ohjelmiin sitoutumisen parantamiseksi, kustannusten vähentämiseksi ja tulosten parantamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1216
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Brenner Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Tutkimusväestö
Rekrytointi tapahtuu olemassa olevien lasten painonhallintaklinikoiden kautta.
Rekrytoidaan yhteensä 100 lapsi-vanhempi-dyadia jokaiseen paikkaan kahden vuoden aikana (300 dyadia kaikissa kolmessa toimipaikassa; yhteensä 600 osallistujaa).
Ylimääräiset 50 dyadia eri paikoissa (yhteensä 150 dyadia; yhteensä 300 osallistujaa) rekrytoidaan vuonna 3 ajallista validointia varten ja neljäs paikka lisätään myös ulkoista validointia varten (100 dyadia, yhteensä 200 osallistujaa).
7–18-vuotiaat lapset ja laillinen vanhempi/huoltaja, joka on lähetetty osallistuvaan lasten painonhallintaohjelmaan, ovat kelvollisia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsi on 7-18-vuotias
- Osallistuva lapsi on ohjattu johonkin osallistuvista painonhallintaohjelmista ja perhe (lapsi-vanhempi-dyadi) on päättänyt osallistua kyseiseen ohjelmaan.
- Osallistuva lapsi on lihava (BMI ≥ 95. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan).
- Osallistuva lapsi antaa suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
- Vähintään yksi vanhempi/huoltaja suostuu osallistumaan (ja suostuu lapsen osallistumiseen).
Vanhemman tulee olla ensisijainen vanhempi, joka seuraa lasta hoitoon, ja lapsen ensisijaisen asuinpaikan on oltava tämän vanhemman luona.
- Molempien vanhempi-lapsi-dyadin jäsenten tulee puhua joko englantia tai espanjaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuva lapsi ei voi suorittaa toimenpiteitä ja opiskelutoimintoja (ei-verbaalisia, merkittäviä kehitys- ja käyttäytymishaasteita).
- Osallistuvalla lapsella on krooninen sairaus, joka vaikuttaa painoon (esim. syöpä).
- Osallistuva lapsi, jolla on geneettinen sairaus (esim. Prader-Willi), joka liittyy liialliseen painoon.
- Yksi vanhempi-lapsi-dyadin jäsen kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen tai ei halua suorittaa kuuden kuukauden hoitoa.
- Yksi vanhempi-lapsi-dyadin jäsen ei voi osallistua kuuden kuukauden seurantatiedonkeruuun.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitotiimi tiedotettu
Osallistujat tässä tutkimuksessa ovat lapsia ja heidän vanhempiaan, jotka osallistuvat osallistuvissa tutkimuspaikoissa käynnissä oleviin lasten painonhallintaohjelmiin.
Tässä ryhmässä painonhallintahoitotiimin jäsenille ilmoitetaan perheen poistumisriskiprofiili.
|
Painonhallintatiimin jäsenet tiedotetaan perheen keskeytysriskiprofiilista, ja he saattavat käyttää lisäkontakteja parantaakseen säilyttämisen mahdollisuuksia.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolli
Osallistujat tässä tutkimuksessa ovat lapsia ja heidän vanhempiaan, jotka osallistuvat osallistuvissa tutkimuspaikoissa käynnissä oleviin lasten painonhallintaohjelmiin.
Tässä ryhmässä painonhallintahoitotiimin jäseniä ei informoida perheen keskeyttämisriskiprofiilista.
|
Painonhallintahoitotiimin jäsenet eivät tiedä perheen keskeyttämisriskiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonhallinnan aiheuttama kuluminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hoidon loppuunsaattaminen määritellään 6 kuukauden osallistumisena painonhallintaohjelmaan (osallistuminen suositellulla määrällä käyntejä ja katsotaan edelleen aktiiviseksi 6 kuukauden jälkeen)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksin (BMI) z-pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu vain lapsella
|
6 kuukautta
|
|
Prosentti 95. persentiilin BMI:stä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu vain lapsella
|
6 kuukautta
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu vain vanhemmalla
|
6 kuukautta
|
|
Perheen terveystottumukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Perheen ravitsemus- ja fyysisen aktiivisuuden (FNPA) seulontatyökalun suorittaa vanhempi, ja sen avulla arvioidaan syömistä, aktiivisuutta ja muita tapoja perheessä ja kotiympäristössä.
Terveellisen ja epäterveellisen kotiympäristön määrittämiselle ei ole asetettu leikkauspisteitä tai kynnysarvoja.
Tutkijoiden ja toimijoiden tulee käyttää omaa harkintavaltaansa tulkitessaan FNPA-pisteitä.
|
6 kuukautta
|
|
Yleinen ja psykososiaalinen terveys (vanhemmat)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aikuisten PROMIS-29 Profile 2.0 -lyhytlomakkeiden avulla arvioidaan ahdistusta, masennusta, väsymystä, kipua, fyysistä toimintaa, unta ja kykyä osallistua sosiaaliseen toimintaan.
|
6 kuukautta
|
|
Yleinen ja psykososiaalinen terveys (lapsi)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) Pediatric/Parent Proxy Profile 25- avulla arvioidaan ahdistusta, masennusta, väsymystä, kipua, fyysistä toimintaa/liikkuvuutta ja vertaissuhteita.
Lapsen itseilmoitus ja vanhemman valtakirjaraportti.
|
6 kuukautta
|
|
Perhetoiminta (vanhemman raportti)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vanhemmat täydentävät perhearviointilaitteen (FAD), yleisen toiminnan ala-asteikon (12 kohtaa) yleiskuvaksi perheen toiminnasta.
Tässä itseraportointikyselyssä kysytään sarjan kysymyksiä perheen toiminnasta ja dynamiikasta, ja vanhempia pyydetään arvioimaan vastauksensa 4-pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 = täysin samaa mieltä ja 4 = täysin eri mieltä.
|
6 kuukautta
|
|
Perhetoiminto (lapsiraportti)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lapsi suorittaa PROMIS Pediatric Family Relationships -toimenpiteen (lyhyt lomake).
Tämä itseraportointikysely arvioi lapsen käsitystä perheen kanssakäymisistä.
Osallistujia pyydetään vastaamaan kysymyksiin viiden pisteen Likert-asteikolla 1 = ei koskaan - 5 = aina.
|
6 kuukautta
|
|
Kotitalousympäristö (vanhemman raportti)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vanhempia pyydetään täyttämään Confusion, Hubbub ja Order Scale (CHAOS).
KAAOS-mittari on 15 pisteen väline, joka on erityisesti suunniteltu annettavaksi vanhemmille, jotta voidaan arvioida kaaosta lapsen kotiympäristössä.
Tämä 15 kohdan asteikko mitataan 4-pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 = hyvin paljon omaa kotiasi ja 4 = ei ollenkaan omaa kotiasi.
Positiiviset kohteet pisteytetään käänteisesti ja korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempaa kaaosta ja häiriöitä kotona.
|
6 kuukautta
|
|
Kotitalousympäristö (lapsiraportti)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lapsia pyydetään täyttämään CRPBI (Children's Report of Parent Behavior Inventory) -raportti.
CRPBI on kyselylomake, joka arvioi kolmea vanhemmuuden tekijää: hyväksyntä vs. hylkääminen, psykologinen kontrolli vs. autonomia ja luja vs. löysä kontrolli.
Vastaukset annetaan kolmen pisteen asteikolla, joka osoittaa, onko kohde samanlainen, jonkin verran kuin vanhempi vai ei.
|
6 kuukautta
|
|
Stressi (vanhemman raportti)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vanhemmat suorittavat koetun stressin asteikon (PSS).
PSS on 14-osainen asteikko, joka antaa maailmanlaajuisen arvion stressistä pyytämällä vastaajia raportoimaan, näyttääkö heidän elämänsä olevan arvaamatonta, hallitsematonta tai ylikuormitettua.
Jokainen kohde on arvioitu 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee ei koskaan (0) lähes aina (4).
Positiivisesti muotoillut kohteet pisteytetään käänteisesti ja arvosanat lasketaan yhteen, ja korkeammat pisteet osoittavat koettua stressiä.
|
6 kuukautta
|
|
Stressi (lapsiraportti)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lapset suorittavat PROMIS-psykologisen stressikokemuksen lyhytlomakkeen 4a.
Tämä lomake on suunniteltu vangitsemaan psykologiset stressireaktiot: ylikuormituksen tunne, koettu elämänhallinnan puute ja kognitiiviset havaintohäiriöt.
Kohteet pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa 0=ei koskaan ja 4=aina.
Korkeammat pisteet viittaavat pahempaan psyykkiseen stressiin.
|
6 kuukautta
|
|
Motivaatio/itsetehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sekä vanhemmat että lapset suorittavat Tärkeys, luottamus ja valmius -mitan.
Itseraportointikyselyssä arvioidaan motivaatiota (tärkeyttä, luottamusta ja valmiutta) ja osallistujia pyydetään vastaamaan kysymyksiin viiden pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1 = ei ollenkaan - 5 = erittäin.
|
6 kuukautta
|
|
Terveyslukutaito
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tiedonkerääjät hallinnoivat vanhemmille uusinta elintoimintoa (NVS), terveyslukutaitotyökalua, lähtötilanteessa ja seurannassa.
NVS:ää käytetään terveyslukutaidon mittaamiseen ja heikon terveyslukutaidon vaikutusten arvioimiseen erilaisiin terveysvaikutuksiin.
NVS perustuu jäätelöpurkin ravintoarvomerkintään.
Vanhemmille annetaan tarra, ja sitten heiltä kysytään 6 kysymystä.
Oikeiden vastausten määrä lasketaan yhteen ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa terveyslukutaitoa.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph A Skelton, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Skelton JA, Rhodes ET, Hampl SE, Eneli I, Ip EH; SIT Study Research Group. Proximal and Distal Factors Associated With Obesity in Childhood: An Exploratory Structural Equation Model. Obes Sci Pract. 2026 Feb 27;12(2):e70124. doi: 10.1002/osp4.70124. eCollection 2026 Apr.
- Fleischman A, Hampl S, Rhodes ET, Sweeney B, Eneli I, Skelton JA. Implementation of recommended treatment for children in weight management programs: Lessons from the stay in treatment study sites. Prev Med. 2024 May;182:107949. doi: 10.1016/j.ypmed.2024.107949. Epub 2024 Apr 5.
- Berry DC, Rhodes ET, Hampl S, Young CB, Cohen G, Eneli I, Fleischman A, Ip E, Sweeney B, Houle TT, Skelton J. Stay in treatment: Predicting dropout from pediatric weight management study protocol. Contemp Clin Trials Commun. 2021 Jun 9;22:100799. doi: 10.1016/j.conctc.2021.100799. eCollection 2021 Jun.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00062191
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .