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Rester en traitement pour la gestion du poids pédiatrique (SIT)

12 juin 2026 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Guerre d'usure : prédire l'abandon de la gestion du poids pédiatrique

L'attrition des programmes pédiatriques de gestion du poids est inacceptablement élevée, avec des abandons allant de 27 à 73 %. Ce projet utilisera un modèle qui prédit l'abandon du traitement, augmentant sa puissance et sa précision grâce à une étude d'observation multisite. Cela se traduira par un outil puissant qui sera utilisé pour réduire l'attrition de la gestion du poids pédiatrique, avec un potentiel de diffusion à grande échelle pour améliorer les résultats du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'épidémie d'obésité est aujourd'hui l'une des principales menaces pour la santé des enfants et des adultes aux États-Unis. Les programmes multidisciplinaires pédiatriques de gestion du poids ont été jugés efficaces, et un accès accru à ces programmes est fortement recommandé. Cependant, l'efficacité de ces programmes est limitée par l'attrition, avec des abandons allant de 27 à 73 %, limitant les avantages pour la santé des enfants et utilisant de manière inefficace des ressources déjà rares. En plus de mieux comprendre les moteurs de l'attrition, être capable de prédire ou de prévoir l'abandon recèle un grand potentiel pour améliorer l'observance et les résultats, et modifier les approches de traitement pour mieux répondre aux besoins des familles. À l'aide d'un modèle qui isole les variables associées à l'attrition de la gestion du poids pédiatrique pour prévoir l'abandon des participants, cette étude d'observation longitudinale prospective recueillera des données complètes sur les variables liées à l'enfant et à la famille, à l'obésité et au traitement. À l'étape 1, les enquêteurs installeront un modèle de prévision de l'attrition, le Outcomes Forecasting System (OFS), dans 3 programmes de gestion du poids pédiatrique, et construire sa précision et son étalonnage à l'aide d'un modèle conceptuel d'adhérence. À l'étape 2, nous établirons une validation externe, en installant l'OFS dans un quatrième programme de gestion du poids, et une validation temporelle grâce à l'utilisation continue de l'OFS dans les 3 sites d'origine. L'objectif global de ce projet est d'augmenter la précision et la puissance d'un modèle de prédiction de l'attrition par son installation dans des programmes de gestion du poids et de démontrer sa validité interne, externe et temporelle. Une meilleure compréhension des facteurs spécifiques au patient, à la famille et à la maladie qui prédisent l'abandon de la gestion du poids pédiatrique peut être utilisée pour prévenir l'attrition. En identifiant les facteurs les plus pertinents à l'origine de l'attrition sur les sites de gestion du poids, de nouvelles voies de traitement et de prévention seront identifiées. Ce projet se traduira par un outil précieux, disponible pour la diffusion à travers un large éventail de programmes cliniques pour améliorer l'observance, réduire les coûts et améliorer les résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1216

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Brenner Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Population étudiée

Le recrutement se fera par l'intermédiaire des cliniques pédiatriques existantes de gestion du poids. Au total, 100 dyades enfants-parents sur chaque site pendant 2 ans (300 dyades sur les trois sites ; total de 600 participants) seront recrutées. 50 dyades supplémentaires à travers les sites (150 dyades au total ; 300 participants au total) seront recrutées en 3e année pour la validation temporelle et un 4e site sera également ajouté pour la validation externe (100 dyades, 200 participants au total). Les enfants âgés de 7 à 18 ans et un parent/tuteur légal référé à un programme de gestion du poids pédiatrique participant sont éligibles.

La description

Critère d'intégration:

  • L'enfant a entre 7 et 18 ans
  • L'enfant participant a été référé à l'un des programmes de gestion du poids participants et la famille (dyade enfant-parent) a choisi de participer audit programme.
  • L'enfant participant est obèse (IMC ≥95e centile pour l'âge et le sexe).
  • L'enfant participant donne son consentement à participer à l'étude de recherche.
  • Au moins un parent/tuteur consent à participer (et consent à la participation de l'enfant).

Le parent doit être le parent principal accompagnant l'enfant au traitement, et la résidence principale de l'enfant doit être avec ce parent.

- Les deux membres de la dyade parent-enfant doivent parler anglais ou espagnol.

Critère d'exclusion:

  • L'enfant participant ne peut pas terminer les mesures et les activités d'étude (non verbal, problèmes de développement et de comportement importants).
  • L'enfant participant a une maladie chronique qui a un impact sur le poids (c. cancer).
  • Enfant participant avec une maladie génétique (c.-à-d. Prader-Willi) associée à un excès de poids.
  • Un membre de la dyade parent-enfant refuse de participer à l'étude ou ne souhaite pas compléter 6 mois de traitement.
  • Un membre de la dyade parent-enfant n'est pas en mesure de participer à la collecte de données de suivi à 6 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Équipe de soins informée
Les participants à cette étude seront des enfants et leurs parents prenant part à des programmes de gestion du poids pédiatrique existants sur les sites participants. Dans ce groupe, les membres de l'équipe de soins de gestion du poids seront informés du profil de risque d'abandon de la famille.
Autre: Équipe soignante informée
Les membres de l'équipe de soins de gestion du poids seront informés du profil de risque d'attrition de la famille et pourront utiliser des contacts supplémentaires pour améliorer les chances de rétention.
Comparateur placebo: Contrôle
Les participants à cette étude seront des enfants et leurs parents prenant part à des programmes existants de gestion du poids pédiatrique dans les sites participants. Dans ce groupe, les membres de l'équipe de soins de gestion du poids ne seront pas informés du profil de risque d'attrition de la famille.
Autre: Contrôle
Les membres de l'équipe de soins de gestion du poids ne seront pas informés du profil de risque d'attrition de la famille.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Attrition due à la gestion du poids
Délai: 6 mois
L'achèvement du traitement est défini comme l'achèvement de 6 mois de participation au programme de gestion du poids (participation au nombre recommandé de visites et toujours considéré comme actif après 6 mois)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score z de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 6 mois
Mesuré chez l'enfant seulement
6 mois
Pourcentage de l'IMC au 95e centile
Délai: 6 mois
Mesuré chez l'enfant seulement
6 mois
Poids
Délai: 6 mois
Mesuré chez le parent uniquement
6 mois
Habitudes de santé familiales
Délai: 6 mois
L'outil de dépistage de la nutrition et de l'activité physique familiale (FNPA) sera rempli par le parent et utilisé pour évaluer l'alimentation, l'activité et d'autres habitudes au sein de la famille et de l'environnement familial. Aucun point de coupure ou seuil n'a été établi pour déterminer les environnements domestiques sains et malsains. Les chercheurs et les praticiens doivent utiliser leur propre discrétion lors de l'interprétation des scores de la FNPA.
6 mois
Santé générale et psychosociale (Parent)
Délai: 6 mois
Les formulaires abrégés PROMIS-29 Profile 2.0 pour adultes seront utilisés pour évaluer l'anxiété, la dépression, la fatigue, la douleur, la fonction physique, le sommeil et la capacité de participer à des activités sociales.
6 mois
Santé générale et psychosociale (Enfant)
Délai: 6 mois
Le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Pediatric/Parent Proxy Profile 25- sera utilisé pour évaluer l'anxiété, la dépression, la fatigue, la douleur, la fonction physique/la mobilité et les relations avec les pairs. Auto-évaluation de l'enfant et rapport de procuration des parents.
6 mois
Fonction famille (rapport parent)
Délai: 6 mois
Les parents rempliront le Family Assessment Device (FAD), sous-échelle de fonctionnement général (12 items) comme indicateur indirect d'une image globale du fonctionnement de la famille. Ce questionnaire d'auto-évaluation pose une série de questions sur la fonction et la dynamique de la famille et les parents seront invités à évaluer leur réponse sur une échelle de Likert à 4 points où 1 = fortement d'accord et 4 = fortement en désaccord.
6 mois
Fonction familiale (Rapport enfant)
Délai: 6 mois
L'enfant remplira la mesure PROMIS sur les relations familiales pédiatriques (formulaire abrégé). Ce questionnaire d'auto-évaluation évalue la perception qu'a l'enfant des interactions familiales. Les participants seront invités à répondre à des questions sur une échelle de Likert en cinq points allant de 1 = jamais à 5 = toujours.
6 mois
Environnement familial (Rapport parent)
Délai: 6 mois
Les parents seront invités à remplir l'échelle de confusion, de brouhaha et d'ordre (CHAOS). La mesure CHAOS est un instrument de 15 items spécifiquement conçu pour être administré aux parents pour évaluer le chaos dans l'environnement familial de l'enfant. Cette échelle de 15 items est mesurée à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points où 1 = ressemble beaucoup à votre propre maison et 4 = pas du tout à votre propre maison. Les éléments positifs sont notés à l'envers et des scores totaux plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de chaos et de perturbations à la maison.
6 mois
Environnement du ménage (Rapport enfant)
Délai: 6 mois
Les enfants seront invités à remplir le rapport des enfants sur l'inventaire du comportement des parents (CRPBI). Le CRPBI est un questionnaire qui évalue trois facteurs de la parentalité : acceptation vs rejet, contrôle psychologique vs autonomie, et contrôle ferme vs laxiste. Les réponses sont données sur une échelle de trois points, indiquant si un élément ressemble, ressemble un peu ou ne ressemble pas au parent.
6 mois
Stress (Rapport parental)
Délai: 6 mois
Les parents rempliront l'échelle de stress perçu (PSS). Le PSS est une échelle de 14 items qui fournit une évaluation globale du stress en demandant aux répondants d'indiquer si leur vie semble être imprévisible, incontrôlable ou surchargée. Chaque item est noté sur une échelle de 5 points allant de jamais (0) à presque toujours (4). Les éléments formulés positivement sont notés à l'envers et les notes sont additionnées, les scores les plus élevés indiquant un stress plus perçu.
6 mois
Stress (Rapport enfant)
Délai: 6 mois
Les enfants rempliront le formulaire abrégé 4a de PROMIS sur l'expérience du stress psychologique. Ce formulaire est conçu pour saisir les réactions de stress psychologique : sentiment d'être dépassé, manque de contrôle perçu sur sa vie et perturbation cognitivo-perceptive. Les items sont notés sur une échelle de Likert à 5 points où 0=jamais et 4=toujours. Des scores plus élevés indiquent un stress psychologique pire.
6 mois
Motivation/auto-efficacité
Délai: 6 mois
Les parents et les enfants rempliront la mesure d'importance, de confiance et de préparation. Un questionnaire d'auto-évaluation évaluera la motivation (importance, confiance et préparation) et les participants seront invités à répondre à des questions sur une échelle de Likert en cinq points allant de 1 = pas du tout à 5 = très.
6 mois
Littératie en santé
Délai: 6 mois
Les collecteurs de données administreront le Newest Vital Sign (NVS), un outil de littératie en santé, aux parents au départ et au suivi. Le NVS est utilisé pour mesurer la littératie en santé et évaluer l'impact d'une faible littératie en santé sur une variété de résultats de santé. Le NVS est basé sur une étiquette nutritionnelle provenant d'un contenant de crème glacée. Les parents recevront l'étiquette et poseront ensuite 6 questions à ce sujet. Le nombre de réponses correctes est totalisé et des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de littératie en santé.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

Boston Children's Hospital
Nationwide Children's Hospital
University of North Carolina, Chapel Hill
Children's Mercy Hospital Kansas City

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph A Skelton, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

26 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

26 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2020

Première publication (Réel)

28 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00062191

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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