Оставайтесь на лечении для педиатрического контроля веса (SIT)
12 июня 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Война на истощение: прогнозирование выбывания из педиатрического контроля веса
Отсев из педиатрических программ управления весом неприемлемо высок, отсев колеблется от 27 до 73%.
В этом проекте будет использоваться модель, которая предсказывает отсев от лечения, повышая ее мощность и точность благодаря многоцентровому обсервационному исследованию.
Это приведет к созданию мощного инструмента, который будет использоваться для снижения отсева при контроле веса у детей с потенциалом широкого распространения для улучшения результатов лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эпидемия ожирения является сегодня одной из главных угроз для здоровья детей и взрослых в США.
Междисциплинарные педиатрические программы управления весом признаны эффективными, и настоятельно рекомендуется расширение доступа к этим программам.
Однако эффективность этих программ ограничивается отсевом учащихся, отсев составляет от 27 до 73%, что ограничивает пользу для здоровья детей и неэффективно использует и без того скудные ресурсы.
В дополнение к лучшему пониманию факторов отсева, способность предсказывать или прогнозировать отсев имеет большой потенциал для улучшения соблюдения режима и результатов, а также для изменения подходов к лечению, чтобы наилучшим образом удовлетворить потребности семей.
Используя модель, которая выделяет переменные, связанные с отсевом, от управления весом у детей до прогнозирования выбывания участников, это проспективное лонгитюдное обсервационное исследование соберет исчерпывающие данные о переменных, связанных с ребенком и семьей, ожирением и лечением. На этапе 1 исследователи установят модели прогнозирования истощения, системы прогнозирования исходов (OFS) в 3 педиатрических программах управления весом и повышения ее точности и калибровки с использованием концептуальной модели приверженности.
На этапе 2 мы установим внешнюю проверку, установим OFS в четвертой программе управления весом и временную проверку путем дальнейшего использования OFS на трех исходных площадках.
Общая цель этого проекта — повысить точность и мощность модели прогнозирования истощения путем ее установки в программах управления весом и продемонстрировать ее внутреннюю, внешнюю и временную достоверность.
Лучшее понимание факторов пациента, семьи и специфических заболеваний, которые предсказывают выбывание из педиатрического контроля веса, может быть использовано для предотвращения истощения.
Путем выявления наиболее подходящих факторов, вызывающих истощение в центрах контроля веса, будут определены новые пути лечения и профилактики.
Результатом этого проекта станет ценный инструмент, доступный для распространения в различных клинических программах для повышения приверженности, снижения затрат и улучшения результатов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1216
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Brenner Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
7 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Исследуемая популяция
Набор будет осуществляться через существующие педиатрические клиники по контролю веса.
Всего будет набрано 100 детско-родительских пар на каждой площадке в течение 2 лет (300 пар на всех трех площадках; всего 600 участников).
Дополнительные 50 диад на сайтах (всего 150 пар; всего 300 участников) будут набраны в течение 3-го года для временной проверки, а также будет добавлен 4-й сайт для внешней проверки (100 пар, всего 200 участников).
Дети в возрасте от 7 до 18 лет, а также законный родитель/опекун, направленный на участвующую педиатрическую программу контроля веса, имеют право на участие.
Описание
Критерии включения:
- Ребенок 7-18 лет
- Участвующий ребенок был направлен на участие в одной из участвующих программ контроля веса, и семья (детско-родительская пара) решила участвовать в указанной программе.
- Участвующий ребенок страдает ожирением (ИМТ ≥95-го процентиля для возраста и пола).
- Участвующий ребенок дает согласие на участие в исследовании.
- По крайней мере, один родитель/опекун дает согласие на участие (и согласие на участие ребенка).
Родитель должен быть основным родителем, сопровождающим ребенка на лечение, и ребенок должен проживать в основном с этим родителем.
- Оба члена диады родитель-ребенок должны говорить либо по-английски, либо по-испански.
Критерий исключения:
- Участвующий ребенок не может выполнять измерения и учебные действия (невербальные, серьезные проблемы развития и поведения).
- У участвующего ребенка есть хроническое заболевание, влияющее на вес (т. рак).
- Участвующий ребенок с генетическим заболеванием (т. Прадера-Вилли), что связано с избыточным весом.
- Один член диады родитель-ребенок отказывается участвовать в исследовании или не желает проходить 6-месячный курс лечения.
- Один из членов диады родитель-ребенок не может участвовать в сборе данных последующего наблюдения в течение 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Информированная команда по уходу
Участниками данного исследования будут дети и их родители, принимающие участие в существующих программах управления весом для детей в участвующих учреждениях.
В этой группе члены команды по управлению весом будут проинформированы о профиле риска семьи в отношении отсева.
|
Члены команды по контролю веса будут проинформированы о профиле риска семьи в отношении выбытия из исследования и могут использовать дополнительные контакты для повышения вероятности удержания.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Участниками данного исследования будут дети и их родители, принимающие участие в существующих программах управления весом для детей в участвующих учреждениях.
В этой группе члены команды по уходу за управлением весом не будут информированы о профиле риска отсева семьи.
|
Члены команды по ведению контроля веса не будут осведомлены о профиле риска семьи для отсева.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Истощение от управления весом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Завершение лечения определяется как завершение 6 месяцев участия в программе контроля веса (посещение рекомендуемого количества посещений и по-прежнему считается активным через 6 месяцев).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела (ИМТ) z балл
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерено только у ребенка
|
6 месяцев
|
|
Процент 95-го процентиля ИМТ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерено только у ребенка
|
6 месяцев
|
|
Вес тела
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерено только в родителях
|
6 месяцев
|
|
Здоровые семейные привычки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Инструмент скрининга семейного питания и физической активности (FNPA) заполняется родителем и используется для оценки питания, активности и других привычек в семье и домашнем окружении.
Для определения здоровой и нездоровой домашней среды не установлено пороговых значений или пороговых значений.
Исследователи и практики должны действовать по своему усмотрению при интерпретации показателей FNPA.
|
6 месяцев
|
|
Общее и психосоциальное здоровье (Родитель)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Профиль PROMIS-29 2.0-краткие формы для взрослых будут использоваться для оценки тревоги, депрессии, усталости, боли, физической функции, сна и способности участвовать в социальной деятельности.
|
6 месяцев
|
|
Общее и психосоциальное здоровье (ребенок)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Pediatric/Parent Proxy Profile 25-, будет использоваться для оценки беспокойства, депрессии, усталости, боли, физической функции/подвижности и взаимоотношений со сверстниками.
Самостоятельный отчет ребенка и отчет по доверенности родителей.
|
6 месяцев
|
|
Семейная функция (родительский отчет)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Родители заполнят подшкалу «Устройство для оценки семьи» (FAD), общее функционирование (12 пунктов) в качестве косвенного показателя общей картины семейного функционирования.
В этом опроснике для самоотчетов задается ряд вопросов о функционировании и динамике семьи, и родителей попросят оценить свои ответы по 4-балльной шкале Лайкерта, где 1 = полностью согласен, а 4 = полностью не согласен.
|
6 месяцев
|
|
Семейная функция (дочерний отчет)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Ребенок заполнит анкету PROMIS Pediatric Family Relationships (краткая форма).
Этот опросник для самоотчета оценивает восприятие ребенком семейных взаимодействий.
Участников попросят ответить на вопросы по пятибалльной шкале Лайкерта от 1 = никогда до 5 = всегда.
|
6 месяцев
|
|
Бытовая среда (родительский отчет)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Родителей попросят пройти Шкалу замешательства, гомона и порядка (ХАОС).
Измерение CHAOS представляет собой инструмент из 15 пунктов, специально разработанный для родителей для оценки хаоса в домашней среде ребенка.
Эта шкала из 15 пунктов измеряется с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта, где 1 = очень похож на ваш собственный дом, а 4 = совсем не похож на ваш собственный дом.
Положительные элементы оцениваются в обратном порядке, и более высокие общие баллы указывают на более высокий уровень хаоса и беспорядка в доме.
|
6 месяцев
|
|
Домашняя обстановка (дочерний отчет)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Детей попросят заполнить Детский отчет о поведении родителей (CRPBI).
CRPBI — это анкета, которая оценивает три фактора воспитания: принятие или неприятие, психологический контроль и автономия, твердый и слабый контроль.
Ответы даются по трехбалльной шкале, указывающей, похож ли элемент, чем-то похож или не похож на родителя.
|
6 месяцев
|
|
Стресс (родительский отчет)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Родители заполнят шкалу воспринимаемого стресса (PSS).
PSS представляет собой шкалу из 14 пунктов, которая обеспечивает глобальную оценку стресса, предлагая респондентам сообщить, кажется ли их жизнь непредсказуемой, неконтролируемой или перегруженной.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от никогда (0) до почти всегда (4).
Позитивно сформулированные элементы оцениваются в обратном порядке, и оценки суммируются, при этом более высокие баллы указывают на большее воспринимаемое напряжение.
|
6 месяцев
|
|
Стресс (детский отчет)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Дети заполнят краткую форму PROMIS Psychological Stress Experience 4a.
Эта форма предназначена для фиксации психологических стрессовых реакций: чувство перегруженности, ощущаемое отсутствие контроля над своей жизнью и когнитивно-перцептивные нарушения.
Задания оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, где 0 = никогда и 4 = всегда.
Более высокие баллы указывают на более сильный психологический стресс.
|
6 месяцев
|
|
Мотивация/самоэффективность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
И родители, и дети должны пройти тест «Важность, уверенность и готовность».
Анкета для самоотчета будет оценивать мотивацию (важность, уверенность и готовность), и участников попросят ответить на вопросы по пятибалльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 = совсем не до 5 = очень.
|
6 месяцев
|
|
Медицинская грамотность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сборщики данных будут управлять Новейшими показателями жизнедеятельности (NVS), инструментом грамотности в вопросах здоровья, для родителей на исходном уровне и последующем наблюдении.
NVS используется для измерения грамотности в вопросах здоровья и оценки влияния низкой грамотности в вопросах здоровья на различные последствия для здоровья.
NVS основан на этикетке пищевой ценности на контейнере с мороженым.
Родителям дадут этикетку, а затем зададут 6 вопросов о ней.
Количество правильных ответов суммируется, и более высокие баллы указывают на более высокий уровень грамотности в вопросах здоровья.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joseph A Skelton, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Skelton JA, Rhodes ET, Hampl SE, Eneli I, Ip EH; SIT Study Research Group. Proximal and Distal Factors Associated With Obesity in Childhood: An Exploratory Structural Equation Model. Obes Sci Pract. 2026 Feb 27;12(2):e70124. doi: 10.1002/osp4.70124. eCollection 2026 Apr.
- Fleischman A, Hampl S, Rhodes ET, Sweeney B, Eneli I, Skelton JA. Implementation of recommended treatment for children in weight management programs: Lessons from the stay in treatment study sites. Prev Med. 2024 May;182:107949. doi: 10.1016/j.ypmed.2024.107949. Epub 2024 Apr 5.
- Berry DC, Rhodes ET, Hampl S, Young CB, Cohen G, Eneli I, Fleischman A, Ip E, Sweeney B, Houle TT, Skelton J. Stay in treatment: Predicting dropout from pediatric weight management study protocol. Contemp Clin Trials Commun. 2021 Jun 9;22:100799. doi: 10.1016/j.conctc.2021.100799. eCollection 2021 Jun.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00062191
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .