- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04364282
Bleiben Sie in Behandlung für pädiatrisches Gewichtsmanagement (SIT)
12. Juni 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Abnutzungskrieg: Vorhersage des Abbruchs des pädiatrischen Gewichtsmanagements
Die Fluktuation bei pädiatrischen Programmen zur Gewichtskontrolle ist unannehmbar hoch, wobei die Abbrecherquote zwischen 27 und 73 % liegt.
In diesem Projekt wird ein Modell verwendet, das den Abbruch einer Behandlung vorhersagt und dessen Leistungsfähigkeit und Genauigkeit durch eine Beobachtungsstudie an mehreren Standorten erhöht wird.
Dies wird zu einem leistungsstarken Instrument führen, das zur Verringerung der Fluktuation durch pädiatrisches Gewichtsmanagement eingesetzt werden kann und das Potenzial für eine weite Verbreitung hat, um die Behandlungsergebnisse zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Fettleibigkeitsepidemie ist heute eine der größten Bedrohungen für die Gesundheit von Kindern und Erwachsenen in den USA.
Multidisziplinäre pädiatrische Gewichtsmanagementprogramme haben sich als wirksam erwiesen, wobei ein verbesserter Zugang zu diesen Programmen nachdrücklich befürwortet wird.
Allerdings wird die Wirksamkeit dieser Programme durch Fluktuation begrenzt, wobei die Abbrecherquote zwischen 27 und 73 % liegt, was den gesundheitlichen Nutzen für Kinder einschränkt und ohnehin knappe Ressourcen ineffizient nutzt.
Neben einem besseren Verständnis der Auslöser von Fluktuation birgt die Fähigkeit, Schulabbrecher vorherzusagen oder vorherzusagen, ein großes Potenzial, die Therapietreue und die Ergebnisse zu verbessern und Behandlungsansätze so zu modifizieren, dass sie den Bedürfnissen von Familien bestmöglich gerecht werden.
Unter Verwendung eines Modells, das Variablen im Zusammenhang mit der Fluktuation aus dem pädiatrischen Gewichtsmanagement isoliert, um den Abbruch von Teilnehmern vorherzusagen, wird diese prospektive, longitudinale Beobachtungsstudie umfassende Daten zu kind- und familienbezogenen, Fettleibigkeits- und behandlungsbezogenen Variablen sammeln. In Stufe 1 werden die Forscher eine installieren Das Outcomes Forecasting System (OFS) verwendet ein Modell zur Abnutzungsvorhersage in drei pädiatrischen Gewichtsmanagementprogrammen und baut dessen Präzision und Kalibrierung mithilfe eines konzeptionellen Adhärenzmodells auf.
In Stufe 2 werden wir eine externe Validierung etablieren, das OFS in ein viertes Gewichtsmanagementprogramm einbauen und eine zeitliche Validierung durch die fortgesetzte Nutzung des OFS an den drei ursprünglichen Standorten durchführen.
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, die Genauigkeit und Leistungsfähigkeit eines Abnutzungsvorhersagemodells durch seine Installation in Gewichtsmanagementprogrammen zu erhöhen und seine interne, externe und zeitliche Gültigkeit zu demonstrieren.
Ein besseres Verständnis der patienten-, familien- und krankheitsspezifischen Faktoren, die einen Abbruch der pädiatrischen Gewichtskontrolle vorhersagen, kann genutzt werden, um Fluktuationen vorzubeugen.
Durch die Identifizierung der wichtigsten Faktoren, die die Abwanderung an verschiedenen Standorten zur Gewichtskontrolle vorantreiben, werden neue Wege für die Behandlung und Prävention identifiziert.
Dieses Projekt wird zu einem wertvollen Werkzeug führen, das in einer Vielzahl klinischer Programme verbreitet werden kann, um die Therapietreue zu verbessern, die Kosten zu senken und die Ergebnisse zu verbessern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1216
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Brenner Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienpopulation
Die Rekrutierung erfolgt über bestehende Kliniken für Gewichtsmanagement bei Kindern.
Insgesamt werden 100 Kind-Eltern-Dyaden an jedem Standort über einen Zeitraum von zwei Jahren rekrutiert (300 Dyaden an allen drei Standorten; insgesamt 600 Teilnehmer).
Weitere 50 standortübergreifende Dyaden (insgesamt 150 Dyaden; insgesamt 300 Teilnehmer) werden im dritten Jahr für die zeitliche Validierung rekrutiert, und ein vierter Standort wird ebenfalls für die externe Validierung hinzugefügt (100 Dyaden, insgesamt 200 Teilnehmer).
Teilnahmeberechtigt sind Kinder im Alter von 7 bis 18 Jahren und ein Erziehungsberechtigter, der an ein teilnehmendes pädiatrisches Gewichtsmanagementprogramm verwiesen wird.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Kind ist 7–18 Jahre alt
- Das teilnehmende Kind wurde an eines der teilnehmenden Gewichtsmanagementprogramme verwiesen und die Familie (Kind-Eltern-Dyade) hat sich für die Teilnahme an diesem Programm entschieden.
- Das teilnehmende Kind ist fettleibig (BMI ≥95. Perzentil für Alter und Geschlecht).
- Das teilnehmende Kind stimmt der Teilnahme an der Forschungsstudie zu.
- Mindestens ein Elternteil/Erziehungsberechtigter stimmt der Teilnahme zu (und stimmt der Teilnahme des Kindes zu).
Der Elternteil sollte der Hauptelternteil sein, der das Kind zur Behandlung begleitet, und der Hauptwohnsitz des Kindes muss bei diesem Elternteil liegen.
- Beide Mitglieder der Eltern-Kind-Dyade müssen entweder Englisch oder Spanisch sprechen.
Ausschlusskriterien:
- Das teilnehmende Kind kann Maßnahmen und Lernaktivitäten nicht abschließen (nonverbale, erhebliche Entwicklungs- und Verhaltensprobleme).
- Das teilnehmende Kind hat eine chronische Krankheit, die sich auf das Gewicht auswirkt (z. B. Krebs).
- Teilnehmendes Kind mit einer genetischen Erkrankung (d. h. Prader-Willi), die mit Übergewicht verbunden ist.
- Ein Mitglied der Eltern-Kind-Dyade weigert sich, an der Studie teilzunehmen oder möchte die 6-monatige Behandlung nicht abschließen.
- Ein Mitglied der Eltern-Kind-Dyade ist nicht in der Lage, an der Datenerhebung nach 6 Monaten teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Pflegeteam informiert
Teilnehmer dieser Studie werden Kinder und deren Eltern sein, die an bestehenden pädiatrischen Gewichtsmanagementprogrammen an den teilnehmenden Standorten teilnehmen.
In dieser Gruppe werden Mitglieder des Gewichtsmanagement-Betreuungsteams über das Abbrecherrisikoprofil der Familie informiert.
|
Den Mitgliedern des Gewichtsmanagement-Behandlungsteams wird das Risikoprofil der Familie für einen Studienabbruch mitgeteilt, und sie können zusätzliche Kontakte einsetzen, um die Chancen auf Verbleib in der Studie zu erhöhen.
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Teilnehmer dieser Studie werden Kinder und ihre Eltern sein, die an bestehenden pädiatrischen Gewichtsmanagementprogrammen an den teilnehmenden Standorten teilnehmen.
In dieser Gruppe werden die Mitglieder des Gewichtsmanagement-Betreuungsteams nicht über das Abbrecherrisikoprofil der Familie informiert.
|
Die Mitglieder des Gewichtsmanagement-Behandlungsteams werden nicht über das familiäre Risikoprofil für Studienabbruch informiert sein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fluktuation durch Gewichtsmanagement
Zeitfenster: 6 Monate
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Als Abschluss der Behandlung gilt der Abschluss einer 6-monatigen Teilnahme am Programm zur Gewichtskontrolle (die Teilnahme an der empfohlenen Anzahl von Besuchen und die Tatsache, dass man nach 6 Monaten immer noch als aktiv gilt).
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Body-Mass-Index (BMI) Z-Score
Zeitfenster: 6 Monate
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Nur bei Kindern gemessen
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6 Monate
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Prozent des 95. Perzentil-BMI
Zeitfenster: 6 Monate
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Nur bei Kindern gemessen
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6 Monate
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Körpergewicht
Zeitfenster: 6 Monate
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Nur im Elternteil gemessen
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6 Monate
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Familiengesundheitsgewohnheiten
Zeitfenster: 6 Monate
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Das FNPA-Screening-Tool (Family Nutrition and Physical Activity) wird von den Eltern ausgefüllt und zur Beurteilung von Ess-, Aktivitäts- und anderen Gewohnheiten innerhalb der Familie und des häuslichen Umfelds verwendet.
Es wurden keine Grenzwerte oder Schwellenwerte für die Bestimmung gesunder vs. ungesunder häuslicher Umgebungen festgelegt.
Forscher und Praktiker sollten bei der Interpretation der Ergebnisse des FNPA nach eigenem Ermessen vorgehen.
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6 Monate
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Allgemeine und psychosoziale Gesundheit (Eltern)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die PROMIS-29 Profile 2.0-Kurzformulare für Erwachsene werden zur Beurteilung von Angstzuständen, Depressionen, Müdigkeit, Schmerzen, körperlicher Funktion, Schlaf und der Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Aktivitäten verwendet.
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6 Monate
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Allgemeine und psychosoziale Gesundheit (Kind)
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric/Parent Proxy Profile 25- wird zur Beurteilung von Angstzuständen, Depressionen, Müdigkeit, Schmerzen, körperlicher Funktion/Mobilität und Beziehungen zu Gleichaltrigen verwendet.
Selbstbericht des Kindes und Bericht über die Vertretung der Eltern.
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6 Monate
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Familienfunktion (Elternbericht)
Zeitfenster: 6 Monate
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Als Stellvertreter für ein Gesamtbild der Familienfunktion füllen die Eltern das Family Assessment Device (FAD), die Unterskala „Allgemeine Funktionsfähigkeit“ (12 Punkte) aus.
In diesem Selbstauskunftsfragebogen werden eine Reihe von Fragen zur Familienfunktion und -dynamik gestellt. Die Eltern werden gebeten, ihre Antworten auf einer 4-stufigen Likert-Skala zu bewerten, wobei 1=stimme völlig zu und 4=stimme überhaupt nicht zu.
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6 Monate
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Familienfunktion (Kinderbericht)
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Kind wird die PROMIS-Maßnahme „Pädiatrische Familienbeziehungen“ (Kurzform) absolvieren.
Dieser Selbstberichtsfragebogen bewertet die Wahrnehmung familiärer Interaktionen durch das Kind.
Die Teilnehmer werden gebeten, Fragen auf einer fünfstufigen Likert-Skala zu beantworten, die von 1 = nie bis 5 = immer reicht.
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6 Monate
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Haushaltsumgebung (Elternbericht)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Eltern werden gebeten, die Skala „Verwirrung, Trubel und Ordnung“ (CHAOS) auszufüllen.
Das CHAOS-Maß ist ein 15-Punkte-Instrument, das speziell für Eltern entwickelt wurde, um das Chaos in der häuslichen Umgebung des Kindes zu beurteilen.
Diese 15-Punkte-Skala wird anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala gemessen, wobei 1 = gefällt Ihrem eigenen Zuhause sehr gut und 4 = gefällt Ihrem eigenen Zuhause überhaupt nicht.
Positive Elemente werden umgekehrt bewertet und höhere Gesamtbewertungen weisen auf ein höheres Maß an Chaos und Unruhe im Haushalt hin.
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6 Monate
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Haushaltsumgebung (Kinderbericht)
Zeitfenster: 6 Monate
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Kinder werden gebeten, den Children's Report of Parent Behavior Inventory (CRPBI) auszufüllen.
Der CRPBI ist ein Fragebogen, der drei Faktoren der Elternschaft bewertet: Akzeptanz vs. Ablehnung, psychologische Kontrolle vs. Autonomie und feste vs. laxe Kontrolle.
Die Antworten werden auf einer dreistufigen Skala gegeben und geben an, ob ein Element dem übergeordneten Element ähnelt, ihm eher ähnelt oder nicht.
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6 Monate
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Stress (Elternbericht)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Eltern füllen die Perceived Stress Scale (PSS) aus.
Der PSS ist eine 14-Punkte-Skala, die eine globale Stressbeurteilung ermöglicht, indem die Befragten gebeten werden, anzugeben, ob ihr Leben unvorhersehbar, unkontrollierbar oder überlastet erscheint.
Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von nie (0) bis fast immer (4) reicht.
Positiv formulierte Elemente werden umgekehrt bewertet und die Bewertungen werden summiert, wobei höhere Bewertungen auf mehr wahrgenommenen Stress hinweisen.
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6 Monate
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Stress (Kinderbericht)
Zeitfenster: 6 Monate
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Kinder absolvieren die PROMIS-Kurzform 4a zum Thema „Psychologische Stresserfahrung“.
Dieses Formular dient der Erfassung psychischer Stressreaktionen: Überforderungsgefühl, wahrgenommener Mangel an Kontrolle über das eigene Leben und kognitiv-wahrnehmungsmäßige Störungen.
Die Punkte werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 0 = nie und 4 = immer.
Höhere Werte deuten auf eine stärkere psychische Belastung hin.
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6 Monate
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Motivation/Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Sowohl Eltern als auch Kinder absolvieren die Messung der Wichtigkeit, des Selbstvertrauens und der Bereitschaft.
Mithilfe eines Selbstauskunftsfragebogens wird die Motivation (Wichtigkeit, Selbstvertrauen und Bereitschaft) bewertet und die Teilnehmer werden gebeten, Fragen auf einer fünfstufigen Likert-Skala von 1 = überhaupt nicht bis 5 = sehr zu beantworten.
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6 Monate
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Gesundheitskompetenz
Zeitfenster: 6 Monate
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Datensammler werden den Eltern zu Beginn und bei der Nachuntersuchung das neueste Vitalzeichen (NVS) zur Verfügung stellen, ein Tool zur Gesundheitskompetenz.
Der NVS wird verwendet, um die Gesundheitskompetenz zu messen und die Auswirkungen einer geringen Gesundheitskompetenz auf eine Vielzahl von Gesundheitsergebnissen zu bewerten.
Der NVS basiert auf der Nährwertkennzeichnung einer Eiscremeverpackung.
Den Eltern wird das Etikett ausgehändigt und ihnen werden anschließend 6 Fragen dazu gestellt.
Die Anzahl der richtigen Antworten wird summiert und höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Gesundheitskompetenz hin.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph A Skelton, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Skelton JA, Rhodes ET, Hampl SE, Eneli I, Ip EH; SIT Study Research Group. Proximal and Distal Factors Associated With Obesity in Childhood: An Exploratory Structural Equation Model. Obes Sci Pract. 2026 Feb 27;12(2):e70124. doi: 10.1002/osp4.70124. eCollection 2026 Apr.
- Fleischman A, Hampl S, Rhodes ET, Sweeney B, Eneli I, Skelton JA. Implementation of recommended treatment for children in weight management programs: Lessons from the stay in treatment study sites. Prev Med. 2024 May;182:107949. doi: 10.1016/j.ypmed.2024.107949. Epub 2024 Apr 5.
- Berry DC, Rhodes ET, Hampl S, Young CB, Cohen G, Eneli I, Fleischman A, Ip E, Sweeney B, Houle TT, Skelton J. Stay in treatment: Predicting dropout from pediatric weight management study protocol. Contemp Clin Trials Commun. 2021 Jun 9;22:100799. doi: 10.1016/j.conctc.2021.100799. eCollection 2021 Jun.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Juli 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. März 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Ernährungsstörungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Zahnerkrankungen
- Änderungen des Körpergewichts
- Übergewicht
- Fettleibigkeit
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Gewichtsverlust
- Adipositas bei Kindern
- Zahnabnutzung
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00062191
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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