Permanezca en tratamiento para el control de peso pediátrico (SIT)
24 de mayo de 2023 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Guerra de Desgaste: Predicción de la Abandono del Control de Peso Pediátrico
La deserción de los programas pediátricos de control de peso es inaceptablemente alta, con una deserción que oscila entre el 27 y el 73%.
Este proyecto utilizará un modelo que predice el abandono del tratamiento, aumentando su potencia y precisión a través de un estudio observacional en múltiples sitios.
Esto dará como resultado una poderosa herramienta que se utilizará para disminuir la deserción del control de peso pediátrico, con el potencial de una amplia difusión para mejorar los resultados del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
La epidemia de obesidad es una de las principales amenazas para la salud de los niños y adultos en los EE. UU. en la actualidad.
Los programas pediátricos multidisciplinarios de control de peso se han considerado efectivos y se recomienda encarecidamente un mayor acceso a estos programas.
Sin embargo, la eficacia de estos programas se ve limitada por el abandono, con una deserción que oscila entre el 27 % y el 73 %, lo que limita los beneficios para la salud de los niños y utiliza de manera ineficiente los recursos que ya son escasos.
Además de comprender mejor los impulsores de la deserción, poder predecir o pronosticar la deserción tiene un gran potencial para mejorar la adherencia y los resultados, y modificar los enfoques de tratamiento para satisfacer mejor las necesidades de las familias.
Utilizando un modelo que aísla las variables asociadas con la deserción del control de peso pediátrico para pronosticar la deserción de los participantes, este estudio observacional prospectivo y longitudinal recopilará datos completos sobre el niño y la familia, la obesidad y las variables relacionadas con el tratamiento. En la Etapa 1, los investigadores instalarán un modelo de pronóstico de deserción, el Sistema de Pronóstico de Resultados (OFS), en 3 programas pediátricos de control de peso, y construir su precisión y calibración utilizando un modelo conceptual de adherencia.
En la Etapa 2, estableceremos la validación externa, instalando el OFS en un cuarto programa de control de peso y la validación temporal mediante el uso continuo del OFS dentro de los 3 sitios originales.
El objetivo general de este proyecto es aumentar la precisión y el poder de un modelo de predicción de deserción a través de su instalación en programas de control de peso y demostrar su validez interna, externa y temporal.
Se puede utilizar una mayor comprensión de los factores específicos del paciente, la familia y la enfermedad que predicen el abandono del control de peso pediátrico para prevenir la deserción.
Al identificar los factores más pertinentes que impulsan el desgaste en los sitios de control de peso, se identificarán nuevas vías de tratamiento y prevención.
Este proyecto resultará en una herramienta valiosa, disponible para su difusión a través de una amplia gama de programas clínicos para mejorar la adherencia, disminuir los costos y mejorar los resultados.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Caroline B Young, BS
- Número de teléfono: 336 713 4061
- Correo electrónico: cblackwe@wakehealth.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Charlie D Mitchell, BS
- Número de teléfono: 336 716 4597
- Correo electrónico: cdmitche@wakehealth.edu
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Reclutamiento
- Children's Mercy Hospital
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Contacto:
- Kelly Dunlap, RDN
- Número de teléfono: 816-302-3210
- Correo electrónico: kdunlap@cmh.edu
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Reclutamiento
- Brenner Children's Hospital
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Contacto:
- Charlie D Mitchell
- Número de teléfono: 336-715-4597
- Correo electrónico: cdmitche@wakehealth.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El reclutamiento se realizará a través de las clínicas pediátricas de control de peso existentes.
Se reclutará un total de 100 díadas niño-padre en cada sitio durante 2 años (300 díadas en los tres sitios; total de 600 participantes).
Se reclutarán 50 díadas adicionales en los sitios (150 díadas en total; 300 participantes en total) en el año 3 para la validación temporal y también se agregará un cuarto sitio para la validación externa (100 díadas, 200 participantes en total).
Son elegibles los niños de 7 a 18 años y un padre/tutor legal derivado a un programa de control de peso pediátrico participante.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El niño tiene entre 7 y 18 años.
- El niño participante ha sido derivado a uno de los programas de control de peso participantes, y la familia (díada niño-padre) ha elegido participar en dicho programa.
- El niño participante es obeso (IMC ≥ percentil 95 para edad y sexo).
- El niño participante da su consentimiento para participar en el estudio de investigación.
- Al menos un padre/tutor da su consentimiento para participar (y da su consentimiento para la participación del niño).
El padre debe ser el padre principal que acompañe al niño al tratamiento, y la residencia principal del niño debe ser con ese padre.
- Ambos miembros de la díada padre-hijo deben hablar inglés o español.
Criterio de exclusión:
- El niño participante no puede completar medidas y actividades de estudio (desafíos no verbales, significativos de desarrollo y comportamiento).
- El niño participante tiene una enfermedad crónica que afecta el peso (es decir, cáncer).
- Niño participante con una condición genética (es decir, Prader-Willi) que se asocia con exceso de peso.
- Un miembro de la díada padre-hijo se niega a participar en el estudio o no desea completar los 6 meses de tratamiento.
- Un miembro de la díada padre-hijo no puede participar en la recopilación de datos de seguimiento de 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Parejas de padres e hijos que participan en programas de control de peso
Los participantes en este estudio serán niños y sus padres que participen en programas pediátricos de control de peso existentes en los sitios participantes.
Todos los participantes serán vistos al inicio del estudio ya los 6 meses para las visitas de recopilación de datos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Deserción por control de peso
Periodo de tiempo: 6 meses
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La finalización del tratamiento se define como completar 6 meses de participación en el programa de control de peso (asistir al número recomendado de visitas y seguir siendo considerado activo después de 6 meses)
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de masa corporal (IMC) puntuación z
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido solo en niño
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6 meses
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Porcentaje del percentil 95 del IMC
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido solo en niño
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6 meses
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido solo en los padres
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6 meses
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Hábitos de Salud Familiar
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los padres completarán la herramienta de evaluación de actividad física y nutrición familiar (FNPA) y la utilizarán para evaluar la alimentación, la actividad y otros hábitos dentro del entorno familiar y del hogar.
No se han establecido puntos de corte ni umbrales para determinar entornos domésticos saludables o no saludables.
Los investigadores y los profesionales deben utilizar su propia discreción al interpretar las puntuaciones de la FNPA.
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6 meses
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Salud general y psicosocial (Padres)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El PROMIS-29 Perfil 2.0, formularios cortos para adultos, se utilizará para evaluar la ansiedad, la depresión, la fatiga, el dolor, la función física, el sueño y la capacidad para participar en actividades sociales.
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6 meses
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Salud general y psicosocial (Infantil)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) 25- se utilizará para evaluar la ansiedad, la depresión, la fatiga, el dolor, la función/movilidad física y las relaciones con los compañeros.
Autoinforme del niño e informe de apoderado de los padres.
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6 meses
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Función familiar (informe principal)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los padres completarán el dispositivo de evaluación familiar (FAD), subescala de funcionamiento general (12 ítems) como representación de una imagen general del funcionamiento familiar.
Este cuestionario de autoinforme hace una serie de preguntas sobre la función y la dinámica familiar y se les pedirá a los padres que califiquen su respuesta en una escala de Likert de 4 puntos, donde 1 = totalmente de acuerdo y 4 = totalmente en desacuerdo.
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6 meses
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Función familiar (Informe de niño)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El niño completará la medida de relaciones familiares pediátricas de PROMIS (formulario corto).
Este cuestionario de autoinforme evalúa la percepción del niño sobre las interacciones familiares.
Se les pedirá a los participantes que respondan preguntas en una escala de Likert de cinco puntos que van desde 1 = nunca hasta 5 = siempre.
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6 meses
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Entorno del hogar (informe de los padres)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se les pedirá a los padres que completen la Escala de Confusión, Alboroto y Orden (CHAOS).
La medida CHAOS es un instrumento de 15 elementos diseñado específicamente para ser administrado a los padres para evaluar el caos en el entorno del hogar del niño.
Esta escala de 15 ítems se mide usando una escala Likert de 4 puntos donde 1= se parece mucho a su propia casa y 4= no se parece en nada a su propia casa.
Los ítems positivos se puntúan a la inversa y las puntuaciones totales más altas indican niveles más altos de caos e interrupción en el hogar.
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6 meses
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Entorno del hogar (informe del niño)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se les pedirá a los niños que completen el Informe del Inventario de Comportamiento de los Padres de los Niños (CRPBI).
El CRPBI es un cuestionario que evalúa tres factores de la crianza: aceptación frente a rechazo, control psicológico frente a autonomía y control firme frente a laxitud.
Las respuestas se dan en una escala de tres puntos, indicando si un ítem es parecido, algo parecido o no al padre.
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6 meses
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Estrés (informe principal)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los padres completarán la Escala de Estrés Percibido (PSS).
La PSS es una escala de 14 ítems que proporciona una evaluación global del estrés al pedirles a los encuestados que informen si sus vidas parecen ser impredecibles, incontrolables o sobrecargadas.
Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos que van desde nunca (0) hasta casi siempre (4).
Los ítems redactados positivamente se califican al revés, y las calificaciones se suman, donde las puntuaciones más altas indican más estrés percibido.
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6 meses
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Estrés (informe infantil)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los niños completarán el Formulario corto de experiencia de estrés psicológico PROMIS 4a.
Este formulario está diseñado para capturar reacciones de estrés psicológico: sentirse abrumado, percepción de falta de control de la propia vida y alteración cognitiva-perceptual.
Los ítems se puntúan en una escala Likert de 5 puntos donde 0=nunca y 4=siempre.
Las puntuaciones más altas indican peor estrés psicológico.
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6 meses
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Motivación/autoeficacia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tanto los padres como los niños completarán la medida de Importancia, Confianza y Preparación.
Un cuestionario de autoinforme evaluará la motivación (importancia, confianza y preparación) y se les pedirá a los participantes que respondan preguntas en una escala de Likert de cinco puntos que van desde 1 = nada hasta 5 = mucho.
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6 meses
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Literatura saludable
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los recolectores de datos administrarán Newest Vital Sign (NVS), una herramienta de alfabetización en salud, a los padres al inicio y al seguimiento.
El NVS se utiliza para medir la alfabetización en salud y evaluar el impacto de la baja alfabetización en salud en una variedad de resultados de salud.
El NVS se basa en una etiqueta de información nutricional de un envase de helado.
A los padres se les dará la etiqueta y luego se les harán 6 preguntas al respecto.
El número de respuestas correctas se suma y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de alfabetización en salud.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph A Skelton, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de julio de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00062191
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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