此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

继续接受儿科体重管理治疗 (SIT)

2023年5月24日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

消耗战:预测儿科体重管理的辍学率

儿科体重管理计划的流失率高得令人无法接受,辍学率在 27-73% 之间。 该项目将利用一个模型来预测治疗退出,通过多站点观察研究提高其效力和准确性。 这将产生一个强大的工具,用于减少儿科体重管理的损耗,并有可能广泛传播以改善治疗结果。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

肥胖流行病是当今美国儿童和成人健康面临的最大威胁之一。 多学科儿科体重管理计划被认为是有效的,强烈提倡增加对这些计划的访问。 然而,这些计划的有效性受到人员流失的限制,辍学率从 27-73% 不等,限制了对儿童的健康益处,并且无法有效利用本已稀缺的资源。 除了更好地了解损耗的驱动因素之外,能够预测或预测辍学具有提高依从性和结果以及修改治疗方法以最好地满足家庭需求的巨大潜力。 这项前瞻性纵向观察研究使用一个模型将与儿科体重管理中的损耗相关的变量分离出来以预测参与者退出,该研究将收集有关儿童和家庭、肥胖和治疗相关变量的综合数据。在第 1 阶段,研究人员将安装一个损耗预测模型,结果预测系统 (OFS),在 3 个儿科体重管理计划中,并使用依从性概念模型建立其精度和校准。 在第 2 阶段,我们将建立外部验证,将 OFS 安装在第四个体重管理计划中,并通过在 3 个原始站点内继续使用 OFS 进行时间验证。 该项目的总体目标是通过将其安装在体重管理计划中来提高减员预测模型的准确性和功能,并证明其内部、外部和时间有效性。 更好地了解预测儿科体重管理退出的患者、家庭和疾病特定因素可用于预防减员。 通过确定导致体重管理站点流失的最相关因素,将确定新的治疗和预防途径。 该项目将产生一个有价值的工具,可用于在各种临床项目中传播,以提高依从性、降低成本和改善结果。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • 招聘中
        • Children's Mercy Hospital
        • 接触:
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • 招聘中
        • Brenner Children's Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

招聘将通过现有的儿科体重管理诊所进行。 将在 2 年内在每个站点招募总共 100 名儿童-父母二人组(所有三个站点 300 名二人组;总共 600 名参与者)。 在第 3 年将招募另外 50 个跨站点的 dyads(总共 150 个 dyads;总共 300 名参与者)进行时间验证,并且还将添加第 4 个站点用于外部验证(100 个 dyads,总共 200 名参与者)。 7-18 岁的儿童和被转介到参与的儿科体重管理计划的合法父母/监护人符合资格。

描述

纳入标准:

  • 儿童年龄为 7-18 岁
  • 参与的儿童已被转介到参与的体重管理计划之一,并且家庭(儿童-父母双方)已选择参加该计划。
  • 参与儿童肥胖(BMI ≥ 年龄和性别的第 95 个百分位数)。
  • 参与儿童表示同意参与研究。
  • 至少一位家长/监护人同意参加(并同意儿童参加)。

父母应该是陪同孩子接受治疗的主要父母,并且孩子的主要住所必须与该父母同住。

- 亲子二人组的两名成员都必须会说英语或西班牙语。

排除标准:

  • 参与的孩子无法完成测量和学习活动(非语言、重大的发展和行为挑战)。
  • 参与的孩子患有影响体重的慢性疾病(即 癌症)。
  • 有遗传病的参与儿童(即 Prader-Willi)与超重有关。
  • 亲子对中的一名成员拒绝参加研究或不希望完成 6 个月的治疗。
  • 亲子对中的一名成员无法参与 6 个月的后续数据收集。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
亲子二人参与体重管理计划
本研究的参与者将是在参与地点参加现有儿科体重管理计划的儿童及其父母。 所有参与者都将在基线和 6 个月时进行数据收集访问。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重管理减员
大体时间:6个月
完成治疗定义为完成 6 个月的体重管理计划参与(参加建议的就诊次数,并且在 6 个月后仍被视为活跃)
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重指数 (BMI) z 分数
大体时间:6个月
仅在儿童中测量
6个月
BMI 第 95 个百分位数的百分比
大体时间:6个月
仅在儿童中测量
6个月
体重
大体时间:6个月
仅在父项中测量
6个月
家庭卫生习惯
大体时间:6个月
家庭营养和身体活动 (FNPA) 筛查工具将由家长完成,用于评估家庭和家庭环境中的饮食、活动和其他习惯。 没有确定用于确定健康与不健康家庭环境的分界点或阈值。 在解释 FNPA 的分数时,研究人员和从业人员应自行判断。
6个月
一般和社会心理健康(父母)
大体时间:6个月
PROMIS-29 Profile 2.0-成人简表将用于评估焦虑、抑郁、疲劳、疼痛、身体机能、睡眠和参与社交活动的能力。
6个月
一般和社会心理健康(儿童)
大体时间:6个月
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 儿科/家长代理档案 25- 将用于评估焦虑、抑郁、疲劳、疼痛、身体机能/行动能力和同伴关系。 儿童自我报告和家长代理报告。
6个月
家庭功能(家长报告)
大体时间:6个月
家长将完成家庭评估装置 (FAD)、一般功能子量表(12 项)作为家庭功能整体情况的代表。 这份自我报告问卷询问了一系列关于家庭功能和动态的问题,父母将被要求按照 4 分李克特量表对他们的回答进行评分,其中 1 = 非常同意,4 = 非常不同意。
6个月
家庭功能(儿童报告)
大体时间:6个月
孩子将完成 PROMIS 儿科家庭关系测量(简表)。 这份自我报告问卷评估孩子对家庭互动的看法。 参与者将被要求回答五点李克特量表的问题,范围从 1 = 从不到 5 = 总是。
6个月
家庭环境(母报告)
大体时间:6个月
父母将被要求完成混乱、嘈杂和秩序量表 (CHAOS)。 CHAOS 测量是一个包含 15 个项目的工具,专门设计用于父母评估孩子家庭环境中的混乱情况。 这个 15 项量表使用 4 点李克特量表进行测量,其中 1 = 非常像您自己的家,4 = 根本不像您自己的家。 积极的项目是反向计分的,总分越高表明家庭的混乱和破坏程度越高。
6个月
家庭环境(儿童报告)
大体时间:6个月
孩子们将被要求完成父母行为调查表 (CRPBI) 的儿童报告。 CRPBI 是一份问卷,评估育儿的三个因素:接受与拒绝、心理控制与自主以及坚定与松散的控制。 回答以三分制给出,表明一个项目是像、有点像还是不像父项。
6个月
压力(家长报告)
大体时间:6个月
家长将完成感知压力量表 (PSS)。 PSS 是一个包含 14 个项目的量表,通过要求受访者报告他们的生活是否不可预测、无法控制或超负荷来提供对压力的全面评估。 每个项目都采用 5 分制评分,范围从从不 (0) 到几乎总是 (4)。 对措辞积极的项目进行反向评分,并将评分相加,分数越高表示感知到的压力越大。
6个月
压力(儿童报告)
大体时间:6个月
孩子们将完成 PROMIS 心理压力体验简表 4a。 这种形式旨在捕捉心理应激反应:感到不知所措、感觉无法控制自己的生活以及认知-知觉中断。 项目采用 5 点李克特量表评分,其中 0 = 从不,4 = 总是。 分数越高表示心理压力越重。
6个月
动机/自我效能
大体时间:6个月
父母和孩子都将完成重要性、信心和准备程度测量。 自我报告问卷将评估动机(重要性、信心和准备程度),参与者将被要求回答五分制李克特量表的问题,范围从 1 = 完全没有到 5 = 非常。
6个月
健康素养
大体时间:6个月
数据收集者将在基线和随访时为父母管理最新生命体征 (NVS),这是一种健康知识工具。 NVS 用于衡量健康素养,并评估低健康素养对各种健康结果的影响。 NVS 基于冰淇淋容器的营养标签。 父母将获得标签,然后询问有关标签的 6 个问题。 合计正确回答的数量,分数越高表明健康素养水平越高。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Joseph A Skelton, MD, MS、Wake Forest University Health Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月6日

初级完成 (估计的)

2024年6月1日

研究完成 (估计的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2020年4月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月23日

首次发布 (实际的)

2020年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月24日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅