Fique em tratamento para controle de peso pediátrico (SIT)
12 de junho de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Guerra de atrito: prevendo o abandono do controle de peso pediátrico
O abandono dos programas de controle de peso pediátrico é inaceitavelmente alto, com abandono variando de 27 a 73%.
Este projeto utilizará um modelo que prevê o abandono do tratamento, aumentando seu poder e precisão por meio de um estudo observacional em vários locais.
Isso resultará em uma ferramenta poderosa que será usada para diminuir o desgaste do controle de peso pediátrico, com potencial para disseminação ampla para melhorar os resultados do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A epidemia de obesidade é uma das principais ameaças à saúde de crianças e adultos nos EUA atualmente.
Programas multidisciplinares de controle de peso pediátrico foram considerados eficazes, com maior acesso a esses programas fortemente defendidos.
No entanto, a eficácia desses programas é limitada pelo desgaste, com abandono variando de 27 a 73%, limitando os benefícios de saúde para as crianças e utilizando recursos já escassos de forma ineficiente.
Além de compreender melhor os fatores de atrito, ser capaz de prever ou prever o abandono tem um grande potencial para melhorar a adesão e os resultados e modificar as abordagens de tratamento para melhor atender às necessidades das famílias.
Usando um modelo que isola as variáveis associadas ao desgaste do controle de peso pediátrico para prever o abandono do participante, este estudo observacional prospectivo e longitudinal coletará dados abrangentes sobre crianças e famílias, obesidade e variáveis relacionadas ao tratamento. modelo de previsão de atrito, o Outcomes Forecasting System (OFS), em 3 programas de controle de peso pediátrico, e construir sua precisão e calibração usando um modelo conceitual de adesão.
Na Etapa 2, estabeleceremos validação externa, instalando o OFS em um quarto programa de gerenciamento de peso e validação temporal por meio do uso continuado do OFS nos 3 locais originais.
O objetivo geral deste projeto é aumentar a precisão e o poder de um modelo de previsão de atrito por meio de sua instalação em programas de gerenciamento de peso e demonstrar sua validade interna, externa e temporal.
Uma maior compreensão dos fatores específicos do paciente, da família e da doença que preveem o abandono do controle de peso pediátrico pode ser utilizada para evitar o atrito.
Ao identificar os fatores mais pertinentes que levam ao desgaste nos locais de controle de peso, novos caminhos para tratamento e prevenção serão identificados.
Este projeto resultará em uma ferramenta valiosa, disponível para disseminação em diversos programas clínicos para melhorar a adesão, diminuir custos e melhorar os resultados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1216
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Brenner Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
População do estudo
O recrutamento será feito por meio de clínicas de controle de peso pediátrico existentes.
Um total de 100 díades de pais e filhos em cada local ao longo de 2 anos (300 díades em todos os três locais; total de 600 participantes) serão recrutados.
Um adicional de 50 díades entre locais (total de 150 díades; 300 participantes no total) será recrutado no ano 3 para validação temporal e um 4º local também será adicionado para validação externa (100 díades, 200 participantes no total).
Crianças de 7 a 18 anos e um pai/responsável legal encaminhado para um programa de controle de peso pediátrico participante são elegíveis.
Descrição
Critério de inclusão:
- A criança tem 7-18 anos de idade
- A criança participante foi encaminhada para um dos programas de controle de peso participantes e a família (díade criança-pais) optou por participar desse programa.
- A criança participante é obesa (IMC ≥ percentil 95 para idade e sexo).
- A criança participante concorda em participar do estudo de pesquisa.
- Pelo menos um dos pais/responsável consente em participar (e autoriza a participação da criança).
O pai deve ser o pai principal que acompanha a criança ao tratamento, e a residência principal da criança deve ser com esse pai.
- Ambos os membros da díade pais-filhos devem falar inglês ou espanhol.
Critério de exclusão:
- A criança participante não consegue completar medidas e atividades de estudo (desafios não verbais, significativos de desenvolvimento e comportamentais).
- A criança participante tem uma doença crônica que afeta o peso (ou seja, Câncer).
- Criança participante com uma condição genética (ou seja, Prader-Willi) que está associado ao excesso de peso.
- Um membro da díade pais-filhos se recusa a participar do estudo ou não deseja completar 6 meses de tratamento.
- Um membro da díade pai-filho não pode participar da coleta de dados de acompanhamento de 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Equipa de cuidados informada
Os participantes neste estudo serão crianças e os seus pais que participam em programas de gestão de peso pediátricos existentes nos locais participantes.
Neste grupo, os membros da equipa de cuidados de gestão de peso serão informados do perfil de risco de abandono da família.
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Os membros da equipa de cuidados de gestão de peso serão informados do perfil de risco de desistência da família e poderão utilizar contactos adicionais para aumentar as hipóteses de retenção.
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Comparador de Placebo: Controlo
Os participantes neste estudo serão crianças e os seus pais que participam em programas de gestão de peso pediátricos existentes nos locais participantes.
Neste grupo, os membros da equipa de cuidados de gestão de peso não serão informados do perfil de risco de abandono da família.
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Os membros da equipa de cuidados de gestão de peso não terão conhecimento do perfil de risco de abandono da família.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atrito do controle de peso
Prazo: 6 meses
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A conclusão do tratamento é definida como completar 6 meses de participação no programa de controle de peso (comparecendo ao número recomendado de consultas e ainda considerado ativo após 6 meses)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação z do índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 6 meses
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Medido apenas em crianças
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6 meses
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Percentual do percentil 95 do IMC
Prazo: 6 meses
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Medido apenas em crianças
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6 meses
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Peso corporal
Prazo: 6 meses
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Medido apenas no pai
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6 meses
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Hábitos de Saúde Familiar
Prazo: 6 meses
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A ferramenta de Triagem de Nutrição Familiar e Atividade Física (FNPA) será preenchida pelos pais e usada para avaliar alimentação, atividade e outros hábitos dentro da família e do ambiente doméstico.
Nenhum ponto de corte ou limite foi estabelecido para determinar ambientes domésticos Saudáveis vs Insalubres.
Pesquisadores e profissionais devem usar seu próprio critério ao interpretar as pontuações do FNPA.
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6 meses
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Saúde geral e psicossocial (Pais)
Prazo: 6 meses
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O PROMIS-29 Profile 2.0 - formulários curtos para adultos será usado para avaliar ansiedade, depressão, fadiga, dor, função física, sono e capacidade de participar de atividades sociais.
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6 meses
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Saúde geral e psicossocial (Criança)
Prazo: 6 meses
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O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Pediatric/Parent Proxy Profile 25- será usado para avaliar ansiedade, depressão, fadiga, dor, função/mobilidade física e relacionamentos com colegas.
Autorrelato da criança e Relatório de Procuração dos Pais.
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6 meses
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Função familiar (relatório dos pais)
Prazo: 6 meses
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Os pais completarão o Dispositivo de Avaliação Familiar (FAD), subescala Funcionamento Geral (12 itens) como um substituto para uma imagem geral da função familiar.
Este questionário de autorrelato faz uma série de perguntas sobre a função e dinâmica familiar e os pais serão solicitados a avaliar suas respostas em uma escala Likert de 4 pontos, onde 1 = concordo totalmente e 4 = discordo totalmente.
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6 meses
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Função familiar (relatório da criança)
Prazo: 6 meses
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A criança preencherá a medida PROMIS Pediatric Family Relationships (forma abreviada).
Este questionário de autorrelato avalia a percepção da criança sobre as interações familiares.
Os participantes serão solicitados a responder a perguntas em uma escala Likert de cinco pontos, variando de 1 = nunca a 5 = sempre.
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6 meses
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Ambiente doméstico (relatório dos pais)
Prazo: 6 meses
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Os pais serão solicitados a preencher a Escala de Confusão, Hubbub e Ordem (CHAOS).
A medida CHAOS é um instrumento de 15 itens projetado especificamente para ser administrado aos pais para avaliar o caos no ambiente doméstico da criança.
Esta escala de 15 itens é medida usando uma escala Likert de 4 pontos, onde 1 = muito parecido com sua própria casa e 4 = nada parecido com sua própria casa.
Itens positivos são pontuados inversamente e pontuações totais mais altas indicam níveis mais altos de caos e perturbação em casa.
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6 meses
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Ambiente doméstico (relatório da criança)
Prazo: 6 meses
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As crianças serão solicitadas a preencher o Relatório do Inventário de Comportamento dos Pais para Crianças (CRPBI).
O CRPBI é um questionário que avalia três fatores da parentalidade: aceitação versus rejeição, controle psicológico versus autonomia e controle firme versus negligente.
As respostas são dadas em uma escala de três pontos, indicando se um item é parecido, um pouco parecido ou não parecido com o pai.
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6 meses
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Estresse (relatório dos pais)
Prazo: 6 meses
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Os pais preencherão a Escala de Estresse Percebido (PSS).
O PSS é uma escala de 14 itens que fornece uma avaliação global do estresse, pedindo aos entrevistados que relatem se suas vidas parecem ser imprevisíveis, incontroláveis ou sobrecarregadas.
Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos, variando de nunca (0) a quase sempre (4).
Itens com palavras positivas recebem pontuação reversa e as avaliações são somadas, com pontuações mais altas indicando mais estresse percebido.
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6 meses
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Estresse (relato infantil)
Prazo: 6 meses
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As crianças preencherão o Formulário Resumido 4a da Experiência de Estresse Psicológico do PROMIS.
Este formulário é projetado para capturar reações de estresse psicológico: sentir-se sobrecarregado, perceber falta de controle da própria vida e perturbação cognitivo-perceptiva.
Os itens são pontuados em uma escala Likert de 5 pontos, onde 0 = nunca e 4 = sempre.
Pontuações mais altas indicam pior estresse psicológico.
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6 meses
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Motivação/autoeficácia
Prazo: 6 meses
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Tanto os pais quanto os filhos completarão a medida de Importância, Confiança e Prontidão.
Um questionário de autorrelato avaliará a motivação (importância, confiança e prontidão) e os participantes serão solicitados a responder a perguntas em uma escala Likert de cinco pontos, variando de 1 = nada a 5 = muito.
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6 meses
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Alfabetização em saúde
Prazo: 6 meses
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Os coletores de dados administrarão o Newest Vital Sign (NVS), uma ferramenta de alfabetização em saúde, aos pais na linha de base e no acompanhamento.
O NVS é usado para medir a alfabetização em saúde e avaliar o impacto da baixa alfabetização em saúde em uma variedade de resultados de saúde.
O NVS é baseado em um rótulo nutricional de uma embalagem de sorvete.
Os pais receberão o rótulo e, em seguida, serão feitas 6 perguntas sobre ele.
O número de respostas corretas é totalizado e as pontuações mais altas indicam níveis mais altos de alfabetização em saúde.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph A Skelton, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Skelton JA, Rhodes ET, Hampl SE, Eneli I, Ip EH; SIT Study Research Group. Proximal and Distal Factors Associated With Obesity in Childhood: An Exploratory Structural Equation Model. Obes Sci Pract. 2026 Feb 27;12(2):e70124. doi: 10.1002/osp4.70124. eCollection 2026 Apr.
- Fleischman A, Hampl S, Rhodes ET, Sweeney B, Eneli I, Skelton JA. Implementation of recommended treatment for children in weight management programs: Lessons from the stay in treatment study sites. Prev Med. 2024 May;182:107949. doi: 10.1016/j.ypmed.2024.107949. Epub 2024 Apr 5.
- Berry DC, Rhodes ET, Hampl S, Young CB, Cohen G, Eneli I, Fleischman A, Ip E, Sweeney B, Houle TT, Skelton J. Stay in treatment: Predicting dropout from pediatric weight management study protocol. Contemp Clin Trials Commun. 2021 Jun 9;22:100799. doi: 10.1016/j.conctc.2021.100799. eCollection 2021 Jun.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
26 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
26 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00062191
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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