Pozostań w leczeniu w celu kontrolowania masy ciała u dzieci (SIT)
29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Wojna na wyczerpanie: przewidywanie rezygnacji z zarządzania wagą u dzieci
Utrata udziału w programach kontroli masy ciała u dzieci jest niedopuszczalnie wysoka, a liczba przypadków rezygnacji waha się od 27 do 73%.
Ten projekt będzie wykorzystywał model, który przewiduje rezygnację z leczenia, zwiększając jego moc i dokładność poprzez wieloośrodkowe badanie obserwacyjne.
W rezultacie powstanie potężne narzędzie, które będzie wykorzystywane do zmniejszania wyniszczalności związanej z zarządzaniem wagą u dzieci, z możliwością szerokiego rozpowszechnienia w celu poprawy wyników leczenia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Epidemia otyłości jest obecnie jednym z głównych zagrożeń dla zdrowia dzieci i dorosłych w Stanach Zjednoczonych.
Wielodyscyplinarne programy kontroli masy ciała u dzieci zostały uznane za skuteczne, przy czym zdecydowanie zaleca się zwiększenie dostępu do tych programów.
Jednak skuteczność tych programów jest ograniczona przez wyniszczenie, przy czym odsetek osób przedwcześnie kończących naukę waha się od 27 do 73%, ograniczając korzyści zdrowotne dla dzieci i nieefektywnie wykorzystując i tak już ograniczone zasoby.
Oprócz lepszego zrozumienia czynników prowadzących do wyniszczenia, możliwość przewidywania lub prognozowania rezygnacji ma ogromny potencjał w zakresie poprawy przestrzegania zaleceń i wyników oraz modyfikowania metod leczenia, aby jak najlepiej służyły potrzebom rodzin.
Korzystając z modelu, który izoluje zmienne związane z wyniszczeniem z kontroli masy ciała u dzieci w celu prognozowania rezygnacji uczestników, to prospektywne, podłużne badanie obserwacyjne zgromadzi kompleksowe dane na temat zmiennych związanych z dzieckiem i rodziną, otyłością i leczeniem. Na etapie 1 badacze zainstalują model prognozowania wyniszczenia, System Prognozowania Wyników (OFS), w 3 pediatrycznych programach zarządzania wagą i zbudować jego precyzję i kalibrację za pomocą koncepcyjnego modelu przestrzegania zaleceń.
Na Etapie 2 przeprowadzimy walidację zewnętrzną, instalując OFS w czwartym programie zarządzania wagą oraz walidację czasową poprzez ciągłe korzystanie z OFS w 3 oryginalnych lokalizacjach.
Ogólnym celem tego projektu jest zwiększenie dokładności i mocy modelu przewidywania ścierania poprzez jego instalację w programach do zarządzania wagą oraz wykazanie jego wewnętrznej, zewnętrznej i czasowej ważności.
Lepsze zrozumienie czynników związanych z pacjentem, rodziną i chorobą, które przewidują rezygnację z kontroli masy ciała u dzieci, można wykorzystać do zapobiegania wyniszczeniu.
Dzięki identyfikacji najistotniejszych czynników prowadzących do wyniszczenia w ośrodkach kontroli wagi zostaną zidentyfikowane nowe możliwości leczenia i profilaktyki.
Wynikiem tego projektu będzie cenne narzędzie, dostępne do rozpowszechniania w różnorodnych programach klinicznych w celu poprawy przestrzegania zaleceń, obniżenia kosztów i poprawy wyników.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Caroline B Young, BS
- Numer telefonu: 336 713 4061
- E-mail: cblackwe@wakehealth.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Charlie D Mitchell, BS
- Numer telefonu: 336 716 4597
- E-mail: cdmitche@wakehealth.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Rekrutacyjny
- Children's Mercy Hospital
-
Kontakt:
- Kelly Dunlap, RDN
- Numer telefonu: 816-302-3210
- E-mail: kdunlap@cmh.edu
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Rekrutacyjny
- Brenner Children's Hospital
-
Kontakt:
- Charlie D Mitchell
- Numer telefonu: 336-715-4597
- E-mail: cdmitche@wakehealth.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Rekrutacja odbędzie się za pośrednictwem istniejących klinik kontroli masy ciała dzieci.
Zrekrutowanych zostanie łącznie 100 diad dziecko-rodzic w każdym ośrodku w ciągu 2 lat (300 diad we wszystkich trzech ośrodkach; łącznie 600 uczestników).
Dodatkowe 50 diad z różnych ośrodków (łącznie 150 diad; łącznie 300 uczestników) zostanie zrekrutowanych w roku 3 do walidacji czasowej, a 4. ośrodek zostanie również dodany do walidacji zewnętrznej (100 diad, łącznie 200 uczestników).
Kwalifikują się dzieci w wieku od 7 do 18 lat oraz prawny rodzic/opiekun skierowany do uczestniczącego programu kontroli masy ciała u dzieci.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko ma 7-18 lat
- Uczestniczące dziecko zostało skierowane do jednego z uczestniczących programów kontroli wagi, a rodzina (diada dziecko-rodzic) zdecydowała się uczestniczyć w tym programie.
- Uczestniczące dziecko jest otyłe (BMI ≥95 percentyla dla wieku i płci).
- Uczestniczące dziecko wyraża zgodę na udział w badaniu.
- Przynajmniej jeden rodzic/opiekun wyraża zgodę na udział (i zgodę na udział dziecka).
Rodzic powinien być głównym rodzicem towarzyszącym dziecku na leczenie, a główne miejsce zamieszkania dziecka musi znajdować się u tego rodzica.
- Oboje członkowie diady rodzic-dziecko muszą mówić po angielsku lub hiszpańsku.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczące dziecko nie może ukończyć pomiarów i zajęć edukacyjnych (niewerbalne, znaczące wyzwania rozwojowe i behawioralne).
- Uczestniczące dziecko cierpi na przewlekłą chorobę, która ma wpływ na wagę (tj. rak).
- Uczestniczące dziecko z chorobą genetyczną (tj. Pradera-Williego), który wiąże się z nadwagą.
- Jeden członek diady rodzic-dziecko odmawia udziału w badaniu lub nie chce ukończyć 6-miesięcznej kuracji.
- Jeden członek diady rodzic-dziecko nie może uczestniczyć w gromadzeniu danych uzupełniających po 6 miesiącach.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Diady rodzic-dziecko biorące udział w programach kontroli wagi
Uczestnikami tego badania będą dzieci i ich rodzice biorący udział w istniejących pediatrycznych programach kontroli wagi w uczestniczących ośrodkach.
Wszyscy uczestnicy będą widziani na początku badania i po 6 miesiącach w celu zebrania danych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniszczenie spowodowane kontrolą wagi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zakończenie leczenia definiuje się jako ukończenie 6-miesięcznego udziału w programie kontroli masy ciała (uczestnictwo w zalecanej liczbie wizyt i nadal uważane za aktywne po 6 miesiącach)
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik z wskaźnika masy ciała (BMI).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone tylko u dziecka
|
6 miesięcy
|
|
Procent 95. percentyla BMI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone tylko u dziecka
|
6 miesięcy
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone tylko u rodzica
|
6 miesięcy
|
|
Rodzinne nawyki zdrowotne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Narzędzie przesiewowe dotyczące odżywiania i aktywności fizycznej w rodzinie (FNPA) zostanie wypełnione przez rodzica i wykorzystane do oceny odżywiania, aktywności i innych nawyków w rodzinie i środowisku domowym.
Nie ustalono żadnych punktów odcięcia ani progu do określania zdrowych i niezdrowych środowisk domowych.
Badacze i praktycy powinni kierować się własnym uznaniem przy interpretacji wyników na FNPA.
|
6 miesięcy
|
|
Zdrowie ogólne i psychospołeczne (Rodzic)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Krótka ankieta PROMIS-29 Profil 2.0 dla dorosłych zostanie wykorzystana do oceny lęku, depresji, zmęczenia, bólu, sprawności fizycznej, snu i zdolności do uczestniczenia w życiu społecznym.
|
6 miesięcy
|
|
Zdrowie ogólne i psychospołeczne (dziecko)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Pediatric/Parent Proxy Profile 25- będzie używany do oceny lęku, depresji, zmęczenia, bólu, sprawności fizycznej/mobilności i relacji z rówieśnikami.
Raport własny dziecka i raport pełnomocnika rodzica.
|
6 miesięcy
|
|
Funkcja rodzinna (raport dla rodziców)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Rodzice wypełnią Narzędzie do Oceny Rodziny (FAD), podskalę Ogólnego Funkcjonowania (12 pozycji) jako przybliżenie ogólnego obrazu funkcjonowania rodziny.
Ten kwestionariusz samoopisowy zawiera serię pytań dotyczących funkcji i dynamiki rodziny, a rodzice zostaną poproszeni o ocenę swoich odpowiedzi na 4-punktowej skali Likerta, gdzie 1=zdecydowanie się zgadzam, a 4=zdecydowanie się nie zgadzam.
|
6 miesięcy
|
|
Funkcja rodzinna (raport o dziecku)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dziecko wypełni test PROMIS Pediatric Family Relationships (formularz skrócony).
Ten kwestionariusz samoopisowy ocenia postrzeganie przez dziecko interakcji rodzinnych.
Uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na pytania na pięciostopniowej skali Likerta od 1 = nigdy do 5 = zawsze.
|
6 miesięcy
|
|
Środowisko domowe (raport rodziców)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie Skali Zamieszania, Zgiełku i Porządku (CHAOS).
Kwestionariusz CHAOS to 15-itemowy instrument zaprojektowany specjalnie do podawania rodzicom w celu oceny chaosu w środowisku domowym dziecka.
Ta 15-punktowa skala jest mierzona za pomocą 4-punktowej skali Likerta, gdzie 1 = bardzo podobny do własnego domu, a 4 = w ogóle nie podobny do własnego domu.
Pozycje pozytywne są punktowane odwrotnie, a wyższe wyniki całkowite wskazują na wyższy poziom chaosu i zakłóceń w domu.
|
6 miesięcy
|
|
Środowisko domowe (raport dotyczący dziecka)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dzieci zostaną poproszone o wypełnienie Raportu Dzieci z Inwentarza Zachowań Rodziców (CRPBI).
CRPBI to kwestionariusz, który ocenia trzy czynniki rodzicielstwa: akceptacja vs. odrzucenie, kontrola psychologiczna vs. autonomia oraz stanowcza vs. luźna kontrola.
Odpowiedzi udzielane są na trzystopniowej skali, wskazującej, czy dana pozycja jest podobna, trochę podobna, czy też nie podobna do rodzica.
|
6 miesięcy
|
|
Stres (raport rodzica)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Rodzice wypełnią Skalę Odczuwanego Stresu (PSS).
PSS to 14-punktowa skala, która zapewnia globalną ocenę stresu, prosząc respondentów o określenie, czy ich życie wydaje się nieprzewidywalne, niekontrolowane lub przeciążone.
Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali od nigdy (0) do prawie zawsze (4).
Pozytywnie sformułowane pozycje są punktowane odwrotnie, a oceny są sumowane, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany stres.
|
6 miesięcy
|
|
Stres (raport dotyczący dziecka)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dzieci wypełnią skrócony formularz 4a PROMIS Psychological Stress Experience.
Ta forma ma na celu uchwycenie psychologicznych reakcji stresowych: poczucia przytłoczenia, postrzeganego braku kontroli nad własnym życiem oraz zaburzeń poznawczo-percepcyjnych.
Pozycje oceniane są na 5-stopniowej skali Likerta, gdzie 0=nigdy, a 4=zawsze.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy stres psychiczny.
|
6 miesięcy
|
|
Motywacja/poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zarówno rodzice, jak i dzieci wypełnią pomiar Ważności, Pewności siebie i Gotowości.
Kwestionariusz samoopisowy oceni motywację (ważność, pewność siebie i gotowość), a uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na pytania na pięciostopniowej skali Likerta od 1 = wcale do 5 = bardzo.
|
6 miesięcy
|
|
Wiedza o zdrowiu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zbieracze danych będą administrować najnowszymi objawami życiowymi (NVS), narzędziem służącym do zdobywania wiedzy na temat zdrowia, rodzicom na początku badania iw czasie obserwacji.
NVS służy do pomiaru świadomości zdrowotnej i oceny wpływu niskiej świadomości zdrowotnej na różne wyniki zdrowotne.
NVS opiera się na etykiecie wartości odżywczej z pojemnika na lody.
Rodzice otrzymają etykietę, a następnie zadają 6 pytań na jej temat.
Liczba poprawnych odpowiedzi jest sumowana, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom świadomości zdrowotnej.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph A Skelton, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
30 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00062191
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .