- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04364282
Hold deg i behandling for pediatrisk vektkontroll (SIT)
12. juni 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Utmattelseskrig: Forutsi frafall fra pediatrisk vektkontroll
Slitasje fra pediatriske vektkontrollprogrammer er uakseptabelt høy, med frafall som varierer fra 27-73 %.
Dette prosjektet vil bruke en modell som forutsier frafall fra behandling, og øker kraften og nøyaktigheten gjennom en observasjonsstudie på flere steder.
Dette vil resultere i et kraftig verktøy som vil bli brukt til å redusere slitasje fra pediatrisk vektkontroll, med potensial for utbredt spredning for å forbedre behandlingsresultater.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedmeepidemien er en av de fremste truslene mot helsen til barn og voksne i USA i dag.
Tverrfaglige pediatriske vektkontrollprogrammer har blitt ansett som effektive, med økt tilgang til disse programmene sterkt anbefalt.
Effektiviteten til disse programmene er imidlertid begrenset av slitasje, med frafall som varierer fra 27-73 %, noe som begrenser helsegevinster for barn og ineffektiv utnyttelse av allerede knappe ressurser.
I tillegg til å bedre forstå årsakene til utmattelse, har det å kunne forutsi eller forutsi frafall et stort potensial for å forbedre etterlevelse og resultater, og modifisere behandlingstilnærminger for best mulig å ivareta familiers behov.
Ved å bruke en modell som isolerer variabler assosiert med slitasje fra pediatrisk vektkontroll til å forutsi deltakerfrafall, vil denne prospektive, longitudinelle observasjonsstudien samle inn omfattende data om barne- og familie-, fedme- og behandlingsrelaterte variabler. I trinn 1 vil etterforskerne installere en slitasjeprognosemodell, Outcomes Forecasting System (OFS), i 3 pediatriske vektkontrollprogrammer, og bygger sin presisjon og kalibrering ved hjelp av en konseptuell modell for overholdelse.
I trinn 2 vil vi etablere ekstern validering, installere OFS i et fjerde vektstyringsprogram, og tidsmessig validering gjennom fortsatt bruk av OFS innenfor de 3 opprinnelige stedene.
Det overordnede målet med dette prosjektet er å øke nøyaktigheten og kraften til en slitasjeprediksjonsmodell gjennom installasjonen i vektkontrollprogrammer og å demonstrere dens interne, eksterne og tidsmessige gyldighet.
En større forståelse av pasient-, familie- og sykdomsspesifikke faktorer som forutsier frafall fra pediatrisk vektkontroll kan brukes for å forhindre slitasje.
Ved å identifisere de mest relevante faktorene som driver slitasje på tvers av vektkontrollsteder, vil nye veier for behandling og forebygging bli identifisert.
Dette prosjektet vil resultere i et verdifullt verktøy, tilgjengelig for spredning på tvers av et mangfold av kliniske programmer for å forbedre etterlevelsen, redusere kostnadene og forbedre resultatene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1216
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Brenner Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Studiepopulasjon
Rekruttering vil skje gjennom eksisterende pediatriske vektkontrollklinikker.
Totalt 100 barn-foreldre-dyader på hvert sted over 2 år (300 dyader på alle tre nettsteder; totalt 600 deltakere) vil bli rekruttert.
Ytterligere 50 dyader på tvers av nettsteder (150 dyader totalt; 300 totalt deltakere) vil bli rekruttert i år 3 for tidsmessig validering og et fjerde nettsted vil også bli lagt til for ekstern validering (100 dyader, 200 totalt deltakere).
Barn i alderen 7-18 år, og en juridisk forelder/verge henvist til et deltakende pediatrisk vektkontrollprogram, er kvalifisert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barnet er 7-18 år
- Deltakende barn har blitt henvist til et av de deltakende vektkontrollprogrammene, og familien (barn-foreldre-dyaden) har valgt å delta i dette programmet.
- Barn som deltar er overvektige (BMI ≥95. persentil for alder og kjønn).
- Deltakende barn gir samtykke til deltakelse i forskningsstudien.
- Minst én forelder/foresatte samtykker i å delta (og samtykker til barns deltakelse).
Forelderen bør være hovedforelderen som følger barnet til behandling, og barnets primære bolig må være hos denne forelderen.
- Begge medlemmene av foreldre-barn-dyaden må snakke enten engelsk eller spansk.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakende barn kan ikke gjennomføre tiltak og studieaktiviteter (ikke-verbale, betydelige utviklings- og atferdsutfordringer).
- Det deltakende barnet har en kronisk sykdom som påvirker vekten (dvs. kreft).
- Deltakende barn med en genetisk tilstand (dvs. Prader-Willi) som er assosiert med overvekt.
- Ett medlem av foreldre-barn-dyaden nekter å delta i studien eller ønsker ikke å fullføre 6 måneders behandling.
- Ett medlem av foreldre-barn-dyaden kan ikke delta i 6 måneders oppfølgingsdatainnsamling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pleieteam informert
Deltakerne i denne studien vil være barn og deres foreldre som deltar i eksisterende barnevektledningsprogrammer på deltakende steder.
I denne gruppen vil medlemmene av vektledningsomsorgsteamet bli informert om familiens risiko for frafall.
|
Medlemmene i vektadministrasjonsteamet vil bli informert om familiens risiko for frafall og kan benytte seg av ekstra kontakter for å øke sjansene for opprettholdelse.
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Deltakerne i denne studien vil være barn og deres foreldre som deltar i eksisterende pediatriske vektledelsesprogrammer på deltakende steder.
I denne gruppen vil ikke medlemmene av vektledelsesteamet bli informert om familiens risikoprofil for frafall.
|
Medlemmene av vektadministrasjonsteamet vil ikke være klar over familiens risikoprofil for frafall.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slitasje fra vektkontroll
Tidsramme: 6 måneder
|
Fullføring av behandling er definert som å fullføre 6 måneders deltakelse i vektkontrollprogram (deltakelse på anbefalt antall besøk, og fortsatt ansett som aktiv etter 6 måneder)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks (BMI) z-score
Tidsramme: 6 måneder
|
Kun målt i barn
|
6 måneder
|
|
Prosent av 95. persentil BMI
Tidsramme: 6 måneder
|
Kun målt i barn
|
6 måneder
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 6 måneder
|
Kun målt i overordnet
|
6 måneder
|
|
Familiens helsevaner
Tidsramme: 6 måneder
|
Screeningverktøyet for familieernæring og fysisk aktivitet (FNPA) vil bli fullført av foreldrene og brukt til å vurdere mat, aktivitet og andre vaner i familien og hjemmemiljøet.
Ingen kuttpunkter eller terskel er etablert for å bestemme sunne vs usunne hjemmemiljøer.
Forskere og praktikere bør bruke sitt eget skjønn når de tolker score på FNPA.
|
6 måneder
|
|
Generell og psykososial helse (foreldre)
Tidsramme: 6 måneder
|
PROMIS-29 Profile 2.0-kortskjemaer for voksne vil bli brukt til å vurdere angst, depresjon, tretthet, smerte, fysisk funksjon, søvn og evne til å delta i sosiale aktiviteter.
|
6 måneder
|
|
Generell og psykososial helse (barn)
Tidsramme: 6 måneder
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric/Prent Proxy Profile 25- vil bli brukt til å vurdere angst, depresjon, tretthet, smerte, fysisk funksjon/mobilitet og jevnaldrende forhold.
Barnets egenmelding og foreldrefullmektigrapport.
|
6 måneder
|
|
Familiefunksjon (foreldrerapport)
Tidsramme: 6 måneder
|
Foreldre vil fullføre Family Assessment Device (FAD), General Functioning subscale (12 elementer) som en proxy for et helhetlig bilde av familiens funksjon.
Dette selvrapporteringsskjemaet stiller en rekke spørsmål om familiefunksjon og dynamikk, og foreldre vil bli bedt om å rangere svaret på en 4-punkts Likert-skala der 1=helt enig og 4=helt uenig.
|
6 måneder
|
|
Familiefunksjon (barnerapport)
Tidsramme: 6 måneder
|
Barnet vil fullføre PROMIS-tiltaket for pediatriske familieforhold (kort skjema).
Dette selvrapporteringsskjemaet vurderer barnets oppfatning av familieinteraksjoner.
Deltakerne vil bli bedt om å svare på spørsmål på en fempunkts Likert-skala fra 1 = aldri til 5 = alltid.
|
6 måneder
|
|
Husholdningsmiljø (foreldrerapport)
Tidsramme: 6 måneder
|
Foreldre vil bli bedt om å fullføre Confusion, Bubbub, and Order Scale (KAOS).
KAOS-tiltaket er et 15-elements instrument spesielt utviklet for å administreres til foreldre for å vurdere kaos i barnets hjemmemiljø.
Denne skalaen med 15 elementer er målt ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala der 1= veldig likt ditt eget hjem og 4=ikke i det hele tatt som ditt eget hjem.
Positive elementer scores omvendt og høyere totalscore indikerer høyere nivåer av kaos og forstyrrelser i hjemmet.
|
6 måneder
|
|
Husholdningsmiljø (barnerapport)
Tidsramme: 6 måneder
|
Barn vil bli bedt om å fylle ut Children's Report of Parent Behavior Inventory (CRPBI).
CRPBI er et spørreskjema som vurderer tre faktorer ved foreldreskap: aksept vs. avvisning, psykologisk kontroll vs. autonomi, og fast vs. slapp kontroll.
Svarene gis på en trepunktsskala, som indikerer om et element er likt, noe likt eller ikke som forelderen.
|
6 måneder
|
|
Stress (foreldrerapport)
Tidsramme: 6 måneder
|
Foreldre vil fullføre Perceived Stress Scale (PSS).
PSS er en 14-elements skala som gir en global vurdering av stress ved å be respondentene rapportere om livene deres ser ut til å være uforutsigbare, ukontrollerbare eller overbelastet.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala som strekker seg fra aldri (0) til nesten alltid (4).
Positivt formulerte elementer scores omvendt, og vurderingene summeres, med høyere skårer som indikerer mer opplevd stress.
|
6 måneder
|
|
Stress (barnerapport)
Tidsramme: 6 måneder
|
Barn vil fullføre PROMIS Psychological Stress Experience Short Form 4a.
Dette skjemaet er utviklet for å fange opp psykologiske stressreaksjoner: følelse av overveldelse, opplevd mangel på kontroll over livet og kognitiv-perseptuell forstyrrelse.
Elementer scores på en 5-punkts Likert-skala der 0=aldri og 4=alltid.
Høyere score indikerer verre psykisk stress.
|
6 måneder
|
|
Motivasjon/self-efficacy
Tidsramme: 6 måneder
|
Både foreldre og barn vil fullføre tiltaket for viktighet, selvtillit og beredskap.
Et selvrapporteringsskjema vil vurdere motivasjon (viktighet, selvtillit og beredskap), og deltakerne vil bli bedt om å svare på spørsmål på en fempunkts Likert-skala som strekker seg fra 1 = ikke i det hele tatt til 5 = veldig.
|
6 måneder
|
|
Helsekunnskap
Tidsramme: 6 måneder
|
Datainnsamlere vil administrere Newest Vital Sign (NVS), et helsekompetanseverktøy, til foreldre ved baseline og oppfølging.
NVS brukes til å måle helsekompetanse og evaluere effekten av lav helsekompetanse på en rekke helseutfall.
NVS er basert på en ernæringsetikett fra en iskrembeholder.
Foreldre vil få etiketten og deretter stilt 6 spørsmål om den.
Antall korrekte svar summeres og høyere poengsum indikerer høyere nivåer av helsekompetanse.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph A Skelton, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Skelton JA, Rhodes ET, Hampl SE, Eneli I, Ip EH; SIT Study Research Group. Proximal and Distal Factors Associated With Obesity in Childhood: An Exploratory Structural Equation Model. Obes Sci Pract. 2026 Feb 27;12(2):e70124. doi: 10.1002/osp4.70124. eCollection 2026 Apr.
- Fleischman A, Hampl S, Rhodes ET, Sweeney B, Eneli I, Skelton JA. Implementation of recommended treatment for children in weight management programs: Lessons from the stay in treatment study sites. Prev Med. 2024 May;182:107949. doi: 10.1016/j.ypmed.2024.107949. Epub 2024 Apr 5.
- Berry DC, Rhodes ET, Hampl S, Young CB, Cohen G, Eneli I, Fleischman A, Ip E, Sweeney B, Houle TT, Skelton J. Stay in treatment: Predicting dropout from pediatric weight management study protocol. Contemp Clin Trials Commun. 2021 Jun 9;22:100799. doi: 10.1016/j.conctc.2021.100799. eCollection 2021 Jun.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
26. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
26. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00062191
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .