소아 체중 관리를 위한 치료 유지 (SIT)
2026년 6월 12일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
소모전: 소아 체중 관리 중 탈락 예측
소아 체중 관리 프로그램의 감소는 27-73% 범위의 중도 탈락으로 받아들일 수 없을 정도로 높습니다.
이 프로젝트는 치료 중단을 예측하는 모델을 활용하여 다중 사이트 관찰 연구를 통해 그 힘과 정확성을 높일 것입니다.
이는 치료 결과를 개선하기 위한 광범위한 보급 가능성과 함께 소아 체중 관리로 인한 감소를 줄이는 데 사용될 강력한 도구가 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
비만 전염병은 오늘날 미국에서 어린이와 성인의 건강에 가장 큰 위협 중 하나입니다.
여러 분야의 소아과 체중 관리 프로그램이 효과적인 것으로 간주되었으며 이러한 프로그램에 대한 접근성이 강력하게 옹호되었습니다.
그러나 이러한 프로그램의 효과는 27-73% 범위의 중도 탈락으로 인해 감소로 인해 제한되며, 어린이에 대한 건강 혜택이 제한되고 이미 부족한 자원을 비효율적으로 사용합니다.
탈락의 동인을 더 잘 이해하는 것 외에도 탈락을 예측하거나 예측할 수 있다는 것은 순응도와 결과를 개선하고 가족의 요구에 가장 잘 부응하도록 치료 접근 방식을 수정할 수 있는 큰 잠재력을 가지고 있습니다.
소아 체중 관리에서 감소와 관련된 변수를 분리하여 참여자 이탈을 예측하는 모델을 사용하여 이 전향적 종단 관찰 연구는 아동 및 가족, 비만 및 치료 관련 변수에 대한 포괄적인 데이터를 수집합니다. 3개의 소아 체중 관리 프로그램에서 소모 예측 모델인 OFS(Outcomes Forecasting System)를 사용하고 준수 개념 모델을 사용하여 정확도와 보정을 구축합니다.
2단계에서는 네 번째 체중 관리 프로그램에 OFS를 설치하고 3개의 원래 사이트 내에서 OFS를 계속 사용하여 시간적 검증을 통해 외부 검증을 수립할 것입니다.
이 프로젝트의 전반적인 목표는 체중 관리 프로그램에 설치를 통해 소모 예측 모델의 정확도와 성능을 높이고 내부, 외부 및 시간적 타당성을 입증하는 것입니다.
소아 체중 관리에서 탈락을 예측하는 환자, 가족 및 질병 특정 요인에 대한 더 많은 이해를 활용하여 소모를 예방할 수 있습니다.
체중 관리 사이트에서 감소를 유발하는 가장 적절한 요인을 식별함으로써 치료 및 예방을 위한 새로운 방법이 식별될 것입니다.
이 프로젝트는 순응도를 개선하고 비용을 줄이며 결과를 개선하기 위해 다양한 임상 프로그램에 배포할 수 있는 귀중한 도구가 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1216
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Brenner Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 인구
모집은 기존 소아 체중 관리 클리닉을 통해 이루어집니다.
2년 동안 각 현장에서 총 100명의 부모-자녀(3개 현장에서 300쌍, 총 600명의 참가자)를 모집합니다.
임시 검증을 위해 3년차에 사이트 전반에 걸쳐 50쌍(총 150쌍, 총 참가자 300명)이 추가로 모집되고 외부 검증(100쌍, 총 참가자 200명)을 위해 4번째 사이트도 추가됩니다.
7~18세의 어린이와 참여하는 소아 체중 관리 프로그램에 추천된 법적 부모/보호자가 자격이 있습니다.
설명
포함 기준:
- 어린이는 7-18세입니다.
- 참여 아동은 참여 체중 관리 프로그램 중 하나에 추천되었으며 가족(자녀-부모 dyad)이 해당 프로그램 참여를 선택했습니다.
- 참여 아동은 비만(연령 및 성별에 대한 BMI ≥95번째 백분위수)입니다.
- 참여 아동은 연구 참여에 동의합니다.
- 최소 한 명의 부모/보호자가 참여에 동의합니다(및 아동 참여에 동의).
부모는 자녀를 치료에 동반하는 기본 부모여야 하며 자녀의 기본 거주지는 해당 부모와 함께 있어야 합니다.
- 부모-자녀 쌍방 모두 영어 또는 스페인어를 구사해야 합니다.
제외 기준:
- 참여 아동은 측정 및 학습 활동(비언어적, 중대한 발달 및 행동 장애)을 완료할 수 없습니다.
- 참여 아동은 체중에 영향을 미치는 만성 질환(예: 암).
- 유전적 조건(즉, Prader-Willi)는 과도한 체중과 관련이 있습니다.
- 부모-자식 dyad 중 한 구성원이 연구 참여를 거부하거나 6개월의 치료를 완료하기를 원하지 않습니다.
- 부모-자식 dyad 중 한 구성원은 6개월 후속 데이터 수집에 참여할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 케어팀에 통보됨
이 연구에 참여하는 대상자는 참여 기관의 기존 소아 체중 관리 프로그램에 참여 중인 아동과 그 부모입니다.
이 그룹에서 체중 관리 치료팀 구성원들은 가족의 이탈 위험 프로필에 대해 알게 될 것입니다.
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체중 관리 치료팀 구성원들은 가족의 이탈 위험 프로필에 대해 알게 되며, 유지율을 높이기 위해 추가적인 접촉을 할 수 있습니다.
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위약 비교기: 대조군
이 연구의 참가자는 참여 기관에서 진행 중인 기존 소아 체중 관리 프로그램에 참여하는 아동과 그들의 부모가 될 것입니다.
이 그룹에서는 체중 관리 치료팀 구성원에게 가족의 이탈 위험 프로필이 알려지지 않을 것입니다.
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체중 관리 치료 팀 구성원들은 가족의 이탈 위험 프로필에 대해 알지 못할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 관리로 인한 소모
기간: 6 개월
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치료의 완료는 체중 관리 프로그램에 6개월의 참여를 완료하는 것으로 정의됩니다(권장 방문 횟수에 참석하고 6개월 후에도 여전히 활성으로 간주됨).
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량 지수(BMI) z 점수
기간: 6 개월
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소아에서만 측정
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6 개월
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95번째 백분위수 BMI의 백분율
기간: 6 개월
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소아에서만 측정
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6 개월
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체중
기간: 6 개월
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상위에서만 측정됨
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6 개월
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가족 건강 습관
기간: 6 개월
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가족 영양 및 신체 활동(FNPA) 스크리닝 도구는 부모가 작성하며 가족 및 가정 환경 내에서 식습관, 활동 및 기타 습관을 평가하는 데 사용됩니다.
건강한 가정 환경과 건강에 해로운 가정 환경을 결정하기 위한 컷 포인트나 임계값이 설정되지 않았습니다.
연구원과 실무자는 FNPA의 점수를 해석할 때 자신의 재량을 사용해야 합니다.
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6 개월
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일반 및 심리사회적 건강(학부모)
기간: 6 개월
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PROMIS-29 프로필 2.0 - 성인용 약식은 불안, 우울증, 피로, 통증, 신체 기능, 수면 및 사회 활동 참여 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
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6 개월
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일반 및 심리사회적 건강(아동)
기간: 6 개월
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System(PROMIS) Pediatric/Parent Proxy Profile 25-는 불안, 우울증, 피로, 통증, 신체 기능/이동성 및 또래 관계를 평가하는 데 사용됩니다.
자녀 자기 보고 및 부모 위임장 보고서.
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6 개월
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가족기능(부모신고)
기간: 6 개월
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부모는 가족 기능의 전반적인 그림에 대한 대용으로 가족 평가 장치(FAD), 일반 기능 하위 척도(12개 항목)를 작성합니다.
이 자가 보고 설문지는 가족 기능 및 역학에 대한 일련의 질문을 하고 부모는 1=전적으로 동의하고 4=전적으로 동의하지 않는 4점 리커트 척도로 응답을 평가하도록 요청받을 것입니다.
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6 개월
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패밀리 기능(아동신고)
기간: 6 개월
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자녀는 PROMIS 소아 가족 관계 측정(약식)을 완료합니다.
이 자가 보고식 설문지는 가족 상호작용에 대한 아동의 인식을 평가합니다.
참가자는 1 = 전혀 그렇지 않음에서 5 = 항상까지 범위의 5점 리커트 척도로 질문에 응답해야 합니다.
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6 개월
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가정환경(부모신고)
기간: 6 개월
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학부모는 혼란, 허풍 및 질서 척도(CHAOS)를 작성해야 합니다.
CHAOS 측정은 자녀의 가정 환경에서 혼란을 평가하기 위해 부모가 관리하도록 특별히 고안된 15개 항목 도구입니다.
이 15개 항목 척도는 4점 리커트 척도(1=당신의 집과 매우 흡사함, 4=전혀 당신의 집과 같지 않음)를 사용하여 측정됩니다.
긍정적인 항목은 역 점수가 매겨지며 총 점수가 높을수록 가정의 혼돈과 혼란 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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6 개월
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가정환경(아동신고)
기간: 6 개월
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아동은 아동의 부모 행동 목록(CRPBI) 보고서를 작성해야 합니다.
CRPBI는 양육의 세 가지 요소인 수용 대 거부, 심리적 통제 대 자율성, 확고한 통제 대 느슨한 통제를 평가하는 설문지입니다.
항목이 부모 항목과 같은지, 어느 정도 비슷한지 또는 그렇지 않은지를 나타내는 3점 척도로 응답이 제공됩니다.
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6 개월
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스트레스(부모 보고서)
기간: 6 개월
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학부모는 인지된 스트레스 척도(PSS)를 작성합니다.
PSS는 응답자에게 자신의 삶이 예측할 수 없는지, 통제할 수 없는지 또는 과부하가 걸리는지 보고하도록 요청하여 스트레스에 대한 전반적인 평가를 제공하는 14개 항목 척도입니다.
각 항목은 전혀 없음(0)에서 거의 항상(4)까지의 5점 척도로 평가됩니다.
긍정적으로 표현된 항목은 역점수되고 점수가 합산되며 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 더 많음을 나타냅니다.
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6 개월
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스트레스(아동신고)
기간: 6 개월
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아이들은 PROMIS 심리적 스트레스 경험 약식 4a를 완료합니다.
이 양식은 심리적 스트레스 반응을 포착하도록 설계되었습니다.
항목은 5점 리커트 척도(0=전혀 없음, 4=항상)로 채점됩니다.
점수가 높을수록 심리적 스트레스가 심함을 나타냅니다.
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6 개월
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동기부여/자기효능감
기간: 6 개월
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부모와 자녀 모두 중요성, 자신감 및 준비도 측정을 완료합니다.
자기 보고식 설문지는 동기(중요성, 자신감 및 준비성)를 평가하고 참가자는 1 = 전혀 아님에서 5 = 매우 범위에 이르는 5점 리커트 척도로 질문에 응답해야 합니다.
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6 개월
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건강 지식
기간: 6 개월
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데이터 수집가는 기본 및 후속 조치에서 부모에게 건강 문해력 도구인 최신 바이탈 사인(NVS)을 관리합니다.
NVS는 건강 문해력을 측정하고 낮은 건강 문해력이 다양한 건강 결과에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
NVS는 아이스크림 용기의 영양 라벨을 기반으로 합니다.
부모는 라벨을 받은 다음 그것에 대해 6가지 질문을 합니다.
정답의 수를 합산하고 점수가 높을수록 건강 지식 수준이 높은 것을 나타냅니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Joseph A Skelton, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Skelton JA, Rhodes ET, Hampl SE, Eneli I, Ip EH; SIT Study Research Group. Proximal and Distal Factors Associated With Obesity in Childhood: An Exploratory Structural Equation Model. Obes Sci Pract. 2026 Feb 27;12(2):e70124. doi: 10.1002/osp4.70124. eCollection 2026 Apr.
- Fleischman A, Hampl S, Rhodes ET, Sweeney B, Eneli I, Skelton JA. Implementation of recommended treatment for children in weight management programs: Lessons from the stay in treatment study sites. Prev Med. 2024 May;182:107949. doi: 10.1016/j.ypmed.2024.107949. Epub 2024 Apr 5.
- Berry DC, Rhodes ET, Hampl S, Young CB, Cohen G, Eneli I, Fleischman A, Ip E, Sweeney B, Houle TT, Skelton J. Stay in treatment: Predicting dropout from pediatric weight management study protocol. Contemp Clin Trials Commun. 2021 Jun 9;22:100799. doi: 10.1016/j.conctc.2021.100799. eCollection 2021 Jun.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 6일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 26일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .