Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stanna i behandling för pediatrisk viktkontroll (SIT)

12 juni 2026 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Utmattningskrig: Förutsäga avhopp från pediatrisk viktkontroll

Utslitningen från pediatriska viktkontrollprogram är oacceptabelt hög, med avhopp på 27-73 %. Detta projekt kommer att använda en modell som förutsäger avhopp från behandling, vilket ökar dess kraft och noggrannhet genom en observationsstudie på flera platser. Detta kommer att resultera i ett kraftfullt verktyg som kommer att användas för att minska nedslitningen från pediatrisk viktkontroll, med potential för bred spridning för att förbättra behandlingsresultaten.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Fetmaepidemin är ett av de främsta hoten mot hälsan för barn och vuxna i USA idag. Multidisciplinära pediatriska viktkontrollprogram har ansetts vara effektiva, med ökad tillgång till dessa program starkt förespråkat. Effektiviteten av dessa program begränsas dock av utslitning, med avhopp som sträcker sig från 27-73 %, vilket begränsar hälsofördelarna för barn och ineffektivt utnyttjar redan knappa resurser. Förutom att bättre förstå drivkrafterna bakom utslitningen, har möjligheten att förutsäga eller förutse avhopp en stor potential att förbättra följsamhet och resultat, och modifiera behandlingsmetoder för att på bästa sätt tillgodose familjernas behov. Med hjälp av en modell som isolerar variabler associerade med avslitning från pediatrisk viktkontroll till att förutsäga bortfall av deltagare, kommer denna prospektiva, longitudinella observationsstudie att samla in omfattande data om barn- och familje-, fetma- och behandlingsrelaterade variabler. I steg 1 kommer utredarna att installera en modell för attritionsprognostisering, Outcomes Forecasting System (OFS), i 3 pediatriska viktkontrollprogram, och bygga dess precision och kalibrering med hjälp av en konceptuell modell för följsamhet. I steg 2 kommer vi att upprätta extern validering, installera OFS i ett fjärde vikthanteringsprogram och tidsmässig validering genom fortsatt användning av OFS inom de tre ursprungliga platserna. Det övergripande målet med detta projekt är att öka noggrannheten och kraften hos en förslitningsmodell genom att installera den i viktkontrollprogram och att visa dess interna, externa och tidsmässiga giltighet. En större förståelse för patient-, familje- och sjukdomsspecifika faktorer som förutsäger bortfall från pediatrisk viktkontroll kan användas för att förhindra attrition. Genom att identifiera de mest relevanta faktorerna som driver nedslitning på olika platser för viktkontroll, kommer nya vägar för behandling och förebyggande att identifieras. Detta projekt kommer att resultera i ett värdefullt verktyg, tillgängligt för spridning över en mängd olika kliniska program för att förbättra efterlevnaden, minska kostnaderna och förbättra resultaten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1216

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Brenner Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Studera befolkning

Rekrytering kommer att ske genom befintliga pediatriska viktkontrollkliniker. Totalt 100 barn-förälder-dyader på varje plats under 2 år (300 dyader på alla tre platser; totalt 600 deltagare) kommer att rekryteras. Ytterligare 50 dyader över webbplatser (150 dyads totalt; totalt 300 deltagare) kommer att rekryteras i år 3 för tidsmässig validering och en 4:e plats kommer också att läggas till för extern validering (100 dyads, 200 totalt deltagare). Barn i åldrarna 7-18 år och en juridisk förälder/vårdnadshavare som hänvisats till ett deltagande pediatriskt viktkontrollprogram är berättigade.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barnet är 7-18 år
  • Deltagande barn har hänvisats till ett av de deltagande viktkontrollprogrammen, och familjen (barn-förälder-dyad) har valt att delta i nämnda program.
  • Deltagande barn är överviktiga (BMI ≥95:e percentilen för ålder och kön).
  • Deltagande barn ger sitt samtycke till deltagande i forskningsstudien.
  • Minst en förälder/vårdnadshavare samtycker till att delta (och samtycker till barns deltagande).

Föräldern bör vara den primära föräldern som följer med barnet till behandling, och barnets primära bostad måste vara hos den föräldern.

- Båda medlemmarna i förälder-barn-dyaden måste tala antingen engelska eller spanska.

Exklusions kriterier:

  • Deltagande barn kan inte genomföra åtgärder och studieaktiviteter (icke-verbala, betydande utvecklings- och beteendeutmaningar).
  • Det deltagande barnet har en kronisk sjukdom som påverkar vikten (dvs. cancer).
  • Deltagande barn med ett genetiskt tillstånd (dvs. Prader-Willi) som är förknippad med övervikt.
  • En medlem av förälder-barn-dyaden vägrar att delta i studien eller vill inte fullfölja 6 månaders behandling.
  • En medlem i förälder-barn-dyaden kan inte delta i 6 månaders uppföljningsdatainsamling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vårdteam informerat
Deltagarna i denna studie kommer att vara barn och deras föräldrar som deltar i befintliga program för viktkontroll för barn på de deltagande platserna. I denna grupp kommer medlemmar i vårdteamet för viktkontroll att informeras om familjens riskprofil för utebliven deltagande.
Medlemmarna i viktmanagementvårdteamet kommer att informeras om familjens riskprofil för uteblivna besök och kan använda ytterligare kontakter för att öka chanserna till kvarhållande.
Placebo-jämförare: Kontroll
Deltagarna i denna studie kommer att vara barn och deras föräldrar som deltar i befintliga program för pediatrisk viktförvaltning på deltagande platser. I denna grupp kommer medlemmar i vårdteamet för viktförvaltning inte att informeras om familjens riskprofil för uteblivande deltagande.
Medlemmarna i viktmånnadsteamet kommer inte att känna till familjens riskprofil för avhopp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utslitning från viktkontroll
Tidsram: 6 månader
Slutförande av behandling definieras som att slutföra 6 månaders deltagande i viktkontrollprogram (deltagande i det rekommenderade antalet besök, och fortfarande anses vara aktivt efter 6 månader)
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Body mass index (BMI) z-poäng
Tidsram: 6 månader
Mäts endast i barn
6 månader
Procent av 95:e percentilens BMI
Tidsram: 6 månader
Mäts endast i barn
6 månader
Kroppsvikt
Tidsram: 6 månader
Mäts endast i förälder
6 månader
Familjens hälsovanor
Tidsram: 6 månader
Screeningverktyget för Family Nutrition and Physical Activity (FNPA) kommer att fyllas i av föräldern och användas för att bedöma mat, aktivitet och andra vanor inom familjen och hemmiljön. Inga brytpunkter eller tröskel har fastställts för att bestämma hälsosamma vs ohälsosamma hemmiljöer. Forskare och praktiker bör använda sitt eget gottfinnande när de tolkar poäng på FNPA.
6 månader
Allmän och psykosocial hälsa (förälder)
Tidsram: 6 månader
PROMIS-29 Profile 2.0-korta formulär för vuxna kommer att användas för att bedöma ångest, depression, trötthet, smärta, fysisk funktion, sömn och förmåga att delta i sociala aktiviteter.
6 månader
Allmän och psykosocial hälsa (barn)
Tidsram: 6 månader
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric/Parent Proxy Profile 25- kommer att användas för att bedöma ångest, depression, trötthet, smärta, fysisk funktion/rörlighet och kamratrelationer. Självrapportering av barn och fullmaktsrapport för föräldrar.
6 månader
Familjefunktion (föräldrarapport)
Tidsram: 6 månader
Föräldrar kommer att fylla i Family Assessment Device (FAD), General Functioning subscale (12 objekt) som en proxy för en övergripande bild av familjens funktion. Detta självrapporterande frågeformulär ställer en rad frågor om familjens funktion och dynamik och föräldrar kommer att bli ombedda att betygsätta sitt svar på en 4-gradig Likert-skala där 1=instämmer starkt och 4=inte håller med.
6 månader
Familjefunktion (Barnrapport)
Tidsram: 6 månader
Barnet kommer att slutföra PROMIS åtgärd för pediatriska familjerelationer (kort form). Detta självrapporteringsformulär bedömer barnets uppfattning om familjeinteraktioner. Deltagarna kommer att uppmanas att svara på frågor på en femgradig Likert-skala som sträcker sig från 1 = aldrig till 5 = alltid.
6 månader
Hushållsmiljö (förälders rapport)
Tidsram: 6 månader
Föräldrar kommer att bli ombedda att fylla i förvirring, ståhej och beställningsskalan (KAOS). KAOS-måttet är ett instrument med 15 artiklar speciellt utformat för att administreras till föräldrar för att bedöma kaos i barnets hemmiljö. Denna 15-delade skala mäts med en 4-punkts Likert-skala där 1= väldigt mycket likt ditt eget hem och 4=inte alls som ditt eget hem. Positiva objekt poängsätts omvänt och högre totalpoäng indikerar högre nivåer av kaos och störningar i hemmet.
6 månader
Hushållsmiljö (Barnrapport)
Tidsram: 6 månader
Barn kommer att bli ombedda att fylla i Children's Report of Parent Behavior Inventory (CRPBI). CRPBI är ett frågeformulär som bedömer tre faktorer av föräldraskap: acceptans vs avvisning, psykologisk kontroll vs autonomi och fast vs slapp kontroll. Svar ges på en tregradig skala, som indikerar om ett objekt är likt, något likt eller inte som föräldern.
6 månader
Stress (föräldrarapport)
Tidsram: 6 månader
Föräldrar kommer att slutföra Perceived Stress Scale (PSS). PSS är en skala med 14 punkter som ger en global bedömning av stress genom att be respondenterna att rapportera om deras liv verkar vara oförutsägbara, okontrollerbara eller överbelastade. Varje objekt betygsätts på en 5-gradig skala som sträcker sig från aldrig (0) till nästan alltid (4). Positivt formulerade poster poängsätts omvänt, och betygen summeras, med högre poäng som indikerar mer upplevd stress.
6 månader
Stress (Barnrapport)
Tidsram: 6 månader
Barn kommer att fylla i PROMIS Psychological Stress Experience Short Form 4a. Detta formulär är utformat för att fånga psykologiska stressreaktioner: att känna sig överväldigad, upplevd brist på kontroll över sitt liv och kognitiv-perceptuella störningar. Föremål poängsätts på en 5-gradig Likert-skala där 0=aldrig och 4=alltid. Högre poäng tyder på värre psykisk stress.
6 månader
Motivation/self-efficacy
Tidsram: 6 månader
Både föräldrar och barn kommer att slutföra mått på betydelse, förtroende och beredskap. Ett självrapporterande frågeformulär kommer att bedöma motivation (viktighet, självförtroende och beredskap) och deltagarna kommer att bli ombedda att svara på frågor på en femgradig Likert-skala som sträcker sig från 1 = inte alls till 5 = mycket.
6 månader
Hälsokunskap
Tidsram: 6 månader
Datainsamlare kommer att administrera Newest Vital Sign (NVS), ett hälsokompetensverktyg, till föräldrar vid baslinjen och uppföljningen. NVS används för att mäta hälsokompetens och utvärdera effekten av låg hälsokompetens på en mängd olika hälsoresultat. NVS baseras på en näringsdeklaration från en glassbehållare. Föräldrar kommer att få etiketten och sedan ställa 6 frågor om det. Antalet korrekta svar summeras och högre poäng indikerar högre nivåer av hälsokompetens.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph A Skelton, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

26 mars 2025

Avslutad studie (Faktisk)

26 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2020

Första postat (Faktisk)

28 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera