Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bliv i behandling for pædiatrisk vægtkontrol (SIT)

25. marts 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Udmattelseskrig: Forudsigelse af frafald fra pædiatrisk vægtkontrol

Nedslidning fra pædiatriske vægtstyringsprogrammer er uacceptabelt høj, med frafald på mellem 27-73 %. Dette projekt vil bruge en model, der forudsiger frafald fra behandling, hvilket øger dens kraft og nøjagtighed gennem et observationsstudie på flere steder. Dette vil resultere i et kraftfuldt værktøj, der vil blive brugt til at mindske nedslidning fra pædiatrisk vægtstyring, med potentiale for udbredt formidling for at forbedre behandlingsresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedmeepidemien er en af ​​de største trusler mod sundheden for børn og voksne i USA i dag. Multidisciplinære pædiatriske vægtkontrolprogrammer er blevet anset for at være effektive, med øget adgang til disse programmer stærkt anbefalet. Effektiviteten af ​​disse programmer er imidlertid begrænset af nedslidning, med frafald på mellem 27-73 %, hvilket begrænser sundhedsmæssige fordele for børn og ineffektiv udnyttelse af allerede knappe ressourcer. Ud over bedre forståelse af årsagerne til nedslidning rummer det at være i stand til at forudsige eller forudsige frafald et stort potentiale til at forbedre efterlevelse og resultater og ændre behandlingstilgange, så de bedst opfylder familiernes behov. Ved at bruge en model, der isolerer variabler forbundet med nedslidning fra pædiatrisk vægtstyring til forudsigelse af deltagerfrafald, vil denne prospektive, longitudinelle observationsundersøgelse indsamle omfattende data om børn og familie-, fedme- og behandlingsrelaterede variabler. I trin 1 vil efterforskerne installere en nedslidningsforudsigelsesmodel, Outcomes Forecasting System (OFS), i 3 pædiatriske vægtstyringsprogrammer, og opbygge dens præcision og kalibrering ved hjælp af en konceptuel model for overholdelse. I fase 2 vil vi etablere ekstern validering, installere OFS i et fjerde vægtstyringsprogram og tidsmæssig validering gennem fortsat brug af OFS inden for de 3 oprindelige steder. Det overordnede mål med dette projekt er at øge nøjagtigheden og kraften af ​​en nedslidningsforudsigelsesmodel gennem dens installation i vægtstyringsprogrammer og at demonstrere dens interne, eksterne og tidsmæssige gyldighed. En større forståelse af patient-, familie- og sygdomsspecifikke faktorer, der forudsiger frafald fra pædiatrisk vægtstyring, kan bruges til at forhindre nedslidning. Ved at identificere de mest relevante faktorer, der driver nedslidning på tværs af vægtstyringssteder, vil nye veje til behandling og forebyggelse blive identificeret. Dette projekt vil resultere i et værdifuldt værktøj, tilgængeligt til formidling på tværs af en bred vifte af kliniske programmer for at forbedre overholdelse, reducere omkostninger og forbedre resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1216

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Brenner Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

Rekruttering vil ske gennem eksisterende pædiatriske vægtkontrolklinikker. I alt 100 børn-forældre-dyader på hvert sted over 2 år (300 dyader på tværs af alle tre sites; i alt 600 deltagere) vil blive rekrutteret. Yderligere 50 dyader på tværs af websteder (150 dyader i alt; 300 deltagere i alt) vil blive rekrutteret i år 3 til tidsmæssig validering, og et 4. websted vil også blive tilføjet til ekstern validering (100 dyads, 200 deltagere i alt). Børn i alderen 7-18 år og en juridisk forælder/værge, der er henvist til et deltagende pædiatrisk vægtstyringsprogram, er berettigede.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barnet er 7-18 år
  • Det deltagende barn er blevet henvist til et af de deltagende vægtkontrolprogrammer, og familien (barn-forældre-dyaden) har valgt at deltage i nævnte program.
  • Det deltagende barn er overvægtigt (BMI ≥95. percentil for alder og køn).
  • Det deltagende barn giver samtykke til deltagelse i forskningsundersøgelsen.
  • Mindst én forælder/værge giver samtykke til at deltage (og samtykke til børns deltagelse).

Forælderen skal være den primære forælder, der ledsager barnet til behandling, og barnets primære bopæl skal være hos denne forælder.

- Begge medlemmer af forældre-barn-dyaden skal tale enten engelsk eller spansk.

Ekskluderingskriterier:

  • Det deltagende barn kan ikke gennemføre foranstaltninger og studieaktiviteter (non-verbale, væsentlige udviklings- og adfærdsmæssige udfordringer).
  • Det deltagende barn har en kronisk sygdom, der påvirker vægten (dvs. Kræft).
  • Deltagende barn med en genetisk tilstand (dvs. Prader-Willi), der er forbundet med overvægt.
  • Et medlem af forældre-barn-dyaden nægter at deltage i undersøgelsen eller ønsker ikke at gennemføre 6 måneders behandling.
  • Et medlem af forældre-barn-dyaden kan ikke deltage i 6 måneders opfølgningsdataindsamling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Plejeteam informeret
Deltagerne i denne undersøgelse vil være børn og deres forældre, som deltager i eksisterende børneprogrammer for vægthåndtering på de deltagende centre. I denne gruppe vil medlemmer af vægthåndteringsplejeteamet blive informeret om familiens risiko for frafald.
Andet: Plejeteam informeret
Medlemmer af vægtstyringsholdet vil blive informeret om familiens risikoprofil for frafald og kan anvende yderligere kontakter for at forbedre chancerne for fastholdelse.
Placebo komparator: Kontrol
Deltagerne i denne undersøgelse vil være børn og deres forældre, der deltager i eksisterende børne-vægthåndteringsprogrammer på deltagende centre. I denne gruppe vil medlemmer af vægthåndteringsplejeteamet ikke blive informeret om familiens risiko for frafald.
Andet: Kontrol
Medlemmer af vægtholdelseshjælpeteamet vil ikke kende familiens risikoprofil for frafald.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedslidning fra vægtkontrol
Tidsramme: 6 måneder
Afslutning af behandling er defineret som at gennemføre 6 måneders deltagelse i vægtstyringsprogram (deltagelse i det anbefalede antal besøg, og stadig betragtes som aktiv efter 6 måneder)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Mass Index (BMI) z-score
Tidsramme: 6 måneder
Kun målt i barn
6 måneder
Procent af 95. percentilen BMI
Tidsramme: 6 måneder
Kun målt i barn
6 måneder
Kropsvægt
Tidsramme: 6 måneder
Kun målt i forælder
6 måneder
Familiens sundhedsvaner
Tidsramme: 6 måneder
Screeningsværktøjet for familieernæring og fysisk aktivitet (FNPA) vil blive udfyldt af forælderen og brugt til at vurdere spise-, aktivitets- og andre vaner i familien og hjemmet. Der er ikke etableret nogen skæringspunkter eller tærskelværdier for at bestemme sunde vs usunde hjemmemiljøer. Forskere og praktikere bør bruge deres eget skøn, når de fortolker score på FNPA.
6 måneder
Generel og psykosocial sundhed (forældre)
Tidsramme: 6 måneder
PROMIS-29 Profile 2.0- korte formularer til voksne vil blive brugt til at vurdere angst, depression, træthed, smerte, fysisk funktion, søvn og evnen til at deltage i sociale aktiviteter.
6 måneder
Generel og psykosocial sundhed (Børn)
Tidsramme: 6 måneder
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pædiatrisk/Forældre Proxy Profile 25- vil blive brugt til at vurdere angst, depression, træthed, smerte, fysisk funktion/mobilitet og jævnaldrende forhold. Børns selvrapportering og forældrefuldmagtsrapport.
6 måneder
Familiefunktion (forældrerapport)
Tidsramme: 6 måneder
Forældre vil udfylde Family Assessment Device (FAD), General Functioning subscale (12 elementer) som en proxy for et samlet billede af familiens funktion. Dette selvrapporterende spørgeskema stiller en række spørgsmål om familiens funktion og dynamik, og forældre vil blive bedt om at vurdere deres svar på en 4-punkts Likert-skala, hvor 1=meget enig og 4=meget uenig.
6 måneder
Familiefunktion (Børnerapport)
Tidsramme: 6 måneder
Barnet vil gennemføre PROMIS Pædiatriske Familieforhold (kort formular). Dette selvrapporterende spørgeskema vurderer barnets opfattelse af familieinteraktioner. Deltagerne vil blive bedt om at svare på spørgsmål på en fem-punkts Likert-skala fra 1 = aldrig til 5 = altid.
6 måneder
Husholdningsmiljø (forældrerapport)
Tidsramme: 6 måneder
Forældre vil blive bedt om at fuldføre Forvirrings-, larm- og ordensskalaen (KAOS). KAOS-målet er et instrument med 15 punkter, der er specielt designet til at blive administreret til forældre til vurdering af kaos i barnets hjemmemiljø. Denne skala med 15 punkter er målt ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala, hvor 1= meget som dit eget hjem og 4=slet ikke som dit eget hjem. Positive elementer scores omvendt, og højere totalscore indikerer højere niveauer af kaos og forstyrrelser i hjemmet.
6 måneder
Husholdningsmiljø (Børnerapport)
Tidsramme: 6 måneder
Børn vil blive bedt om at udfylde børnerapporten over forældrenes adfærdsopgørelse (CRPBI). CRPBI er et spørgeskema, der vurderer tre faktorer af forældreskab: accept vs. afvisning, psykologisk kontrol vs. autonomi og fast vs. slap kontrol. Besvarelser gives på en tre-punkts skala, der angiver, om et emne er ligesom, lidt som eller ikke som forælderen.
6 måneder
Stress (forældrerapport)
Tidsramme: 6 måneder
Forældre vil gennemføre Perceived Stress Scale (PSS). PSS er en skala med 14 punkter, der giver en global vurdering af stress ved at bede respondenterne om at rapportere, om deres liv ser ud til at være uforudsigeligt, ukontrollerbart eller overbelastet. Hvert emne er bedømt på en 5-punkts skala, der spænder fra aldrig (0) til næsten altid (4). Positivt formulerede elementer scores omvendt, og vurderingerne summeres, hvor højere score indikerer mere opfattet stress.
6 måneder
Stress (Børnerapport)
Tidsramme: 6 måneder
Børn vil udfylde PROMIS Psychological Stress Experience Short Form 4a. Denne formular er designet til at fange psykologiske stressreaktioner: at føle sig overvældet, oplevet mangel på kontrol over sit liv og kognitiv-perceptuelle forstyrrelser. Elementer scores på en 5-punkts Likert-skala, hvor 0=aldrig og 4=altid. Højere score indikerer værre psykisk stress.
6 måneder
Motivation/self-efficacy
Tidsramme: 6 måneder
Både forældre og børn vil fuldføre betydning, tillid og parathed. Et selvrapporterende spørgeskema vil vurdere motivation (vigtighed, selvtillid og parathed), og deltagerne vil blive bedt om at svare på spørgsmål på en fem-punkts Likert-skala, der går fra 1 = slet ikke til 5 = meget.
6 måneder
Sundhedskompetence
Tidsramme: 6 måneder
Dataindsamlere vil administrere Newest Vital Sign (NVS), et sundhedskompetenceværktøj, til forældre ved baseline og opfølgning. NVS bruges til at måle sundhedskompetencer og evaluere virkningen af ​​lav sundhedskompetence på en række forskellige sundhedsresultater. NVS er baseret på en næringsdeklaration fra en isbeholder. Forældre vil få udleveret etiketten og derefter stillet 6 spørgsmål om det. Antallet af korrekte svar summeres, og højere score indikerer højere niveauer af sundhedskompetence.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

Boston Children's Hospital
Nationwide Children's Hospital
University of North Carolina, Chapel Hill
Children's Mercy Hospital Kansas City

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph A Skelton, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

26. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2020

Først opslået (Faktiske)

28. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00062191

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk fedme

Kliniske forsøg med Plejeteam informeret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner