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全身麻酔下の腹部手術患者に対する TAP ブロック (TAPBLOCK)

2020年4月25日 更新者:Ahmet Cemil Isbir、Cumhuriyet University Hospital

全身麻酔で腹部手術を受けた患者の術後の鎮痛と患者の快適さに対する腹横筋面ブロックの効果

はじめに: この研究の目的は、全身麻酔下で帝王切開、筋腫核出術、子宮摘出術を受けた患者に対し、超音波ガイドを使用して術後に配置した腹横筋(TAP)ブロックの効果を調査することであり、外科的切開によって引き起こされる追加の痛みを排除することでした。

材料と方法: この研究は、腹部手術に合格する18~65歳のTAPブロックを適用した患者と非適用の患者50人の術後鎮痛を調査することが計画されている。 研究は前向き、無作為化、管理された方法で実施されました。 患者は、TAP ブロックを受けた患者 (グループ: I) とブロックを受けなかった患者 (グループ: II) に分類されました。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、ヘルシンキ宣言原則(rev.2013)に従って、地元の倫理委員会の承認を得て実施されました。 患者の書面による署名承認の後、合計50人の患者の術後の鎮痛と快適性を調査することが計画されている。この研究では、TAPブロックを使用した場合と使用しない場合の腹部手術後の術後疼痛レベルを調査した。 対象は、横切開による腹部手術(帝王切開、子宮摘出術(良性)、筋腫摘出術)および米国麻酔科学会の身体状態分類システム(ASA)I~IIを受ける予定の18~65歳。 私たちの研究は、前向き、無作為化、対照化されるように計画されています。 参加する個人は、ランダム化された形式で 2 つのグループに分けられました。 ランダム化はコンピューターで生成されたコードに基づいていました。 最初のグループでは、合計 25 人の患者が入院し、TAP ブロックが適用された 16 件の帝王切開、6 件の筋腫切除術、および 3 件の子宮摘出術が行われました。 第 2 グループには、TAP ブロック、針介入を行わず、帝王切開術 18 例、筋腫核出術 5 例、子宮摘出術 2 例の合計 25 名の患者が対照群として含まれました。 皮膚感染症のある人、器官腫大(肝腫大および脾腫)のある人、方法に同意しなかった人、および腹横筋平面が実施される介入領域で使用される薬剤にアレルギーのある人は対象外でした。勉強。

Isolyte® 平衡電解質溶液を 2 ml/kg/時の速度で、手術の 8 時間前に経口摂取を中止した患者に投与しました。 研究に参加する被験者には、手術当日の朝には鎮静剤は投与されなかった。 10 cm ビジュアル アナログ スケール (VAS) については、手術前にすべての患者に詳細に説明されました。 研究に参加するすべての個人は、麻酔モニター(Drager Infinity Vista XL®)、心拍数(CAH)、心電図検査(ECG)(II誘導)、収縮期血圧(SKB)および拡張期血圧(DBP)で追跡調査されました。術前と術前の期間。 1 µg/kg フェンタニル (Fentanyl、Janssen-Cilag)、0.5 mg/kg 臭化ロクロニウム (Esmeron® バイアル、Schering-Plough)、および 5 mg/kg チオペンタール ナトリウム (Pental Sodium®、I.E Ulagay) による麻酔導入後、4気管内挿管後の麻酔を維持するために、−6%デスフルラン(Suprane(登録商標)Volatile Solution、Pharmacist−Head−Baxter)および酸素中の50%N2Oを使用した。 帝王切開手術における全身麻酔管理とは異なり、5 mg/kg チオペンタール ナトリウム (Pental Sodium®、I.E Ulagay) および 0.5 mg/kg 臭化ロクロニウム (Esmeron® バイアル、Schering-Plough) が導入期に投与され、4 ~ 6% デスフルラン ( Suprane® Volatile Solution、Pharmaceutical-headed-Baxter)、(50% N2O + 50% 酸素)および 1 μg/kg フェンタニル(Fentanyl、Janssen-Cilag)を、維持中の臍帯クランプ後の吸入麻酔として追加します。 臭化ロクロニウムの維持用量は、すべての症例で 0.15 mg/kg でした。 手術中に必要な補液を行った。 手術の終わりに、TAP ブロックが第 1 グループの患者に配置されました。

必要な滅菌条件が確立された後、線形超音波プローブを滅菌コーティングし、肋骨の終端を伴う腸骨稜の中央に配置しました。 皮膚から皮下脂肪組織、外腹斜筋、内腹斜筋、腹横筋、腹膜の順に層を特定した。 21Gx100 mm 針 (小面先端を備えた Pajunk®-Uniplex Nanoline カニューレ) の先端が筋肉層と筋膜を通過すると、筋膜のクリック音が感じられ、制御された方法で超音波によって針が前進しました。 2回目のクリック感(内腹斜筋の筋膜の通過)を受けた後、0.5〜1mlの試験用量を投与した後、針の位置を固定し、頻繁に吸引し、20mlの0.25mlが得られるように両側の神経物理学的計画に適用した。 %ブピバカイン(Marcaine(登録商標)0.5%、Astra Zeneca)を片側に塗布した。

最初のグループの患者は、TAP ブロック治療と硫酸アトロピンとネオスチグミンによる筋弛緩剤の解除後に覚醒しました。対照群は手術終了時に硫酸アトロピンとネオスチグミンによる筋弛緩剤の投与を中止した後に覚醒した。 術後VAS>3の場合、初回鎮痛要件としてパラセタモール1gを10分間かけて点滴静注した。

すべての患者の収縮期および拡張期動脈圧、心拍数を術前と術後、ブロック投与後 30 分、1、2、4、6、12、および 24 時間後にモニタリングしました。 患者の痛みのレベルは、術後 30 分、1 日目、2 日目、4 日目、6 日目、12 日目、および 24 日目の VAS 値で測定されました。 吐き気、嘔吐、および初期の鎮痛の必要性を記録した。 この研究では、日常的な処置以外の侵襲的処置を受けた患者は一人もいませんでした。

研究から得られたデータを SPSS (ver:22.0) にアップロードすることで、パラメトリック テストのカウントが満たされたとき (コルモゴロフ-シミルノフ) パラメトリック検定の仮定が満たされない場合は、プログラム、2 つの平均間の差の有意性検定、反復測定の分散分析、ボンフェローニ検定、マンホイットニー U 検定、ウィルコクソン検定、フリードマン検定、およびカイ二乗検定が使用されました。 αを0.05、β:0.10、1-β:0.90とすると、各グループには25人が含まれ、検定の強度はp=0.90388でした。

データは算術平均、標準偏差、個体数として報告され、誤差のレベルは 0.05 とされました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準: 1) ASA I および II の患者。 2) 健康な人。

除外基準:1)皮膚感染症のある人、2)器官腫大(肝腫大、脾腫)のある患者、3)本方法に同意をいただけない人。 4) 腹横筋平面が実施される介入領域で使用される薬剤に対してアレルギーのある個人は研究に含まれていませんでした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:タップブロックグループ
タップブロック群:(グループ1)全身麻酔後 手術の終わりに、第1グループの患者にTAPブロックを配置した。
腹横面(TAP)ブロックは、腹部手術後に腹壁の前部に鎮痛を与える、近年報告された局所麻酔技術です。
他の名前:
  • 全身麻酔
プラセボコンパレーター:対照群
ブロックは適用されていません。 全身麻酔のみが適用されました。
腹横面(TAP)ブロックは、腹部手術後に腹壁の前部に鎮痛を与える、近年報告された局所麻酔技術です。
他の名前:
  • 全身麻酔

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の視覚的アナログスケール
時間枠:0~30分
痛みのスケール
0~30分
患者の収縮期血圧
時間枠:0~30分
収縮期血圧
0~30分
術後患者のための鎮痛薬の必要性
時間枠:0~60分
鎮痛剤の必要性
0~60分
吐き気のある患者
時間枠:0~60分
術後の吐き気
0~60分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月4日

一次修了 (実際)

2016年1月4日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月25日

最初の投稿 (実際)

2020年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月25日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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