- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04364477
TAP-блокада у пациентов с абдоминальной хирургией под общей анестезией (TAPBLOCK)
Влияние поперечной блокады живота на послеоперационную анальгезию и комфорт пациента у пациентов, перенесших операцию на брюшной полости с общей анестезией
ВВЕДЕНИЕ. Целью данного исследования было изучение эффектов послеоперационной блокады поперечной плоскости живота (TAP) с использованием ультразвукового контроля у пациентов с кесаревым сечением, миомэктомией и гистерэктомией под общей анестезией путем устранения дополнительной боли, вызванной хирургическим разрезом.
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ. Исследование было запланировано для изучения послеоперационной анальгезии 50 пациентов с ТАР блокадами с наложенными и без наложенных в возрасте от 18 до 65 лет, которым предстоит операция на органах брюшной полости. Исследование проводилось проспективным, рандомизированным и контролируемым образом. Пациенты были классифицированы как перенесшие ТАР-блокаду (группа: I) и пациенты без блока (группа: II).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование проводилось в соответствии с принципами Хельсинкской декларации (ред. 2013 г.) и с одобрения местного совета по этике. После письменного и подписанного согласия пациентов было запланировано исследование послеоперационной анальгезии и комфорта в общей сложности у 50 пациентов. В исследовании изучались послеоперационные уровни боли после абдоминальной хирургии с ТАР-блоком и без него. Субъекты были в возрасте от 18 до 65 лет, которым предстоит хирургическое вмешательство на брюшной полости с поперечным разрезом (кесарево сечение, гистерэктомия (доброкачественная), миомэктомия) и классификация физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) I-II. Планируется, что наше исследование будет проспективным, рандомизированным и контролируемым. Обучаемые лица были разделены на две группы в рандомизированной форме. Рандомизация была основана на сгенерированном компьютером коде. В первой группе было госпитализировано 25 пациенток с 16 операциями кесарева сечения, 6 миомэктомиями и 3 гистерэктомиями по поводу ТАР-блокады. Во вторую группу в качестве контроля вошли 25 пациенток, которым не выполняли ТАР-блокаду, пункционное вмешательство, 18 кесаревых сечений, 5 миомэктомий и 2 гистерэктомии. В исследование не включались пациенты с кожными инфекциями, пациенты с органомегалией (гепатомегалией и спленомегалией), лица, не давшие согласия на использование метода, и лица с аллергией на лекарственные препараты, применяемые в зоне вмешательства, где будет проводиться поперечная плоскость живота. изучать.
Сбалансированный электролитный раствор Isolyte® со скоростью 2 мл/кг/час вводили лицам, чей пероральный прием был прекращен за 8 часов до операции. Людям, которые должны были быть включены в исследование, утром в день операции не давали никаких седативных средств. Перед процедурой всем пациентам была подробно разъяснена 10-сантиметровая визуальная аналоговая шкала (ВАШ). Все лица, включенные в исследование, находились под наблюдением с помощью анестезиологического монитора (Drager Infinity Vista XL®), частоты сердечных сокращений (CAH), электрокардиографии (ЭКГ) (отведение II), систолического артериального давления (SKB) и диастолического артериального давления (ДАД). в предоперационном и предоперационном периоде. После индукции анестезии 1 мкг/кг фентанила (Fentanyl, Janssen-Cilag), 0,5 мг/кг рокурония бромида (флакон Esmeron®, Schering-Plough) и 5 мг/кг тиопентала натрия (Pental Sodium®, I.E Ulagay), 4 -6% Desflurane (летучий раствор Suprane®, руководитель фармацевта - Baxter) и 50% N2O в кислороде использовались для поддержания анестезии после эндотрахеальной интубации. По-разному при проведении общей анестезии при операциях кесарева сечения вводили 5 мг/кг тиопентала натрия (Пентал Натрий®, И.Е. Улагай) и 0,5 мг/кг рокурония бромида (Эсмерон® во флаконе, Шеринг-Плау) при индукции и 4-6% десфлурана ( Suprane® Volatile Solution, Pharmaceutical-headed-Baxter) (50% N2O+50% Oxygen) и 1 мкг/кг фентанила (Fentanyl, Janssen-Cilag) добавляют в качестве ингаляционной анестезии после пережатия пуповины при поддерживающей терапии. Поддерживающая доза рокурония бромида во всех случаях составила 0,15 мг/кг. Во время операции проводилась необходимая замена жидкости. В конце операции больным 1-й группы были установлены ТАР-блоки.
После создания необходимых условий стерилизации линейный ультразвуковой датчик стерильно покрывали и помещали на середину гребня подвздошной кости с концевым пределом ребер. Начиная с кожи, идентифицировали слои в порядке убывания, подкожно-жировую клетчатку, наружную косую мышцу, внутреннюю косую мышцу, поперечную мышцу живота и брюшину. Когда кончик иглы 21Gx100 мм (канюля Pajunk®-Uniplex Nanoline с фасечным наконечником) проходил через мышечные слои и фасции, ощущался фасциальный щелчок, и игла продвигалась под контролем ультразвука. После получения ощущения второго щелчка (прохождение фасции внутренней косой мышцы), после введения пробной дозы 0,5-1 мл фиксировали и часто аспирировали место иглы и наносили на двусторонний нейрофизический план таким образом, чтобы 20 мл 0,25 % бупивакаина (Marcaine® 0,5%, Astra Zeneca) наносили на одну сторону.
Первая группа пациентов проснулась после лечения ТАР-блокады и отмены миорелаксантов сульфатом атропина и неостигмином; контрольная группа была разбужена после отмены мышечного релаксанта с помощью атропина сульфата и неостигмина в конце операции. При ВАШ>3 в послеоперационном периоде вводили 1 г парацетамола в виде внутривенной инфузии в течение 10 мин в пересчете на первую потребность в анальгетиках.
У всех больных мониторировали систолическое и диастолическое артериальное давление, частоту сердечных сокращений непосредственно до и после операции на 30-й минуте и через 1, 2, 4, 6, 12 и 24 часа после введения блока. Уровень боли у пациентов измеряли на 30-й минуте, 1-й, 2-й, 4-й, 6-й, 12-й и 24-й послеоперационных значениях ВАШ. Регистрировали потребность в тошноте, рвоте и первоначальном обезболивании. В этом исследовании ни один из пациентов не подвергался каким-либо инвазивным процедурам, кроме обычных процедур.
При выполнении подсчетов параметрического теста (Колмогорова-Симирнова) путем загрузки данных, полученных в ходе нашего исследования, в SPSS (версия: 22.0) программа, критерий значимости разницы между двумя средними значениями, дисперсионный анализ в повторных измерениях, критерий Бонферрони, U-критерий Манна-Уитни, критерий Уилкоксона, критерий Фрейдмана и критерий хи-квадрат использовались, когда допущения параметрического теста не выполнялись. Когда α принимается равным 0,05, β: 0,10, 1-β: 0,90, в каждую группу было включено 25 человек, а сила теста составила p = 0,90388.
Наши данные были представлены как среднее арифметическое, стандартное отклонение, количество особей, а уровень ошибки был принят за 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: 1) пациенты с ASA I и II. 2) Здоровые люди.
Критерии исключения: 1) лица с кожными инфекциями, 2) пациенты с органомегалией (гепатомегалия и спленомегалия), 3) лица, не давшие согласие на применение метода. 4) В исследование не включались лица с аллергией на препараты, которые будут использоваться в зоне вмешательства, где должна быть проведена поперечная плоскость живота.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тап-блок Группа
Группа Tap Block: (Группа 1) После общей анестезии В конце операции больным 1-й группы были установлены TAP-блоки.
|
Поперечно-абдоминальная блокада (TAP) представляет собой метод регионарной анестезии, описанный в последние годы, который обеспечивает обезболивание передней части брюшной стенки после абдоминальной хирургии.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Блокировка не применяется.
применялась только общая анестезия.
|
Поперечно-абдоминальная блокада (TAP) представляет собой метод регионарной анестезии, описанный в последние годы, который обеспечивает обезболивание передней части брюшной стенки после абдоминальной хирургии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала пациентов
Временное ограничение: 0-30 минут
|
Шкала боли
|
0-30 минут
|
|
Систолическое артериальное давление пациентов
Временное ограничение: 0-30 минут
|
Систолическое артериальное давление
|
0-30 минут
|
|
Потребность в обезболивающих препаратах для послеоперационных пациентов
Временное ограничение: 0-60 минут
|
Потребность в анальгетиках
|
0-60 минут
|
|
пациенты с тошнотой
Временное ограничение: 0-60 минут
|
послеоперационная тошнота
|
0-60 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Other Identifier-2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .