Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TAP-blok på abdominalkirurgiske patienter med generel anæstesi (TAPBLOCK)

25. april 2020 opdateret af: Ahmet Cemil Isbir, Cumhuriyet University Hospital

Effekten af ​​Transversus Abdominis Plane Block på postoperativ analgesi og patientkomfort hos patienter, der får abdominal kirurgi med generel anæstesi

INTRODUKTION: Formålet med denne undersøgelse var at undersøge virkningerne af tranversus abdominis plane (TAP) blok placeret postoperativt ved hjælp af ultralydsvejledning til patienter med kejsersnit, myomektomi og hysterektomi under generel anæstesi ved at eliminere yderligere smerter forårsaget af kirurgisk snit.

MATERIALER OG METODER: Undersøgelsen er planlagt til at undersøge den postoperative analgesi af 50 patienter med TAP-blokke påført og ikke-påført i alderen 18-65 år, som skal gennemgå en abdominal operation. Undersøgelsen er blevet udført på en prospektiv, randomiseret og kontrolleret måde. Patienter er blevet klassificeret som dem, der har gennemgået TAP-blokering (gruppe: I) og dem uden blokering (gruppe: II).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringens principper (rev.2013) og med godkendelse fra det lokale etiske råd. Efter skriftlig og underskrevet godkendelse af patienterne er det planlagt at undersøge den postoperative analgesi og komfort for i alt 50 patienter. Studiet undersøgte de postoperative smerteniveauer efter abdominal operation med og uden TAP blok. Forsøgspersonerne var mellem 18-65 år, som skal have abdominal operation med tværgående snit (kejsersnit, hysterektomi (benign), myomektomi) og American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System (ASA) I-II. Vores undersøgelse er planlagt til at være prospektiv, randomiseret og kontrolleret. De personer, der skulle engageres, blev opdelt i to grupper i en randomiseret form. Randomisering var baseret på en computergenereret kode. I den første gruppe blev i alt 25 patienter indlagt med 16 kejsersnit, 6 myomektomier og 3 hysterektomier påført TAP-blokken. I den anden gruppe var i alt 25 patienter, som ikke fik TAP-blokering, ingen nåleintervention, 18 kejsersnit, 5 myomektomier og 2 hysterektomier inkluderet som kontrolgruppe. Personer med hudinfektioner, patienter med organomegali (hepatomegali og splenomegali), personer, der ikke har givet samtykke til metoden, og personer med allergi over for lægemidler, der skal anvendes i det interventionsområde, hvor Transversus abdominis plane skal udføres, var ikke inkluderet i undersøgelse.

Isolyte® afbalanceret elektrolytopløsning med en hastighed på 2 ml/kg/time blev administreret til de personer, hvis orale indtagelse blev afbrudt 8 timer før operationen. De personer, der skulle inkluderes i undersøgelsen, fik ikke noget beroligende middel om morgenen efter deres operation. 10 cm visuel analog skala (VAS) blev forklaret i detaljer til alle patienter før proceduren. Alle personer, der skulle inkluderes i undersøgelsen, blev fulgt op med anæstesimonitor (Drager Infinity Vista XL®), hjertefrekvens (CAH), elektrokardiografi (EKG) (afledning II), systolisk blodtryk (SKB) og diastolisk blodtryk (DBP) i den præoperative og præoperative periode. Efter induktion af anæstesi med 1 µg/kg fentanyl (Fentanyl, Janssen-Cilag), 0,5 mg/kg rocuroniumbromid (Esmeron® hætteglas, Schering-Plough) og 5 mg/kg thiopental natrium (Pental Sodium®, I.E Ulagay), 4 -6 % desfluran (Suprane® Volatile Solution, Pharmacist-Head - Baxter) og 50 % N2O i Oxygen blev brugt til at opretholde anæstesi efter endotracheal intubation. Forskelligt i generel anæstesibehandling ved kejsersnit blev 5 mg/kg thiopentalnatrium (Pental Sodium®, I.E Ulagay) og 0,5 mg/kg rocuroniumbromid (Esmeron® hætteglas, Schering-Plough) administreret som induktion og 4-6 % desfluran ( Suprane® Volatile Solution, Pharmaceutical-headed-Baxter), (50% N2O+50% Oxygen) og 1 µg/kg fentanyl (Fentanyl, Janssen-Cilag) tilsættes som inhalationsanæstesi efter navlestrengsklemning i vedligeholdelse. Vedligeholdelsesdosis af rocuroniumbromid var 0,15 mg/kg for alle tilfælde. Nødvendig væskeudskiftning blev udført under operationen. Ved afslutningen af ​​operationen blev der placeret TAP-blokke til 1. gruppepatienter.

Efter at de nødvendige steriliseringsbetingelser var etableret, blev den lineære ultralydssonde sterilt coatet og placeret i midten af ​​hoftekammen med endegrænsen af ​​ribbenene. Startende med hud blev lagene i faldende rækkefølge, subkutant fedtvæv, ydre skråmuskel, indre skråmuskel, transversus abdominis-muskel og peritoneum identificeret. Da spidsen af ​​21Gx100 mm nålen (Pajunk®-Uniplex Nanoline kanyle med facetspids) passerede gennem de muskulære lag og fascia, mærkedes et fascieklik, og nålen blev fremført med ultralyd på en kontrolleret måde. Efter at have modtaget den anden klikfornemmelse (passage af fascien af ​​den indre skrå muskel), efter en 0,5-1 ml testdosis, blev placeringen af ​​nålen fastgjort og hyppigt aspireret og påført den bilaterale neurofysiske plan, således at 20 ml af 0,25 % bupivacain (Marcaine® 0,5 %, Astra Zeneca) blev påført på den ene side.

Den første gruppe patienter blev vækket efter TAP-blokbehandling og reversering af muskelafslappende middel med atropinsulfat og neostigmin; kontrolgruppen blev vækket efter reversering af muskelafslappende middel med atropinsulfat og neostigmin i slutningen af ​​operationen. Når VAS>3 i den postoperative periode, blev 1 g paracetamol administreret som en intravenøs infusion over 10 minutter i forhold til det første smertestillende behov.

Systoliske og diastoliske arterielle tryk, hjertefrekvens for alle patienter blev overvåget umiddelbart før og postoperativt ved 30. minut og 1., 2., 4., 6., 12. og 24. time efter blokadministrering. Patienternes smerteniveauer blev målt ved det 30. minut, 1., 2., 4., 6., 12. og 24. postoperative VAS-værdier. Behovet for kvalme, opkastning og indledende analgesi blev registreret. I denne undersøgelse gennemgik ingen af ​​patienterne andre invasive procedurer end rutineprocedurer.

Når parametriske testtællinger var opfyldt (Kolmogorov-Simirnov) ved at uploade data opnået fra vores undersøgelse til SPSS (ver:22.0) program, signifikanstest af forskellen mellem de to gennemsnit, variansanalyse ved gentagne målinger, Bonferroni-test, Mann Whitney U-test, Wilcoxon-test, Freidman-test og Chi-square test blev brugt, når parametriske testantagelser ikke var opfyldt. Når α tages som 0,05, β: 0,10, 1-β: 0,90, blev 25 individer inkluderet i hver gruppe, og testens styrke var p= 0,90388.

Vores data blev rapporteret som aritmetisk gennemsnit, standardafvigelse, antal individer og fejlniveauet blev taget til 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: 1) ASA I og II patienter. 2) Raske mennesker.

Eksklusionskriterier: 1) Dem med hudinfektioner, 2) Patienter med organomegali (hepatomegali og splenomegali), 3) Personer, der ikke har givet samtykke til metoden. 4) Personer med allergi over for lægemidler til brug i det interventionsområde, hvor Transversus abdominis plane skal udføres, var ikke inkluderet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tryk på bloker gruppe
Tap Block gruppe :(Gruppe 1) Efter generel anæstesi Ved afslutningen af ​​operationen blev TAP blokke placeret til 1. gruppe patienter.
TAP-blokken (transversus abdominis plane) er en regional anæstesiteknik beskrevet i de senere år, som giver analgesi til den forreste del af bugvæggen efter abdominaloperation.
Andre navne:
  • Generel anæstesi
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Ingen blok anvendt. kun generel anæstesi blev anvendt.
TAP-blokken (transversus abdominis plane) er en regional anæstesiteknik beskrevet i de senere år, som giver analgesi til den forreste del af bugvæggen efter abdominaloperation.
Andre navne:
  • Generel anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala af patienter
Tidsramme: 0-30 minutter
Smerteskala
0-30 minutter
Sistolisk blodtryk hos patienter
Tidsramme: 0-30 minutter
Sistolisk blodtryk
0-30 minutter
Need For Analgetiske lægemidler til post-op patienter
Tidsramme: 0-60 minutter
Analgetisk behov
0-60 minutter
patienter med kvalme
Tidsramme: 0-60 minutter
post op kvalme
0-60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2020

Først opslået (Faktiske)

28. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med transversus abdominis plan (TAP) blok

Abonner