- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04364477
TAP-blok på abdominalkirurgiske patienter med generel anæstesi (TAPBLOCK)
Effekten af Transversus Abdominis Plane Block på postoperativ analgesi og patientkomfort hos patienter, der får abdominal kirurgi med generel anæstesi
INTRODUKTION: Formålet med denne undersøgelse var at undersøge virkningerne af tranversus abdominis plane (TAP) blok placeret postoperativt ved hjælp af ultralydsvejledning til patienter med kejsersnit, myomektomi og hysterektomi under generel anæstesi ved at eliminere yderligere smerter forårsaget af kirurgisk snit.
MATERIALER OG METODER: Undersøgelsen er planlagt til at undersøge den postoperative analgesi af 50 patienter med TAP-blokke påført og ikke-påført i alderen 18-65 år, som skal gennemgå en abdominal operation. Undersøgelsen er blevet udført på en prospektiv, randomiseret og kontrolleret måde. Patienter er blevet klassificeret som dem, der har gennemgået TAP-blokering (gruppe: I) og dem uden blokering (gruppe: II).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringens principper (rev.2013) og med godkendelse fra det lokale etiske råd. Efter skriftlig og underskrevet godkendelse af patienterne er det planlagt at undersøge den postoperative analgesi og komfort for i alt 50 patienter. Studiet undersøgte de postoperative smerteniveauer efter abdominal operation med og uden TAP blok. Forsøgspersonerne var mellem 18-65 år, som skal have abdominal operation med tværgående snit (kejsersnit, hysterektomi (benign), myomektomi) og American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System (ASA) I-II. Vores undersøgelse er planlagt til at være prospektiv, randomiseret og kontrolleret. De personer, der skulle engageres, blev opdelt i to grupper i en randomiseret form. Randomisering var baseret på en computergenereret kode. I den første gruppe blev i alt 25 patienter indlagt med 16 kejsersnit, 6 myomektomier og 3 hysterektomier påført TAP-blokken. I den anden gruppe var i alt 25 patienter, som ikke fik TAP-blokering, ingen nåleintervention, 18 kejsersnit, 5 myomektomier og 2 hysterektomier inkluderet som kontrolgruppe. Personer med hudinfektioner, patienter med organomegali (hepatomegali og splenomegali), personer, der ikke har givet samtykke til metoden, og personer med allergi over for lægemidler, der skal anvendes i det interventionsområde, hvor Transversus abdominis plane skal udføres, var ikke inkluderet i undersøgelse.
Isolyte® afbalanceret elektrolytopløsning med en hastighed på 2 ml/kg/time blev administreret til de personer, hvis orale indtagelse blev afbrudt 8 timer før operationen. De personer, der skulle inkluderes i undersøgelsen, fik ikke noget beroligende middel om morgenen efter deres operation. 10 cm visuel analog skala (VAS) blev forklaret i detaljer til alle patienter før proceduren. Alle personer, der skulle inkluderes i undersøgelsen, blev fulgt op med anæstesimonitor (Drager Infinity Vista XL®), hjertefrekvens (CAH), elektrokardiografi (EKG) (afledning II), systolisk blodtryk (SKB) og diastolisk blodtryk (DBP) i den præoperative og præoperative periode. Efter induktion af anæstesi med 1 µg/kg fentanyl (Fentanyl, Janssen-Cilag), 0,5 mg/kg rocuroniumbromid (Esmeron® hætteglas, Schering-Plough) og 5 mg/kg thiopental natrium (Pental Sodium®, I.E Ulagay), 4 -6 % desfluran (Suprane® Volatile Solution, Pharmacist-Head - Baxter) og 50 % N2O i Oxygen blev brugt til at opretholde anæstesi efter endotracheal intubation. Forskelligt i generel anæstesibehandling ved kejsersnit blev 5 mg/kg thiopentalnatrium (Pental Sodium®, I.E Ulagay) og 0,5 mg/kg rocuroniumbromid (Esmeron® hætteglas, Schering-Plough) administreret som induktion og 4-6 % desfluran ( Suprane® Volatile Solution, Pharmaceutical-headed-Baxter), (50% N2O+50% Oxygen) og 1 µg/kg fentanyl (Fentanyl, Janssen-Cilag) tilsættes som inhalationsanæstesi efter navlestrengsklemning i vedligeholdelse. Vedligeholdelsesdosis af rocuroniumbromid var 0,15 mg/kg for alle tilfælde. Nødvendig væskeudskiftning blev udført under operationen. Ved afslutningen af operationen blev der placeret TAP-blokke til 1. gruppepatienter.
Efter at de nødvendige steriliseringsbetingelser var etableret, blev den lineære ultralydssonde sterilt coatet og placeret i midten af hoftekammen med endegrænsen af ribbenene. Startende med hud blev lagene i faldende rækkefølge, subkutant fedtvæv, ydre skråmuskel, indre skråmuskel, transversus abdominis-muskel og peritoneum identificeret. Da spidsen af 21Gx100 mm nålen (Pajunk®-Uniplex Nanoline kanyle med facetspids) passerede gennem de muskulære lag og fascia, mærkedes et fascieklik, og nålen blev fremført med ultralyd på en kontrolleret måde. Efter at have modtaget den anden klikfornemmelse (passage af fascien af den indre skrå muskel), efter en 0,5-1 ml testdosis, blev placeringen af nålen fastgjort og hyppigt aspireret og påført den bilaterale neurofysiske plan, således at 20 ml af 0,25 % bupivacain (Marcaine® 0,5 %, Astra Zeneca) blev påført på den ene side.
Den første gruppe patienter blev vækket efter TAP-blokbehandling og reversering af muskelafslappende middel med atropinsulfat og neostigmin; kontrolgruppen blev vækket efter reversering af muskelafslappende middel med atropinsulfat og neostigmin i slutningen af operationen. Når VAS>3 i den postoperative periode, blev 1 g paracetamol administreret som en intravenøs infusion over 10 minutter i forhold til det første smertestillende behov.
Systoliske og diastoliske arterielle tryk, hjertefrekvens for alle patienter blev overvåget umiddelbart før og postoperativt ved 30. minut og 1., 2., 4., 6., 12. og 24. time efter blokadministrering. Patienternes smerteniveauer blev målt ved det 30. minut, 1., 2., 4., 6., 12. og 24. postoperative VAS-værdier. Behovet for kvalme, opkastning og indledende analgesi blev registreret. I denne undersøgelse gennemgik ingen af patienterne andre invasive procedurer end rutineprocedurer.
Når parametriske testtællinger var opfyldt (Kolmogorov-Simirnov) ved at uploade data opnået fra vores undersøgelse til SPSS (ver:22.0) program, signifikanstest af forskellen mellem de to gennemsnit, variansanalyse ved gentagne målinger, Bonferroni-test, Mann Whitney U-test, Wilcoxon-test, Freidman-test og Chi-square test blev brugt, når parametriske testantagelser ikke var opfyldt. Når α tages som 0,05, β: 0,10, 1-β: 0,90, blev 25 individer inkluderet i hver gruppe, og testens styrke var p= 0,90388.
Vores data blev rapporteret som aritmetisk gennemsnit, standardafvigelse, antal individer og fejlniveauet blev taget til 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: 1) ASA I og II patienter. 2) Raske mennesker.
Eksklusionskriterier: 1) Dem med hudinfektioner, 2) Patienter med organomegali (hepatomegali og splenomegali), 3) Personer, der ikke har givet samtykke til metoden. 4) Personer med allergi over for lægemidler til brug i det interventionsområde, hvor Transversus abdominis plane skal udføres, var ikke inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tryk på bloker gruppe
Tap Block gruppe :(Gruppe 1) Efter generel anæstesi Ved afslutningen af operationen blev TAP blokke placeret til 1. gruppe patienter.
|
TAP-blokken (transversus abdominis plane) er en regional anæstesiteknik beskrevet i de senere år, som giver analgesi til den forreste del af bugvæggen efter abdominaloperation.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Ingen blok anvendt.
kun generel anæstesi blev anvendt.
|
TAP-blokken (transversus abdominis plane) er en regional anæstesiteknik beskrevet i de senere år, som giver analgesi til den forreste del af bugvæggen efter abdominaloperation.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala af patienter
Tidsramme: 0-30 minutter
|
Smerteskala
|
0-30 minutter
|
|
Sistolisk blodtryk hos patienter
Tidsramme: 0-30 minutter
|
Sistolisk blodtryk
|
0-30 minutter
|
|
Need For Analgetiske lægemidler til post-op patienter
Tidsramme: 0-60 minutter
|
Analgetisk behov
|
0-60 minutter
|
|
patienter med kvalme
Tidsramme: 0-60 minutter
|
post op kvalme
|
0-60 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Other Identifier-2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med transversus abdominis plan (TAP) blok
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...RekrutteringPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block | Abdominoplastik | Transversus Abdominis Plane (TAP) BlokKalkun
-
Nordsjaellands HospitalAfsluttetPostoperativ smerteDanmark
-
Samsun UniversityAfsluttetKejsersnit | Akut smertebehandlingKalkun
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Tanta UniversityAfsluttetNefrektomi | Transversus Abdominis Plane Block | Postoperativ analgesi | Ekstern skrå interkostal plan blokEgypten
-
Tanta UniversityAfsluttetPædiatri | Transversus Abdominis Plane Block | Postoperativ analgesi | Ekstern skrå interkostal plan blok | Åben nefrektomiEgypten
-
Namik Kemal UniversityAfsluttetLyskebrok | Quadratus Lumborum blok | Transversus Abdominis Plane (TAP) Blok | Iliohypogastrisk/Ilioinguinal nerveblokKalkun
-
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...Maltepe UniversityAfsluttet
-
Adiyaman University Research HospitalIkke rekrutterer endnuKejsersnit | Transversus Abdominis Plane (TAP) Blok
-
Aretaieion University HospitalTilmelding efter invitationPerioperativ smerte ved robotassisteret prostatektomiGrækenland