- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04364477
Bloqueio TAP em pacientes de cirurgia abdominal com anestesia geral (TAPBLOCK)
O efeito do bloqueio do plano transverso abdominal na analgesia pós-operatória e no conforto do paciente em pacientes submetidos a cirurgia abdominal com anestesia geral
INTRODUÇÃO: O objetivo deste estudo foi investigar os efeitos do bloqueio do plano transverso do abdome (TAP) colocado no pós-operatório guiado por ultrassom em pacientes com cesariana, miomectomia e histerectomia sob anestesia geral, eliminando a dor adicional causada pela incisão cirúrgica.
MATERIAIS E MÉTODOS: O estudo foi planejado para investigar a analgesia pós-operatória de 50 pacientes com bloqueios TAP aplicados e não aplicados entre 18 e 65 anos, que passarão por cirurgia abdominal. O estudo foi conduzido de forma prospectiva, randomizada e controlada. Os pacientes foram classificados como submetidos ao bloqueio TAP (grupo: I) e sem bloqueio (grupo: II).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi conduzido de acordo com os Princípios da Declaração de Helsinki (rev.2013) e com a aprovação do conselho de ética local. Após a aprovação por escrito e assinada dos pacientes, planejou-se investigar a analgesia pós-operatória e o conforto de um total de 50 pacientes. O estudo examinou os níveis de dor pós-operatória após cirurgia abdominal com e sem bloqueio TAP. Os indivíduos tinham entre 18 e 65 anos de idade e fariam cirurgia abdominal com incisão transversal (cesárea, histerectomia (benigna), miomectomia) e Sistema de Classificação de Estado Físico (ASA) I-II da Sociedade Americana de Anestesiologistas. Nosso estudo está planejado para ser prospectivo, randomizado e controlado. Os indivíduos a serem engajados foram divididos em dois grupos de forma aleatória. A randomização foi baseada em um código gerado por computador. No primeiro grupo, um total de 25 pacientes foram admitidos com 16 cesáreas, 6 miomectomias e 3 histerectomias aplicadas ao bloqueio TAP. No segundo grupo, um total de 25 pacientes que não foram submetidas a bloqueio TAP, nenhuma intervenção com agulha, 18 cesáreas, 5 miomectomias e 2 histerectomias foram incluídas como grupo controle. Aqueles com infecções de pele, pacientes com organomegalia (hepatomegalia e esplenomegalia), pessoas que não consentiram com o método e pessoas com alergia a medicamentos a serem usados na área de intervenção onde será realizado o plano transverso do abdome não foram incluídos no estudar.
A solução eletrolítica balanceada Isolyte® na taxa de 2 ml/kg/hora foi administrada aos indivíduos cuja ingestão oral foi interrompida 8 horas antes da cirurgia. Os indivíduos a serem incluídos no estudo não receberam nenhum agente sedativo na manhã da cirurgia. A escala visual analógica (VAS) de 10 cm foi explicada em detalhes a todos os pacientes antes do procedimento. Todos os indivíduos a serem incluídos no estudo foram acompanhados com monitor de anestesia (Drager Infinity Vista XL®), frequência cardíaca (CAH), eletrocardiograma (ECG) (derivação II), pressão arterial sistólica (SKB) e pressão arterial diastólica (PAD). no período pré-operatório e pré-operatório. Após indução da anestesia com 1 µg/kg de fentanil (Fentanil, Janssen-Cilag), 0,5 mg/kg de brometo de rocurônio (frasco de Esmeron®, Schering-Plough) e 5 mg/kg de tiopental sódico (Pental Sodium®, I.E Ulagay), 4 Desflurano a 6% (Solução Volátil Suprane®, Pharmacist-Head - Baxter) e N2O a 50% em Oxigênio foram usados para manter a anestesia após a intubação endotraqueal. Diferentemente no manejo da anestesia geral em cesarianas, 5 mg/kg de tiopental sódico (Pental Sodium®, I.E Ulagay) e 0,5 mg/kg de brometo de rocurônio (frasco de Esmeron®, Schering-Plough) foram administrados na indução e 4-6% de Desflurano ( Suprane® Volatile Solution, Pharmaceutical-headed-Baxter), (50% N2O+50% Oxygen) e 1 µg/kg de fentanil (Fentanyl, Janssen-Cilag) são adicionados como anestesia inalatória após clampeamento do cordão umbilical em manutenção. A dose de manutenção de brometo de rocurônio foi de 0,15 mg/kg para todos os casos. A reposição de fluidos necessária foi realizada durante a operação. No final da operação, os bloqueios TAP foram colocados nos pacientes do 1º grupo.
Após estabelecidas as condições de esterilização necessárias, a sonda de ultrassom linear foi revestida estéril e colocada no meio da crista ilíaca com o limite final das costelas. A partir da pele, foram identificadas as camadas em ordem decrescente, tecido adiposo subcutâneo, músculo oblíquo externo, músculo oblíquo interno, músculo transverso do abdome e peritônio. À medida que a ponta da agulha 21Gx100 mm (cânula Pajunk®-Uniplex Nanoline com ponta facetária) passava pelas camadas musculares e fáscia, um clique fascial era sentido e a agulha avançava com ultrassom de maneira controlada. Após receber a sensação do segundo clique (passagem da fáscia do músculo oblíquo interno), após uma dose teste de 0,5-1 ml, o local da agulha foi fixado e frequentemente aspirado e aplicado ao plano neurofísico bilateral de forma que 20 ml de 0,25 % de bupivacaína (Marcaine® 0,5%, Astra Zeneca) foi aplicada em um dos lados.
O primeiro grupo de pacientes foi acordado após tratamento com bloqueio TAP e reversão do relaxante muscular com sulfato de atropina e neostigmina; o grupo controle foi acordado após reversão do relaxante muscular com sulfato de atropina e neostigmina no final da operação. Quando EVA>3 no pós-operatório, foi administrado 1g de paracetamol em infusão intravenosa durante 10 minutos em relação à primeira necessidade de analgésico.
As pressões arteriais sistólica e diastólica e a frequência cardíaca de todos os pacientes foram monitoradas imediatamente antes e no pós-operatório aos 30 minutos e 1ª, 2ª, 4ª, 6ª, 12ª e 24ª horas após a administração do bloqueio. Os níveis de dor dos pacientes foram medidos no 30º minuto, 1º, 2º, 4º, 6º, 12º e 24º valores EVA pós-operatórios. A necessidade de náuseas, vômitos e analgesia inicial foi registrada. Neste estudo, nenhum dos pacientes foi submetido a procedimentos invasivos além dos procedimentos de rotina.
Quando as contagens de teste paramétrico foram cumpridas (Kolmogorov-Simirnov) carregando os dados obtidos de nosso estudo para o SPSS (ver:22.0) programa, teste de significância da diferença entre as duas médias, análise de variância em medidas repetidas, teste de Bonferroni, teste de Mann Whitney U, teste de Wilcoxon, teste de Freidman e teste do Qui-quadrado foram usados quando os pressupostos do teste paramétrico não foram atendidos. Quando α é considerado como 0,05, β: 0,10, 1-β: 0,90, 25 indivíduos foram incluídos em cada grupo e a força do teste foi p= 0,90388.
Nossos dados foram relatados como média aritmética, desvio padrão, número de indivíduos e o nível de erro foi considerado 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: 1) Pacientes ASA I e II. 2) Pessoas saudáveis.
Critérios de exclusão: 1) Portadores de infecções de pele, 2) Portadores de organomegalias (hepatomegalia e esplenomegalia), 3) Pessoas que não consentiram o método. 4) Não foram incluídos no estudo indivíduos com alergia a medicamentos a serem utilizados na área de intervenção onde será realizado o plano transverso do abdome.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Toque em bloquear grupo
Grupo Tap Block: (Grupo 1) Após anestesia geral No final da operação, os bloqueios TAP foram colocados nos pacientes do 1º grupo.
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O bloqueio do plano transverso do abdome (TAP) é uma técnica de anestesia regional descrita nos últimos anos que fornece analgesia para a porção anterior da parede abdominal após cirurgia abdominal.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Nenhum bloqueio aplicado.
apenas a anestesia geral foi aplicada.
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O bloqueio do plano transverso do abdome (TAP) é uma técnica de anestesia regional descrita nos últimos anos que fornece analgesia para a porção anterior da parede abdominal após cirurgia abdominal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica de pacientes
Prazo: 0-30 minutos
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Escala de dor
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0-30 minutos
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Pressão Arterial Sistólica de Pacientes
Prazo: 0-30 minutos
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Pressão Arterial Sistólica
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0-30 minutos
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Necessidade de medicamentos analgésicos para pacientes pós-operatórios
Prazo: 0-60 minutos
|
Necessidade de analgésico
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0-60 minutos
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pacientes com náusea
Prazo: 0-60 minutos
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enjoo pós operatório
|
0-60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Other Identifier-2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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