此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

TAP 阻滞腹部手术患者全身麻醉 (TAPBLOCK)

2020年4月25日 更新者:Ahmet Cemil Isbir、Cumhuriyet University Hospital

腹横肌平面阻滞对全麻腹部手术患者术后镇痛和患者舒适度的影响

简介:本研究的目的是探讨在全身麻醉下使用超声引导放置腹横肌平面 (TAP) 阻滞对剖腹产、子宫肌瘤切除术和子宫切除术患者的影响,以消除手术切口引起的额外疼痛。

材料和方法:该研究计划调查 50 名应用和未应用 TAP 阻滞的患者的术后镇痛情况,年龄在 18-65 岁之间,他们将通过腹部手术。 研究以前瞻性、随机和对照的方式进行。 患者分为接受 TAP 阻滞的患者(组:I)和未接受阻滞的患者(组:II)。

研究概览

详细说明

该研究是根据赫尔辛基宣言原则(2013 年修订版)进行的,并得到了当地伦理委员会的批准。 在获得患者的书面和签字同意后,计划调查总共 50 名患者的术后镇痛和舒适度。该研究检查了有和没有 TAP 阻滞的腹部手术后的术后疼痛水平。 受试者年龄在 18-65 岁之间,他们将接受横切口腹部手术(剖腹产、子宫切除术(良性)、子宫肌瘤切除术)和美国麻醉医师协会身体状况分类系统 (ASA) I-II。 我们的研究计划是前瞻性的、随机的和受控的。 参与的人被随机分为两组。 随机化基于计算机生成的代码。 在第一组中,共有 25 名患者接受了 16 次剖腹产、6 次肌瘤切除术和 3 次子宫切除术,这些患者应用了 TAP 阻滞。 第二组共25例未行TAP阻滞、未针刺介入、剖宫产18例、肌瘤切除5例、子宫切除2例的患者作为对照组。 皮肤感染者、脏器肿大(肝脾肿大)患者、不同意该方法者、对腹横肌平面介入区所用药物过敏者不在本次研究范围内。学习。

Isolyte® 平衡电解质溶液以 2 ml/kg/小时的速度给予手术前 8 小时停止口服摄入的个体。 被纳入研究的个体在手术当天早上没有服用任何镇静剂。 术前向所有患者详细解释了 10 cm 视觉模拟量表 (VAS)。 所有被纳入研究的个体都接受了麻醉监测仪 (Drager Infinity Vista XL®)、心率 (CAH)、心电图 (ECG)(导联 II)、收缩压 (SKB) 和舒张压 (DBP) 的随访在术前和术前时期。 使用 1 µg/kg 芬太尼(Fentanyl,Janssen-Cilag)、0.5 mg/kg 罗库溴铵(Esmeron® 小瓶,Schering-Plough)和 5 mg/kg 硫喷妥钠(Pental Sodium®,I.E Ulagay)诱导麻醉后,4 -6% 地氟醚(Suprane® 挥发性溶液,Pharmacist-Head - Baxter)和含 50% N2O 的氧气用于维持气管插管后的麻醉。 与剖宫产手术的全身麻醉管理不同,诱导时给予 5 mg/kg 硫喷妥钠(Pental Sodium®,I.E Ulagay)和 0.5 mg/kg 罗库溴铵(Esmeron® vial,Schering-Plough)和 4-6% 地氟醚( Suprane® Volatile Solution, Pharmaceutical-headed-Baxter), (50% N2O+50% Oxygen) 和 1 µg/kg 芬太尼 (Fentanyl, Janssen-Cilag) 在维持期脐带夹闭后加入吸入麻醉。 所有病例的罗库溴铵维持剂量均为0.15 mg/kg。 术中进行了必要的补液。 手术结束时,对第 1 组患者放置 TAP 阻滞。

建立必要的灭菌条件后,将线性超声探头无菌包覆并放置在肋骨末端的髂嵴中部。 从皮肤开始,按降序依次为皮下脂肪组织、外斜肌、内斜肌、腹横肌和腹膜。 当 21Gx100 mm 针头(Pajunk®-Uniplex Nanoline 套管,带有小平面尖端)穿过肌肉层和筋膜时,会感觉到筋膜咔哒声,针头会以受控的方式通过超声波推进。 接受第二次咔嗒感(内斜肌筋膜通过)后,经0.5-1ml试验剂量后,固定进针位置并频繁吸出并应用于双侧神经物理计划,使20ml 0.25 %布比卡因(Marcaine® 0.5%,Astra Zeneca)应用于一侧。

第一组患者在 TAP 阻滞治疗和使用硫酸阿托品和新斯的明逆转肌肉松弛剂后苏醒;对照组在手术结束时用硫酸阿托品和新斯的明逆转肌肉松弛剂后苏醒。 术后VAS>3时,按首次镇痛要求静脉滴注1g扑热息痛10分钟。

于给药前及给药后第30分钟及给药后第1、2、4、6、12、24小时监测所有患者的动脉收缩压、舒张压、心率。 分别在术后第30分钟、第1、2、4、6、12、24分钟时测量患者的疼痛程度VAS值。 记录恶心、呕吐和初始镇痛的需要。 在这项研究中,没有患者接受常规手术以外的任何侵入性手术。

通过将我们研究中获得的数据上传到 SPSS (ver:22.0) 来完成参数测试计数 (Kolmogorov-Simirnov) 当未满足参数检验假设时,使用程序、两个平均值之间差异的显着性检验、重复测量中的方差分析、Bonferroni 检验、Mann Whitney U 检验、Wilcoxon 检验、Freidman 检验和卡方检验。 当α取0.05,β:0.10,1-β:0.90时,每组25人,检验强度p=0.90388。

我们的数据报告为算术平均值、标准差、个体数,误差水平为 0.05。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准: 1) ASA I 和 II 患者。 2)健康的人。

排除标准:1)皮肤感染者,2)脏器肿大患者(肝脾肿大),3)不同意该方法的人。 4) 对将要进行腹横肌平面的干预区域使用的药物过敏的个体不包括在研究中。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:点击块组
Tap Block 组:(第 1 组)在全身麻醉后 在手术结束时,将 TAP 阻滞放置到第 1 组患者身上。
腹横肌平面(transversus abdominis plane,TAP)阻滞是近年来兴起的一种区域麻醉技术,用于腹部手术后腹壁前部的镇痛。
其他名称:
  • 全身麻醉
安慰剂比较:控制组
没有应用块。 仅应用了全身麻醉。
腹横肌平面(transversus abdominis plane,TAP)阻滞是近年来兴起的一种区域麻醉技术,用于腹部手术后腹壁前部的镇痛。
其他名称:
  • 全身麻醉

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者视觉模拟量表
大体时间:0-30分钟
疼痛量表
0-30分钟
患者的收缩压
大体时间:0-30分钟
收缩压
0-30分钟
术后患者需要镇痛药
大体时间:0-60分钟
镇痛需要
0-60分钟
恶心患者
大体时间:0-60分钟
术后恶心
0-60分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年1月4日

初级完成 (实际的)

2016年1月4日

研究完成 (实际的)

2016年2月1日

研究注册日期

首次提交

2020年4月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月25日

首次发布 (实际的)

2020年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月25日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Other Identifier-2018

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅