- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04364477
Bloc TAP sur les patients de chirurgie abdominale sous anesthésie générale (TAPBLOCK)
L'effet du bloc plan transverse de l'abdomen sur l'analgésie postopératoire et le confort du patient chez les patients subissant une chirurgie abdominale sous anesthésie générale
INTRODUCTION : Le but de cette étude était d'étudier les effets du bloc transversus abdominis plane (TAP) placé en postopératoire sous guidage échographique chez les patientes ayant subi une césarienne, une myomectomie et une hystérectomie sous anesthésie générale en éliminant la douleur supplémentaire causée par l'incision chirurgicale.
MATERIELS ET METHODES: L'étude a été planifiée pour étudier l'analgésie postopératoire de 50 patients avec des blocs TAP appliqués et non appliqués entre les âges de 18-65 ans, qui subiront une chirurgie abdominale. L'étude a été menée de manière prospective, randomisée et contrôlée. Les patients ont été classés comme ceux qui ont subi un bloc TAP (groupe : I) et ceux sans bloc (groupe : II).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a été menée conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki (rév.2013) et avec l'approbation du comité d'éthique local. Après l'approbation écrite et signée des patients, il a été prévu d'étudier l'analgésie postopératoire et le confort d'un total de 50 patients. L'étude a examiné les niveaux de douleur postopératoire après chirurgie abdominale avec et sans bloc TAP. Les sujets étaient âgés de 18 à 65 ans et subiront une chirurgie abdominale avec incision transversale (césarienne, hystérectomie (bénigne), myomectomie) et le système de classification de l'état physique (ASA) I-II de l'American Society of Anesthesiologists. Notre étude se veut prospective, randomisée et contrôlée. Les individus à engager ont été divisés en deux groupes sous une forme randomisée. La randomisation était basée sur un code généré par ordinateur. Dans le premier groupe, un total de 25 patientes ont été admises avec 16 césariennes, 6 myomectomies et 3 hystérectomies appliquées au bloc TAP. Dans le deuxième groupe, un total de 25 patients qui n'ont pas subi de bloc TAP, aucune intervention à l'aiguille, 18 césariennes, 5 myomectomies et 2 hystérectomies ont été inclus comme groupe témoin. Les personnes souffrant d'infections cutanées, les patients souffrant d'organomégalie (hépatomégalie et splénomégalie), les personnes n'ayant pas donné leur consentement à la méthode et les personnes allergiques aux médicaments à utiliser dans la zone d'intervention où le plan Transversus abdominis doit être effectué n'ont pas été inclus dans l'étude. étude.
Une solution équilibrée d'électrolytes Isolyte® à raison de 2 ml/kg/heure a été administrée aux individus dont la prise orale a été interrompue 8 heures avant la chirurgie. Les personnes à inclure dans l'étude n'ont reçu aucun agent sédatif le matin de leur chirurgie. L'échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm a été expliquée en détail à tous les patients avant l'intervention. Tous les individus à inclure dans l'étude ont été suivis avec un moniteur d'anesthésie (Drager Infinity Vista XL®), la fréquence cardiaque (CAH), l'électrocardiographie (ECG) (dérivation II), la pression artérielle systolique (SKB) et la pression artérielle diastolique (DBP) dans la période préopératoire et préopératoire. Après induction de l'anesthésie avec 1 µg/kg de fentanyl (Fentanyl, Janssen-Cilag), 0,5 mg/kg de bromure de rocuronium (flacon Esmeron®, Schering-Plough) et 5 mg/kg de thiopental sodique (Pental Sodium®, I.E Ulagay), 4 -6 % de Desflurane (Suprane® Solution Volatile, Pharmacien-Chef - Baxter) et 50 % de N2O dans de l'Oxygène ont été utilisés pour maintenir l'anesthésie après l'intubation endotrachéale. Différemment dans la gestion de l'anesthésie générale lors des opérations de césarienne, 5 mg/kg de thiopental sodique (Pental Sodium®, I.E Ulagay) et 0,5 mg/kg de bromure de rocuronium (ampoule Esmeron®, Schering-Plough) ont été administrés en induction et 4 à 6 % de Desflurane ( Suprane® Volatile Solution, Pharmaceutical-head-Baxter), (50% N2O + 50% Oxygen) et 1 µg/kg de fentanyl (Fentanyl, Janssen-Cilag) sont ajoutés comme anesthésie par inhalation après clampage du cordon ombilical en maintenance. La dose d'entretien de bromure de rocuronium était de 0,15 mg/kg dans tous les cas. Le remplacement liquidien nécessaire a été effectué pendant l'opération. À la fin de l'opération, des blocs TAP ont été placés chez les patients du 1er groupe.
Une fois les conditions de stérilisation nécessaires établies, la sonde à ultrasons linéaire a été recouverte de manière stérile et placée au milieu de la crête iliaque avec la limite d'extrémité des côtes. En commençant par la peau, les couches par ordre décroissant, le tissu adipeux sous-cutané, le muscle oblique externe, le muscle oblique interne, le muscle transverse de l'abdomen et le péritoine ont été identifiés. Lorsque la pointe de l'aiguille 21Gx100 mm (canule Pajunk®-Uniplex Nanoline avec pointe à facettes) a traversé les couches musculaires et le fascia, un clic fascial a été ressenti et l'aiguille a été avancée avec des ultrasons de manière contrôlée. Après avoir reçu la deuxième sensation de clic (passage du fascia du muscle oblique interne), après une dose test de 0,5-1 ml, l'emplacement de l'aiguille a été fixé et fréquemment aspiré et appliqué sur le plan neurophysique bilatéral de sorte que 20 ml de 0,25 % de bupivacaïne (Marcaine® 0,5 %, Astra Zeneca) a été appliqué sur un côté.
Le premier groupe de patients a été réveillé après un traitement par bloc TAP et l'inversion du myorelaxant avec du sulfate d'atropine et de la néostigmine ; le groupe témoin a été réveillé après inversion du relaxant musculaire avec du sulfate d'atropine et de la néostigmine à la fin de l'opération. Lorsque EVA > 3 en période postopératoire, 1 g de paracétamol était administré en perfusion intraveineuse en 10 minutes au titre du premier besoin antalgique.
Les pressions artérielles systolique et diastolique, la fréquence cardiaque de tous les patients ont été surveillées immédiatement avant et après l'opération à la 30e minute et aux 1re, 2e, 4e, 6e, 12e et 24e heures après l'administration du bloc. Les niveaux de douleur des patients ont été mesurés à la 30ème minute, 1ère, 2ème, 4ème, 6ème, 12ème et 24ème valeurs EVA postopératoires. Le besoin de nausées, de vomissements et d'analgésie initiale a été enregistré. Dans cette étude, aucun des patients n'a subi de procédures invasives autres que les procédures de routine.
Lorsque les comptages de tests paramétriques ont été remplis (Kolmogorov-Simirnov) en téléchargeant les données obtenues de notre étude vers SPSS (ver: 22.0) programme, test de signification de la différence entre les deux moyennes, analyse de la variance dans les mesures répétées, test de Bonferroni, test U de Mann Whitney, test de Wilcoxon, test de Freidman et test du chi carré ont été utilisés lorsque les hypothèses du test paramétrique n'étaient pas remplies. Lorsque α est pris égal à 0,05, β : 0,10, 1-β : 0,90, 25 personnes ont été incluses dans chaque groupe et la force du test était p = 0,90388.
Nos données ont été rapportées sous forme de moyenne arithmétique, d'écart type, de nombre d'individus et le niveau d'erreur a été pris à 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : 1) Patients ASA I et II. 2) Des personnes en bonne santé.
Critères d'exclusion : 1) Ceux qui ont des infections cutanées, 2) Les patients avec une organomégalie (hépatomégalie et splénomégalie), 3) Les personnes qui n'ont pas donné leur consentement à la méthode. 4) Les personnes allergiques aux médicaments à utiliser dans la zone d'intervention où le plan transverse de l'abdomen doit être effectué n'ont pas été incluses dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Appuyez sur le bloc de groupe
Groupe Tap Block : (Groupe 1) Après anesthésie générale A la fin de l'opération, des blocs TAP ont été placés chez les patients du 1er groupe.
|
Le bloc transversus abdominis plane (TAP) est une technique d'anesthésie locorégionale décrite ces dernières années qui permet d'analgéser la partie antérieure de la paroi abdominale après chirurgie abdominale.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Aucun blocage appliqué.
seule l'anesthésie générale a été appliquée.
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Le bloc transversus abdominis plane (TAP) est une technique d'anesthésie locorégionale décrite ces dernières années qui permet d'analgéser la partie antérieure de la paroi abdominale après chirurgie abdominale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique des patients
Délai: 0-30 minutes
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Échelle de la douleur
|
0-30 minutes
|
Tension artérielle sistolique des patients
Délai: 0-30 minutes
|
Tension artérielle sistolique
|
0-30 minutes
|
Besoin de médicaments analgésiques pour les patients post-opératoires
Délai: 0-60 minutes
|
Besoin analgésique
|
0-60 minutes
|
patients souffrant de nausées
Délai: 0-60 minutes
|
nausées post opératoire
|
0-60 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Other Identifier-2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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