- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04364477
전신 마취된 복부 수술 환자의 TAP 블록 (TAPBLOCK)
전신마취로 복부수술을 받는 환자에서 복횡횡평면차단술이 수술 후 진통 및 환자의 편안함에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
서론: 본 연구의 목적은 제왕절개, 근종절제술, 전신마취 하 자궁절제술을 시행한 환자에서 수술 절개로 인한 추가적인 통증을 제거하여 수술 후 초음파 유도를 이용하여 삽입한 복횡단차단술의 효과를 알아보는 것이다.
대상 및 방법: 복부 수술에 합격할 18세에서 65세 사이의 TAP 차단제를 적용한 환자와 미적용한 환자 50명을 대상으로 수술 후 진통 효과를 조사하기 위해 연구를 계획하였다. 연구는 전향적이고 무작위적이며 통제된 방식으로 수행되었습니다. 환자는 TAP 차단을 받은 환자(그룹: I)와 차단하지 않은 환자(그룹: II)로 분류되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 헬싱키 선언 원칙(2013 개정판)에 따라 지역 윤리 위원회의 승인을 받아 수행되었습니다. 환자의 서면 및 서명 승인 후, 총 50명의 환자를 대상으로 수술 후 진통 및 편안함을 조사할 계획이었습니다. 이 연구는 TAP 블록을 사용하거나 사용하지 않은 복부 수술 후 수술 후 통증 수준을 조사했습니다. 피험자는 횡단 절개(제왕절개, 자궁절제술(양성), 근종절제술) 및 미국마취과학회 신체상태분류체계(ASA) I-II로 복부 수술을 받을 18-65세 사이였습니다. 우리의 연구는 전향적이고 무작위화되고 통제될 예정입니다. 참여할 개인을 무작위 형태로 두 그룹으로 나누었습니다. 무작위화는 컴퓨터 생성 코드를 기반으로 했습니다. 첫 번째 그룹에서는 총 25명의 환자가 입원하여 제왕절개 16건, 근종절제술 6건, 자궁절제술 3건을 TAP 블록에 적용하였다. 두 번째 그룹에는 TAP 차단, 바늘 중재술을 시행하지 않은 총 25명의 환자, 제왕절개 18명, 근종절제 5명, 자궁적출 2명이 대조군으로 포함되었다. 피부 감염자, 기관비대(간비대, 비장비대) 환자, 방법에 동의하지 않은 자, 복횡단면을 시행할 중재 부위에 사용되는 약물에 대한 알레르기가 있는 자는 포함하지 않았다. 공부하다.
Isolyte® 균형 전해질 용액을 2 ml/kg/hour의 비율로 경구 섭취를 중단한 환자는 수술 8시간 전에 투여했습니다. 연구에 포함될 개인은 수술 당일 아침에 진정제를 투여받지 않았습니다. 시술 전 모든 환자에게 10 cm VAS(visual analog scale)에 대해 자세히 설명하였다. 연구에 포함된 모든 개인은 마취 모니터(Drager Infinity Vista XL®), 심박수(CAH), 심전도(ECG)(리드 II), 수축기 혈압(SKB) 및 확장기 혈압(DBP)을 사용하여 후속 조치를 취했습니다. 수술 전 및 수술 전 기간에. 1 µg/kg 펜타닐(Fentanyl, Janssen-Cilag), 0.5 mg/kg 로쿠로늄 브로마이드(Esmeron® 바이알, Schering-Plough) 및 5 mg/kg 티오펜탈 나트륨(Pental Sodium®, I.E Ulagay)으로 마취 유도 후, 4 -6% Desflurane(Suprane® Volatile Solution, Pharmacist-Head - Baxter) 및 50% N2O in Oxygen을 사용하여 기관내 삽관 후 마취를 유지했습니다. 제왕절개 수술 시 전신 마취 관리와 다르게 유도 시 5 mg/kg 티오펜탈 나트륨(Pental Sodium®, I.E Ulagay) 및 0.5 mg/kg 로쿠로늄 브로마이드(Esmeron® 바이알, Schering-Plough) 및 4-6% Desflurane( Suprane® Volatile Solution, Pharmaceutical-headed-Baxter), (50% N2O+50% Oxygen) 및 1µg/kg 펜타닐(Fentanyl, Janssen-Cilag)은 유지 관리에서 탯줄 고정 후 흡입 마취로 추가됩니다. Rocuronium bromide의 유지용량은 모든 경우에 0.15 mg/kg이었다. 수술 중 필요한 유체 교체가 수행되었습니다. 수술 종료 시 TAP 블록을 1군 환자에게 배치하였다.
필요한 멸균 조건이 설정된 후 선형 초음파 탐침을 멸균 코팅하고 늑골의 끝이 있는 장골능 중앙에 배치했습니다. 피부를 시작으로 내림차순으로 피하 지방 조직, 외복사근, 내복사근, 복횡근, 복막 순으로 구분하였다. 21Gx100mm 바늘(Pajunk®-Uniplex Nanoline cannula with facet tip)의 끝이 근육층과 근막을 통과함에 따라 근막의 딸깍하는 소리가 느껴지고 조절된 방식으로 초음파로 바늘을 전진시켰다. 2차 클릭감(내복사근의 근막 통과)을 받은 후 0.5-1ml의 시험용량을 주입한 후 바늘의 위치를 고정하고 수시로 흡인하여 양측 신경물리학적 계획에 적용하여 0.25ml의 20ml를 주입하였다. % 부피바카인(Marcaine® 0.5%, Astra Zeneca)을 한쪽에 적용했습니다.
첫 번째 그룹의 환자는 TAP 블록 치료와 atropine sulphate 및 neostigmine으로 근육 이완제를 역전시킨 후 깨어났습니다. 대조군은 수술 종료 시 atropine sulphate와 neostigmine으로 근이완제를 역전시킨 후 깨어났다. 수술 후 VAS>3인 경우 1차 진통요건으로 파라세타몰 1g을 10분에 걸쳐 정맥주사하였다.
모든 환자의 수축기 및 이완기 동맥압, 심박수는 블록 투여 직후 및 수술 30분 및 1, 2, 4, 6, 12 및 24시간에 모니터링하였다. 환자의 통증 정도는 수술 후 30분, 1분, 2분, 4분, 6분, 12분, 24분 VAS 값으로 측정하였다. 메스꺼움, 구토 및 초기 진통제의 필요성이 기록되었습니다. 이 연구에서 환자 중 누구도 일상적인 시술 이외의 침습적 시술을 받지 않았습니다.
우리 연구에서 얻은 데이터를 SPSS(ver:22.0)에 업로드하여 파라메트릭 테스트 카운트가 충족되었을 때(Kolmogorov-Simirnov) 프로그램, 두 평균 간의 차이에 대한 유의성 테스트, 반복 측정의 분산 분석, Bonferroni 테스트, Mann Whitney U 테스트, Wilcoxon 테스트, Freidman 테스트 및 Chi-square 테스트는 파라메트릭 테스트 가정이 충족되지 않는 경우 사용되었습니다. α를 0.05, β: 0.10, 1-β: 0.90으로 하면 각 군에 25명이 포함되었고 검정의 강도는 p=0.90388이었다.
우리의 데이터는 산술 평균, 표준 편차, 개인 수로 보고되었으며 오류 수준은 0.05로 취했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 1) ASA I 및 II 환자. 2) 건강한 사람.
제외기준 : 1) 피부감염이 있는 자, 2) 기관비대(간비대, 비장비대) 환자, 3) 방법에 동의하지 않은 자. 4) 복횡단면을 시행할 시술 부위에 사용되는 약물에 알러지가 있는 사람은 연구에 포함하지 않았다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 탭 블록 그룹
탭 블록 그룹 :(그룹 1) 전신 마취 후 수술 종료 시 TAP 블록을 1그룹 환자에게 배치했습니다.
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복횡단면(TAP) 블록은 최근에 기술된 국소 마취 기술로, 복부 수술 후 복벽의 전방 부분에 무통증을 제공합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군
적용된 블록이 없습니다.
전신 마취 만 적용되었습니다.
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복횡단면(TAP) 블록은 최근에 기술된 국소 마취 기술로, 복부 수술 후 복벽의 전방 부분에 무통증을 제공합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 시각적 아날로그 척도
기간: 0~30분
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통증 척도
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0~30분
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환자의 수축기 혈압
기간: 0~30분
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수축기 혈압
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0~30분
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수술 후 환자를 위한 진통제가 필요합니다.
기간: 0~60분
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진통제 필요
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0~60분
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메스꺼움 환자
기간: 0~60분
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수술 후 메스꺼움
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0~60분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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