- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04364477
TAP blokk a hasi sebészeti betegeknél általános érzéstelenítésben (TAPBLOCK)
A transzversus hasi síkblokk hatása a posztoperatív fájdalomcsillapításra és a betegek kényelmére általános érzéstelenítéssel végzett hasi műtéten átesett betegeknél
BEVEZETÉS: Jelen tanulmány célja a műtét utáni hasi sík (TAP) blokkolás hatásainak vizsgálata volt, ultrahangos irányítás mellett császármetszéssel, myomectomiával és méheltávolítással átesett betegeknél általános érzéstelenítésben, a műtéti bemetszés okozta további fájdalom megszüntetésével.
ANYAG ÉS MÓDSZER: A vizsgálatot 50, 18-65 év közötti, TAP-blokkolással rendelkező és nem alkalmazott, hasi műtéten áteső beteg posztoperatív fájdalomcsillapításának vizsgálatára tervezték. A vizsgálatot prospektív, randomizált és ellenőrzött módon végezték. A betegeket a TAP-blokkon átesettek (I. csoport) és a blokk nélküli betegek (II. csoport) csoportba sorolták.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat a Helsinki Deklarációs Alapelvek (rev.2013) szerint és a helyi etikai testület jóváhagyásával készült. A betegek írásos és aláírt jóváhagyása után összesen 50 beteg posztoperatív fájdalomcsillapításának és komfortérzetének vizsgálatát tervezték. A vizsgálatban a posztoperatív fájdalomszinteket vizsgálták hasi műtétek után TAP blokkolással és anélkül. Az alanyok 18-65 év közöttiek voltak, akiknek keresztmetszéssel (császármetszés, méheltávolítás (jóindulatú), myomectomia) és az American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System (ASA) I-II. Terveink szerint vizsgálatunk prospektív, randomizált és kontrollált lesz. Az eljegyzésre kerülő személyeket randomizált formában két csoportra osztották. A véletlenszerűsítés egy számítógép által generált kódon alapult. Az első csoportba összesen 25 beteg került felvételre 16 császármetszéssel, 6 myomectomiával és 3 méheltávolítással a TAP blokknál. A második csoportba összesen 25 olyan beteg került be, akik nem estek át TAP-blokkoláson, tűbeavatkozáson, 18 császármetszésen, 5 myomectomián és 2 méheltávolításon esett át kontrollcsoportként. Bőrfertőzésben szenvedők, organomegáliás (hepatomegaliás és splenomegáliás) betegek, a módszerhez hozzájáruló személyek, valamint a Transversus abdominis plane elvégzésének helyén alkalmazandó gyógyszerre allergiások nem kerültek be a vizsgálatba. tanulmány.
Isolyte® kiegyensúlyozott elektrolit oldatot adtunk 2 ml/ttkg/óra sebességgel azoknak az egyéneknek, akiknek szájon át történő bevitelét a műtét előtt 8 órával abbahagyták. A vizsgálatba bevont személyek a műtét reggelén nem kaptak nyugtatót. A 10 cm-es vizuális analóg skálát (VAS) minden betegnek részletesen elmagyaráztuk a beavatkozás előtt. A vizsgálatba bevont összes személyt anesztézia monitorral (Drager Infinity Vista XL®), pulzusszámmal (CAH), elektrokardiográfiával (EKG) (II elvezetés), szisztolés vérnyomással (SKB) és diasztolés vérnyomással (DBP) követték nyomon. a preoperatív és preoperatív időszakban. 4 -6% dezfluránt (Suprane® illékony oldat, gyógyszerész-vezető – Baxter) és 50% oxigénben lévő N2O-t használtunk az érzéstelenítés fenntartásához endotracheális intubációt követően. A császármetszés során alkalmazott általános érzéstelenítéstől eltérően 5 mg/kg tiopentál-nátriumot (Pental Sodium®, I.E Ulagay) és 0,5 mg/kg rokurónium-bromidot (Esmeron® injekciós üveg, Schering-Plough) indukciós kezelésben, 4-6% Desflurane-t Suprane® illékony oldat, Pharmaceutical-headed-Baxter), (50% N2O+50% oxigén) és 1 µg/kg fentanilt (Fentanyl, Janssen-Cilag) adnak hozzá inhalációs érzéstelenítésként a köldökzsinór befogása után a karbantartás során. A rokurónium-bromid fenntartó dózisa minden esetben 0,15 mg/kg volt. A műtét során megtörtént a szükséges folyadékpótlás. A műtét végén TAP blokkokat helyeztünk el az 1. csoportos betegeknél.
A szükséges sterilizálási feltételek megteremtése után a lineáris ultrahang szondát sterilen bevontuk és a csípőtaréj közepére helyeztük a bordák véghatárával. A bőrtől kezdve a rétegeket csökkenő sorrendben, a bőr alatti zsírszövetet, a külső ferde izomzatot, a belső ferde izomzatot, a transversus abdominis izmokat és a hashártyát azonosítottuk. Ahogy a 21Gx100 mm-es tű hegye (Pajunk®-Uniplex Nanoline kanül fazetta hegyével) áthaladt az izomrétegeken és a fascián, fasciális kattanás volt érezhető, és a tűt ultrahanggal irányítottan előrenyomtuk. A második kattanásérzés (a belső ferde izom fasciájának áthaladása) után 0,5-1 ml-es tesztdózis után a tű helyét rögzítettük és gyakran leszívtuk, és a kétoldali neurofizikai tervre vittük fel úgy, hogy 20 ml 0,25 % bupivakaint (Marcaine® 0,5%, Astra Zeneca) vittünk fel az egyik oldalra.
A betegek első csoportját a TAP-blokk kezelés és az izomrelaxáns atropin-szulfáttal és neosztigminnel történő megfordítása után ébresztették fel; a kontrollcsoportot az izomrelaxáns atropin-szulfáttal és neosztigminnel történő megfordítása után felébresztettük a műtét végén. Amikor a posztoperatív időszakban VAS>3, 1 g paracetamolt adtak be intravénás infúzióban 10 perc alatt, az első fájdalomcsillapító szükséglet szempontjából.
Az összes beteg szisztolés és diasztolés artériás nyomását, pulzusát közvetlenül a műtét előtt és után a 30. percben, valamint a blokk beadását követő 1., 2., 4., 6., 12. és 24. órában monitoroztuk. A betegek fájdalomszintjét a 30. perc, 1., 2., 4., 6., 12. és 24. posztoperatív VAS értékeknél mértük. Feljegyezték a hányinger, a hányás és a kezdeti fájdalomcsillapítás szükségességét. Ebben a vizsgálatban a betegek egyike sem esett át a rutin eljárásokon kívül semmilyen invazív beavatkozáson.
Amikor a paraméteres tesztszámlálások teljesültek (Kolmogorov-Simirnov) a vizsgálatunkból nyert adatok feltöltésével az SPSS-be (ver:22.0) programot, a két átlag közötti különbség szignifikancia tesztjét, ismételt mérések varianciaanalízisét, Bonferroni tesztet, Mann Whitney U tesztet, Wilcoxon tesztet, Freidman tesztet és Chi-négyzet tesztet alkalmaztunk, ha a paraméteres teszt feltevései nem teljesültek. Ha α-t 0,05-nek, β-t 0,10-nek, 1-β-t 0,90-nek vesszük, minden csoportba 25 egyedet vontunk be, és a teszt erőssége p= 0,90388 volt.
Adatainkat számtani átlagban, szórásban, egyedszámban közöltük, a hibaszintet 0,05-nek vettük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok: 1) ASA I és II betegek. 2) Egészséges emberek.
Kizárási kritériumok: 1) Bőrfertőzésben szenvedők, 2) Organomegáliában szenvedő betegek (hepatomegalia és splenomegalia), 3) olyan személyek, akik nem adták hozzájárulásukat a módszerhez. 4) A vizsgálatba nem vonták be azokat az egyéneket, akik allergiásak a transzversus abdominis síkba történő beavatkozási területen használandó gyógyszerekre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Koppintson a Csoport blokkolása lehetőségre
Tap Block csoport: (1. csoport) Általános érzéstelenítés után A műtét végén TAP blokkot helyeztünk el az 1. csoport betegeinél.
|
A transversus abdominis sík (TAP) blokk az elmúlt években leírt regionális érzéstelenítési technika, amely hasi műtét után fájdalomcsillapítást biztosít a hasfal elülső részén.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Nincs blokkolva.
csak általános érzéstelenítést alkalmaztak.
|
A transversus abdominis sík (TAP) blokk az elmúlt években leírt regionális érzéstelenítési technika, amely hasi műtét után fájdalomcsillapítást biztosít a hasfal elülső részén.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A betegek vizuális analóg skálája
Időkeret: 0-30 perc
|
Fájdalom skála
|
0-30 perc
|
A betegek szisztolés vérnyomása
Időkeret: 0-30 perc
|
Szisztolés vérnyomás
|
0-30 perc
|
Need For Analgetikum gyógyszerek műtét utáni betegek számára
Időkeret: 0-60 perc
|
Fájdalomcsillapító szükséglet
|
0-60 perc
|
hányingerben szenvedő betegek
Időkeret: 0-60 perc
|
post op hányinger
|
0-60 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Other Identifier-2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a transversus abdominis sík (TAP) blokk
-
Nordsjaellands HospitalBefejezvePosztoperatív fájdalomDánia
-
University of California, San FranciscoVisszavont
-
Ankara Etlik City HospitalMég nincs toborzásFájdalom, posztoperatív | Oxidatív stresszPulyka
-
Northwestern UniversityBefejezveFájdalom | SebészetEgyesült Államok
-
McMaster UniversityAktív, nem toborzóSebészeti eljárás, nem meghatározott | Nemi szervek daganata Rosszindulatú nőKanada
-
General Hospital PulaClinical Hospital Center RijekaIsmeretlenKrónikus fájdalom | Endometriózis | Kismedencei szerv prolapsus | Leiomyoma | Rendellenes méhvérzés | Premalignus lézióHorvátország
-
Northern Health and Social Care TrustBefejezveLaparotomiaEgyesült Királyság
-
Davide La ReginaBefejezveFájdalom, posztoperatív | Laparoszkópos kolektómiaSvájc
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Befejezve
-
Kecioren Education and Training HospitalIsmeretlenPosztoperatív fájdalomPulyka