Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TAP blokk a hasi sebészeti betegeknél általános érzéstelenítésben (TAPBLOCK)

2020. április 25. frissítette: Ahmet Cemil Isbir, Cumhuriyet University Hospital

A transzversus hasi síkblokk hatása a posztoperatív fájdalomcsillapításra és a betegek kényelmére általános érzéstelenítéssel végzett hasi műtéten átesett betegeknél

BEVEZETÉS: Jelen tanulmány célja a műtét utáni hasi sík (TAP) blokkolás hatásainak vizsgálata volt, ultrahangos irányítás mellett császármetszéssel, myomectomiával és méheltávolítással átesett betegeknél általános érzéstelenítésben, a műtéti bemetszés okozta további fájdalom megszüntetésével.

ANYAG ÉS MÓDSZER: A vizsgálatot 50, 18-65 év közötti, TAP-blokkolással rendelkező és nem alkalmazott, hasi műtéten áteső beteg posztoperatív fájdalomcsillapításának vizsgálatára tervezték. A vizsgálatot prospektív, randomizált és ellenőrzött módon végezték. A betegeket a TAP-blokkon átesettek (I. csoport) és a blokk nélküli betegek (II. csoport) csoportba sorolták.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálat a Helsinki Deklarációs Alapelvek (rev.2013) szerint és a helyi etikai testület jóváhagyásával készült. A betegek írásos és aláírt jóváhagyása után összesen 50 beteg posztoperatív fájdalomcsillapításának és komfortérzetének vizsgálatát tervezték. A vizsgálatban a posztoperatív fájdalomszinteket vizsgálták hasi műtétek után TAP blokkolással és anélkül. Az alanyok 18-65 év közöttiek voltak, akiknek keresztmetszéssel (császármetszés, méheltávolítás (jóindulatú), myomectomia) és az American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System (ASA) I-II. Terveink szerint vizsgálatunk prospektív, randomizált és kontrollált lesz. Az eljegyzésre kerülő személyeket randomizált formában két csoportra osztották. A véletlenszerűsítés egy számítógép által generált kódon alapult. Az első csoportba összesen 25 beteg került felvételre 16 császármetszéssel, 6 myomectomiával és 3 méheltávolítással a TAP blokknál. A második csoportba összesen 25 olyan beteg került be, akik nem estek át TAP-blokkoláson, tűbeavatkozáson, 18 császármetszésen, 5 myomectomián és 2 méheltávolításon esett át kontrollcsoportként. Bőrfertőzésben szenvedők, organomegáliás (hepatomegaliás és splenomegáliás) betegek, a módszerhez hozzájáruló személyek, valamint a Transversus abdominis plane elvégzésének helyén alkalmazandó gyógyszerre allergiások nem kerültek be a vizsgálatba. tanulmány.

Isolyte® kiegyensúlyozott elektrolit oldatot adtunk 2 ml/ttkg/óra sebességgel azoknak az egyéneknek, akiknek szájon át történő bevitelét a műtét előtt 8 órával abbahagyták. A vizsgálatba bevont személyek a műtét reggelén nem kaptak nyugtatót. A 10 cm-es vizuális analóg skálát (VAS) minden betegnek részletesen elmagyaráztuk a beavatkozás előtt. A vizsgálatba bevont összes személyt anesztézia monitorral (Drager Infinity Vista XL®), pulzusszámmal (CAH), elektrokardiográfiával (EKG) (II elvezetés), szisztolés vérnyomással (SKB) és diasztolés vérnyomással (DBP) követték nyomon. a preoperatív és preoperatív időszakban. 4 -6% dezfluránt (Suprane® illékony oldat, gyógyszerész-vezető – Baxter) és 50% oxigénben lévő N2O-t használtunk az érzéstelenítés fenntartásához endotracheális intubációt követően. A császármetszés során alkalmazott általános érzéstelenítéstől eltérően 5 mg/kg tiopentál-nátriumot (Pental Sodium®, I.E Ulagay) és 0,5 mg/kg rokurónium-bromidot (Esmeron® injekciós üveg, Schering-Plough) indukciós kezelésben, 4-6% Desflurane-t Suprane® illékony oldat, Pharmaceutical-headed-Baxter), (50% N2O+50% oxigén) és 1 µg/kg fentanilt (Fentanyl, Janssen-Cilag) adnak hozzá inhalációs érzéstelenítésként a köldökzsinór befogása után a karbantartás során. A rokurónium-bromid fenntartó dózisa minden esetben 0,15 mg/kg volt. A műtét során megtörtént a szükséges folyadékpótlás. A műtét végén TAP blokkokat helyeztünk el az 1. csoportos betegeknél.

A szükséges sterilizálási feltételek megteremtése után a lineáris ultrahang szondát sterilen bevontuk és a csípőtaréj közepére helyeztük a bordák véghatárával. A bőrtől kezdve a rétegeket csökkenő sorrendben, a bőr alatti zsírszövetet, a külső ferde izomzatot, a belső ferde izomzatot, a transversus abdominis izmokat és a hashártyát azonosítottuk. Ahogy a 21Gx100 mm-es tű hegye (Pajunk®-Uniplex Nanoline kanül fazetta hegyével) áthaladt az izomrétegeken és a fascián, fasciális kattanás volt érezhető, és a tűt ultrahanggal irányítottan előrenyomtuk. A második kattanásérzés (a belső ferde izom fasciájának áthaladása) után 0,5-1 ml-es tesztdózis után a tű helyét rögzítettük és gyakran leszívtuk, és a kétoldali neurofizikai tervre vittük fel úgy, hogy 20 ml 0,25 % bupivakaint (Marcaine® 0,5%, Astra Zeneca) vittünk fel az egyik oldalra.

A betegek első csoportját a TAP-blokk kezelés és az izomrelaxáns atropin-szulfáttal és neosztigminnel történő megfordítása után ébresztették fel; a kontrollcsoportot az izomrelaxáns atropin-szulfáttal és neosztigminnel történő megfordítása után felébresztettük a műtét végén. Amikor a posztoperatív időszakban VAS>3, 1 g paracetamolt adtak be intravénás infúzióban 10 perc alatt, az első fájdalomcsillapító szükséglet szempontjából.

Az összes beteg szisztolés és diasztolés artériás nyomását, pulzusát közvetlenül a műtét előtt és után a 30. percben, valamint a blokk beadását követő 1., 2., 4., 6., 12. és 24. órában monitoroztuk. A betegek fájdalomszintjét a 30. perc, 1., 2., 4., 6., 12. és 24. posztoperatív VAS értékeknél mértük. Feljegyezték a hányinger, a hányás és a kezdeti fájdalomcsillapítás szükségességét. Ebben a vizsgálatban a betegek egyike sem esett át a rutin eljárásokon kívül semmilyen invazív beavatkozáson.

Amikor a paraméteres tesztszámlálások teljesültek (Kolmogorov-Simirnov) a vizsgálatunkból nyert adatok feltöltésével az SPSS-be (ver:22.0) programot, a két átlag közötti különbség szignifikancia tesztjét, ismételt mérések varianciaanalízisét, Bonferroni tesztet, Mann Whitney U tesztet, Wilcoxon tesztet, Freidman tesztet és Chi-négyzet tesztet alkalmaztunk, ha a paraméteres teszt feltevései nem teljesültek. Ha α-t 0,05-nek, β-t 0,10-nek, 1-β-t 0,90-nek vesszük, minden csoportba 25 egyedet vontunk be, és a teszt erőssége p= 0,90388 volt.

Adatainkat számtani átlagban, szórásban, egyedszámban közöltük, a hibaszintet 0,05-nek vettük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: 1) ASA I és II betegek. 2) Egészséges emberek.

Kizárási kritériumok: 1) Bőrfertőzésben szenvedők, 2) Organomegáliában szenvedő betegek (hepatomegalia és splenomegalia), 3) olyan személyek, akik nem adták hozzájárulásukat a módszerhez. 4) A vizsgálatba nem vonták be azokat az egyéneket, akik allergiásak a transzversus abdominis síkba történő beavatkozási területen használandó gyógyszerekre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Koppintson a Csoport blokkolása lehetőségre
Tap Block csoport: (1. csoport) Általános érzéstelenítés után A műtét végén TAP blokkot helyeztünk el az 1. csoport betegeinél.
A transversus abdominis sík (TAP) blokk az elmúlt években leírt regionális érzéstelenítési technika, amely hasi műtét után fájdalomcsillapítást biztosít a hasfal elülső részén.
Más nevek:
  • Általános érzéstelenítés
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Nincs blokkolva. csak általános érzéstelenítést alkalmaztak.
A transversus abdominis sík (TAP) blokk az elmúlt években leírt regionális érzéstelenítési technika, amely hasi műtét után fájdalomcsillapítást biztosít a hasfal elülső részén.
Más nevek:
  • Általános érzéstelenítés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek vizuális analóg skálája
Időkeret: 0-30 perc
Fájdalom skála
0-30 perc
A betegek szisztolés vérnyomása
Időkeret: 0-30 perc
Szisztolés vérnyomás
0-30 perc
Need For Analgetikum gyógyszerek műtét utáni betegek számára
Időkeret: 0-60 perc
Fájdalomcsillapító szükséglet
0-60 perc
hányingerben szenvedő betegek
Időkeret: 0-60 perc
post op hányinger
0-60 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Klinikai vizsgálatok a transversus abdominis sík (TAP) blokk

3
Iratkozz fel