- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04364477
TAP Block vatsaleikkauspotilailla, joilla on yleisanestesia (TAPBLOCK)
Transversus Abdominis -tasolohkon vaikutus leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen ja potilaan mukavuuteen potilailla, joille on tehty vatsaleikkaus yleisanestesiassa
JOHDANTO: Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia leikkauksen jälkeen ultraääniohjauksella asetetun transversus abdominis plane (TAP) -tukoksen vaikutuksia potilaille, joilla on keisarileikkaus, myomektomia ja kohdunpoisto yleisanestesiassa eliminoimalla kirurgisen viillon aiheuttamaa ylimääräistä kipua.
MATERIAALIT JA MENETELMÄT: Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia leikkauksen jälkeistä kivunlievitystä 50 18-65-vuotiaalla TAP-salpaavalla ja käyttämättömällä potilaalla, jotka läpäisevät vatsaleikkauksen. Tutkimus on suoritettu prospektiivisesti, satunnaistetulla ja kontrolloidulla tavalla. Potilaat on luokiteltu TAP-eston saaneiksi (ryhmä: I) ja potilaat, joilla ei ole estoa (ryhmä: II).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus toteutettiin Helsingin julistusperiaatteiden (rev.2013) mukaisesti ja paikallisen eettisen toimikunnan hyväksynnällä. Potilaiden kirjallisen ja allekirjoitetun hyväksynnän jälkeen on suunniteltu selvitettäväksi yhteensä 50 potilaan leikkauksen jälkeistä analgesiaa ja mukavuutta. Tutkimuksessa selvitettiin leikkauksen jälkeisiä kiputasoja vatsaleikkauksen jälkeen TAP-salpauksella ja ilman. Koehenkilöt olivat 18–65-vuotiaita, joille tehdään vatsan leikkaus poikittaisella viillolla (keisarinleikkaus, kohdunpoisto (hysterektomia), myomektomia) ja American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System (ASA) I-II. Tutkimuksemme on suunniteltu prospektiiviseksi, satunnaistetuksi ja kontrolloiduksi. Kihlattavat henkilöt jaettiin satunnaistettuna kahteen ryhmään. Satunnaistaminen perustui tietokoneella luotuun koodiin. Ensimmäisessä ryhmässä yhteensä 25 potilasta otettiin 16 keisarinleikkaukseen, 6 myomektomiaan ja 3 kohdunpoistoon kohdistettiin TAP-salpaukseen. Toisessa ryhmässä yhteensä 25 potilasta, joille ei tehty TAP-salpausta, ei neulainterventiota, 18 keisarinleikkausta, 5 myomektomiaa ja 2 kohdunpoistoa, sisällytettiin vertailuryhmään. Ihotulehdusta sairastavia, organomegaliaa sairastavia (hepatomegalia ja splenomegalia), henkilöitä, jotka eivät antaneet suostumusta menetelmään, ja henkilöitä, jotka ovat allergisia interventioalueella käytettäville lääkkeille, joilla Transversus abdominis plane on tarkoitus suorittaa, ei otettu mukaan. opiskella.
Isolyte® tasapainotettua elektrolyyttiliuosta nopeudella 2 ml/kg/tunti annettiin henkilöille, joiden suun kautta ottaminen keskeytettiin 8 tuntia ennen leikkausta. Tutkimukseen otetuille henkilöille ei annettu rauhoittavaa ainetta leikkauksen aamuna. 10 cm:n visuaalinen analoginen asteikko (VAS) selitettiin yksityiskohtaisesti kaikille potilaille ennen toimenpidettä. Kaikkia tutkimukseen osallistuvia henkilöitä seurattiin anestesiamittarilla (Drager Infinity Vista XL®), sykemittarilla (CAH), elektrokardiografialla (EKG) (johto II), systolisella verenpaineella (SKB) ja diastolisella verenpaineella (DBP). ennen leikkausta ja ennen leikkausta. Anestesian induktion jälkeen 1 µg/kg fentanyylillä (Fentanyl, Janssen-Cilag), 0,5 mg/kg rokuronumbromidilla (Esmeron®-pullo, Schering-Plough) ja 5 mg/kg tiopentaalinatriumia (Pental Sodium®, I.E Ulagay), 4 -6 % desfluraania (Suprane® Volatile Solution, Pharmacist-Head - Baxter) ja 50 % N2O:ta hapessa käytettiin anestesian ylläpitämiseen endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen. Yleispuudutuksen hoidossa keisarinleikkauksissa annettiin eri tavalla 5 mg/kg tiopentaalinatriumia (Pental Sodium®, I.E Ulagay) ja 0,5 mg/kg rokuronumbromidia (Esmeron®-injektiopullo, Schering-Plough) ja 4-6 % (desfluraania) Suprane® Volatile Solution, Pharmaceutical-headed-Baxter), (50 % N2O+50 % happea) ja 1 µg/kg fentanyyliä (Fentanyl, Janssen-Cilag) lisätään inhalaatioanestesiaan napanuoran kiinnityksen jälkeen ylläpidossa. Rokuroniumbromidin ylläpitoannos oli 0,15 mg/kg kaikissa tapauksissa. Leikkauksen aikana tehtiin tarvittava nesteenvaihto. Leikkauksen lopussa 1. ryhmän potilaille asetettiin TAP-lohkot.
Kun tarvittavat sterilointiolosuhteet oli luotu, lineaarinen ultraäänianturi päällystettiin steriilisti ja asetettiin suoliluun harjanteen keskelle kylkiluiden päätyrajalla. Ihosta alkaen tunnistettiin kerrokset laskevassa järjestyksessä, ihonalainen rasvakudos, ulkoinen vinolihas, sisäinen vinolihas, poikkivatsalihas ja peritoneum. Kun 21Gx100 mm neulan kärki (Pajunk®-Uniplex Nanoline kanyyli fasettikärjellä) kulki lihaskerrosten ja faskian läpi, tunsi fasciaalinen napsahdus ja neulaa edettiin ultraäänellä hallitusti. Saatuaan toisen napsautustunteen (sisäisen vinon lihaksen faskian läpikulku) 0,5-1 ml:n testiannoksen jälkeen neulan sijainti kiinnitettiin ja aspiroitiin usein ja asetettiin kahdenväliseen neurofyysiseen suunnitelmaan siten, että 20 ml 0,25 % bupivakaiinia (Marcaine® 0,5%, Astra Zeneca) levitettiin toiselle puolelle.
Ensimmäinen ryhmä potilaat herätettiin TAP-salpaushoidon ja lihasrelaksantin kumoamisen jälkeen atropiinisulfaatilla ja neostigmiinilla; kontrolliryhmä herätettiin sen jälkeen, kun lihasrelaksantti oli käännetty atropiinisulfaatilla ja neostigmiinillä leikkauksen lopussa. Kun VAS>3 leikkauksen jälkeisellä jaksolla, 1 g parasetamolia annettiin suonensisäisenä infuusiona 10 minuutin aikana ensimmäisen kipulääketarpeen kannalta.
Kaikkien potilaiden systolisia ja diastolisia valtimopaineita sekä sydämen sykettä seurattiin välittömästi ennen leikkausta ja sen jälkeen 30. minuutilla ja 1., 2., 4., 6., 12. ja 24. tuntia eston annon jälkeen. Potilaiden kiputasot mitattiin 30. minuutin, 1., 2., 4., 6., 12. ja 24. postoperatiivisen VAS-arvon kohdalla. Pahoinvoinnin, oksentelun ja alun kivunlievityksen tarve kirjattiin. Tässä tutkimuksessa kenellekään potilaista ei tehty muita invasiivisia toimenpiteitä kuin rutiinitoimenpiteet.
Kun parametriset testimäärät täyttyivät (Kolmogorov-Simirnov) lataamalla tutkimuksestamme saadut tiedot SPSS:ään (ver:22.0) ohjelmaa, kahden keskiarvon välisen eron merkitsevyystestiä, varianssianalyysiä toistuvissa mittauksissa, Bonferroni-testiä, Mann Whitneyn U-testiä, Wilcoxon-testiä, Freidman-testiä ja Chi-neliö-testiä käytettiin, kun parametrisen testin oletukset eivät täyttyneet. Kun α:ksi otetaan 0,05, β: 0,10, 1-β: 0,90, jokaiseen ryhmään otettiin mukaan 25 yksilöä ja testin vahvuus oli p = 0,90388.
Tietomme ilmoitettiin aritmeettisena keskiarvona, keskihajonnana, yksilöiden lukumääränä ja virhetasoksi otettiin 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: 1) ASA I ja II -potilaat. 2) Terveet ihmiset.
Poissulkemiskriteerit: 1) Ne, joilla on ihotulehdus, 2) potilaat, joilla on organomegalia (hepatomegalia ja splenomegalia), 3) henkilöt, jotka eivät antaneet suostumusta menetelmään. 4) Tutkimukseen ei sisällytetty henkilöitä, jotka ovat allergisia lääkkeille, joita käytetään interventioalueella, jolla Transversus abdominis plane on tarkoitus suorittaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Napauta estoryhmä
Tap Block ryhmä :(Ryhmä 1) Yleisanestesian jälkeen Leikkauksen lopussa 1. ryhmän potilaille asetettiin TAP-salpa.
|
Transversus abdominis plane (TAP) on viime vuosina kuvattu alueellisen anestesiatekniikan tekniikka, joka antaa kipua vatsan seinämän etuosalle vatsan leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Estoa ei ole käytetty.
käytettiin vain yleisanestesiaa.
|
Transversus abdominis plane (TAP) on viime vuosina kuvattu alueellisen anestesiatekniikan tekniikka, joka antaa kipua vatsan seinämän etuosalle vatsan leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 0-30 minuuttia
|
Kipu asteikko
|
0-30 minuuttia
|
|
Potilaiden sistolinen verenpaine
Aikaikkuna: 0-30 minuuttia
|
Sistolinen verenpaine
|
0-30 minuuttia
|
|
Need For Analgeettiset lääkkeet leikkauksen jälkeisille potilaille
Aikaikkuna: 0-60 minuuttia
|
Analgeettinen tarve
|
0-60 minuuttia
|
|
potilailla, joilla on pahoinvointia
Aikaikkuna: 0-60 minuuttia
|
post op pahoinvointi
|
0-60 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Other Identifier-2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .