- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04364477
TAP-Blockade bei Patienten mit Bauchchirurgie unter Vollnarkose (TAPBLOCK)
Die Auswirkung des Transversus Abdominis-Flugzeugblocks auf die postoperative Analgesie und den Patientenkomfort bei Patienten, die sich einer Bauchoperation unter Vollnarkose unterziehen
EINFÜHRUNG: Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen einer postoperativ unter Ultraschallkontrolle platzierten TAP-Blockade (Tranversus abdominis plane) bei Patienten mit Kaiserschnitt, Myomektomie und Hysterektomie unter Vollnarkose zu untersuchen, indem zusätzliche Schmerzen durch chirurgische Schnitte beseitigt wurden.
MATERIALIEN UND METHODEN: Die Studie soll die postoperative Analgesie von 50 Patienten mit angelegten und nicht angelegten TAP-Blockaden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren untersuchen, die sich einer Bauchoperation unterziehen müssen. Die Studie wurde prospektiv, randomisiert und kontrolliert durchgeführt. Patienten wurden in Patienten mit TAP-Blockade (Gruppe: I) und Patienten ohne TAP-Blockade (Gruppe: II) eingeteilt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wurde in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Helsinki-Erklärung (Rev. 2013) und mit Genehmigung der örtlichen Ethikkommission durchgeführt. Nach der schriftlichen und unterzeichneten Zustimmung der Patienten ist geplant, die postoperative Analgesie und den Komfort von insgesamt 50 Patienten zu untersuchen. Die Studie untersuchte das postoperative Schmerzniveau nach Bauchoperationen mit und ohne TAP-Block. Die Probanden waren zwischen 18 und 65 Jahre alt und mussten sich einer Bauchoperation mit Querschnitt (Kaiserschnitt, Hysterektomie (gutartig), Myomektomie) und dem Physical Status Classification System (ASA) I–II der American Society of Anaesthesiologists unterziehen. Unsere Studie soll prospektiv, randomisiert und kontrolliert sein. Die zu engagierenden Personen wurden in randomisierter Form in zwei Gruppen eingeteilt. Die Randomisierung basierte auf einem computergenerierten Code. In der ersten Gruppe wurden insgesamt 25 Patienten mit 16 Kaiserschnitten, 6 Myomektomien und 3 Hysterektomien am TAP-Block aufgenommen. In der zweiten Gruppe wurden als Kontrollgruppe insgesamt 25 Patienten ohne TAP-Block und ohne Nadeleingriff, 18 Kaiserschnitte, 5 Myomektomien und 2 Hysterektomien eingeschlossen. Personen mit Hautinfektionen, Patienten mit Organomegalie (Hepatomegalie und Splenomegalie), Personen, die der Methode nicht zugestimmt haben, und Personen mit Allergien gegen Medikamente, die in dem Eingriffsbereich verwendet werden sollen, in dem die Transversus abdominis-Ebene durchgeführt werden soll, wurden nicht in die Studie einbezogen lernen.
Den Personen, deren orale Einnahme 8 Stunden vor der Operation eingestellt wurde, wurde eine ausgewogene Elektrolytlösung von Isolyte® in einer Menge von 2 ml/kg/Stunde verabreicht. Den in die Studie einzubeziehenden Personen wurde am Morgen ihrer Operation kein Beruhigungsmittel verabreicht. Die visuelle Analogskala (VAS) von 10 cm wurde allen Patienten vor dem Eingriff ausführlich erklärt. Alle in die Studie einzubeziehenden Personen wurden mit Anästhesiemonitor (Drager Infinity Vista XL®), Herzfrequenz (CAH), Elektrokardiographie (EKG) (Ableitung II), systolischem Blutdruck (SKB) und diastolischem Blutdruck (DBP) nachuntersucht. in der präoperativen und präoperativen Phase. Nach Einleitung der Anästhesie mit 1 µg/kg Fentanyl (Fentanyl, Janssen-Cilag), 0,5 mg/kg Rocuroniumbromid (Esmeron®-Fläschchen, Schering-Plough) und 5 mg/kg Thiopentalnatrium (Pental Sodium®, I.E Ulagay), 4 -6 % Desfluran (Suprane® Volatile Solution, Pharmacist-Head – Baxter) und 50 % N2O in Sauerstoff wurden verwendet, um die Anästhesie nach der endotrachealen Intubation aufrechtzuerhalten. Anders als bei der allgemeinen Anästhesiebehandlung bei Kaiserschnittoperationen wurden 5 mg/kg Thiopental-Natrium (Pental Sodium®, I.E. Ulagay) und 0,5 mg/kg Rocuroniumbromid (Esmeron®-Fläschchen, Schering-Plough) in der Einleitung und 4–6 % Desfluran verabreicht ( Suprane® Volatile Solution, Pharmakonzern Baxter, (50 % N2O + 50 % Sauerstoff) und 1 µg/kg Fentanyl (Fentanyl, Janssen-Cilag) werden als Inhalationsanästhetikum nach Nabelschnurklemmen in der Erhaltungstherapie zugesetzt. Die Erhaltungsdosis von Rocuroniumbromid betrug in allen Fällen 0,15 mg/kg. Während der Operation wurde der notwendige Flüssigkeitsaustausch durchgeführt. Am Ende der Operation wurden den Patienten der ersten Gruppe TAP-Blöcke eingesetzt.
Nachdem die notwendigen Sterilisationsbedingungen geschaffen waren, wurde die lineare Ultraschallsonde steril beschichtet und mit der Endbegrenzung der Rippen in der Mitte des Beckenkamms platziert. Beginnend mit der Haut wurden die Schichten in absteigender Reihenfolge, subkutanes Fettgewebe, äußerer schräger Muskel, innerer schräger Muskel, Musculus transversus abdominis und Peritoneum identifiziert. Als die Spitze der 21Gx100 mm großen Nadel (Pajunk®-Uniplex Nanoline-Kanüle mit Facettenspitze) durch die Muskelschichten und die Faszie fuhr, war ein Faszienklick zu spüren und die Nadel wurde kontrolliert mit Ultraschall vorgeschoben. Nach Erhalt des zweiten Klickgefühls (Durchgang der Faszie des inneren schrägen Muskels) wurde nach einer Testdosis von 0,5–1 ml die Position der Nadel fixiert und häufig abgesaugt und auf den bilateralen neurophysikalischen Plan aufgetragen, so dass 20 ml von 0,25 ml verabreicht wurden Auf eine Seite wurde % Bupivacain (Marcaine® 0,5 %, Astra Zeneca) aufgetragen.
Die erste Gruppe von Patienten wurde nach der TAP-Block-Behandlung und der Aufhebung der Muskelrelaxanzien mit Atropinsulfat und Neostigmin aufgeweckt; Die Kontrollgruppe wurde nach der Umkehrung der Muskelrelaxanzien mit Atropinsulfat und Neostigmin am Ende der Operation geweckt. Bei VAS > 3 in der postoperativen Phase wurde im Hinblick auf den ersten Analgetikabedarf 1 g Paracetamol als intravenöse Infusion über 10 Minuten verabreicht.
Der systolische und diastolische arterielle Druck sowie die Herzfrequenz aller Patienten wurden unmittelbar vor und postoperativ in der 30. Minute sowie in der 1., 2., 4., 6., 12. und 24. Stunde nach der Blockverabreichung überwacht. Die Schmerzniveaus der Patienten wurden in der 30. Minute, der 1., 2., 4., 6., 12. und 24. postoperativen VAS-Werte gemessen. Der Bedarf an Übelkeit, Erbrechen und anfänglicher Analgesie wurde erfasst. In dieser Studie unterzog sich keiner der Patienten anderen invasiven Eingriffen als Routineeingriffen.
Wenn die parametrischen Testzählungen erfüllt wurden (Kolmogorov-Simirnov), indem die aus unserer Studie erhaltenen Daten in SPSS hochgeladen wurden (Version: 22.0) Programm, Signifikanztest der Differenz zwischen den beiden Durchschnittswerten, Varianzanalyse bei wiederholten Messungen, Bonferroni-Test, Mann-Whitney-U-Test, Wilcoxon-Test, Freidman-Test und Chi-Quadrat-Test wurden verwendet, wenn parametrische Testannahmen nicht erfüllt waren. Wenn α als 0,05, β: 0,10, 1-β: 0,90 angenommen wird, wurden 25 Personen in jede Gruppe einbezogen und die Stärke des Tests betrug p = 0,90388.
Unsere Daten wurden als arithmetisches Mittel, Standardabweichung und Anzahl der Personen angegeben und die Fehlerquote wurde mit 0,05 angenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: 1) ASA I- und II-Patienten. 2) Gesunde Menschen.
Ausschlusskriterien: 1) Personen mit Hautinfektionen, 2) Patienten mit Organomegalie (Hepatomegalie und Splenomegalie), 3) Personen, die der Methode nicht zugestimmt haben. 4) Personen mit Allergien gegen Medikamente, die im Interventionsbereich verwendet werden sollen, in dem die Transversus-abdominis-Ebene durchgeführt werden soll, wurden nicht in die Studie einbezogen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Tippen Sie auf Blockgruppe
Tap-Block-Gruppe: (Gruppe 1) Nach Vollnarkose Am Ende der Operation wurden TAP-Blocks bei den Patienten der 1. Gruppe angebracht.
|
Der Transversus abdominis plane (TAP)-Block ist eine in den letzten Jahren beschriebene Regionalanästhesietechnik, die nach einer Bauchoperation eine Analgesie für den vorderen Teil der Bauchdecke ermöglicht.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Es wurde keine Sperre angewendet.
Es wurde nur eine Vollnarkose angewendet.
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Der Transversus abdominis plane (TAP)-Block ist eine in den letzten Jahren beschriebene Regionalanästhesietechnik, die nach einer Bauchoperation eine Analgesie für den vorderen Teil der Bauchdecke ermöglicht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Visuelle Analogskala der Patienten
Zeitfenster: 0-30 Minuten
|
Schmerzskala
|
0-30 Minuten
|
|
Sistolischer Blutdruck von Patienten
Zeitfenster: 0-30 Minuten
|
Sistolischer Blutdruck
|
0-30 Minuten
|
|
Bedarf an Analgetika für postoperative Patienten
Zeitfenster: 0-60 Minuten
|
Schmerzmittelbedarf
|
0-60 Minuten
|
|
Patienten mit Übelkeit
Zeitfenster: 0-60 Minuten
|
Übelkeit nach der OP
|
0-60 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Other Identifier-2018
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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