- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04364477
Bloqueo TAP en pacientes de cirugía abdominal con anestesia general (TAPBLOCK)
El efecto del bloqueo del plano del transverso del abdomen sobre la analgesia posoperatoria y la comodidad del paciente en pacientes sometidos a cirugía abdominal con anestesia general
INTRODUCCIÓN: El objetivo de este estudio fue investigar los efectos del bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) colocado en el posoperatorio mediante guía ecográfica en pacientes con cesárea, miomectomía e histerectomía bajo anestesia general al eliminar el dolor adicional causado por la incisión quirúrgica.
MATERIALES Y MÉTODOS: El estudio se ha planificado para investigar la analgesia postoperatoria de 50 pacientes con bloqueos TAP aplicados y no aplicados entre las edades de 18-65 años, que pasarán por cirugía abdominal. El estudio se ha realizado de forma prospectiva, aleatoria y controlada. Los pacientes se han clasificado en aquellos a los que se les ha realizado bloqueo TAP (grupo: I) y aquellos sin bloqueo (grupo: II).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se realizó de acuerdo con los Principios de la Declaración de Helsinki (rev. 2013) y con la aprobación de la junta ética local. Después de la aprobación por escrito y firmada de los pacientes, se planeó investigar la analgesia y la comodidad postoperatorias de un total de 50 pacientes. El estudio examinó los niveles de dolor postoperatorio después de la cirugía abdominal con y sin bloqueo TAP. Los sujetos tenían entre 18 y 65 años de edad y se someterían a cirugía abdominal con incisión transversal (cesárea, histerectomía (benigna), miomectomía) y el Sistema de Clasificación del Estado Físico (ASA) I-II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos. Nuestro estudio está planificado para ser prospectivo, aleatorizado y controlado. Los individuos a ser contratados se dividieron en dos grupos de forma aleatoria. La aleatorización se basó en un código generado por computadora. En el primer grupo ingresaron un total de 25 pacientes con 16 cesáreas, 6 miomectomías y 3 histerectomías aplicadas al bloque TAP. En el segundo grupo se incluyeron como grupo control un total de 25 pacientes a las que no se les realizó bloqueo TAP, ni intervención de agujas, 18 cesáreas, 5 miomectomías y 2 histerectomías. No se incluyeron en el estudio aquellos con infecciones de la piel, pacientes con organomegalia (hepatomegalia y esplenomegalia), personas que no dieron su consentimiento para el método y personas con alergias a los medicamentos que se utilizarán en el área de intervención donde se realizará el plano del Transversus abdominis. estudiar.
Se administró solución electrolítica balanceada Isolyte® a razón de 2 ml/kg/hora a los individuos cuya ingesta oral se suspendió 8 horas antes de la cirugía. A los individuos que se incluyeron en el estudio no se les suministró ningún agente sedante en la mañana de su cirugía. La escala analógica visual (EVA) de 10 cm se explicó detalladamente a todos los pacientes antes del procedimiento. Todos los individuos que se incluyeron en el estudio fueron seguidos con un monitor de anestesia (Drager Infinity Vista XL®), frecuencia cardíaca (CAH), electrocardiografía (ECG) (derivación II), presión arterial sistólica (SKB) y presión arterial diastólica (PAD) en el período preoperatorio y preoperatorio. Después de la inducción de la anestesia con 1 µg/kg de fentanilo (Fentanyl, Janssen-Cilag), 0,5 mg/kg de bromuro de rocuronio (Esmeron® vial, Schering-Plough) y 5 mg/kg de tiopental sódico (Pental Sodium®, I.E Ulagay), 4 Se utilizó desflurano al 6 % (Suprane® Volatile Solution, Pharmacist-Head - Baxter) y N2O al 50 % en oxígeno para mantener la anestesia después de la intubación endotraqueal. De manera diferente en el manejo de la anestesia general en operaciones de cesárea, se administraron en inducción 5 mg/kg de tiopental sódico (Pental Sodium®, I.E Ulagay) y 0,5 mg/kg de bromuro de rocuronio (Esmeron® vial, Schering-Plough) y Desflurano 4-6% ( Suprane® Volatile Solution, Pharmaceutical-headed-Baxter), (50% N2O+50% Oxygen) y 1 µg/kg de fentanilo (Fentanyl, Janssen-Cilag) se agregan como anestesia por inhalación después del pinzamiento del cordón umbilical en mantenimiento. La dosis de mantenimiento de bromuro de rocuronio fue de 0,15 mg/kg para todos los casos. Durante la operación se realizó la reposición de líquidos necesaria. Al final de la operación se colocaron bloques TAP a los pacientes del 1er grupo.
Después de que se establecieron las condiciones de esterilización necesarias, la sonda de ultrasonido lineal se recubrió estérilmente y se colocó en el medio de la cresta ilíaca con el límite final de las costillas. Comenzando por la piel, se identificaron las capas en orden descendente, tejido adiposo subcutáneo, músculo oblicuo externo, músculo oblicuo interno, músculo transverso del abdomen y peritoneo. A medida que la punta de la aguja 21Gx100 mm (cánula Pajunk®-Uniplex Nanoline con punta facetada) atravesaba las capas musculares y la fascia, se sintió un clic fascial y la aguja se avanzó con ultrasonido de manera controlada. Después de recibir la segunda sensación de clic (paso de la fascia del músculo oblicuo interno), después de una dosis de prueba de 0,5-1 ml, se fijó la ubicación de la aguja y se aspiró con frecuencia y se aplicó al plan neurofísico bilateral para que 20 ml de 0,25 Se aplicó un % de bupivacaína (Marcaine® 0,5%, Astra Zeneca) en un lado.
El primer grupo de pacientes despertó después del tratamiento de bloqueo TAP y reversión del relajante muscular con sulfato de atropina y neostigmina; el grupo de control se despertó después de la reversión del relajante muscular con sulfato de atropina y neostigmina al final de la operación. Cuando EVA > 3 en el postoperatorio se administró 1 g de paracetamol en infusión intravenosa durante 10 minutos en función del primer requerimiento analgésico.
Las presiones arteriales sistólica y diastólica, la frecuencia cardíaca de todos los pacientes se controlaron inmediatamente antes y después de la operación en el minuto 30 y en las horas 1, 2, 4, 6, 12 y 24 después de la administración del bloque. Los niveles de dolor de los pacientes se midieron en el minuto 30, 1, 2, 4, 6, 12 y 24 valores de EVA postoperatorios. Se registró la necesidad de náuseas, vómitos y analgesia inicial. En este estudio, ninguno de los pacientes se sometió a procedimientos invasivos distintos de los procedimientos de rutina.
Cuando se cumplieron los recuentos de pruebas paramétricas (Kolmogorov-Simirnov) al cargar los datos obtenidos de nuestro estudio a SPSS (ver: 22.0) programa, prueba de significación de la diferencia entre los dos promedios, análisis de varianza en medidas repetidas, prueba de Bonferroni, prueba U de Mann Whitney, prueba de Wilcoxon, prueba de Freidman y prueba de Chi-cuadrado cuando no se cumplían los supuestos de la prueba paramétrica. Cuando α se toma como 0.05, β: 0.10, 1-β: 0.90, se incluyeron 25 individuos en cada grupo y la fuerza de la prueba fue p= 0.90388.
Nuestros datos se informaron como media aritmética, desviación estándar, número de individuos y el nivel de error se tomó como 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: 1) Pacientes ASA I y II. 2) Personas sanas.
Criterios de exclusión: 1) Aquellos con infecciones de la piel, 2) Pacientes con organomegalia (hepatomegalia y esplenomegalia), 3) Personas que no dieron su consentimiento para el método. 4) No se incluyeron en el estudio personas con alergias a los medicamentos que se utilizarán en el área de intervención donde se realizará el plano del Transversus abdominis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de bloques de toque
Grupo Tap Block: (Grupo 1) Después de la anestesia general Al final de la operación, se colocaron bloques TAP a los pacientes del 1er grupo.
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El bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) es una técnica de anestesia regional descrita en los últimos años que proporciona analgesia de la porción anterior de la pared abdominal después de una cirugía abdominal.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control
No se aplica bloqueo.
solo se aplicó anestesia general.
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El bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) es una técnica de anestesia regional descrita en los últimos años que proporciona analgesia de la porción anterior de la pared abdominal después de una cirugía abdominal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual de pacientes
Periodo de tiempo: 0-30 minutos
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Escala de dolor
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0-30 minutos
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Presión arterial sistólica de los pacientes
Periodo de tiempo: 0-30 minutos
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Presión arterial sistólica
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0-30 minutos
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Necesidad de medicamentos analgésicos para pacientes postoperatorios
Periodo de tiempo: 0-60 minutos
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Necesidad analgésica
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0-60 minutos
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pacientes con náuseas
Periodo de tiempo: 0-60 minutos
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náuseas postoperatorias
|
0-60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- Other Identifier-2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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