Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Bloqueo TAP en pacientes de cirugía abdominal con anestesia general (TAPBLOCK)

25 de abril de 2020 actualizado por: Ahmet Cemil Isbir, Cumhuriyet University Hospital

El efecto del bloqueo del plano del transverso del abdomen sobre la analgesia posoperatoria y la comodidad del paciente en pacientes sometidos a cirugía abdominal con anestesia general

INTRODUCCIÓN: El objetivo de este estudio fue investigar los efectos del bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) colocado en el posoperatorio mediante guía ecográfica en pacientes con cesárea, miomectomía e histerectomía bajo anestesia general al eliminar el dolor adicional causado por la incisión quirúrgica.

MATERIALES Y MÉTODOS: El estudio se ha planificado para investigar la analgesia postoperatoria de 50 pacientes con bloqueos TAP aplicados y no aplicados entre las edades de 18-65 años, que pasarán por cirugía abdominal. El estudio se ha realizado de forma prospectiva, aleatoria y controlada. Los pacientes se han clasificado en aquellos a los que se les ha realizado bloqueo TAP (grupo: I) y aquellos sin bloqueo (grupo: II).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio se realizó de acuerdo con los Principios de la Declaración de Helsinki (rev. 2013) y con la aprobación de la junta ética local. Después de la aprobación por escrito y firmada de los pacientes, se planeó investigar la analgesia y la comodidad postoperatorias de un total de 50 pacientes. El estudio examinó los niveles de dolor postoperatorio después de la cirugía abdominal con y sin bloqueo TAP. Los sujetos tenían entre 18 y 65 años de edad y se someterían a cirugía abdominal con incisión transversal (cesárea, histerectomía (benigna), miomectomía) y el Sistema de Clasificación del Estado Físico (ASA) I-II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos. Nuestro estudio está planificado para ser prospectivo, aleatorizado y controlado. Los individuos a ser contratados se dividieron en dos grupos de forma aleatoria. La aleatorización se basó en un código generado por computadora. En el primer grupo ingresaron un total de 25 pacientes con 16 cesáreas, 6 miomectomías y 3 histerectomías aplicadas al bloque TAP. En el segundo grupo se incluyeron como grupo control un total de 25 pacientes a las que no se les realizó bloqueo TAP, ni intervención de agujas, 18 cesáreas, 5 miomectomías y 2 histerectomías. No se incluyeron en el estudio aquellos con infecciones de la piel, pacientes con organomegalia (hepatomegalia y esplenomegalia), personas que no dieron su consentimiento para el método y personas con alergias a los medicamentos que se utilizarán en el área de intervención donde se realizará el plano del Transversus abdominis. estudiar.

Se administró solución electrolítica balanceada Isolyte® a razón de 2 ml/kg/hora a los individuos cuya ingesta oral se suspendió 8 horas antes de la cirugía. A los individuos que se incluyeron en el estudio no se les suministró ningún agente sedante en la mañana de su cirugía. La escala analógica visual (EVA) de 10 cm se explicó detalladamente a todos los pacientes antes del procedimiento. Todos los individuos que se incluyeron en el estudio fueron seguidos con un monitor de anestesia (Drager Infinity Vista XL®), frecuencia cardíaca (CAH), electrocardiografía (ECG) (derivación II), presión arterial sistólica (SKB) y presión arterial diastólica (PAD) en el período preoperatorio y preoperatorio. Después de la inducción de la anestesia con 1 µg/kg de fentanilo (Fentanyl, Janssen-Cilag), 0,5 mg/kg de bromuro de rocuronio (Esmeron® vial, Schering-Plough) y 5 mg/kg de tiopental sódico (Pental Sodium®, I.E Ulagay), 4 Se utilizó desflurano al 6 % (Suprane® Volatile Solution, Pharmacist-Head - Baxter) y N2O al 50 % en oxígeno para mantener la anestesia después de la intubación endotraqueal. De manera diferente en el manejo de la anestesia general en operaciones de cesárea, se administraron en inducción 5 mg/kg de tiopental sódico (Pental Sodium®, I.E Ulagay) y 0,5 mg/kg de bromuro de rocuronio (Esmeron® vial, Schering-Plough) y Desflurano 4-6% ( Suprane® Volatile Solution, Pharmaceutical-headed-Baxter), (50% N2O+50% Oxygen) y 1 µg/kg de fentanilo (Fentanyl, Janssen-Cilag) se agregan como anestesia por inhalación después del pinzamiento del cordón umbilical en mantenimiento. La dosis de mantenimiento de bromuro de rocuronio fue de 0,15 mg/kg para todos los casos. Durante la operación se realizó la reposición de líquidos necesaria. Al final de la operación se colocaron bloques TAP a los pacientes del 1er grupo.

Después de que se establecieron las condiciones de esterilización necesarias, la sonda de ultrasonido lineal se recubrió estérilmente y se colocó en el medio de la cresta ilíaca con el límite final de las costillas. Comenzando por la piel, se identificaron las capas en orden descendente, tejido adiposo subcutáneo, músculo oblicuo externo, músculo oblicuo interno, músculo transverso del abdomen y peritoneo. A medida que la punta de la aguja 21Gx100 mm (cánula Pajunk®-Uniplex Nanoline con punta facetada) atravesaba las capas musculares y la fascia, se sintió un clic fascial y la aguja se avanzó con ultrasonido de manera controlada. Después de recibir la segunda sensación de clic (paso de la fascia del músculo oblicuo interno), después de una dosis de prueba de 0,5-1 ml, se fijó la ubicación de la aguja y se aspiró con frecuencia y se aplicó al plan neurofísico bilateral para que 20 ml de 0,25 Se aplicó un % de bupivacaína (Marcaine® 0,5%, Astra Zeneca) en un lado.

El primer grupo de pacientes despertó después del tratamiento de bloqueo TAP y reversión del relajante muscular con sulfato de atropina y neostigmina; el grupo de control se despertó después de la reversión del relajante muscular con sulfato de atropina y neostigmina al final de la operación. Cuando EVA > 3 en el postoperatorio se administró 1 g de paracetamol en infusión intravenosa durante 10 minutos en función del primer requerimiento analgésico.

Las presiones arteriales sistólica y diastólica, la frecuencia cardíaca de todos los pacientes se controlaron inmediatamente antes y después de la operación en el minuto 30 y en las horas 1, 2, 4, 6, 12 y 24 después de la administración del bloque. Los niveles de dolor de los pacientes se midieron en el minuto 30, 1, 2, 4, 6, 12 y 24 valores de EVA postoperatorios. Se registró la necesidad de náuseas, vómitos y analgesia inicial. En este estudio, ninguno de los pacientes se sometió a procedimientos invasivos distintos de los procedimientos de rutina.

Cuando se cumplieron los recuentos de pruebas paramétricas (Kolmogorov-Simirnov) al cargar los datos obtenidos de nuestro estudio a SPSS (ver: 22.0) programa, prueba de significación de la diferencia entre los dos promedios, análisis de varianza en medidas repetidas, prueba de Bonferroni, prueba U de Mann Whitney, prueba de Wilcoxon, prueba de Freidman y prueba de Chi-cuadrado cuando no se cumplían los supuestos de la prueba paramétrica. Cuando α se toma como 0.05, β: 0.10, 1-β: 0.90, se incluyeron 25 individuos en cada grupo y la fuerza de la prueba fue p= 0.90388.

Nuestros datos se informaron como media aritmética, desviación estándar, número de individuos y el nivel de error se tomó como 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: 1) Pacientes ASA I y II. 2) Personas sanas.

Criterios de exclusión: 1) Aquellos con infecciones de la piel, 2) Pacientes con organomegalia (hepatomegalia y esplenomegalia), 3) Personas que no dieron su consentimiento para el método. 4) No se incluyeron en el estudio personas con alergias a los medicamentos que se utilizarán en el área de intervención donde se realizará el plano del Transversus abdominis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de bloques de toque
Grupo Tap Block: (Grupo 1) Después de la anestesia general Al final de la operación, se colocaron bloques TAP a los pacientes del 1er grupo.
El bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) es una técnica de anestesia regional descrita en los últimos años que proporciona analgesia de la porción anterior de la pared abdominal después de una cirugía abdominal.
Otros nombres:
  • Anestesia general
Comparador de placebos: Grupo de control
No se aplica bloqueo. solo se aplicó anestesia general.
El bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) es una técnica de anestesia regional descrita en los últimos años que proporciona analgesia de la porción anterior de la pared abdominal después de una cirugía abdominal.
Otros nombres:
  • Anestesia general

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual de pacientes
Periodo de tiempo: 0-30 minutos
Escala de dolor
0-30 minutos
Presión arterial sistólica de los pacientes
Periodo de tiempo: 0-30 minutos
Presión arterial sistólica
0-30 minutos
Necesidad de medicamentos analgésicos para pacientes postoperatorios
Periodo de tiempo: 0-60 minutos
Necesidad analgésica
0-60 minutos
pacientes con náuseas
Periodo de tiempo: 0-60 minutos
náuseas postoperatorias
0-60 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

4 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Other Identifier-2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir