- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04364477
TAP blok na břišní chirurgii pacientů s celkovou anestezií (TAPBLOCK)
Vliv bloku transversus abdominis roviny na pooperační analgezii a pohodlí pacienta u pacientů po operaci břicha v celkové anestezii
ÚVOD: Cílem této studie bylo prozkoumat účinky blokády tranversus abdominis roviny (TAP) umístěné pooperačně pomocí ultrazvukového vedení u pacientek s císařským řezem, myomektomií a hysterektomií v celkové anestezii odstraněním další bolesti způsobené chirurgickou incizí.
MATERIÁLY A METODY: Studie byla naplánována ke zkoumání pooperační analgezie u 50 pacientů s aplikovanými a neaplikovanými TAP bloky ve věku 18-65 let, kteří podstoupí operaci břicha. Studie byla provedena prospektivním, randomizovaným a kontrolovaným způsobem. Pacienti byli klasifikováni jako pacienti, kteří podstoupili blokádu TAP (skupina: I) a pacienti bez bloku (skupina: II).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie byla provedena v souladu s principy Helsinské deklarace (rev. 2013) a se souhlasem místní etické komise. Po písemném a podepsaném souhlasu pacientů bylo plánováno vyšetření pooperační analgezie a komfortu celkem 50 pacientů. Studie zkoumala úrovně pooperační bolesti po operaci břicha s a bez TAP blokády. Subjekty byly ve věku 18-65 let, kteří podstoupí operaci břicha s příčnou incizí (císařský řez, hysterektomie (benigní), myomektomie) a americký systém klasifikace fyzického stavu (ASA) I-II podle Americké společnosti anesteziologů. Naše studie je plánována jako prospektivní, randomizovaná a kontrolovaná. Jednotlivci, kteří měli být zapojeni, byli rozděleni do dvou skupin v náhodné formě. Randomizace byla založena na počítačově generovaném kódu. V první skupině bylo přijato celkem 25 pacientek s 16 císařskými řezy, 6 myomektomiemi a 3 hysterektomiemi aplikovanými na TAP blok. Ve druhé skupině bylo jako kontrolní skupina zahrnuto celkem 25 pacientek, které nepodstoupily TAP blokádu, žádnou intervenci jehlou, 18 císařských řezů, 5 myomektomií a 2 hysterektomie. Do studie nebyli zařazeni pacienti s kožními infekcemi, pacienti s organomegalií (hepatomegalie a splenomegalie), lidé, kteří s metodou nesouhlasili, a jedinci s alergií na léky, které mají být použity v oblasti zásahu, kde má být proveden Transversus abdominis plane. studie.
Jednotlivcům, jejichž perorální příjem byl přerušen 8 hodin před operací, byl podáván vyvážený roztok elektrolytu Isolyte® rychlostí 2 ml/kg/hod. Jedincům, kteří měli být zahrnuti do studie, nebyla ráno v den operace podána žádná sedativní látka. Všem pacientům byla před výkonem podrobně vysvětlena 10cm vizuální analogová stupnice (VAS). Všichni jedinci, kteří měli být zahrnuti do studie, byli sledováni pomocí monitoru anestezie (Drager Infinity Vista XL®), srdeční frekvence (CAH), elektrokardiografie (EKG) (svod II), systolického krevního tlaku (SKB) a diastolického krevního tlaku (DBP). v předoperačním a předoperačním období. Po navození anestezie 1 ug/kg fentanylu (Fentanyl, Janssen-Cilag), 0,5 mg/kg rokuronium bromidu (lahvička Esmeron®, Schering-Plough) a 5 mg/kg thiopentalu sodného (Pental Sodium®, I.E Ulagay), 4 -6% Desfluran (Suprane® těkavý roztok, Pharmacist-Head - Baxter) a 50% N2O v kyslíku bylo použito k udržení anestezie po endotracheální intubaci. Na rozdíl od řízení celkové anestezie při císařských řezech bylo indukováno 5 mg/kg thiopentalu sodného (Pental Sodium®, I.E Ulagay) a 0,5 mg/kg rokuronium bromidu (lahvička Esmeron®, Schering-Plough) a 4-6% Desfluran ( Těkavý roztok Suprane®, Pharmaceutical-headed-Baxter), (50 % N2O + 50 % kyslík) a 1 ug/kg fentanylu (Fentanyl, Janssen-Cilag) se přidávají jako inhalační anestezie po sevření pupeční šňůry při údržbě. Udržovací dávka rokuronium-bromidu byla ve všech případech 0,15 mg/kg. Během operace byla provedena nezbytná výměna tekutin. Na konci operace byly pacientům 1. skupiny umístěny TAP bloky.
Po ustavení nezbytných sterilizačních podmínek byla lineární ultrazvuková sonda sterilně potažena a umístěna doprostřed hřebene kyčelního kloubu s koncovou hranicí žeber. Počínaje kůží byly identifikovány vrstvy v sestupném pořadí, podkožní tuková tkáň, vnější šikmý sval, vnitřní šikmý sval, m. transversus abdominis a pobřišnice. Když špička jehly 21Gx100 mm (kanyla Pajunk®-Uniplex Nanoline s fazetovým hrotem) procházela svalovými vrstvami a fascií, bylo cítit fasciální cvaknutí a jehla byla kontrolovaným způsobem posouvána ultrazvukem. Po obdržení druhého cvaknutí (průchod fascie vnitřního šikmého svalu), po 0,5-1 ml testovací dávce, bylo umístění jehly fixováno a často odsáváno a aplikováno na bilaterální neurofyzikální plán tak, aby 20 ml 0,25 % bupivakainu (Marcaine® 0,5 %, Astra Zeneca) bylo aplikováno na jednu stranu.
První skupina pacientů byla probuzena po léčbě blokádou TAP a reverzi myorelaxancia s atropin sulfátem a neostigminem; kontrolní skupina byla probuzena po zrušení svalové relaxanci s atropin sulfátem a neostigminem na konci operace. Při VAS > 3 v pooperačním období byl podán 1 g paracetamolu formou intravenózní infuze po dobu 10 minut v rámci prvního analgetického požadavku.
Systolický a diastolický arteriální tlak, srdeční frekvence všech pacientů byly sledovány bezprostředně před a po operaci ve 30. minutě a 1., 2., 4., 6., 12. a 24. hodině po podání bloku. Míra bolesti u pacientů byla měřena ve 30. minutě, 1., 2., 4., 6., 12. a 24. pooperační hodnotě VAS. Byla zaznamenána potřeba nauzey, zvracení a počáteční analgezie. V této studii žádný z pacientů nepodstoupil žádné jiné invazivní postupy než rutinní postupy.
Když byly splněny počty parametrických testů (Kolmogorov-Simirnov) nahráním dat získaných z naší studie do SPSS (ver: 22.0) Program, test významnosti rozdílu mezi dvěma průměry, analýza rozptylu v opakovaných měřeních, Bonferroniho test, Mann Whitney U test, Wilcoxonův test, Freidmanův test a Chí-kvadrát test byly použity, když nebyly splněny předpoklady parametrického testu. Když se α bere jako 0,05, β: 0,10, 1-β: 0,90, do každé skupiny bylo zahrnuto 25 jedinců a síla testu byla p= 0,90388.
Naše data byla vykázána jako aritmetický průměr, směrodatná odchylka, počet jedinců a míra chyby byla brána jako 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: 1) Pacienti s ASA I a II. 2) Zdraví lidé.
Kritéria vyloučení: 1) Ti s kožními infekcemi, 2) Pacienti s organomegalií (hepatomegalie a splenomegalie), 3) Lidé, kteří nedali souhlas s metodou. 4) Do studie nebyli zahrnuti jedinci s alergií na léky, které mají být použity v oblasti zásahu, kde má být provedena rovina Transversus abdominis.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Klepněte na blokovat Skupina
Skupina Tap Block (Skupina 1) Po celkové anestezii Na konci operace byly TAP bloky umístěny pacientům 1. skupiny.
|
Blok transversus abdominis roviny (TAP) je technika regionální anestezie popsaná v posledních letech, která poskytuje analgezii pro přední část břišní stěny po operaci břicha.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Nebyl použit žádný blok.
byla aplikována pouze celková anestezie.
|
Blok transversus abdominis roviny (TAP) je technika regionální anestezie popsaná v posledních letech, která poskytuje analgezii pro přední část břišní stěny po operaci břicha.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála pacientů
Časové okno: 0-30 minut
|
Stupnice bolesti
|
0-30 minut
|
|
Sistotický krevní tlak pacientů
Časové okno: 0-30 minut
|
Sistotický krevní tlak
|
0-30 minut
|
|
Need For Analgetika pro pacienty po operaci
Časové okno: 0-60 minut
|
Analgetická potřeba
|
0-60 minut
|
|
pacientů s nevolností
Časové okno: 0-60 minut
|
post op nevolnost
|
0-60 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Other Identifier-2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na blok transversus abdominis roviny (TAP).
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoBolest | Tříselná kýlaSpojené státy
-
Spectrum Health HospitalsDokončenoPooperační bolestSpojené státy
-
Makassed General HospitalAktivní, ne nábor
-
Nordsjaellands HospitalDokončeno
-
Samsun UniversityDokončenoCísařský řez | Léčba akutní bolestiKrocan
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalDokončeno
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaDokončeno
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...NáborPooperační bolest | Rovinný blok Erector Spinae | Abdominoplastika | Blok roviny transversus abdominis (TAP).Krocan
-
Assiut UniversityNáborRovinný blok transversus abdominis | Pooperační analgezie | Hrudní epidurální analgezie | Subcostální | Laterální | Rozsáhlá chirurgie břišních nádorůEgypt