Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TAP blok na břišní chirurgii pacientů s celkovou anestezií (TAPBLOCK)

25. dubna 2020 aktualizováno: Ahmet Cemil Isbir, Cumhuriyet University Hospital

Vliv bloku transversus abdominis roviny na pooperační analgezii a pohodlí pacienta u pacientů po operaci břicha v celkové anestezii

ÚVOD: Cílem této studie bylo prozkoumat účinky blokády tranversus abdominis roviny (TAP) umístěné pooperačně pomocí ultrazvukového vedení u pacientek s císařským řezem, myomektomií a hysterektomií v celkové anestezii odstraněním další bolesti způsobené chirurgickou incizí.

MATERIÁLY A METODY: Studie byla naplánována ke zkoumání pooperační analgezie u 50 pacientů s aplikovanými a neaplikovanými TAP bloky ve věku 18-65 let, kteří podstoupí operaci břicha. Studie byla provedena prospektivním, randomizovaným a kontrolovaným způsobem. Pacienti byli klasifikováni jako pacienti, kteří podstoupili blokádu TAP (skupina: I) a pacienti bez bloku (skupina: II).

Přehled studie

Detailní popis

Studie byla provedena v souladu s principy Helsinské deklarace (rev. 2013) a se souhlasem místní etické komise. Po písemném a podepsaném souhlasu pacientů bylo plánováno vyšetření pooperační analgezie a komfortu celkem 50 pacientů. Studie zkoumala úrovně pooperační bolesti po operaci břicha s a bez TAP blokády. Subjekty byly ve věku 18-65 let, kteří podstoupí operaci břicha s příčnou incizí (císařský řez, hysterektomie (benigní), myomektomie) a americký systém klasifikace fyzického stavu (ASA) I-II podle Americké společnosti anesteziologů. Naše studie je plánována jako prospektivní, randomizovaná a kontrolovaná. Jednotlivci, kteří měli být zapojeni, byli rozděleni do dvou skupin v náhodné formě. Randomizace byla založena na počítačově generovaném kódu. V první skupině bylo přijato celkem 25 pacientek s 16 císařskými řezy, 6 myomektomiemi a 3 hysterektomiemi aplikovanými na TAP blok. Ve druhé skupině bylo jako kontrolní skupina zahrnuto celkem 25 pacientek, které nepodstoupily TAP blokádu, žádnou intervenci jehlou, 18 císařských řezů, 5 myomektomií a 2 hysterektomie. Do studie nebyli zařazeni pacienti s kožními infekcemi, pacienti s organomegalií (hepatomegalie a splenomegalie), lidé, kteří s metodou nesouhlasili, a jedinci s alergií na léky, které mají být použity v oblasti zásahu, kde má být proveden Transversus abdominis plane. studie.

Jednotlivcům, jejichž perorální příjem byl přerušen 8 hodin před operací, byl podáván vyvážený roztok elektrolytu Isolyte® rychlostí 2 ml/kg/hod. Jedincům, kteří měli být zahrnuti do studie, nebyla ráno v den operace podána žádná sedativní látka. Všem pacientům byla před výkonem podrobně vysvětlena 10cm vizuální analogová stupnice (VAS). Všichni jedinci, kteří měli být zahrnuti do studie, byli sledováni pomocí monitoru anestezie (Drager Infinity Vista XL®), srdeční frekvence (CAH), elektrokardiografie (EKG) (svod II), systolického krevního tlaku (SKB) a diastolického krevního tlaku (DBP). v předoperačním a předoperačním období. Po navození anestezie 1 ug/kg fentanylu (Fentanyl, Janssen-Cilag), 0,5 mg/kg rokuronium bromidu (lahvička Esmeron®, Schering-Plough) a 5 mg/kg thiopentalu sodného (Pental Sodium®, I.E Ulagay), 4 -6% Desfluran (Suprane® těkavý roztok, Pharmacist-Head - Baxter) a 50% N2O v kyslíku bylo použito k udržení anestezie po endotracheální intubaci. Na rozdíl od řízení celkové anestezie při císařských řezech bylo indukováno 5 mg/kg thiopentalu sodného (Pental Sodium®, I.E Ulagay) a 0,5 mg/kg rokuronium bromidu (lahvička Esmeron®, Schering-Plough) a 4-6% Desfluran ( Těkavý roztok Suprane®, Pharmaceutical-headed-Baxter), (50 % N2O + 50 % kyslík) a 1 ug/kg fentanylu (Fentanyl, Janssen-Cilag) se přidávají jako inhalační anestezie po sevření pupeční šňůry při údržbě. Udržovací dávka rokuronium-bromidu byla ve všech případech 0,15 mg/kg. Během operace byla provedena nezbytná výměna tekutin. Na konci operace byly pacientům 1. skupiny umístěny TAP bloky.

Po ustavení nezbytných sterilizačních podmínek byla lineární ultrazvuková sonda sterilně potažena a umístěna doprostřed hřebene kyčelního kloubu s koncovou hranicí žeber. Počínaje kůží byly identifikovány vrstvy v sestupném pořadí, podkožní tuková tkáň, vnější šikmý sval, vnitřní šikmý sval, m. transversus abdominis a pobřišnice. Když špička jehly 21Gx100 mm (kanyla Pajunk®-Uniplex Nanoline s fazetovým hrotem) procházela svalovými vrstvami a fascií, bylo cítit fasciální cvaknutí a jehla byla kontrolovaným způsobem posouvána ultrazvukem. Po obdržení druhého cvaknutí (průchod fascie vnitřního šikmého svalu), po 0,5-1 ml testovací dávce, bylo umístění jehly fixováno a často odsáváno a aplikováno na bilaterální neurofyzikální plán tak, aby 20 ml 0,25 % bupivakainu (Marcaine® 0,5 %, Astra Zeneca) bylo aplikováno na jednu stranu.

První skupina pacientů byla probuzena po léčbě blokádou TAP a reverzi myorelaxancia s atropin sulfátem a neostigminem; kontrolní skupina byla probuzena po zrušení svalové relaxanci s atropin sulfátem a neostigminem na konci operace. Při VAS > 3 v pooperačním období byl podán 1 g paracetamolu formou intravenózní infuze po dobu 10 minut v rámci prvního analgetického požadavku.

Systolický a diastolický arteriální tlak, srdeční frekvence všech pacientů byly sledovány bezprostředně před a po operaci ve 30. minutě a 1., 2., 4., 6., 12. a 24. hodině po podání bloku. Míra bolesti u pacientů byla měřena ve 30. minutě, 1., 2., 4., 6., 12. a 24. pooperační hodnotě VAS. Byla zaznamenána potřeba nauzey, zvracení a počáteční analgezie. V této studii žádný z pacientů nepodstoupil žádné jiné invazivní postupy než rutinní postupy.

Když byly splněny počty parametrických testů (Kolmogorov-Simirnov) nahráním dat získaných z naší studie do SPSS (ver: 22.0) Program, test významnosti rozdílu mezi dvěma průměry, analýza rozptylu v opakovaných měřeních, Bonferroniho test, Mann Whitney U test, Wilcoxonův test, Freidmanův test a Chí-kvadrát test byly použity, když nebyly splněny předpoklady parametrického testu. Když se α bere jako 0,05, β: 0,10, 1-β: 0,90, do každé skupiny bylo zahrnuto 25 jedinců a síla testu byla p= 0,90388.

Naše data byla vykázána jako aritmetický průměr, směrodatná odchylka, počet jedinců a míra chyby byla brána jako 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: 1) Pacienti s ASA I a II. 2) Zdraví lidé.

Kritéria vyloučení: 1) Ti s kožními infekcemi, 2) Pacienti s organomegalií (hepatomegalie a splenomegalie), 3) Lidé, kteří nedali souhlas s metodou. 4) Do studie nebyli zahrnuti jedinci s alergií na léky, které mají být použity v oblasti zásahu, kde má být provedena rovina Transversus abdominis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Klepněte na blokovat Skupina
Skupina Tap Block (Skupina 1) Po celkové anestezii Na konci operace byly TAP bloky umístěny pacientům 1. skupiny.
Blok transversus abdominis roviny (TAP) je technika regionální anestezie popsaná v posledních letech, která poskytuje analgezii pro přední část břišní stěny po operaci břicha.
Ostatní jména:
  • Celková anestezie
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Nebyl použit žádný blok. byla aplikována pouze celková anestezie.
Blok transversus abdominis roviny (TAP) je technika regionální anestezie popsaná v posledních letech, která poskytuje analgezii pro přední část břišní stěny po operaci břicha.
Ostatní jména:
  • Celková anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála pacientů
Časové okno: 0-30 minut
Stupnice bolesti
0-30 minut
Sistotický krevní tlak pacientů
Časové okno: 0-30 minut
Sistotický krevní tlak
0-30 minut
Need For Analgetika pro pacienty po operaci
Časové okno: 0-60 minut
Analgetická potřeba
0-60 minut
pacientů s nevolností
Časové okno: 0-60 minut
post op nevolnost
0-60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

4. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Other Identifier-2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na blok transversus abdominis roviny (TAP).

Předplatit