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脳卒中後の患者の移動に対する視覚フィードバック装置のリハビリテーション効果 (Copernicus)

2020年4月23日 更新者:Loris Pignolo、S.Anna Rehabilitation Institute

脳卒中患者の早期歩行開始のための視覚フィードバックデバイス「Copernicus®」のリハビリ効果の研究

私たちは、Copernicus® と呼ばれる、視覚的なフィードバックを備えた新しい体重サポート (BWS) 歩行訓練システムの実現可能性と有効性をテストしました。 このコンピュータ化されたデバイスは、片麻痺患者に非常に快適で規則的かつ反復可能な移動運動を提供し、歩行パラメータの視覚的なリアルタイム監視を通じて両足に交互に体重負荷を伝達する能力を訓練します。

調査の概要

詳細な説明

歩行障害は脳卒中患者 (約 80%) に非常に多く見られ、日常活動を行う際の転倒のリスクが増大し、全体的な生活の質も低下します。 これらの患者の歩行障害は、静かに立っているときの姿勢と体重配分の非対称性、および歩行速度の低下を特徴とし、これは運動器回復の最も重要な結果尺度の 1 つと考えられています。

脳卒中後の歩行機能(速度、非対称性、バランス)を回復することは、脳卒中後のリハビリテーションにおける主要な治療目標の 1 つであり、多数の回復戦略が提案されています。

この研究では、Copernicus® と呼ばれる視覚フィードバックを備えた新しい体重サポート (BWS) 歩行訓練システムの実現可能性と有効性をテストしました。 このコンピュータ化されたデバイスは、片麻痺患者に非常に快適で規則的かつ反復可能な移動運動を提供し、歩行パラメータの視覚的なリアルタイム監視を通じて両足に交互に体重負荷を伝達する能力を訓練します。移動運動の早期開始のための感覚システムであるコペルニクス®は、次のように表示されます。高さ約 1 メートルの楕円形の円筒で、装置の楕円形の表面に沿ってガイドが固定されている場合、その上で 2 つの完全にスライドする位置が準備されます。 各支柱には、患者の健康な側が置かれる支持体があり、その上に身体を支持するための装具が取り付けられ、垂直化の際に患者が着用する。患者の正面にはタブレットがあり、エクササイズ中に視覚的なフィードバックを提供します。 患者は、足の 3 つの領域 (外側、内側、かかと) にかかる圧力を各足ごとに記録するピエゾ抵抗センサーを備えた一対の靴底に靴を履きます。 記録されたデータは処理され、仮想補強環境内でタブレットに送信されます。 患者は自分のパフォーマンスと達成された結果を知り、実際のシナリオの中でそれらを認識することができます。 センシングパッドは、各サイドのサポート時間とチェンジの回数を測定します。 この装置は 2 人の患者を同時に治療できるように構成されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

162

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Crotone、イタリア、88900
        • S.Anna Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 中大脳動脈領域における片側性脳卒中。発症の少なくとも1か月前に発生。
  • 重度の認知障害を伴わずに口頭による指示に従う能力(ミニ精神状態評価、MMSE> 24)。
  • 右利きの患者
  • インフォームドコンセントの署名。

除外基準:

  • 両側性障害。
  • 完全片麻痺の存在;
  • 外傷の病歴(例: 骨折、外傷後の永久異形を伴う関節脱臼)下肢の運動機能を損なう。
  • ボツリヌス毒素注射または下肢の機能に影響を与えるその他の薬物療法。
  • 主要な感情障害またはアルコール乱用の病歴、または重篤な心臓、肺、腎臓、肝臓疾患の病歴および/または臨床的証拠。
  • インフォームドコンセントを提供できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的VFグループ

急性期後で初めて虚血性脳卒中と診断された入院患者は、リハビリテーションのために S.アンナリハビリテーション研究所に入院しました。

この介入は、毎日 2 時間のリハビリテーション セッションを週に 5 回、6 週間にわたって行います。 1 時間の治療中、このグループはコンピュータ化された BWS システムによって視覚的なフィードバックなしで高度な歩行トレーニング セッションを実行します。治療の 2 時間目 治療の 2 時間目は、患者は下肢の受動的および能動的可動化、体幹制御、起立、歩行解除のための訓練からなる従来の治療法に従って治療されます。

Copernicus® と名付けられたコンピューター化された BWS システムによる、視覚的なフィードバックを必要としない高度な歩行トレーニング セッション。
実験的:実験的 VF+ グループ

急性期後で初めて虚血性脳卒中と診断された入院患者は、リハビリテーションのために S.アンナリハビリテーション研究所に入院しました。

この介入は、毎日 2 時間のリハビリテーション セッションを週に 5 回、6 週間にわたって行います。 1 時間の治療中、このグループは同じ高度な歩行トレーニング セッションを実行し、視覚的なフィードバックを追加して、運動能力のリアルタイムのインタラクティブな制御を保証します。治療の 2 時間目 治療の 2 時間目は、患者は下肢の受動的および能動的可動化、体幹制御、起立、歩行解除のための訓練からなる従来の治療法に従って治療されます。

視覚的なフィードバックを追加した高度な歩行トレーニング セッションにより、運動能力のリアルタイムのインタラクティブな制御が保証されます。
アクティブコンパレータ:対照群

急性期後で初めて虚血性脳卒中と診断された入院患者は、リハビリテーションのために S.アンナリハビリテーション研究所に入院しました。

この介入は、毎日 2 時間のリハビリテーション セッションを週に 5 回、6 週間にわたって行います。 1時間の治療中に、このグループは、下肢の受動的および能動的な可動化、体幹の制御、起立、歩行解除のための訓練からなる従来の治療を行います。治療の 2 時間目 治療の 2 時間目は、患者は下肢の受動的および能動的可動化、体幹制御、起立、歩行解除のための訓練からなる従来の治療法に従って治療されます。

普段のお手入れ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚フィードバック装置を使用して行われる早期リハビリテーションおよび離床治療の効果を評価する。
時間枠:治療終了後最大6週間
下肢の運動能力、歩行、バランスを評価するために、ティネッティテストを使用します。
治療終了後最大6週間
視覚フィードバック装置を使用して行われる早期リハビリテーションおよび離床治療の効果を評価する。
時間枠:治療終了後最大6週間
日常生活活動における障害の程度は、Barthel Index (BI) で評価されました。
治療終了後最大6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新しいコンピューター化された BWS 感覚フィードバック システム (Copernicus®) の有効性を評価する。
時間枠:治療終了から6週間後
ウェアラブル センサーから抽出された視覚フィードバックによって歩行パフォーマンスに関する情報を提供する、新しいコンピュータ化された BWS 感覚フィードバック システム (Copernicus®) の有効性を評価するために、Fugl-Meyer 下肢スケール テスト (FM-LE) を使用します。
治療終了から6週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Paolo Tonin, MD、S.Anna Rehabilitation Insitute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月1日

一次修了 (実際)

2018年12月31日

研究の完了 (実際)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月23日

最初の投稿 (実際)

2020年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月23日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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