Реабилитационная эффективность устройства зрительной обратной связи для передвижения пациентов, перенесших инсульт (Copernicus)
Изучение реабилитационной эффективности Copernicus®, устройства зрительной обратной связи для раннего начала двигательной активности у пациентов, перенесших инсульт
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нарушения походки очень распространены у пациентов с инсультом (около 80%), что увеличивает риск падений при выполнении повседневных дел, а также снижает общее качество жизни. Нарушения походки у этих пациентов характеризуются асимметрией позы и распределения веса при спокойном стоянии, а также снижением скорости ходьбы, что считается одним из важнейших показателей исхода восстановления опорно-двигательного аппарата.
Восстановление функций походки (скорости, асимметрии и равновесия) после инсульта является одной из основных терапевтических целей в постинсультной реабилитации, и было предложено множество стратегий восстановления.
В этом исследовании мы проверили осуществимость и эффективность новой системы тренировки ходьбы с поддержкой веса тела (BWS) с визуальной обратной связью, которая называется Copernicus®. Это компьютеризированное устройство обеспечивает очень комфортную, регулярную и воспроизводимую локомоцию у пациентов с гемиплегией, тренируя способность поочередно переносить весовую нагрузку на обе ноги посредством визуального мониторинга параметров походки в режиме реального времени Copernicus®, сенсорная система для раннего начала локомоции выглядит как эллиптический цилиндр высотой около 1 метра, на котором подготовлены два полностью скользящих положения с помощью направляющей, закрепленной вдоль овальной поверхности устройства. Каждая стойка имеет опору, на которую укладывается здоровая сторона пациента, над которой крепится скоба для поддержки тела, которую пациент носит при вертикализации; Перед пациентом находится планшет, обеспечивающий визуальную обратную связь во время выполнения упражнений. Пациент носит обувь на паре подошв с пьезорезистивными датчиками, регистрирующими для каждой стопы давление, оказываемое на три области стопы (внешнюю, внутреннюю и пяточную). Записанные данные затем обрабатываются и передаются на планшет в виртуальной среде подкрепления. Пациент сможет узнать свою работу и достигнутые результаты и воспринять их в рамках реального сценария. Сенсорные подушечки измеряют время поддержки для каждой стороны и количество изменений. Устройство сконструировано таким образом, что позволяет проводить одновременное лечение двух пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Crotone, Италия, 88900
- S.Anna Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- односторонний инсульт на территории средней мозговой артерии, произошедший не менее чем за 1 мес до поступления;
- способность следовать словесным инструкциям без серьезных когнитивных нарушений (Мини-оценка психического состояния, MMSE> 24);
- пациенты-правши
- подписание информированного согласия.
Критерий исключения:
- двустороннее поражение;
- наличие полной гемиплегии;
- травматическое повреждение в анамнезе (например, перелом, вывих сустава со стойким дисморфизмом после травмы) с нарушением двигательной функции нижних конечностей;
- инъекции ботулотоксина или другие лекарства, влияющие на функцию нижних конечностей;
- история основных аффективных расстройств или злоупотребления алкоголем или история и / или клинические признаки тяжелых заболеваний сердца, легких, почек или печени;
- невозможность дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа ВФ
Стационарные больные с диагнозом «первичный ишемический инсульт в постостром периоде», госпитализированные на реабилитацию в Институт реабилитации им. С.Анны. Вмешательство состоит из двухчасовых ежедневных реабилитационных сеансов, пять раз в неделю в течение 6 недель. В течение одного часа лечения эта группа выполняет расширенные занятия по обучению походке с помощью компьютеризированной системы BWS без визуальной обратной связи; в течение второго часа лечения, в течение второго часа лечения больных лечат по общепринятой терапии, состоящей из упражнений на пассивную и активную мобилизацию нижних конечностей, управление туловищем, стояние, передвижение. |
Усовершенствованные тренировки ходьбы с помощью компьютеризированной системы BWS Copernicus® без визуальной обратной связи.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа VF+
Стационарные больные с диагнозом «первичный ишемический инсульт в постостром периоде», госпитализированные на реабилитацию в Институт реабилитации им. С.Анны. Вмешательство состоит из двухчасовых ежедневных реабилитационных сеансов, пять раз в неделю в течение 6 недель. В течение одного часа лечения эта группа выполняет один и тот же сеанс расширенной тренировки ходьбы с добавлением визуальной обратной связи, обеспечивающей интерактивный контроль двигательной активности в реальном времени; в течение второго часа лечения, в течение второго часа лечения больных лечат по общепринятой терапии, состоящей из упражнений на пассивную и активную мобилизацию нижних конечностей, управление туловищем, стояние, передвижение. |
Усовершенствованная тренировка ходьбы с добавлением визуальной обратной связи, обеспечивающей интерактивный контроль двигательной активности в реальном времени.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Стационарные больные с диагнозом «первичный ишемический инсульт в постостром периоде», госпитализированные на реабилитацию в Институт реабилитации им. С.Анны. Вмешательство состоит из двухчасовых ежедневных реабилитационных сеансов, пять раз в неделю в течение 6 недель. В течение одного часа лечения этой группе проводят традиционную терапию, состоящую из упражнений на пассивную и активную мобилизацию нижних конечностей, управление туловищем, стояние, передвижение; в течение второго часа лечения, в течение второго часа лечения больных лечат по общепринятой терапии, состоящей из упражнений на пассивную и активную мобилизацию нижних конечностей, управление туловищем, стояние, передвижение. |
Обычный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффекты ранней реабилитации и лечения, проводимого с использованием устройства визуальной обратной связи.
Временное ограничение: до 6 недель после окончания лечения
|
Для оценки двигательных возможностей нижних конечностей, походки и равновесия используется тест Тинетти.
|
до 6 недель после окончания лечения
|
|
Оценить эффекты ранней реабилитации и лечения, проводимого с использованием устройства визуальной обратной связи.
Временное ограничение: до 6 недель после окончания лечения
|
Степень инвалидности при повседневной деятельности оценивали с помощью индекса Бартеля (BI).
|
до 6 недель после окончания лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффективность новой компьютеризированной системы сенсорной обратной связи BWS (Copernicus®).
Временное ограничение: Через 6 недель после окончания лечения
|
Чтобы оценить эффективность новой компьютеризированной системы сенсорной обратной связи BWS (Copernicus®), которая предоставляет информацию о характеристиках походки с помощью визуальной обратной связи, полученной от носимых датчиков, мы используем тест по шкале Fugl-Meyer для нижних конечностей (FM-LE).
|
Через 6 недель после окончания лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Paolo Tonin, MD, S.Anna Rehabilitation Insitute
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Veerbeek JM, van Wegen E, van Peppen R, van der Wees PJ, Hendriks E, Rietberg M, Kwakkel G. What is the evidence for physical therapy poststroke? A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2014 Feb 4;9(2):e87987. doi: 10.1371/journal.pone.0087987. eCollection 2014.
- Belda-Lois JM, Mena-del Horno S, Bermejo-Bosch I, Moreno JC, Pons JL, Farina D, Iosa M, Molinari M, Tamburella F, Ramos A, Caria A, Solis-Escalante T, Brunner C, Rea M. Rehabilitation of gait after stroke: a review towards a top-down approach. J Neuroeng Rehabil. 2011 Dec 13;8:66. doi: 10.1186/1743-0003-8-66.
- Mehrholz J, Thomas S, Elsner B. Treadmill training and body weight support for walking after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Aug 17;8(8):CD002840. doi: 10.1002/14651858.CD002840.pub4.
- Cerasa A, Pignolo L, Gramigna V, Serra S, Olivadese G, Rocca F, Perrotta P, Dolce G, Quattrone A, Tonin P. Exoskeleton-Robot Assisted Therapy in Stroke Patients: A Lesion Mapping Study. Front Neuroinform. 2018 Jul 17;12:44. doi: 10.3389/fninf.2018.00044. eCollection 2018.
- Pignolo L, Serra S, Basta G, Carozzo S, Arcuri F, Pignataro LM, Ciancarelli I, Tonin P, Cerasa A. Data on a new neurorehabilitation approach targeting functional recovery in stroke patients. Data Brief. 2019 Oct 28;27:104685. doi: 10.1016/j.dib.2019.104685. eCollection 2019 Dec.
- Elsner B, Scholer A, Kon T, Mehrholz J. Walking with rhythmic auditory stimulation in chronic patients after stroke: A pilot randomized controlled trial. Physiother Res Int. 2020 Jan;25(1):e1800. doi: 10.1002/pri.1800. Epub 2019 Jun 24.
- Mehrholz J, Pohl M, Kugler J, Elsner B. The Improvement of Walking Ability Following Stroke. Dtsch Arztebl Int. 2018 Sep 28;115(39):639-645. doi: 10.3238/arztebl.2018.0639.
- Mehrholz J, Thomas S, Werner C, Kugler J, Pohl M, Elsner B. Electromechanical-Assisted Training for Walking After Stroke: A Major Update of the Evidence. Stroke. 2017 Jun 16:STROKEAHA.117.018018. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.018018. Online ahead of print. No abstract available.
- Price R, Choy NL. Investigating the Relationship of the Functional Gait Assessment to Spatiotemporal Parameters of Gait and Quality of Life in Individuals With Stroke. J Geriatr Phys Ther. 2019 Oct/Dec;42(4):256-264. doi: 10.1519/JPT.0000000000000173.
- Gianella MG, Gath CF, Bonamico L, Olmos LE, Russo MJ. Prediction of Gait without Physical Assistance after Inpatient Rehabilitation in Severe Subacute Stroke Subjects. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2019 Nov;28(11):104367. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2019.104367. Epub 2019 Sep 10.
- Carozzo S, Serra S, Pignolo L, Tonin P, Cerasa A. The assessment of trunk recovery in stroke patients using 3D kinematic measures. Med Eng Phys. 2020 Apr;78:98-105. doi: 10.1016/j.medengphy.2020.01.013. Epub 2020 Feb 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ISA COP062017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .