- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04364490
Rehabilitationswirksamkeit eines visuellen Feedbackgeräts zur Fortbewegung von Patienten nach einem Schlaganfall (Copernicus)
Untersuchung der Rehabilitationswirksamkeit von Copernicus®, einem visuellen Feedbackgerät für den frühen Beginn der Fortbewegung von Patienten nach einem Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gangstörungen treten bei Schlaganfallpatienten sehr häufig auf (etwa 80 %), was das Sturzrisiko bei alltäglichen Aktivitäten erhöht und auch die allgemeine Lebensqualität beeinträchtigt. Gangstörungen bei diesen Patienten sind durch eine Asymmetrie der Haltung und Gewichtsverteilung beim ruhigen Stehen sowie durch eine verringerte Ganggeschwindigkeit gekennzeichnet, die als einer der wichtigsten Ergebnisindikatoren für die Erholung des Bewegungsapparates gilt.
Die Wiederherstellung der Gangfunktionen (Geschwindigkeit, Asymmetrie und Gleichgewicht) nach einem Schlaganfall ist eines der wichtigsten therapeutischen Ziele in der Rehabilitation nach einem Schlaganfall, und es wurden zahlreiche Wiederherstellungsstrategien vorgeschlagen.
In dieser Studie haben wir die Machbarkeit und Wirksamkeit eines neuartigen Gangtrainingssystems zur Körpergewichtsunterstützung (BWS) mit visuellem Feedback namens Copernicus® getestet. Dieses computergestützte Gerät ermöglicht eine äußerst komfortable, regelmäßige und wiederholbare Fortbewegung bei hemiplegischen Patienten und trainiert die Fähigkeit, Gewichtsbelastungen abwechselnd auf beide Füße zu übertragen, indem es die Gangparameter visuell in Echtzeit überwacht. Copernicus®, ein sensorisches System für den frühen Beginn der Fortbewegung, erscheint als ein elliptischer Zylinder von etwa 1 Meter Höhe, auf dem mittels einer Führung, die entlang der ovalen Oberfläche des Geräts befestigt ist, zwei vollständig verschiebbare Positionen vorgesehen sind. Jeder Pfosten verfügt über eine Stütze, auf der die gesunde Seite des Probanden des Patienten platziert wird, über der eine Stütze zur Unterstützung des Körpers angebracht ist und vom Patienten in der Vertikalisierung getragen wird; Vor dem Patienten befindet sich ein Tablet, das während der Übungen visuelles Feedback gibt. Der Patient trägt Schuhe auf einer Sohle mit piezoresistiven Sensoren, die für jeden Fuß den Druck aufzeichnen, der auf die drei Bereiche des Fußes (außen, innen und Ferse) ausgeübt wird. Die aufgezeichneten Daten werden dann verarbeitet und innerhalb einer virtuellen Verstärkungsumgebung an das Tablet übertragen. Der Patient wird in der Lage sein, seine Leistung und die erzielten Ergebnisse kennenzulernen und sie in einem realen Szenario wahrzunehmen. Die Sensorpads messen die Stützzeiten für jede Seite und die Anzahl der Wechsel. Das Gerät ist so aufgebaut, dass es die gleichzeitige Behandlung von zwei Patienten ermöglicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Crotone, Italien, 88900
- S.Anna Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- einseitiger Schlaganfall im Bereich der mittleren Hirnarterie, der mindestens 1 Monat vor der Einreise aufgetreten ist;
- Fähigkeit, verbalen Anweisungen ohne schwere kognitive Beeinträchtigung zu folgen (Mini Mental State Evaluation, MMSE > 24);
- rechtshändige Patienten
- Unterschrift der Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- bilaterale Beeinträchtigung;
- Vorliegen einer vollständigen Hemiplegie;
- traumatische Verletzungen in der Vorgeschichte (z.B. Fraktur, Gelenkluxation mit bleibender Dysmorphie nach Trauma) mit Beeinträchtigung der motorischen Funktion der unteren Gliedmaßen;
- Botulinumtoxin-Injektionen oder andere Medikamente, die die Funktion der unteren Gliedmaßen beeinflussen;
- schwere affektive Störungen oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte oder Vorgeschichte und/oder klinische Anzeichen schwerer Herz-, Lungen-, Nieren- oder Lebererkrankungen;
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentelle VF-Gruppe
Stationäre Patienten mit der Diagnose eines ersten ischämischen Schlaganfalls in der postakuten Phase, die zur Rehabilitation in das S.Anna-Rehabilitationsinstitut aufgenommen wurden. Die Intervention besteht aus zweistündigen täglichen Rehabilitationssitzungen, fünf wöchentlich über 6 Wochen. Während einer einstündigen Behandlung führt diese Gruppe fortgeschrittene Gangtrainingssitzungen mit dem computergestützten BWS-System ohne visuelles Feedback durch; Während der zweiten Behandlungsstunde werden die Patienten gemäß der konventionellen Therapie behandelt, die aus Übungen zur passiven und aktiven Mobilisierung der unteren Gliedmaßen, Rumpfkontrolle, Stehen und Gehen besteht. |
Fortgeschrittene Gangtrainingseinheiten mit dem computergestützten BWS-System namens Copernicus®, ohne visuelles Feedback.
|
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Experimental: Experimentelle VF+-Gruppe
Stationäre Patienten mit der Diagnose eines ersten ischämischen Schlaganfalls in der postakuten Phase, die zur Rehabilitation in das S.Anna-Rehabilitationsinstitut aufgenommen wurden. Die Intervention besteht aus zweistündigen täglichen Rehabilitationssitzungen, fünf wöchentlich über 6 Wochen. Während einer einstündigen Behandlung führt diese Gruppe das gleiche fortgeschrittene Gangtraining durch, ergänzt durch visuelles Feedback, um eine interaktive Kontrolle der Bewegungsleistung in Echtzeit zu gewährleisten; Während der zweiten Behandlungsstunde werden die Patienten gemäß der konventionellen Therapie behandelt, die aus Übungen zur passiven und aktiven Mobilisierung der unteren Gliedmaßen, Rumpfkontrolle, Stehen und Gehen besteht. |
Fortgeschrittene Gangtrainingssitzung mit zusätzlichem visuellem Feedback, das eine interaktive Kontrolle der Bewegungsleistung in Echtzeit gewährleistet.
|
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Stationäre Patienten mit der Diagnose eines ersten ischämischen Schlaganfalls in der postakuten Phase, die zur Rehabilitation in das S.Anna-Rehabilitationsinstitut aufgenommen wurden. Die Intervention besteht aus zweistündigen täglichen Rehabilitationssitzungen, fünf wöchentlich über 6 Wochen. Während einer einstündigen Behandlung führt diese Gruppe eine konventionelle Therapie durch, die aus Übungen zur passiven und aktiven Mobilisierung der unteren Gliedmaßen, Rumpfkontrolle, Stehen und Gehen besteht. Während der zweiten Behandlungsstunde werden die Patienten gemäß der konventionellen Therapie behandelt, die aus Übungen zur passiven und aktiven Mobilisierung der unteren Gliedmaßen, Rumpfkontrolle, Stehen und Gehen besteht. |
Übliche Pflege
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Auswirkungen einer frühen Rehabilitations- und Deambulationsbehandlung, die mithilfe eines visuellen Feedbackgeräts durchgeführt wurde.
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen nach Behandlungsende
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Zur Beurteilung der motorischen Fähigkeiten der unteren Gliedmaßen, des Gangs und des Gleichgewichts verwenden wir den Tinetti-Test.
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bis zu 6 Wochen nach Behandlungsende
|
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Bewertung der Auswirkungen einer frühen Rehabilitations- und Deambulationsbehandlung, die mithilfe eines visuellen Feedbackgeräts durchgeführt wurde.
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen nach Behandlungsende
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Der Grad der Behinderung bei Aktivitäten des täglichen Lebens wurde mit dem Barthel-Index (BI) bewertet.
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bis zu 6 Wochen nach Behandlungsende
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Wirksamkeit eines neuartigen computergestützten BWS-Sensor-Feedback-Systems (Copernicus®).
Zeitfenster: 6 Wochen nach Ende der Behandlung
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Um die Wirksamkeit eines neuartigen computergestützten sensorischen BWS-Feedbacksystems (Copernicus®) zu bewerten, das Informationen über Gangleistungen durch visuelles Feedback liefert, das von tragbaren Sensoren extrahiert wird, verwenden wir den Fugl-Meyer-Test auf der unteren Extremitätenskala (FM-LE).
|
6 Wochen nach Ende der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Paolo Tonin, MD, S.Anna Rehabilitation Insitute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Veerbeek JM, van Wegen E, van Peppen R, van der Wees PJ, Hendriks E, Rietberg M, Kwakkel G. What is the evidence for physical therapy poststroke? A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2014 Feb 4;9(2):e87987. doi: 10.1371/journal.pone.0087987. eCollection 2014.
- Belda-Lois JM, Mena-del Horno S, Bermejo-Bosch I, Moreno JC, Pons JL, Farina D, Iosa M, Molinari M, Tamburella F, Ramos A, Caria A, Solis-Escalante T, Brunner C, Rea M. Rehabilitation of gait after stroke: a review towards a top-down approach. J Neuroeng Rehabil. 2011 Dec 13;8:66. doi: 10.1186/1743-0003-8-66.
- Mehrholz J, Thomas S, Elsner B. Treadmill training and body weight support for walking after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Aug 17;8(8):CD002840. doi: 10.1002/14651858.CD002840.pub4.
- Cerasa A, Pignolo L, Gramigna V, Serra S, Olivadese G, Rocca F, Perrotta P, Dolce G, Quattrone A, Tonin P. Exoskeleton-Robot Assisted Therapy in Stroke Patients: A Lesion Mapping Study. Front Neuroinform. 2018 Jul 17;12:44. doi: 10.3389/fninf.2018.00044. eCollection 2018.
- Pignolo L, Serra S, Basta G, Carozzo S, Arcuri F, Pignataro LM, Ciancarelli I, Tonin P, Cerasa A. Data on a new neurorehabilitation approach targeting functional recovery in stroke patients. Data Brief. 2019 Oct 28;27:104685. doi: 10.1016/j.dib.2019.104685. eCollection 2019 Dec.
- Elsner B, Scholer A, Kon T, Mehrholz J. Walking with rhythmic auditory stimulation in chronic patients after stroke: A pilot randomized controlled trial. Physiother Res Int. 2020 Jan;25(1):e1800. doi: 10.1002/pri.1800. Epub 2019 Jun 24.
- Mehrholz J, Pohl M, Kugler J, Elsner B. The Improvement of Walking Ability Following Stroke. Dtsch Arztebl Int. 2018 Sep 28;115(39):639-645. doi: 10.3238/arztebl.2018.0639.
- Mehrholz J, Thomas S, Werner C, Kugler J, Pohl M, Elsner B. Electromechanical-Assisted Training for Walking After Stroke: A Major Update of the Evidence. Stroke. 2017 Jun 16:STROKEAHA.117.018018. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.018018. Online ahead of print. No abstract available.
- Price R, Choy NL. Investigating the Relationship of the Functional Gait Assessment to Spatiotemporal Parameters of Gait and Quality of Life in Individuals With Stroke. J Geriatr Phys Ther. 2019 Oct/Dec;42(4):256-264. doi: 10.1519/JPT.0000000000000173.
- Gianella MG, Gath CF, Bonamico L, Olmos LE, Russo MJ. Prediction of Gait without Physical Assistance after Inpatient Rehabilitation in Severe Subacute Stroke Subjects. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2019 Nov;28(11):104367. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2019.104367. Epub 2019 Sep 10.
- Carozzo S, Serra S, Pignolo L, Tonin P, Cerasa A. The assessment of trunk recovery in stroke patients using 3D kinematic measures. Med Eng Phys. 2020 Apr;78:98-105. doi: 10.1016/j.medengphy.2020.01.013. Epub 2020 Feb 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- ISA COP062017
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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