Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rehabilitationswirksamkeit eines visuellen Feedbackgeräts zur Fortbewegung von Patienten nach einem Schlaganfall (Copernicus)

23. April 2020 aktualisiert von: Loris Pignolo, S.Anna Rehabilitation Institute

Untersuchung der Rehabilitationswirksamkeit von Copernicus®, einem visuellen Feedbackgerät für den frühen Beginn der Fortbewegung von Patienten nach einem Schlaganfall

Wir haben die Machbarkeit und Wirksamkeit eines neuartigen Gangtrainingssystems zur Körpergewichtsunterstützung (BWS) mit visuellem Feedback namens Copernicus® getestet. Dieses computergestützte Gerät ermöglicht eine äußerst komfortable, regelmäßige und wiederholbare Fortbewegung bei hemiplegischen Patienten und trainiert die Fähigkeit, Gewichtsbelastungen abwechselnd auf beide Füße zu übertragen, indem es die Gangparameter visuell in Echtzeit überwacht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Gangstörungen treten bei Schlaganfallpatienten sehr häufig auf (etwa 80 %), was das Sturzrisiko bei alltäglichen Aktivitäten erhöht und auch die allgemeine Lebensqualität beeinträchtigt. Gangstörungen bei diesen Patienten sind durch eine Asymmetrie der Haltung und Gewichtsverteilung beim ruhigen Stehen sowie durch eine verringerte Ganggeschwindigkeit gekennzeichnet, die als einer der wichtigsten Ergebnisindikatoren für die Erholung des Bewegungsapparates gilt.

Die Wiederherstellung der Gangfunktionen (Geschwindigkeit, Asymmetrie und Gleichgewicht) nach einem Schlaganfall ist eines der wichtigsten therapeutischen Ziele in der Rehabilitation nach einem Schlaganfall, und es wurden zahlreiche Wiederherstellungsstrategien vorgeschlagen.

In dieser Studie haben wir die Machbarkeit und Wirksamkeit eines neuartigen Gangtrainingssystems zur Körpergewichtsunterstützung (BWS) mit visuellem Feedback namens Copernicus® getestet. Dieses computergestützte Gerät ermöglicht eine äußerst komfortable, regelmäßige und wiederholbare Fortbewegung bei hemiplegischen Patienten und trainiert die Fähigkeit, Gewichtsbelastungen abwechselnd auf beide Füße zu übertragen, indem es die Gangparameter visuell in Echtzeit überwacht. Copernicus®, ein sensorisches System für den frühen Beginn der Fortbewegung, erscheint als ein elliptischer Zylinder von etwa 1 Meter Höhe, auf dem mittels einer Führung, die entlang der ovalen Oberfläche des Geräts befestigt ist, zwei vollständig verschiebbare Positionen vorgesehen sind. Jeder Pfosten verfügt über eine Stütze, auf der die gesunde Seite des Probanden des Patienten platziert wird, über der eine Stütze zur Unterstützung des Körpers angebracht ist und vom Patienten in der Vertikalisierung getragen wird; Vor dem Patienten befindet sich ein Tablet, das während der Übungen visuelles Feedback gibt. Der Patient trägt Schuhe auf einer Sohle mit piezoresistiven Sensoren, die für jeden Fuß den Druck aufzeichnen, der auf die drei Bereiche des Fußes (außen, innen und Ferse) ausgeübt wird. Die aufgezeichneten Daten werden dann verarbeitet und innerhalb einer virtuellen Verstärkungsumgebung an das Tablet übertragen. Der Patient wird in der Lage sein, seine Leistung und die erzielten Ergebnisse kennenzulernen und sie in einem realen Szenario wahrzunehmen. Die Sensorpads messen die Stützzeiten für jede Seite und die Anzahl der Wechsel. Das Gerät ist so aufgebaut, dass es die gleichzeitige Behandlung von zwei Patienten ermöglicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Crotone, Italien, 88900
        • S.Anna Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • einseitiger Schlaganfall im Bereich der mittleren Hirnarterie, der mindestens 1 Monat vor der Einreise aufgetreten ist;
  • Fähigkeit, verbalen Anweisungen ohne schwere kognitive Beeinträchtigung zu folgen (Mini Mental State Evaluation, MMSE > 24);
  • rechtshändige Patienten
  • Unterschrift der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • bilaterale Beeinträchtigung;
  • Vorliegen einer vollständigen Hemiplegie;
  • traumatische Verletzungen in der Vorgeschichte (z.B. Fraktur, Gelenkluxation mit bleibender Dysmorphie nach Trauma) mit Beeinträchtigung der motorischen Funktion der unteren Gliedmaßen;
  • Botulinumtoxin-Injektionen oder andere Medikamente, die die Funktion der unteren Gliedmaßen beeinflussen;
  • schwere affektive Störungen oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte oder Vorgeschichte und/oder klinische Anzeichen schwerer Herz-, Lungen-, Nieren- oder Lebererkrankungen;
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle VF-Gruppe

Stationäre Patienten mit der Diagnose eines ersten ischämischen Schlaganfalls in der postakuten Phase, die zur Rehabilitation in das S.Anna-Rehabilitationsinstitut aufgenommen wurden.

Die Intervention besteht aus zweistündigen täglichen Rehabilitationssitzungen, fünf wöchentlich über 6 Wochen. Während einer einstündigen Behandlung führt diese Gruppe fortgeschrittene Gangtrainingssitzungen mit dem computergestützten BWS-System ohne visuelles Feedback durch; Während der zweiten Behandlungsstunde werden die Patienten gemäß der konventionellen Therapie behandelt, die aus Übungen zur passiven und aktiven Mobilisierung der unteren Gliedmaßen, Rumpfkontrolle, Stehen und Gehen besteht.

Fortgeschrittene Gangtrainingseinheiten mit dem computergestützten BWS-System namens Copernicus®, ohne visuelles Feedback.
Experimental: Experimentelle VF+-Gruppe

Stationäre Patienten mit der Diagnose eines ersten ischämischen Schlaganfalls in der postakuten Phase, die zur Rehabilitation in das S.Anna-Rehabilitationsinstitut aufgenommen wurden.

Die Intervention besteht aus zweistündigen täglichen Rehabilitationssitzungen, fünf wöchentlich über 6 Wochen. Während einer einstündigen Behandlung führt diese Gruppe das gleiche fortgeschrittene Gangtraining durch, ergänzt durch visuelles Feedback, um eine interaktive Kontrolle der Bewegungsleistung in Echtzeit zu gewährleisten; Während der zweiten Behandlungsstunde werden die Patienten gemäß der konventionellen Therapie behandelt, die aus Übungen zur passiven und aktiven Mobilisierung der unteren Gliedmaßen, Rumpfkontrolle, Stehen und Gehen besteht.

Fortgeschrittene Gangtrainingssitzung mit zusätzlichem visuellem Feedback, das eine interaktive Kontrolle der Bewegungsleistung in Echtzeit gewährleistet.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe

Stationäre Patienten mit der Diagnose eines ersten ischämischen Schlaganfalls in der postakuten Phase, die zur Rehabilitation in das S.Anna-Rehabilitationsinstitut aufgenommen wurden.

Die Intervention besteht aus zweistündigen täglichen Rehabilitationssitzungen, fünf wöchentlich über 6 Wochen. Während einer einstündigen Behandlung führt diese Gruppe eine konventionelle Therapie durch, die aus Übungen zur passiven und aktiven Mobilisierung der unteren Gliedmaßen, Rumpfkontrolle, Stehen und Gehen besteht. Während der zweiten Behandlungsstunde werden die Patienten gemäß der konventionellen Therapie behandelt, die aus Übungen zur passiven und aktiven Mobilisierung der unteren Gliedmaßen, Rumpfkontrolle, Stehen und Gehen besteht.

Übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Auswirkungen einer frühen Rehabilitations- und Deambulationsbehandlung, die mithilfe eines visuellen Feedbackgeräts durchgeführt wurde.
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen nach Behandlungsende
Zur Beurteilung der motorischen Fähigkeiten der unteren Gliedmaßen, des Gangs und des Gleichgewichts verwenden wir den Tinetti-Test.
bis zu 6 Wochen nach Behandlungsende
Bewertung der Auswirkungen einer frühen Rehabilitations- und Deambulationsbehandlung, die mithilfe eines visuellen Feedbackgeräts durchgeführt wurde.
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen nach Behandlungsende
Der Grad der Behinderung bei Aktivitäten des täglichen Lebens wurde mit dem Barthel-Index (BI) bewertet.
bis zu 6 Wochen nach Behandlungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit eines neuartigen computergestützten BWS-Sensor-Feedback-Systems (Copernicus®).
Zeitfenster: 6 Wochen nach Ende der Behandlung
Um die Wirksamkeit eines neuartigen computergestützten sensorischen BWS-Feedbacksystems (Copernicus®) zu bewerten, das Informationen über Gangleistungen durch visuelles Feedback liefert, das von tragbaren Sensoren extrahiert wird, verwenden wir den Fugl-Meyer-Test auf der unteren Extremitätenskala (FM-LE).
6 Wochen nach Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Paolo Tonin, MD, S.Anna Rehabilitation Insitute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kontrollgruppe

Abonnieren