Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rehabiliterande effektivitet hos en visuell återkopplingsanordning för rörelse hos patienter efter stroke (Copernicus)

23 april 2020 uppdaterad av: Loris Pignolo, S.Anna Rehabilitation Institute

Studie av den rehabiliterande effekten av Copernicus®, en visuell återkopplingsanordning för tidig start av rörelse hos patienter efter stroke

Vi testade genomförbarheten och effektiviteten av ett nytt kroppsviktstöd (BWS) gångträningssystem med visuell feedback, kallat Copernicus®. Denna datoriserade enhet ger mycket bekväm, regelbunden och repeterbar rörelse hos hemiplegiska patienter, och tränar förmågan att överföra viktbelastning växelvis på båda fötterna genom visuell realtidsövervakning av gångparametrar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Gångstörningar är mycket vanliga hos strokepatienter (cirka 80 %), vilket ökar risken för fall vid dagliga aktiviteter och minskar även den globala livskvaliteten. Gångstörningar hos dessa patienter kännetecknas av asymmetri i postural och viktfördelning under tyst stående, samt av minskad gånghastighet, vilket anses vara ett av de viktigaste utfallsmåtten för rörelseåterhämtning.

Att återställa gångfunktioner (hastighet, asymmetri och balans) efter stroke är ett av de viktigaste terapeutiska målen vid rehabilitering efter stroke och en uppsjö av återhämtningsstrategier har föreslagits.

I denna studie testade vi genomförbarheten och effektiviteten av ett nytt kroppsviktstöd (BWS) gångträningssystem med visuell feedback, kallat Copernicus®. Denna datoriserade enhet ger mycket bekväm, regelbunden och repeterbar rörelse hos hemiplegiska patienter, och tränar förmågan att överföra viktbelastning växelvis på båda fötterna genom visuell realtidsövervakning av gångparametrar Copernicus®, ett sensoriskt system för tidig start av rörelsen visas som en elliptisk cylinder på cirka 1 meter hög, på vilken två helt glidande lägen är förberedda med hjälp av en styrning fäst längs anordningens ovala yta. Varje stolpe har ett stöd på vilket patientens friska sida av subjektet är placerad, ovanför vilken en stag för kroppens stöd fästs och bärs av patienten i vertikaliseringen; Framför patienten finns en surfplatta som ger visuell feedback under övningarna. Patienten bär skor på ett par sulor med piezo-resistiva sensorer som registrerar för varje fot trycket som utövas på fotens tre områden (yttre, inre och häl). Den inspelade datan bearbetas sedan och överförs till surfplattan i en virtuell förstärkningsmiljö. Patienten kommer att kunna känna till sin prestation och uppnådda resultat och uppfatta dem inom ett verkligt scenario. Avkänningsdynorna mäter stödtiderna för varje sida och antalet byten. Enheten är så strukturerad att den tillåter samtidig behandling av två patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

162

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Crotone, Italien, 88900
        • S.Anna Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ensidig stroke på territoriet av den mellersta cerebrala artären, som inträffar minst 1 månad före inträde;
  • förmåga att följa verbala instruktioner utan allvarlig kognitiv funktionsnedsättning (Mini Mental State Evaluation, MMSE> 24);
  • högerhänta patienter
  • underskrift av informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • bilateral försämring;
  • närvaro av fullständig hemiplegi;
  • historia av traumatisk skada (t.ex. fraktur, ledluxation med permanent dysmorfism efter trauma) försämring av motorfunktionen i nedre extremiteterna;
  • botulinumtoxininjektioner eller annan medicin som påverkar funktionen hos de nedre extremiteterna;
  • historia av allvarliga affektiva störningar eller alkoholmissbruk eller historia och/eller kliniska bevis på allvarliga hjärt-, lung-, njur- eller leversjukdomar;
  • oförmåga att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell VF-grupp

Slutenvårdspatienter med diagnosen första ischemisk stroke någonsin i postakut fas, inlagda för rehabilitering på S.Anna rehabiliteringsinstitut.

Interventionen består av 2 timmars dagliga rehabiliteringssessioner, fem gånger i veckan under 6 veckor. Under en timmes behandling utför denna grupp avancerade gångträningspass med det datoriserade BWS-systemet utan visuell feedback; under andra timmen av behandlingen, under den andra timmen av behandlingen behandlas patienter enligt konventionell terapi bestående av övningar för passiv och aktiv mobilisering av nedre extremiteter, bålkontroll, stående, deambulering.
Enhet: Copernicus noVF
Avancerade gångträningspass av det datoriserade BWS-systemet, kallat Copernicus®, utan visuell feedback.
Experimentell: Experimentell VF+ grupp

Slutenvårdspatienter med diagnosen första ischemisk stroke någonsin i postakut fas, inlagda för rehabilitering på S.Anna rehabiliteringsinstitut.

Interventionen består av 2 timmars dagliga rehabiliteringssessioner, fem gånger i veckan under 6 veckor. Under en timmes behandling utför denna grupp samma avancerade gångträningspass med tillägg av visuell feedback som säkerställer en interaktiv kontroll i realtid av rörelseprestanda; under andra timmen av behandlingen, under den andra timmen av behandlingen behandlas patienter enligt konventionell terapi bestående av övningar för passiv och aktiv mobilisering av nedre extremiteter, bålkontroll, stående, deambulering.
Enhet: Copernicis VF-Plus
Avancerat gångträningspass med tillägg av visuell feedback som säkerställer en interaktiv kontroll av rörelseprestanda i realtid.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp

Slutenvårdspatienter med diagnosen första ischemisk stroke någonsin i postakut fas, inlagda för rehabilitering på S.Anna rehabiliteringsinstitut.

Interventionen består av 2 timmars dagliga rehabiliteringssessioner, fem gånger i veckan under 6 veckor. Under en timmes behandling utför denna grupp konventionell terapi bestående av övningar för passiv och aktiv mobilisering av nedre extremiteter, bålkontroll, stående, deambulering; under andra timmen av behandlingen, under den andra timmen av behandlingen behandlas patienter enligt konventionell terapi bestående av övningar för passiv och aktiv mobilisering av nedre extremiteter, bålkontroll, stående, deambulering.
Övrig: Kontrollgrupp
Vanlig skötsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utvärdera effekterna av en tidig rehabiliterings- och deabuleringsbehandling utförd med hjälp av en visuell återkopplingsanordning.
Tidsram: upp till 6 veckor efter avslutad behandling
För att bedöma motoriska förmågor hos underben, gång och balans använder vi oss av Tinettis test.
upp till 6 veckor efter avslutad behandling
Att utvärdera effekterna av en tidig rehabiliterings- och deabuleringsbehandling utförd med hjälp av en visuell återkopplingsanordning.
Tidsram: upp till 6 veckor efter avslutad behandling
Graden av funktionsnedsättning under aktiviteter i det dagliga livet bedömdes med Barthel Index (BI).
upp till 6 veckor efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera effektiviteten av ett nytt datoriserat BWS sensoriskt återkopplingssystem (Copernicus®).
Tidsram: 6 veckor efter avslutad behandling
För att utvärdera effektiviteten av ett nytt datoriserat BWS sensoriskt återkopplingssystem (Copernicus®) som ger information om gångprestationer genom visuell feedback extraherad från bärbara sensorer använder vi Fugl-Meyers skaltest för nedre extremiteter (FM-LE).
6 veckor efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

S.Anna Rehabilitation Institute

Utredare

  • Studierektor: Paolo Tonin, MD, S.Anna Rehabilitation Insitute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2020

Första postat (Faktisk)

28 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ISA COP062017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kontrollgrupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera