Eficácia reabilitadora de um dispositivo de feedback visual para locomoção de pacientes pós-AVC (Copernicus)
Estudo da eficácia reabilitadora do Copernicus®, um dispositivo de feedback visual para o início precoce da locomoção de pacientes pós-AVC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os distúrbios da marcha são muito comuns em pacientes com AVC (cerca de 80%), aumentando o risco de quedas na realização das atividades diárias e também reduzindo a qualidade de vida global. Os distúrbios da marcha nesses pacientes são caracterizados por assimetria na distribuição postural e de peso durante a ortostatismo, bem como, pela redução da velocidade da marcha, que é considerada uma das mais importantes medidas de desfecho da recuperação locomotora.
Restaurar as funções da marcha (velocidade, assimetria e equilíbrio) após o AVC é um dos principais objetivos terapêuticos na reabilitação pós-AVC e uma infinidade de estratégias de recuperação foram propostas.
Neste estudo, testamos a viabilidade e a eficácia de um novo sistema de treinamento de marcha com suporte de peso corporal (BWS) com feedback visual, chamado Copernicus®. Este dispositivo computadorizado fornece locomoção altamente confortável, regular e repetível em pacientes hemiplégicos, treinando a capacidade de transferir carga de peso alternadamente em ambos os pés através do monitoramento visual em tempo real dos parâmetros da marcha Copernicus®, um sistema sensorial para o início precoce da locomoção aparece como um cilindro elíptico de cerca de 1 metro de altura no qual duas posições completamente deslizantes são preparadas por meio de uma guia fixada ao longo da superfície oval do dispositivo. Cada poste possui um suporte no qual é colocado o lado saudável do sujeito do paciente, acima do qual é fixada uma órtese para sustentação do corpo e usada pelo paciente na verticalização; Na frente do paciente está um tablet que fornece feedback visual durante os exercícios. O paciente usa sapatos com um par de solas com sensores piezorresistivos que registram para cada pé a pressão exercida nas três áreas do pé (externa, interna e calcanhar). Os dados gravados são então processados e transmitidos para o tablet dentro de um ambiente de reforço virtual. O paciente poderá conhecer seu desempenho e resultados alcançados e percebê-los dentro de um cenário real. As almofadas de detecção medem os tempos de suporte para cada lado e o número de mudanças. O dispositivo é estruturado de forma a permitir o tratamento simultâneo de dois pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Crotone, Itália, 88900
- S.Anna Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- acidente vascular cerebral unilateral no território da artéria cerebral média, ocorrendo pelo menos 1 mês antes da entrada;
- capacidade de seguir instruções verbais sem comprometimento cognitivo grave (Mini Mental State Evaluation, MMSE > 24);
- pacientes destros
- assinatura do consentimento informado.
Critério de exclusão:
- comprometimento bilateral;
- presença de hemiplegia completa;
- história de lesão traumática (p. fratura, luxação articular com dismorfismo permanente após trauma) prejudicando a função motora do membro inferior;
- injeções de toxina botulínica ou outra medicação que influencie a função dos membros inferiores;
- história de transtornos afetivos graves ou abuso de álcool ou história e/ou evidência clínica de doenças cardíacas, pulmonares, renais ou hepáticas graves;
- incapacidade de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental de CV
Pacientes internados com diagnóstico de primeiro AVC isquêmico em fase pós-aguda, admitidos para reabilitação no Instituto de Reabilitação S.Anna. A intervenção consiste em 2 horas de sessões diárias de reabilitação, cinco semanais ao longo de 6 semanas. Durante uma hora de tratamento, este grupo realiza sessões de treino avançado de marcha pelo sistema computadorizado BWS sem feedback visual; durante a segunda hora de tratamento, durante a segunda hora de tratamento os pacientes são tratados de acordo com a terapia convencional que consiste em exercícios para mobilização passiva e ativa de membros inferiores, controle de tronco, ortostatismo, deambulação. |
Sessões avançadas de treino de marcha pelo sistema computadorizado BWS, denominado Copernicus®, sem feedback visual.
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Experimental: Grupo experimental VF+
Pacientes internados com diagnóstico de primeiro AVC isquêmico em fase pós-aguda, admitidos para reabilitação no Instituto de Reabilitação S.Anna. A intervenção consiste em 2 horas de sessões diárias de reabilitação, cinco semanais ao longo de 6 semanas. Durante uma hora de tratamento, este grupo realiza a mesma sessão de treino avançado de marcha com a adição de feedback visual garantindo um controle interativo em tempo real do desempenho locomotor; durante a segunda hora de tratamento, durante a segunda hora de tratamento os pacientes são tratados de acordo com a terapia convencional que consiste em exercícios para mobilização passiva e ativa de membros inferiores, controle de tronco, ortostatismo, deambulação. |
Sessão de treino de marcha avançada com a adição de feedback visual garantindo um controle interativo em tempo real do desempenho locomotor.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Pacientes internados com diagnóstico de primeiro AVC isquêmico em fase pós-aguda, admitidos para reabilitação no Instituto de Reabilitação S.Anna. A intervenção consiste em 2 horas de sessões diárias de reabilitação, cinco semanais ao longo de 6 semanas. Durante uma hora de tratamento, esse grupo realiza terapia convencional composta por exercícios de mobilização passiva e ativa de membros inferiores, controle de tronco, ortostatismo, deambulação; durante a segunda hora de tratamento, durante a segunda hora de tratamento os pacientes são tratados de acordo com a terapia convencional que consiste em exercícios para mobilização passiva e ativa de membros inferiores, controle de tronco, ortostatismo, deambulação. |
Cuidados usuais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar os efeitos de um tratamento de reabilitação e deambulação precoce realizado com um dispositivo de feedback visual.
Prazo: até 6 semanas após o término do tratamento
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Para avaliar as habilidades motoras de membros inferiores, marcha e equilíbrio, utilizamos o teste de Tinetti.
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até 6 semanas após o término do tratamento
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Avaliar os efeitos de um tratamento de reabilitação e deambulação precoce realizado com um dispositivo de feedback visual.
Prazo: até 6 semanas após o término do tratamento
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O grau de incapacidade nas atividades de vida diária foi avaliado pelo Índice de Barthel (BI).
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até 6 semanas após o término do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a eficácia de um novo sistema computadorizado de feedback sensorial BWS (Copernicus®).
Prazo: 6 semanas após o término do tratamento
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Para avaliar a eficácia de um novo sistema computadorizado de feedback sensorial BWS (Copernicus®) que fornece informações sobre o desempenho da marcha por feedback visual extraído de sensores vestíveis, usamos o teste de escala Fugl-Meyer Lower Extremities (FM-LE).
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6 semanas após o término do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Paolo Tonin, MD, S.Anna Rehabilitation Insitute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Veerbeek JM, van Wegen E, van Peppen R, van der Wees PJ, Hendriks E, Rietberg M, Kwakkel G. What is the evidence for physical therapy poststroke? A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2014 Feb 4;9(2):e87987. doi: 10.1371/journal.pone.0087987. eCollection 2014.
- Belda-Lois JM, Mena-del Horno S, Bermejo-Bosch I, Moreno JC, Pons JL, Farina D, Iosa M, Molinari M, Tamburella F, Ramos A, Caria A, Solis-Escalante T, Brunner C, Rea M. Rehabilitation of gait after stroke: a review towards a top-down approach. J Neuroeng Rehabil. 2011 Dec 13;8:66. doi: 10.1186/1743-0003-8-66.
- Mehrholz J, Thomas S, Elsner B. Treadmill training and body weight support for walking after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Aug 17;8(8):CD002840. doi: 10.1002/14651858.CD002840.pub4.
- Cerasa A, Pignolo L, Gramigna V, Serra S, Olivadese G, Rocca F, Perrotta P, Dolce G, Quattrone A, Tonin P. Exoskeleton-Robot Assisted Therapy in Stroke Patients: A Lesion Mapping Study. Front Neuroinform. 2018 Jul 17;12:44. doi: 10.3389/fninf.2018.00044. eCollection 2018.
- Pignolo L, Serra S, Basta G, Carozzo S, Arcuri F, Pignataro LM, Ciancarelli I, Tonin P, Cerasa A. Data on a new neurorehabilitation approach targeting functional recovery in stroke patients. Data Brief. 2019 Oct 28;27:104685. doi: 10.1016/j.dib.2019.104685. eCollection 2019 Dec.
- Elsner B, Scholer A, Kon T, Mehrholz J. Walking with rhythmic auditory stimulation in chronic patients after stroke: A pilot randomized controlled trial. Physiother Res Int. 2020 Jan;25(1):e1800. doi: 10.1002/pri.1800. Epub 2019 Jun 24.
- Mehrholz J, Pohl M, Kugler J, Elsner B. The Improvement of Walking Ability Following Stroke. Dtsch Arztebl Int. 2018 Sep 28;115(39):639-645. doi: 10.3238/arztebl.2018.0639.
- Mehrholz J, Thomas S, Werner C, Kugler J, Pohl M, Elsner B. Electromechanical-Assisted Training for Walking After Stroke: A Major Update of the Evidence. Stroke. 2017 Jun 16:STROKEAHA.117.018018. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.018018. Online ahead of print. No abstract available.
- Price R, Choy NL. Investigating the Relationship of the Functional Gait Assessment to Spatiotemporal Parameters of Gait and Quality of Life in Individuals With Stroke. J Geriatr Phys Ther. 2019 Oct/Dec;42(4):256-264. doi: 10.1519/JPT.0000000000000173.
- Gianella MG, Gath CF, Bonamico L, Olmos LE, Russo MJ. Prediction of Gait without Physical Assistance after Inpatient Rehabilitation in Severe Subacute Stroke Subjects. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2019 Nov;28(11):104367. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2019.104367. Epub 2019 Sep 10.
- Carozzo S, Serra S, Pignolo L, Tonin P, Cerasa A. The assessment of trunk recovery in stroke patients using 3D kinematic measures. Med Eng Phys. 2020 Apr;78:98-105. doi: 10.1016/j.medengphy.2020.01.013. Epub 2020 Feb 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISA COP062017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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