Skuteczność rehabilitacyjna urządzenia do wizualnego sprzężenia zwrotnego w zakresie poruszania się pacjentów po udarze mózgu (Copernicus)
Badanie skuteczności rehabilitacyjnej Copernicus®, wizualnego urządzenia sprzężenia zwrotnego do wczesnego rozpoczęcia poruszania się pacjentów po udarze mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia chodu są bardzo częste u pacjentów po udarze mózgu (około 80%), zwiększając ryzyko upadków podczas wykonywania codziennych czynności, a także obniżając ogólną jakość życia. Zaburzenia chodu u tych pacjentów charakteryzują się asymetrią postawy i rozkładu ciężaru podczas spokojnego stania, a także zmniejszeniem prędkości chodu, co jest uważane za jedną z najważniejszych miar wyniku rehabilitacji narządu ruchu.
Przywrócenie funkcji chodu (prędkości, asymetrii i równowagi) po udarze jest jednym z głównych celów terapeutycznych w rehabilitacji poudarowej i zaproponowano mnóstwo strategii powrotu do zdrowia.
W tym badaniu przetestowaliśmy wykonalność i skuteczność nowatorskiego systemu treningu chodu wspomaganego masą ciała (BWS) z wizualnym sprzężeniem zwrotnym, zwanego Copernicus®. To skomputeryzowane urządzenie zapewnia bardzo wygodne, regularne i powtarzalne poruszanie się pacjentom z porażeniem połowiczym, ćwicząc umiejętność przenoszenia ciężaru ciała naprzemiennie na obie stopy poprzez wizualne monitorowanie parametrów chodu w czasie rzeczywistym. eliptyczny walec o wysokości około 1 metra, na którym za pomocą prowadnicy zamocowanej wzdłuż owalnej powierzchni urządzenia przygotowane są dwie całkowicie przesuwane pozycje. Każdy słupek posiada podporę, na której umieszcza się zdrową stronę badanego pacjenta, powyżej której mocowana jest orteza podparcia ciała, którą pacjent nosi w pionizacji; Z przodu pacjenta znajduje się tablet, który zapewnia wizualną informację zwrotną podczas ćwiczeń. Pacjent nosi buty na parze podeszew z czujnikami piezorezystancyjnymi, które rejestrują dla każdej stopy nacisk wywierany na trzy obszary stopy (zewnętrzną, wewnętrzną i piętę). Zarejestrowane dane są następnie przetwarzane i przesyłane do tabletu w wirtualnym środowisku wzmacniającym. Pacjent będzie mógł poznać swoje wyniki i osiągnięte wyniki oraz postrzegać je w realnym scenariuszu. Czujniki mierzą czasy podtrzymania dla każdej strony i liczbę zmian. Urządzenie jest tak skonstruowane, aby umożliwić jednoczesne leczenie dwóch pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Crotone, Włochy, 88900
- S.Anna Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- jednostronny udar w obrębie tętnicy środkowej mózgu, występujący co najmniej 1 miesiąc przed wejściem;
- zdolność wykonywania poleceń słownych bez poważnych zaburzeń funkcji poznawczych (Mini Mental State Evaluation, MMSE > 24);
- pacjentów praworęcznych
- podpis świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- upośledzenie obustronne;
- obecność całkowitej hemiplegii;
- historia urazów (np. złamanie, zwichnięcie stawu z trwałą dysmorfią po urazie) upośledzające motorykę kończyny dolnej;
- zastrzyki z toksyny botulinowej lub inne leki wpływające na funkcjonowanie kończyn dolnych;
- historia poważnych zaburzeń afektywnych lub nadużywanie alkoholu lub historia i/lub objawy kliniczne ciężkich chorób serca, płuc, nerek lub wątroby;
- niemożność wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna grupa VF
Pacjenci hospitalizowani z rozpoznaniem pierwszego w życiu udaru niedokrwiennego mózgu w fazie poostrej przyjęci na rehabilitację do Zakładu Rehabilitacji im. S.Anny. Interwencja obejmuje 2-godzinne sesje rehabilitacyjne dziennie, pięć tygodniowo przez 6 tygodni. Podczas godzinnego zabiegu grupa ta wykonuje zaawansowane sesje treningu chodu przez skomputeryzowany system BWS bez wizualnej informacji zwrotnej; w drugiej godzinie zabiegu, w drugiej godzinie leczenia pacjenci są traktowani zgodnie z terapią konwencjonalną polegającą na ćwiczeniach biernej i czynnej mobilizacji kończyn dolnych, kontroli tułowia, stania, chodzenia. |
Zaawansowane sesje treningu chodu przez skomputeryzowany system BWS o nazwie Copernicus®, bez wizualnej informacji zwrotnej.
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna grupa VF+
Pacjenci hospitalizowani z rozpoznaniem pierwszego w życiu udaru niedokrwiennego mózgu w fazie poostrej przyjęci na rehabilitację do Zakładu Rehabilitacji im. S.Anny. Interwencja obejmuje 2-godzinne sesje rehabilitacyjne dziennie, pięć tygodniowo przez 6 tygodni. Podczas jednej godziny leczenia ta grupa wykonuje tę samą zaawansowaną sesję treningu chodu z dodatkowym wizualnym sprzężeniem zwrotnym, zapewniającym interaktywną kontrolę wydajności lokomotorycznej w czasie rzeczywistym; w drugiej godzinie zabiegu, w drugiej godzinie leczenia pacjenci są traktowani zgodnie z terapią konwencjonalną polegającą na ćwiczeniach biernej i czynnej mobilizacji kończyn dolnych, kontroli tułowia, stania, chodzenia. |
Zaawansowana sesja treningu chodu z dodatkowym wizualnym sprzężeniem zwrotnym zapewniającym interaktywną kontrolę wydajności lokomotorycznej w czasie rzeczywistym.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci hospitalizowani z rozpoznaniem pierwszego w życiu udaru niedokrwiennego mózgu w fazie poostrej przyjęci na rehabilitację do Zakładu Rehabilitacji im. S.Anny. Interwencja obejmuje 2-godzinne sesje rehabilitacyjne dziennie, pięć tygodniowo przez 6 tygodni. W ciągu godziny zabiegu grupa ta wykonuje terapię konwencjonalną składającą się z ćwiczeń biernej i czynnej mobilizacji kończyn dolnych, kontroli tułowia, stania, chodzenia; w drugiej godzinie zabiegu, w drugiej godzinie leczenia pacjenci są traktowani zgodnie z terapią konwencjonalną polegającą na ćwiczeniach biernej i czynnej mobilizacji kończyn dolnych, kontroli tułowia, stania, chodzenia. |
Zwykła opieka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena efektów wczesnej rehabilitacji i leczenia mobilizacyjnego wykonanego za pomocą urządzenia do wizualnego sprzężenia zwrotnego.
Ramy czasowe: do 6 tygodni po zakończeniu kuracji
|
Do oceny motoryki kończyn dolnych, chodu i równowagi wykorzystujemy test Tinettiego.
|
do 6 tygodni po zakończeniu kuracji
|
|
Ocena efektów wczesnej rehabilitacji i leczenia mobilizacyjnego wykonanego za pomocą urządzenia do wizualnego sprzężenia zwrotnego.
Ramy czasowe: do 6 tygodni po zakończeniu kuracji
|
Stopień niepełnosprawności w czynnościach życia codziennego oceniano za pomocą Indeksu Barthel (BI).
|
do 6 tygodni po zakończeniu kuracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności nowatorskiego skomputeryzowanego systemu sensorycznego sprzężenia zwrotnego BWS (Copernicus®).
Ramy czasowe: 6 tygodni po zakończeniu leczenia
|
Aby ocenić skuteczność nowego skomputeryzowanego systemu sensorycznego sprzężenia zwrotnego BWS (Copernicus®), który dostarcza informacji na temat wydajności chodu za pomocą wizualnych informacji zwrotnych pochodzących z czujników noszonych na ciele, stosujemy test skalowania kończyn dolnych Fugla-Meyera (FM-LE).
|
6 tygodni po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Paolo Tonin, MD, S.Anna Rehabilitation Insitute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Veerbeek JM, van Wegen E, van Peppen R, van der Wees PJ, Hendriks E, Rietberg M, Kwakkel G. What is the evidence for physical therapy poststroke? A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2014 Feb 4;9(2):e87987. doi: 10.1371/journal.pone.0087987. eCollection 2014.
- Belda-Lois JM, Mena-del Horno S, Bermejo-Bosch I, Moreno JC, Pons JL, Farina D, Iosa M, Molinari M, Tamburella F, Ramos A, Caria A, Solis-Escalante T, Brunner C, Rea M. Rehabilitation of gait after stroke: a review towards a top-down approach. J Neuroeng Rehabil. 2011 Dec 13;8:66. doi: 10.1186/1743-0003-8-66.
- Mehrholz J, Thomas S, Elsner B. Treadmill training and body weight support for walking after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Aug 17;8(8):CD002840. doi: 10.1002/14651858.CD002840.pub4.
- Cerasa A, Pignolo L, Gramigna V, Serra S, Olivadese G, Rocca F, Perrotta P, Dolce G, Quattrone A, Tonin P. Exoskeleton-Robot Assisted Therapy in Stroke Patients: A Lesion Mapping Study. Front Neuroinform. 2018 Jul 17;12:44. doi: 10.3389/fninf.2018.00044. eCollection 2018.
- Pignolo L, Serra S, Basta G, Carozzo S, Arcuri F, Pignataro LM, Ciancarelli I, Tonin P, Cerasa A. Data on a new neurorehabilitation approach targeting functional recovery in stroke patients. Data Brief. 2019 Oct 28;27:104685. doi: 10.1016/j.dib.2019.104685. eCollection 2019 Dec.
- Elsner B, Scholer A, Kon T, Mehrholz J. Walking with rhythmic auditory stimulation in chronic patients after stroke: A pilot randomized controlled trial. Physiother Res Int. 2020 Jan;25(1):e1800. doi: 10.1002/pri.1800. Epub 2019 Jun 24.
- Mehrholz J, Pohl M, Kugler J, Elsner B. The Improvement of Walking Ability Following Stroke. Dtsch Arztebl Int. 2018 Sep 28;115(39):639-645. doi: 10.3238/arztebl.2018.0639.
- Mehrholz J, Thomas S, Werner C, Kugler J, Pohl M, Elsner B. Electromechanical-Assisted Training for Walking After Stroke: A Major Update of the Evidence. Stroke. 2017 Jun 16:STROKEAHA.117.018018. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.018018. Online ahead of print. No abstract available.
- Price R, Choy NL. Investigating the Relationship of the Functional Gait Assessment to Spatiotemporal Parameters of Gait and Quality of Life in Individuals With Stroke. J Geriatr Phys Ther. 2019 Oct/Dec;42(4):256-264. doi: 10.1519/JPT.0000000000000173.
- Gianella MG, Gath CF, Bonamico L, Olmos LE, Russo MJ. Prediction of Gait without Physical Assistance after Inpatient Rehabilitation in Severe Subacute Stroke Subjects. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2019 Nov;28(11):104367. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2019.104367. Epub 2019 Sep 10.
- Carozzo S, Serra S, Pignolo L, Tonin P, Cerasa A. The assessment of trunk recovery in stroke patients using 3D kinematic measures. Med Eng Phys. 2020 Apr;78:98-105. doi: 10.1016/j.medengphy.2020.01.013. Epub 2020 Feb 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ISA COP062017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .