Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rehabiliterende effektivitet af en visuel feedback-anordning til bevægelse af patienter efter slagtilfælde (Copernicus)

23. april 2020 opdateret af: Loris Pignolo, S.Anna Rehabilitation Institute

Undersøgelse af den rehabiliterende effektivitet af Copernicus®, en visuel feedback-anordning til tidlig start af bevægelse hos patienter efter slagtilfælde

Vi testede gennemførligheden og effektiviteten af ​​et nyt kropsvægtstøttesystem (BWS) gangtræning med visuel feedback, kaldet Copernicus®. Denne computeriserede enhed giver yderst behagelig, regelmæssig og gentagelig bevægelse hos hemiplegiske patienter, og træner evnen til at overføre vægtbelastning skiftevis på begge fødder gennem visuel realtidsovervågning af gangparametre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gangforstyrrelser er meget almindelige hos patienter med slagtilfælde (ca. 80 %), hvilket øger risikoen for fald ved daglige aktiviteter og reducerer også den globale livskvalitet. Gangforstyrrelser hos disse patienter er karakteriseret ved asymmetri i postural og vægtfordeling under stille stående, såvel som ved reduceret ganghastighed, som anses for at være et af de vigtigste resultatmål for bevægelsesrestitution.

Gendannelse af gangfunktioner (hastighed, asymmetri og balance) efter slagtilfælde er et af de vigtigste terapeutiske mål i rehabilitering efter slagtilfælde, og der er foreslået et væld af restitutionsstrategier.

I denne undersøgelse testede vi gennemførligheden og effektiviteten af ​​et nyt kropsvægtstøttesystem (BWS) gangtræning med visuel feedback, kaldet Copernicus®. Denne computeriserede enhed giver yderst behagelig, regelmæssig og repeterbar bevægelse hos hemiplegiske patienter, og træner evnen til at overføre vægtbelastning skiftevis på begge fødder gennem visuel realtidsovervågning af gangparametre Copernicus®, et sensorisk system til tidlig start af bevægelsen fremstår som en elliptisk cylinder på ca. 1 meter høj, hvorpå to fuldstændigt glidende positioner er forberedt ved hjælp af en føring fastgjort langs den ovale overflade af indretningen. Hver stolpe har en støtte, hvorpå patientens raske side af emnet er placeret, over hvilken en bøjle til støtte for kroppen er fastgjort og båret af patienten i vertikaliseringen; Foran patienten er en tablet, der giver visuel feedback under øvelserne. Patienten bærer sko på et par såler med piezo-resistive sensorer, der for hver fod registrerer det tryk, der udøves på de tre områder af foden (ydre, indre og hæl). De registrerede data behandles derefter og overføres til tabletten i et virtuelt forstærkningsmiljø. Patienten vil være i stand til at kende sin præstation og opnåede resultater og opfatte dem i et reelt scenarie. Følepuderne måler støttetiderne for hver side og antallet af ændringer. Enheden er så struktureret, at den muliggør samtidig behandling af to patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

162

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Crotone, Italien, 88900
        • S.Anna Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ensidigt slagtilfælde på territoriet af den midterste cerebrale arterie, der forekommer mindst 1 måned før indrejse;
  • evne til at følge verbale instruktioner uden alvorlig kognitiv svækkelse (Mini Mental State Evaluation, MMSE> 24);
  • højrehåndede patienter
  • underskrift af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • bilateral svækkelse;
  • tilstedeværelse af fuldstændig hemiplegi;
  • historie med traumatisk skade (f.eks. fraktur, ledluksation med permanent dysmorfi efter traume) svækkelse af den motoriske funktion af underekstremiteterne;
  • botulinumtoksin-injektioner eller anden medicin, der påvirker funktionen af ​​underekstremiteterne;
  • historie med alvorlige affektive lidelser eller alkoholmisbrug eller historie og/eller kliniske tegn på alvorlige hjerte-, lunge-, nyre- eller leversygdomme;
  • manglende evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel VF gruppe

Indlagte patienter med diagnosen første gang iskæmisk slagtilfælde i postakut fase, indlagt til genoptræning på S.Anna rehabiliteringsinstitut.

Interventionen består af 2 timers daglige genoptræningssessioner, fem ugentlige over 6 uger. I løbet af en times behandling udfører denne gruppe avancerede gangtræningssessioner ved hjælp af det computeriserede BWS-system uden visuel feedback; i løbet af anden time af behandlingen, i den anden time af behandlingen behandles patienter i henhold til konventionel terapi bestående af øvelser til passiv og aktiv mobilisering af underekstremiteterne, trunk kontrol, stående, deambulering.
Enhed: Copernicus noVF
Avancerede gangtræningssessioner af det computeriserede BWS-system, kaldet Copernicus®, uden visuel feedback.
Eksperimentel: Eksperimentel VF+ gruppe

Indlagte patienter med diagnosen første gang iskæmisk slagtilfælde i postakut fase, indlagt til genoptræning på S.Anna rehabiliteringsinstitut.

Interventionen består af 2 timers daglige genoptræningssessioner, fem ugentlige over 6 uger. I løbet af en times behandling udfører denne gruppe den samme avancerede gangtræningssession med tilføjelse af visuel feedback, der sikrer en interaktiv styring i realtid af den bevægelsesmæssige ydeevne; i løbet af anden time af behandlingen, i den anden time af behandlingen behandles patienter i henhold til konventionel terapi bestående af øvelser til passiv og aktiv mobilisering af underekstremiteterne, trunk kontrol, stående, deambulering.
Enhed: Copernicis VF-Plus
Avanceret gangtræningssession med tilføjelse af visuel feedback, der sikrer en interaktiv styring i realtid af den bevægelsesmæssige ydeevne.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe

Indlagte patienter med diagnosen første gang iskæmisk slagtilfælde i postakut fase, indlagt til genoptræning på S.Anna rehabiliteringsinstitut.

Interventionen består af 2 timers daglige genoptræningssessioner, fem ugentlige over 6 uger. I løbet af en times behandling udfører denne gruppe konventionel terapi bestående af øvelser til passiv og aktiv mobilisering af underekstremiteterne, kropskontrol, stående, deabulering; i løbet af anden time af behandlingen, i den anden time af behandlingen behandles patienter i henhold til konventionel terapi bestående af øvelser til passiv og aktiv mobilisering af underekstremiteterne, trunk kontrol, stående, deambulering.
Andet: Kontrolgruppe
Sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere effekterne af en tidlig rehabiliterings- og deambuleringsbehandling udført ved hjælp af en visuel feedback-enhed.
Tidsramme: op til 6 uger efter endt behandling
For at vurdere, motoriske evner af underekstremiteter, gang og balance, bruger vi Tinettis test.
op til 6 uger efter endt behandling
At evaluere effekterne af en tidlig rehabiliterings- og deambuleringsbehandling udført ved hjælp af en visuel feedback-enhed.
Tidsramme: op til 6 uger efter endt behandling
Graden af ​​invaliditet under aktiviteter i dagligdagen blev vurderet med Barthel Index (BI).
op til 6 uger efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere effektiviteten af ​​et nyt computerstyret BWS sensorisk feedback-system (Copernicus®).
Tidsramme: 6 uger efter endt behandling
For at evaluere effektiviteten af ​​et nyt computerstyret BWS sensorisk feedback-system (Copernicus®), der giver information om gangpræstationer ved visuel feedback ekstraheret fra bærbare sensorer, bruger vi Fugl-Meyers skalatest for nedre ekstremiteter (FM-LE).
6 uger efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

S.Anna Rehabilitation Institute

Efterforskere

  • Studieleder: Paolo Tonin, MD, S.Anna Rehabilitation Insitute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2020

Først opslået (Faktiske)

28. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISA COP062017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontrolgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner