- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04364490
Eficacia de rehabilitación de un dispositivo de retroalimentación visual para la locomoción de pacientes después de un accidente cerebrovascular (Copernicus)
Estudio de la eficacia rehabilitadora de Copernicus®, un dispositivo de retroalimentación visual para el inicio temprano de la locomoción en pacientes que han sufrido un ictus
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos de la marcha son muy comunes en pacientes con ictus (alrededor del 80%) aumentando el riesgo de caídas en la realización de actividades diarias y también reduciendo la calidad de vida global. Los trastornos de la marcha en estos pacientes se caracterizan por la asimetría en la postura y la distribución del peso durante la bipedestación tranquila, así como por la reducción de la velocidad de la marcha, que se considera una de las medidas de resultado más importantes de la recuperación locomotora.
Restaurar las funciones de la marcha (velocidad, asimetría y equilibrio) después de un accidente cerebrovascular es uno de los principales objetivos terapéuticos en la rehabilitación posterior al accidente cerebrovascular y se han propuesto una gran cantidad de estrategias de recuperación.
En este estudio probamos la viabilidad y la eficacia de un novedoso sistema de entrenamiento de la marcha con apoyo del peso corporal (BWS) con retroalimentación visual, llamado Copernicus®. Este dispositivo computarizado proporciona una locomoción altamente cómoda, regular y repetible en pacientes hemipléjicos, entrenando la capacidad de transferir cargas de peso alternativamente en ambos pies a través del monitoreo visual en tiempo real de los parámetros de la marcha Copernicus®, un sistema sensorial para el inicio temprano de la locomoción aparece como un cilindro elíptico de aproximadamente 1 metro de altura sobre el que se disponen dos posiciones completamente deslizantes mediante una guía fijada a lo largo de la superficie oval del dispositivo. Cada poste tiene un soporte sobre el que se coloca el lado sano del sujeto del paciente, sobre el cual se fija una abrazadera para el soporte del cuerpo que lleva el paciente en la verticalización; Delante del paciente hay una tableta que proporciona información visual durante los ejercicios. El paciente calza zapatos sobre un par de suelas con sensores piezorresistivos que registran para cada pie la presión ejercida sobre las tres zonas del pie (exterior, interior y talón). Luego, los datos registrados se procesan y transmiten a la tableta dentro de un entorno de refuerzo virtual. El paciente podrá conocer su desempeño y resultados obtenidos y percibirlos dentro de un escenario real. Las almohadillas de detección miden los tiempos de apoyo para cada lado y el número de cambios. El dispositivo está estructurado para permitir el tratamiento simultáneo de dos pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Crotone, Italia, 88900
- S.Anna Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- accidente cerebrovascular unilateral en el territorio de la arteria cerebral media, que ocurre al menos 1 mes antes de la entrada;
- capacidad para seguir instrucciones verbales sin deterioro cognitivo severo (Mini Evaluación del Estado Mental, MMSE> 24);
- pacientes diestros
- firma del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- deterioro bilateral;
- presencia de hemiplejía completa;
- antecedentes de lesiones traumáticas (p. fractura, dislocación articular con dismorfismo permanente después de un traumatismo) que afecta la función motora de las extremidades inferiores;
- inyecciones de toxina botulínica u otros medicamentos que influyan en la función de las extremidades inferiores;
- antecedentes de trastornos afectivos importantes o abuso de alcohol o antecedentes y/o evidencia clínica de enfermedades cardíacas, pulmonares, renales o hepáticas graves;
- incapacidad para dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental de FV
Pacientes hospitalizados con diagnóstico de primer ictus isquémico en fase postaguda, admitidos para rehabilitación en el Instituto de rehabilitación S.Anna. La intervención consta de 2 h de sesiones diarias de rehabilitación, cinco semanales durante 6 semanas. Durante una hora de tratamiento, este grupo realiza sesiones avanzadas de entrenamiento de la marcha mediante el sistema computarizado BWS sin retroalimentación visual; durante la segunda hora de tratamiento, durante la segunda hora de tratamiento los pacientes son tratados según la terapia convencional que consiste en ejercicios de movilización pasiva y activa de los miembros inferiores, control del tronco, bipedestación, deambulación. |
Sesiones avanzadas de entrenamiento de la marcha por el sistema computarizado BWS, llamado Copernicus®, sin retroalimentación visual.
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Experimental: Grupo experimental FV+
Pacientes hospitalizados con diagnóstico de primer ictus isquémico en fase postaguda, admitidos para rehabilitación en el Instituto de rehabilitación S.Anna. La intervención consta de 2 h de sesiones diarias de rehabilitación, cinco semanales durante 6 semanas. Durante una hora de tratamiento, este grupo realiza la misma sesión avanzada de entrenamiento de la marcha con la adición de retroalimentación visual que garantiza un control interactivo en tiempo real del desempeño locomotor; durante la segunda hora de tratamiento, durante la segunda hora de tratamiento los pacientes son tratados según la terapia convencional que consiste en ejercicios de movilización pasiva y activa de los miembros inferiores, control del tronco, bipedestación, deambulación. |
Sesión avanzada de entrenamiento de la marcha con la adición de retroalimentación visual que garantiza un control interactivo en tiempo real del rendimiento locomotor.
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Comparador activo: Grupo de control
Pacientes hospitalizados con diagnóstico de primer ictus isquémico en fase postaguda, admitidos para rehabilitación en el Instituto de rehabilitación S.Anna. La intervención consta de 2 h de sesiones diarias de rehabilitación, cinco semanales durante 6 semanas. Durante una hora de tratamiento, este grupo realiza terapia convencional consistente en ejercicios de movilización pasiva y activa de miembros inferiores, control de tronco, bipedestación, deambulación; durante la segunda hora de tratamiento, durante la segunda hora de tratamiento los pacientes son tratados según la terapia convencional que consiste en ejercicios de movilización pasiva y activa de los miembros inferiores, control del tronco, bipedestación, deambulación. |
Cuidado usual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar los efectos de un tratamiento temprano de rehabilitación y deambulación realizado mediante un dispositivo de retroalimentación visual.
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas después del final del tratamiento
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Para evaluar la motricidad de los miembros inferiores, la marcha y el equilibrio utilizamos el test de Tinetti.
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hasta 6 semanas después del final del tratamiento
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Evaluar los efectos de un tratamiento temprano de rehabilitación y deambulación realizado mediante un dispositivo de retroalimentación visual.
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas después del final del tratamiento
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El grado de discapacidad durante las actividades de la vida diaria se evaluó con el Índice de Barthel (IB).
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hasta 6 semanas después del final del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la efectividad de un novedoso sistema computarizado de retroalimentación sensorial BWS (Copernicus®).
Periodo de tiempo: 6 semanas después del final del tratamiento
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Para evaluar la eficacia de un novedoso sistema computarizado de retroalimentación sensorial BWS (Copernicus®) que proporciona información sobre el rendimiento de la marcha mediante retroalimentación visual extraída de sensores portátiles, utilizamos la prueba de escala de extremidades inferiores de Fugl-Meyer (FM-LE).
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6 semanas después del final del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Paolo Tonin, MD, S.Anna Rehabilitation Insitute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Veerbeek JM, van Wegen E, van Peppen R, van der Wees PJ, Hendriks E, Rietberg M, Kwakkel G. What is the evidence for physical therapy poststroke? A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2014 Feb 4;9(2):e87987. doi: 10.1371/journal.pone.0087987. eCollection 2014.
- Belda-Lois JM, Mena-del Horno S, Bermejo-Bosch I, Moreno JC, Pons JL, Farina D, Iosa M, Molinari M, Tamburella F, Ramos A, Caria A, Solis-Escalante T, Brunner C, Rea M. Rehabilitation of gait after stroke: a review towards a top-down approach. J Neuroeng Rehabil. 2011 Dec 13;8:66. doi: 10.1186/1743-0003-8-66.
- Mehrholz J, Thomas S, Elsner B. Treadmill training and body weight support for walking after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Aug 17;8(8):CD002840. doi: 10.1002/14651858.CD002840.pub4.
- Cerasa A, Pignolo L, Gramigna V, Serra S, Olivadese G, Rocca F, Perrotta P, Dolce G, Quattrone A, Tonin P. Exoskeleton-Robot Assisted Therapy in Stroke Patients: A Lesion Mapping Study. Front Neuroinform. 2018 Jul 17;12:44. doi: 10.3389/fninf.2018.00044. eCollection 2018.
- Pignolo L, Serra S, Basta G, Carozzo S, Arcuri F, Pignataro LM, Ciancarelli I, Tonin P, Cerasa A. Data on a new neurorehabilitation approach targeting functional recovery in stroke patients. Data Brief. 2019 Oct 28;27:104685. doi: 10.1016/j.dib.2019.104685. eCollection 2019 Dec.
- Elsner B, Scholer A, Kon T, Mehrholz J. Walking with rhythmic auditory stimulation in chronic patients after stroke: A pilot randomized controlled trial. Physiother Res Int. 2020 Jan;25(1):e1800. doi: 10.1002/pri.1800. Epub 2019 Jun 24.
- Mehrholz J, Pohl M, Kugler J, Elsner B. The Improvement of Walking Ability Following Stroke. Dtsch Arztebl Int. 2018 Sep 28;115(39):639-645. doi: 10.3238/arztebl.2018.0639.
- Mehrholz J, Thomas S, Werner C, Kugler J, Pohl M, Elsner B. Electromechanical-Assisted Training for Walking After Stroke: A Major Update of the Evidence. Stroke. 2017 Jun 16:STROKEAHA.117.018018. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.018018. Online ahead of print. No abstract available.
- Price R, Choy NL. Investigating the Relationship of the Functional Gait Assessment to Spatiotemporal Parameters of Gait and Quality of Life in Individuals With Stroke. J Geriatr Phys Ther. 2019 Oct/Dec;42(4):256-264. doi: 10.1519/JPT.0000000000000173.
- Gianella MG, Gath CF, Bonamico L, Olmos LE, Russo MJ. Prediction of Gait without Physical Assistance after Inpatient Rehabilitation in Severe Subacute Stroke Subjects. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2019 Nov;28(11):104367. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2019.104367. Epub 2019 Sep 10.
- Carozzo S, Serra S, Pignolo L, Tonin P, Cerasa A. The assessment of trunk recovery in stroke patients using 3D kinematic measures. Med Eng Phys. 2020 Apr;78:98-105. doi: 10.1016/j.medengphy.2020.01.013. Epub 2020 Feb 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- ISA COP062017
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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