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Eficacia de rehabilitación de un dispositivo de retroalimentación visual para la locomoción de pacientes después de un accidente cerebrovascular (Copernicus)

23 de abril de 2020 actualizado por: Loris Pignolo, S.Anna Rehabilitation Institute

Estudio de la eficacia rehabilitadora de Copernicus®, un dispositivo de retroalimentación visual para el inicio temprano de la locomoción en pacientes que han sufrido un ictus

Probamos la viabilidad y la eficacia de un novedoso sistema de entrenamiento de la marcha con apoyo del peso corporal (BWS) con retroalimentación visual, llamado Copernicus®. Este dispositivo computarizado proporciona una locomoción muy cómoda, regular y repetible en pacientes hemipléjicos, entrenando la capacidad de transferir la carga de peso alternativamente en ambos pies a través del control visual en tiempo real de los parámetros de la marcha.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los trastornos de la marcha son muy comunes en pacientes con ictus (alrededor del 80%) aumentando el riesgo de caídas en la realización de actividades diarias y también reduciendo la calidad de vida global. Los trastornos de la marcha en estos pacientes se caracterizan por la asimetría en la postura y la distribución del peso durante la bipedestación tranquila, así como por la reducción de la velocidad de la marcha, que se considera una de las medidas de resultado más importantes de la recuperación locomotora.

Restaurar las funciones de la marcha (velocidad, asimetría y equilibrio) después de un accidente cerebrovascular es uno de los principales objetivos terapéuticos en la rehabilitación posterior al accidente cerebrovascular y se han propuesto una gran cantidad de estrategias de recuperación.

En este estudio probamos la viabilidad y la eficacia de un novedoso sistema de entrenamiento de la marcha con apoyo del peso corporal (BWS) con retroalimentación visual, llamado Copernicus®. Este dispositivo computarizado proporciona una locomoción altamente cómoda, regular y repetible en pacientes hemipléjicos, entrenando la capacidad de transferir cargas de peso alternativamente en ambos pies a través del monitoreo visual en tiempo real de los parámetros de la marcha Copernicus®, un sistema sensorial para el inicio temprano de la locomoción aparece como un cilindro elíptico de aproximadamente 1 metro de altura sobre el que se disponen dos posiciones completamente deslizantes mediante una guía fijada a lo largo de la superficie oval del dispositivo. Cada poste tiene un soporte sobre el que se coloca el lado sano del sujeto del paciente, sobre el cual se fija una abrazadera para el soporte del cuerpo que lleva el paciente en la verticalización; Delante del paciente hay una tableta que proporciona información visual durante los ejercicios. El paciente calza zapatos sobre un par de suelas con sensores piezorresistivos que registran para cada pie la presión ejercida sobre las tres zonas del pie (exterior, interior y talón). Luego, los datos registrados se procesan y transmiten a la tableta dentro de un entorno de refuerzo virtual. El paciente podrá conocer su desempeño y resultados obtenidos y percibirlos dentro de un escenario real. Las almohadillas de detección miden los tiempos de apoyo para cada lado y el número de cambios. El dispositivo está estructurado para permitir el tratamiento simultáneo de dos pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

162

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Crotone, Italia, 88900
        • S.Anna Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • accidente cerebrovascular unilateral en el territorio de la arteria cerebral media, que ocurre al menos 1 mes antes de la entrada;
  • capacidad para seguir instrucciones verbales sin deterioro cognitivo severo (Mini Evaluación del Estado Mental, MMSE> 24);
  • pacientes diestros
  • firma del consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • deterioro bilateral;
  • presencia de hemiplejía completa;
  • antecedentes de lesiones traumáticas (p. fractura, dislocación articular con dismorfismo permanente después de un traumatismo) que afecta la función motora de las extremidades inferiores;
  • inyecciones de toxina botulínica u otros medicamentos que influyan en la función de las extremidades inferiores;
  • antecedentes de trastornos afectivos importantes o abuso de alcohol o antecedentes y/o evidencia clínica de enfermedades cardíacas, pulmonares, renales o hepáticas graves;
  • incapacidad para dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental de FV

Pacientes hospitalizados con diagnóstico de primer ictus isquémico en fase postaguda, admitidos para rehabilitación en el Instituto de rehabilitación S.Anna.

La intervención consta de 2 h de sesiones diarias de rehabilitación, cinco semanales durante 6 semanas. Durante una hora de tratamiento, este grupo realiza sesiones avanzadas de entrenamiento de la marcha mediante el sistema computarizado BWS sin retroalimentación visual; durante la segunda hora de tratamiento, durante la segunda hora de tratamiento los pacientes son tratados según la terapia convencional que consiste en ejercicios de movilización pasiva y activa de los miembros inferiores, control del tronco, bipedestación, deambulación.

Sesiones avanzadas de entrenamiento de la marcha por el sistema computarizado BWS, llamado Copernicus®, sin retroalimentación visual.
Experimental: Grupo experimental FV+

Pacientes hospitalizados con diagnóstico de primer ictus isquémico en fase postaguda, admitidos para rehabilitación en el Instituto de rehabilitación S.Anna.

La intervención consta de 2 h de sesiones diarias de rehabilitación, cinco semanales durante 6 semanas. Durante una hora de tratamiento, este grupo realiza la misma sesión avanzada de entrenamiento de la marcha con la adición de retroalimentación visual que garantiza un control interactivo en tiempo real del desempeño locomotor; durante la segunda hora de tratamiento, durante la segunda hora de tratamiento los pacientes son tratados según la terapia convencional que consiste en ejercicios de movilización pasiva y activa de los miembros inferiores, control del tronco, bipedestación, deambulación.

Sesión avanzada de entrenamiento de la marcha con la adición de retroalimentación visual que garantiza un control interactivo en tiempo real del rendimiento locomotor.
Comparador activo: Grupo de control

Pacientes hospitalizados con diagnóstico de primer ictus isquémico en fase postaguda, admitidos para rehabilitación en el Instituto de rehabilitación S.Anna.

La intervención consta de 2 h de sesiones diarias de rehabilitación, cinco semanales durante 6 semanas. Durante una hora de tratamiento, este grupo realiza terapia convencional consistente en ejercicios de movilización pasiva y activa de miembros inferiores, control de tronco, bipedestación, deambulación; durante la segunda hora de tratamiento, durante la segunda hora de tratamiento los pacientes son tratados según la terapia convencional que consiste en ejercicios de movilización pasiva y activa de los miembros inferiores, control del tronco, bipedestación, deambulación.

Cuidado usual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar los efectos de un tratamiento temprano de rehabilitación y deambulación realizado mediante un dispositivo de retroalimentación visual.
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas después del final del tratamiento
Para evaluar la motricidad de los miembros inferiores, la marcha y el equilibrio utilizamos el test de Tinetti.
hasta 6 semanas después del final del tratamiento
Evaluar los efectos de un tratamiento temprano de rehabilitación y deambulación realizado mediante un dispositivo de retroalimentación visual.
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas después del final del tratamiento
El grado de discapacidad durante las actividades de la vida diaria se evaluó con el Índice de Barthel (IB).
hasta 6 semanas después del final del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la efectividad de un novedoso sistema computarizado de retroalimentación sensorial BWS (Copernicus®).
Periodo de tiempo: 6 semanas después del final del tratamiento
Para evaluar la eficacia de un novedoso sistema computarizado de retroalimentación sensorial BWS (Copernicus®) que proporciona información sobre el rendimiento de la marcha mediante retroalimentación visual extraída de sensores portátiles, utilizamos la prueba de escala de extremidades inferiores de Fugl-Meyer (FM-LE).
6 semanas después del final del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Paolo Tonin, MD, S.Anna Rehabilitation Insitute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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